Junto con la solicitud deberá suministrarse la información sobre el producto, que comprenda: La fórmula cuantitativa o cualitativa si se trata de un producto cosmético, con especificación de los nombres genéricos y de los correctivos y componentes del vehículo o excipiente; La forma farmacéutica y la presentación comercial; Las formulas químicas, estructurales del principio o principios activos, sus nombres químicos sin abreviaturas y sus grados de hidratación; Los nombres químicos y la concentración de los colorantes incluidos en la fórmula, así como de los preservativos y correctivos, si los hubiere; Las vías de administración; Las dosis para adultos y niños y su frecuencia de administración; Las indicaciones terapéuticas; Las reacciones secundarias y contraindicaciones; los riesgos para embarazadas; los efectos teratogenicos; los riesgos de dependencia psíquica o física y el señalamiento de problemas de farmacogenética, de resistencia de microorganismos y de otros problemas equiparables que pudieren presentarse con la administración del producto. La estabilidad del producto y su periodo de validez en condiciones normales; El informe sobre el resultado de los controles a los cuales se ha sometido el producto, en caso en que este sea alterable en coro tiempo, y descripción de los medios que permitan su estabilidad y actividad durante el periodo de validez asignado; Descripción completa de los métodos para valorar los principios activos en forma cuantitativa y para identificarlos en forma cualitativa; La marca del producto, si la tuviere.
El informe de que trata este artículo deberá estar en castellano y, cuando el producto lo requiera, se expresarán y definirán las unidades biológicas empleadas y y se indicara, si esto fuere posible, su equivalencia en unidades de peso. En los demás casos se usarán las unidades del sistema métrico francés. No se podrán usar como excipientes colorantes, preservativos ni correctivos, ingredientes que tengan alguna o algunas indicaciones terapéuticas.
Recibida la solicitud y si el Ministerio lo estime conveniente podrá pedir al solicitante agregar trabajos científicos que acrediten la bondad del producto, los que serán calificados por la Comisión Revisora.