DecretoDerogado
Decreto 281 de 1975
Por el cual se reglamenta el registro de medicamentos, productos alimenticios, cosméticos, materiales de curación, plagicidas de uso doméstico, detergentes y otros productos que inciden en la salud
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01
Historia de constitucionalidad
Esta norma no registra control de constitucionalidad en el grafo de la Corte.
02
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1Para Efectos De Este Decreto Se Entiende Por Medicamento Cualquier Principio Farmacologicamente Activo De Origen Mineral, Vegetal, Animal, Sintético Y Semi-Sintetico Que Se Utilice En El Diagnostico, Prevención O Tratamiento De Las Enfermedades Del Hombre O De Los Animales2Para Efectos De Este Decreto Se Entiende Por Cosmético Cualquier Sustancia O Preparado Que Se Destine A La Aplicación Externa En El Cuerpo Humano Con Fines De Embellecimiento3Para Efectos De Este Decreto Se Entiende Por Producto Alimenticio Cualquier Sustancia O Mezcla De Sustancias4Para Efectos De Este Decreto Se Entiende Por Plaguicida Todo Producto Destinado A Ser Aplicado En El Medio Ambiente Con El Objeto De Combatir Organismos Capaces De Producir Daños En El Hombre5Necesitan Registro En El Ministerio De Salud Pública Para Su Importación6El Ministerio De Salud Pública Utilizará Sistemas De Computación Para Clasificar Farmacológicamente Activos, Las Materias Primas Y Aditivos Alimentarios, Los Plaguicidas De Uso Doméstico, Cosméticos Y Demás Sustancias Utilizadas En La Elaboración De Productos Que Requieren Registro Dentro Del Más Estricto Criterio Científico7A Partir De La Expedición De Este Decreto Solamente Podrán Registrarse Los Productos Que Se Ajusten A Sus Normas Y A Las Demás Disposiciones Legales Y Reglamentarias Sobre La Materia8Se Entiende Por Droga Oficial Aquella Que Aparece Inscrita En La Última Edición De Alguna De Las Farmacopeas Francesa (Codex), Americana, Británica, Alemana E Internacional9Necesitan Autorización Previa Del Ministerio De Salud Pública Para Su Importación, Exportación Y Para Su Producción En El País Las Sustancias Que Se Utilizan Como Materia Prima En La Industria De Medicamentos, Alimenticios, Cosméticos Y Plaguicidas Que No Estén Incluidos En La Enumeración Del Artículo 5º10El Ministerio De Salud Pública Determinara Cuales Sustancias No Podrán Ser Empleadas Para La Elaboración De Los Productos De Que Trata Este Decreto11Las Etiquetas, Rótulos Y Empaques Deberán Tener Representaciones Sencillas Que No Encarezcan El Precio Del Producto12El Ministerio De Salud Pública Determinara Cuales Productos Necesitan Para Su Venta Formula Medica13En Los Empaques Y Etiquetas De Los Productos Que No Pueden Llevar Indicaciones Ni Posología, Deberá Señalarse Que La Literatura Sobre Indicaciones Y Posología Podrá Ser Solicitada Por Los Médicos, Veterinarios Y Odontólogos Al Laboratorio Respectivo14Los Medicamentos De Venta Libre Llevarán Las Indicaciones, Posología Y Manera De Usarlos15Cuando Se Trate De Plaguicidas De Uso Doméstico, Deberán Figurar, Además En Forma Clara Y Visible Las Precauciones Para Su Uso, Los Antídotos, La Palabra Veneno En Forma Destacada Y El Signo Convencional Que Lo Indique16Cualquiera Que Sea La Forma Farmaceutica Y El Tamaño, El Precio Máximo De Venta La Público Debe Aparecer Bien Visible En Los Empaques Exteriores, Así Como En Los Envases Ya Fuere En Las Etiquetas O En Las Leyendas Gravados O Impresas En Las Mismas17Las Leyendas Que Figuren En Las Etiquetas, Envases Y En Empaques De Los Productos A Los Cuales Se Refiere Esta Reglamentación, Deberán Aparecer En Español; Sin Embargo Las Leyendas Deberán Ser Sometidas A La Aprobación Del Ministerio De Salud Pública18Las Muestras De Los Productos Que Se Destinen A Promoción, Antes Llamadas Muestras Gratis, Médicas O Profesionales, Deberán Ser Iguales En Contenido, Presentación Y Leyendas, Al Producto Original19Los Medicamentos Que Puedan Ocasionar Dependencias Psíquica O Física, Llevarán En Las Etiquetas, Envases Y Empaques Una Banda De Color Violeta, Bien Visible, La Cual Irá Siempre En Sentido Vertical En Toda La Extensión De Los Mismos20Todos Lo Envases De Medicamentos Deberán Estar Protegidos En Su Tapa Por Una Banda De Garantía Que Se Rompa Al Abrirles Y Que Llevará El Nombre Del Laboratorio Fabricante21Los Medicamentos Cuya Venta Requiera Fórmula Médica, Veterinaria U Odontológica, Solo Podrán Anunciarse En Publicaciones De Carácter Científico O En Los Medios De Comunicación, Exclusivamente Utilizables Por Médicos, Veterinarios U Odontológicos, Según El Caso22La Información Destinada A Médicos, Veterinarios Y Odontólogos Y La Propaganda Permitida, Así Como Sus Modificaciones, Necesitaran Aprobación Previa Del Ministerio De Salud Pública23El Ministerio De Salud Pública Revisará Periódicamente La Propaganda Y La Información De Los Medicamentos, Productos Alimenticios, Cosméticos, Plaguicidas De Uso Doméstico, Detergentes Y Todos Aquellos Otros Productos Que Incidan En La Salud Individual O Colectiva O Que Puedan Tener Peligrosidad Por Su Contacto Con El Ser Humano, Para Determinar Si Su Contenido Está Conforme Con Las Condiciones Del Correspondiente Registro Y Con Los Avances Científicos En La Materia24Los Proyectos De Información Y Propaganda Para Los Productos Que No Requieran Fórmula Médica, Veterinaria U Odontológica, Deberán Ser Presentados Con La Solicitud De Registro Al Ministerio De Salud Pública Para Su Aprobación25Los Empaques, Etiquetas O Envases De Medicamentos Registrados Deberán Llevar La Fórmula Completa Del Producto O Productos Activos, Expresada En Nombres Genéricos26No Se Aceptarán Como Nombres Para Los Medicamentos Los Siguientes: A) Los Que Siguieran Expresamente La Utilización O Indicación Farmacoterapeútica; B) Los Que Se Bases En La Composición Del Excipiente Del Medicamentos; C) Los Que Se Presenten A Confusión Con Otros Medicamentos, Cuando Estos Sean De Composición E Indicación Diferentes; D) Los De Santos, Y En General, Los Concernientes A Los Religiosos; E) Los Exclusivamente Formados Por Iniciales O En Números; F) Los Que Incluyan La Palabra "doctor" U Otros Títulos O Sus Abreviaturas; G) Los De Pila De Personas Naturales, Ni Sus Apellidos A Menos De Que Se Trate De Preparaciones Que, En La Literatura Científica Mundial, Figuren Con Los Nombres De Los Autores, Tales Como Solución De Ringer, Pasta De Lasser Y Bota De Unna, Los Cuales Podrán Ser Usados Por Cualquier Fabricante; H) Los Que Incluyen Palabras Tales Como Débil, Fuerte, Maravilloso, Ideal, Hermoso, Vigor, Vida, Confortativo, Extra, Super, Y En General, Destinadas A Expresas O A Exagerar Ventajas O Efectos De Los Correspondientes Productos; I) Los Acompañados De Una Cifra, Con Excepción A Los Que Se Refiere A La Concentración De Los Principios Activos27En La Información O Propaganda A Los Veterinarios Y Odontólogos, Deberán Especificarse Las Indicaciones, Efectos Secundarios O Colaterales Riesgos De Administración, Efectos Teratológicos, Problemas De Farmacéuticas Riesgos De Farmacogenética, Riesgos De Farmacodependencia Y Otras Precauciones O Advertencias Sin Omitir Ninguna De Las Figuren En La Literatura Científica O Fueren Conocidas De Los Fabricantantes28El Ministerio De Salud Pública Podrá Exigir Que En Los Empaques, Envases, Etiquetas E Información Sobre Productos De Venta Libre, Se Señalen Precauciones O Advertencias Especiales29No Se Permitirán Dibujos O Figuras En Los Empaques, Insertos, Etiquetas Y Envases Alusivas A La Utilidad Farmacoterapéutica Del Medicamento O Que Inciten A Su Consumo30La Propaganda O Información Para Médicos, Veterinarios Y Odontólogos Deberá Ajustarse A La Verdad Científica Y A Las Normas Que Fije El Ministerio De Salud Pública Y Deberá Mostrar Tanto Los Aspectos Favorables Como Desfavorables Del Medicamento31Las Personas Naturales Y Jurídicas Que De--- Obtener Un Registro De Los Contemplados En Este Decreto Deberán Tramitar Su Solicitud En El Ministerio De Salud Pública, Directamente O Por Intermedio De Un Apoderado Que Reúna Los Requisitos Exigidos Por La Ley32Cada Producto Requerirá Un Registro Individual33Junto Con La Solicitud Deberá Suministrarse La Información Sobre El Producto, Que Comprenda: La Fórmula Cuantitativa O Cualitativa Si Se Trata De Un Producto Cosmético, Con Especificación De Los Nombres Genéricos Y De Los Correctivos Y Componentes Del Vehículo O Excipiente; La Forma Farmacéutica Y La Presentación Comercial; Las Formulas Químicas, Estructurales Del Principio O Principios Activos, Sus Nombres Químicos Sin Abreviaturas Y Sus Grados De Hidratación; Los Nombres Químicos Y La Concentración De Los Colorantes Incluidos En La Fórmula, Así Como De Los Preservativos Y Correctivos, Si Los Hubiere; Las Vías De Administración; Las Dosis Para Adultos Y Niños Y Su Frecuencia De Administración; Las Indicaciones Terapéuticas; Las Reacciones Secundarias Y Contraindicaciones; Los Riesgos Para Embarazadas; Los Efectos Teratogenicos; Los Riesgos De Dependencia Psíquica O Física Y El Señalamiento De Problemas De Farmacogenética, De Resistencia De Microorganismos Y De Otros Problemas Equiparables Que Pudieren Presentarse Con La Administración Del Producto34El Número De Muestras Que Deban Presentar Para Efectos De La Solicitud De Registro Estará De Acuerdo Con Las Características Del Producto Y De Los Análisis Que Fueren Necesarios Y Se Determinará Mediante Resolución Reglamentaria De Carácter General, Expedida Por El Ministerio De Salud Pública35A La Solicitud De Registro Deberán Acompañarse, Además, Los Siguientes Documentos, Así: 136La Información Técnica Y Los Documentos Que Deban Suministrase Al Misterio De Salud Pública Para Obtener El Registro De Productos Diferentes A Los Medicamentos, Tales Como Los Cosméticos Y Alimentos Sin Indicaciones Terapéuticas Estarán Acorde Con Las Características Y Finalidad De Dicho Productos37Los Requisitos Para El Registro De Aparatos E Instrumentos Que Incidan En La Salud O Que Puedan Tener Peligrosidad Con El Contacto Con El Ser Humano, Serán Determinados Por El Gobierno En Reglamento Posterior38Antes De Aprobarse El Registro De Concertación Destinadas A La Fabricación En Colombia De Productos Sometidos Al Presente Decreto, Deberá Obtenerse El Visto Bueno Del Ministerio De Salud Pública39Cuando Se Comprobare Por Parte Del Ministerio De Salud Pública Una Materia Prima Importada Para Su Empleo En Un Producto En Los Que Requieren Registro En Este Ministerio, Carecía De Alguna De Las Condiciones Señaladas Para El Certificado Sanitario De Que Trata El Artículo Anterior, Aunque Este No Hubiere Sido Exigido O Presentado, El Referido Ministerio De Abstendrá De Autorizar En El Futuro De Materias Primas Provenientes Del Fabricante De La Que Dio Lugar A Esta Sanción, Sin Perjuicio De Las Demás Acciones Legales Pertinentes40La Solicitudes Deben Radicarse, Numerarse, Estudiarse Y Tramitarse En El Mismo Orden De Llegada41Si La Documentación Se Hallare Incompleta, No Se Le Dará Curso Y Se Le Devolverá Al Interesado Expresando El Motivo De La Devolución42En El Mismo Auto Que Admita La Solicitud Y A Juicio De La Correspondiente División Del Ministerio De Salud Pública, Se Decidirá Si Es Del Caso Practicar O No Análisis Del Producto, Y Si Se Requiere O No Estudio Previo Por Parte De La Comisión Revisora43Si El Examen Fuere Favorable, Si La Solicitud Reuniere Los Demás Requisitos Del Presente Decreto Y Si El Asunto No Hubiere Requerido Concepto De La Comisión Revisora, Se Otorgará El Registro44Si El Concepto De La Comisión Revisora Fuere Desfavorable Al Otorgamiento Del Registro, Se Pondrá En Conocimiento Del Solicitante, Quien Tendrá Un Término De Sesenta (60) Días Del Calendario, Contados A Partir E La Fecha De Notificación, Para Objetarlo, Y En General, Hacer Las Observaciones Que Crea Pertinentes45Si El Concepto De La Comisión Revisora No Fuere Objetado Dentro Del Término Previsto, O Si Habiéndolo Sido, La Comisión Revisora Mantuviere Su Concepto, Se Negará El Registro Solicitado, Lo Cual Se Hará Por Medio De Resolución Y Se Archivará Al Expediente46Las Resoluciones Que Otorguen O Nieguen Las Licencias Serán Expedida Por El Director General De Vigilancia Y Control Del Ministerio De Salud Pública47Contra La Resolución Que Niegue El Otorgamiento Del Registro Caben Los Recursos Establecidos Por La Ley48Si Como Consecuencia De Un Recurso Se Solicitare Nuevo Análisis De Laboratorio, El Recurrente Deberá Pagar Los Derechos Correspondientes, Excepto Cuando Demostrare Que El Método Seguido En El Primer Análisis No Fue El Indicado Por El Solicitante O No Fue Realizado Satisfactoriamente49Todo Registro Que Se Otorgue Deberá Referirse A Una Solo Forma Farmacéutica O Comercial Del Producto Y, Contendrá Lo Siguiente: A) Número Y Fecha; B) Número Y Fecha De La Resolución Que Autorizó Su Otorgamiento, C) Nombre Del Solicitante; D) Nombre Del Producto; E) Forma Farmacéutica Y Presentación Comercial Del Producto, Su Concentración Y Posología; F) Fórmula Del Producto Con La Expresión De Los Principios Activos, Sus Grados De Hidratación, Los Correctivos, Los Preservativos Y Los Componentes Del Vehículo Y Los Excipientes50Con Antelación Razonable, El Titular De Registro Está Obligado A Informar Al Ministerio De Salud Pública La Fecha Probable De Salida Al Comercio Del Primer Lote Industrial Del Producto Amparado Con El Registro, Así Como El Precio Máximo Autorizado De Venta Al Público51Previo Concepto Favorable Del Comisión Revisora, El Ministerio De Salud Pública Determinará, Mediante Resolución De Carácter General, Cuales Sustancias O Ingredientes No Podrán Aceparse En La Composición De Los Productos, Cuyo Registro Se Prevé En Este Decreto52Cuando Con Posterioridad A Registro, Se Comprobare Que El Producto Registrado Tiene Algún Efecto Farmacológico Que No Se Tomo En Consideración Para El Otorgamiento, Cualquier Persona Podrá Poner El Hecho En Conocimiento Del Ministerio De Salud Pública, El Cual Después De Verificarlo, Tomará Las Providencias A Que Hubiere Lugar53Los Registros De Que Trata Este Decreto Tendrá Una Duración De Cinco (5) Años, Contados A Partir De La Fecha De La Resolución Que Los Otorgue Y Podrán Renovarse Por Periodos Iguales54La Solicitud De Renovación Deberá Presentarse Dentro De Los Seis (6) Meses Anteriores Al Vencimiento55Si Se Hubiere Vencido Un Registro O Abandonado Una Solicitud De Renovación O Si Se Desistiere De Este, El Correspondiente Producto No Podrá Importarse Ni Fabricarse En El País, Según El Caso56Negada Una Solicitud De Registro, Cancelado Un Registro O Negada Su Renovación, El Titular No Podrá Solicitar Uno Nuevo, Para El Mismo Producto, Sino Hasta Cuando Hubieren Transcurrido Seis (6) Meses Contados A Partir De La Ejecutoria De La Providencia Respectiva57Se Entenderá Abandonada La Solicitud De Registro Cuando Hubieren Transcurrido Tres (3) Meses Contados A Partir De La Fecha De Ejecutoria De La Providencia Que Hubiere Impartido Alguna Orden Sin Que El Solicitante Le Hubiere Dado Cumplimiento58La Solicitud De Renovación De Registro Deberá Presentarse Acompañada De Un Número De Muestras Determinado, Con Arreglo Del Artículo 34 Del Presente Decreto, Las Cuales Serán Canjeadas En El Mercado Por El Ministerio, Con Otras Del Mismo Producto Si Este Lo Considera Necesario Podrá Exigir Documentos O Información Demostrativos Que El Producto Esta Acorde Con El Estado De La Técnica Y De Los Avances Científicos A Tiempo Del Trámite De Renovación59Si Los Documentos Correspondientes A La Solicitud De Renovación Estuvieren Incompletos, No Se Le Dará Curso A Esta Y Se Devolverá Al Solicitante, Expresando Los Motivos De La Devolución60Si La Solicitud E La Renovación Se Hallare Completa Se Procederá A Su Estudio Y Trámite Como Si Se Tratara De Una Solicitud Nueva,61Si Se Autorizare Una Renovación Pero Condicionada A Determinados Cambios En El Producto O E Sus Indicaciones O, En General, Al Cumplimiento De Nuevos Requisitos Fijados En La Correspondiente Providencia, El Solicitante Tendrá Seis (6) Meses Para Ajustarse A Lo Dispuesto Por El Ministerio62El Registro Se Renovará Bajo El Mismo Número Que Tenía Inicialmente, Pero Seguido De La Letra R, Adicionada Con Los Números 1, O 2 Y Así Sucesivamente, Según Se Trate De La Primera O De Otras Renovaciones Consecutivas63Los Análisis Concernientes A La Renovación Y Revisión De Los Productos Regulados Por Este Decreto, Serán Practicados En El Laboratorio Nacional De Salud Del Instituto Nacional Para Programas Especiales De Salud Inpes64El Ministerio De Salud Pública, Coordinará Con El Laboratorio Nacional De Salud Del Inpes, Con Las Secretarías De Salud Y Con Los Servicios Seccionales De Salud, El Establecimiento Y Prestación De Los Servicios Necesarios Para La Descentralización Del Control Y Vigilancia De Los Productos, Inclusive Los De Análisis65A Medida Que Se Vayan Probando Productos Sometidos A Renovación O A Revisión Y Que Estén Aparados Por Licencias Expedidas Con Anterioridad A La Vigencia Del Presente Decreto, Se Cambiará A Éstas Su Nombre Por El De Registros Y Se Les Asignará Un Nuevo Número, Que Armonice Con La Numeración Adoptada Para Los Registros66Cuando El Titular De Un Registro Contrate La Elaboración Del Producto Con Otra Persona, Para Poder Fabricarlo Deberá Solicitar Previamente Y Por Escrito Autorización De Ministerio De Salud Pública, A La Solicitud Deberá Acompañar: A) Certificado Sobre Inscripción Y Capacidad Técnica Del Laboratorio O Industria Encargados De La Fabricación; B) Documento Que Acredite El Contrato De Acreditación; C) Prueba De La Existencia Y Representación, Si Se Trata De Una Persona Jurídica, Y D) Poder, Si Fuere El Caso67El Fabricante Y El Titular Serán Solidariamente Responsables Por Violación A Las Normas Del Presente Decreto Y De Las Leyes Pertinentes68El Titular De Registro Y El Fabricante Están Obligados A Informar A Ministerio De Salud Pública, Sobre La Terminación Del Contrato Que Ocurriere Antes De La Fecha Prevista69Toda Sustitución, Adición, Supresión O Reducción De Ingredientes Activos De Un Producto Registrado, Así Como Cualquier Modificación Cuantitativa O Cualitativa De Sus Fórmulas, Hará Obligatoria La Obtención De Un Nuevo Registro, Salvo Cuando La Comisión Revisora Conceptúe Previamente Y Por Escrito Que No Se Trata De Cambios Sustanciales Y Los Autorice Expresamente70Deberá Pedirse Autorización Al Ministerio De Salud Pública Para Cambio De Nombre De Producto Registrado O La Modificación De Las Indicaciones Autorizadas71Será Obligatorio Inscribir Los Cambios De Nombre O Domicilio De Titular De Un Registro, Para La Cual Bastará Comunicarlos Al Ministerio De Salud Pública, Para Fines De Control72Los Registros De Que Trata El Presente Decreto Podrán Cederse, Mediante El Lleno De Los Siguientes Requisitos: A) Presentación De La Solicitud, Acompañada Del Documento De Cesión Y De La Prueba De La Existencia Y Representación Del Cesionario, Si Fuere Persona Jurídica; B) Presentación Del Certificado De Inscripción Del Laboratorio O Establecimiento Industrial Del Cesionario, Expedido Por La Correspondiente Dependencia Del Ministerio De Salud Pública Y De Su Capacidad Para Elaborar El Producto Registrado; C) Comprobación De Que El Cesionario Ha Contratado La Elaboración Del Producto En Un Laboratorio Autorizado, Cuando No Fuere A Fabricarlo Él Mismo; D) Pago De Los Derechos De Publicación En El Diario Oficial; E) Pago De Los Derechos De Cesión73El Ministerio De Salud Pública Podrá Ordenar En Cualquier Momento De Oficio O A Petición De Cualquier Interesado La Revisión De Todo Registro Vigente74El Objeto De La Revisión Oficiosa Es Determinar Si El Producto Se Ajusta A Las Condiciones Del Registro Correspondiente Y A Las Disposiciones Sobre La Materia75En Caso De Revisión Oficiosa Se Tomarán Las Muestras Necesarias Del Producto, Se Harán Los Análisis E Investigaciones Conducentes Y Si Se Comprobaren Violaciones A Este Decreto Se Cancelará El Registro76Habrá Lugar A La Cancelación Del Registro En Los Siguientes Casos: A) Cuando Se Efectuare Cualquiera De Los Cambios Previstos En El Artículo 69 Sin Haberse Cumplido Con Los Requisitos Reglamentarios; B) En El Caso Del Artículo 75 Del Presente Decreto; C) Cuando, A Juicio De La Comisión Revisora Y De Acuerdo Con El Estado De La Técnica Y Los Avances Científicos, Se Considere Que El Producto Carece De Los Efectos O Propiedades Que Se Le Atribuían A Tiempo De Su Expedición O Que Es Peligroso Para La Salud; D) Cuando Se Altere O Adultere Al Composición Del Producto; E) Cuando Se Compruebe Que, Sin Autorización Del Ministerio De Salud Pública, El Producto Se Fabrica En Laboratorio O Establecimiento Distinto Del Que Se Tuvo En Cuanta Para Aprobar E Registro O Su Renovación; F) Cuando El Producto Registrado Tuviere Presentación Comercial, Empaques, Etiquetas O Envases Diferentes De Los Aprobados Por El Ministerio De Salud Pública; G) Cuando Se Hiciere Propaganda Por Medios De Información No Permitidos Por Este Decreto, O Se Suministraren Informes Sin La Aprobación Previa De Ministerio De Salud Pública, O Se Llevare A Cabo Propaganda Carente De Dicha Aprobación; H) Cuando El Titular Ampare Con El Mismo Número De Registro Otro U Otros Productos; I) En Los Casos Contemplados En El Artículo 7877Habrá Lugar A Decomiso Del Producto Cuando Lo Hubiere Para Su Cancelación78Habrá Lugar A La Clausura Del Laboratorio O Establecimiento Industrial: A) Cuando Se Utilicen Sustancias Peligrosas Para La Salud; B) Cuando No Reúnan Las Condiciones Exigidas Para Su Funcionamiento, Fijadas En La Licencia Correspondiente, En Las Leyes Y En Los Reglamentos79Habrá Lugar A Multas Cuando Se Cometieren Infracciones A Las Reglas Contenidas En Los Artículos Doce (12), Trece (13), Catorce (14), Diez Y Seis (16), Diez Y Siete (17), Veinte (20), Veintiuno (21), Veintidós (22), Veintitrés (23), Veintisiete (27), Veintiocho (28) Treinta (30) ,cincuenta (50); Sesenta Y Seis (66), Setenta (70), Y Setenta Y Uno (71) Y Cuando Se Violare La Medida Preventiva De Congelación, Prescrita En El Artículo Ochenta (80)80De Conformidad Con La Ley 33 De 1962, El Ministerio De Salud Pública Podrá, Con O Sin Notificación Previa, Ordenar La Congelación De La Distribución Y Venta De Los Productos Cuando, A Su Juicio, Fuere Necesario Proteger La Salud Pública81También Hará Lugar A Congelación En Lo Siguientes Casos: A) Cuando Quien Habiendo Sido Sancionado Con Multas Por Infracciones Al Presente Decreto Y Concernientes A Un Producto O Productos Que Estuvieren En Su Poder, No Las Hubiere Cancelado Oportunamente82Compete Al Ministerio De Salud Pública Ordenar La Cancelación De Registros Y Adoptar Las Medidas Que Sean Consecuencia De La Misma83Para La Imposición De Las Sanciones De Que Trata Este Decreto, Distinta De La Cancelación Del Registro, Las Autoridades Indicadas En El Artículo Anterior Se Ceñirán Al Siguiente Procedimiento: Iniciada La Investigación Administrativa, De Oficio O Por Denuncio, Se Oirán Los Descargos Del Presunto Infractor, Si Éste Invocare Pruebas En Su Favor, Deberán Solicitarse Dentro De Los Cinco 85) Días Hábiles Siguientes A La Fecha De La Diligencia Y Practicarse Dentro De Los Diez (10) Días Siguientes A La Notificación Del Auto Que Las Ordene84En Firme La Providencia Que Ordene El Decomiso, Los Productos Decomisados Serán Destruidos Por La Autoridad Sanitaria Competente, La Cual Levantará Un Acta Donde Se Deje Testimonio De Dicha Providencia Y De Sus Motivaciones, Junto El Inventario Detallado De Los Productos Destruidos85Los Derechos Por Concepto De Análisis O Estudios Técnicos Para El Registro Renovación Y Traspasos De Productos Regidos Por Este Decreto, Serán Fijados Por El Instituto Nacional Para Programas Especiales De Salud, Inpes86Se Entenderá Abandonada Una Solicitud De Sesión De Registro O De Autorización De Cambio De Nombre O Domicilio, Cuando Hayan Transcurridos Dos (2) Meses Contados Desde La Ejecutoria De La Providencia Que Hubiere Impartido Alguna Orden Sin Que El Solicitante Le Hubiese Dado Cumplimiento87Prohíbese Registrar Productos Fabricados En Países En Los Cuales No Esté Reglamentada Y Controlada La Producción Y Comercio De Los Mismos88En Los Registros Concebidos Para Medicamentos En Cuya Composición Intervengan Estupefacientes, Barbitúricos O Cualquier Sustancia Susceptible De Producir Dependencia Física O Psíquica Se Hará Constar Que El Producto Está Sometido A Las Restricciones Que Reglamentan El Comercio De Tales Medicamentos89Prohíbese La Venta De Medicamentos Una Vez Expirada La Fecha De Vencimiento De Su Actividad90El Titular Del Registro Está Obligado A Reintegrar A Las Personas O Entidades Afectadas, El Valor De Los Productos Que Sean Decomisados Por Cancelación De Registro, Por Infracción A Las Normas De Esta Reglamentación O Por Retiro De Muestras Para Revisión91En Los Casos De Renovación De Registro O Cambio De Nombre O Domicilio, No Es Necesario Llenar Requisitos Exigidos Para La Tramitación De Estas Solicitudes Que Se Hallaren Cumplidos En El Expediente Respectivo92El Ministerio De Salud Pública, Con La --- De La Comisión Revisora Mediante Reglamentos De Carácter General Y Con Arreglo A La Ley Y Al Presente Decreto Establecerá Pautas Sobre: A) Aprobación De La Información Y Propaganda Para El Público Acerca De Los Productos Que Requieren Registrar Como De Los Folletos Y Prospectos De Información Para Médicos, Veterinarios, Odontólogos Y Otros Profesionales93Los Experimentos En Seres Humanos Concernientes A Farmacología Clínica, Con Nuevos Medicamentos O Sustancias, Nuevas Asociaciones O Nuevas Indicaciones Serán Materia De Reglamentación Por Parte Del Ministerio De Salud Pública94Las Autoridades Sanitarias Competentes Para Clausurar En Forma Definitiva O Temporal, Cualquier Laboratorio O Establecimiento Industrial Cuando Sus Condiciones Sanitarias Y Técnicas Incidieren Desfavorablemente En La Calidad De Los Productos95Los Titulares De Licencias Actualmente Vigentes Expedidas Para La Importación, Fabricación Y Venta De Productos De Los Reglamentados Por Este Decreto, Tendrán Un (1) Año De Plazo Contado A Partir De La Vigencia Del Mismo Para Ajustarse A Sus Disposiciones96A La Solicitudes Actualmente En Trámite Para Expedición De Nuevas Licencias O Renovación De Licencias Anteriores, Se Les Aplicarán Las Normas Que Por El Presente Decreto Se Establecen97Las Funciones De La Comisión Revisora De Que Trata El Presente Decreto Serán Desempeñadas Por El Consejo Asesor Para El Licenciamiento De Drogas Y Biológicos, Establecido Por El Decreto-Ley 621 De 1974 O Por La Entidad Que Hiciere Sus Veces98Este Decreto Rige A Partir De La Fecha De Su Expedición
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