A la solicitud de registro deberán acompañarse, además, los siguientes documentos, así
Cuando se trate de productos elaborados en Colombia
Recibo del Instituto Nacional para Programas especiales de salud, INPES, que acredite el pago de los derechos de estudio del producto;
Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad solicitante cuando se trate de un apersona jurídica;
Poder conferido al abogado, si fuere el caso;
Certificado de la correspondiente dependencia del Ministerio de Salud Público, mediante el cual se acredite que el laboratorio o la industria fabricante están inscritas y tienen capacidad para fabricar el producto;
Certificación, con firmas autenticada por Notario público y suscrita por las partes obligada, sobre el que el solicitante a ha contratado la fabricación del producto en un laboratorio inscrito en el Ministerio de Salud Pública;
Texto de los insertos, folletos y en general del material de propaganda e información científica concerniente al producto;
Certificado oficial que permita establecer si la marca del producto está o no registrada y, en caso afirmativo, quien es su titular.
Cuando se trate de productos elaborados en el extranjero
Recibo oficial que acredite el pago de los derechos de estudio del producto;
Prueba de la constitución existencia y representación legal de la entidad peticionaria, así como del poder otorgado al abogado, documentos que deberán cumplir con los requisitos de los artículos 48, 65 y 259 del Código de Procedimiento Civil;
Certificado expedido por la autoridades sanitarias del país de fabricación, mediante el cual se acredite si el consumo del producto está permitido en el interior de dicho país y si allí su venta es libre o está sujeta a restricciones, y, en este último caso cuales son. Este certificado deberá especificar además la formula cuantitativa del producto, sus indicaciones terapéutica y su forma farmacéutica. La fecha de expedición de este documento no podrá ser anterior en mas de seis (6) meses a la solicitud de registro;
Texto de los insertos, folletos y, en general, del material de propaganda e información científica concernientes al producto;
Certificado oficial que permita establecer si la marca que distingue el producto está o no registrada y, en caso afirmativo, quién es su titular.
Los documentos expedidos en el extranjero deberán estar autenticados por el correspondiente Cónsul Colombiano y, luego, por el Ministerio de Relaciones Exteriores. Cuando no estuviere en castellano requerirá traducción oficial.
Cuando se trate de productos originales o de productos genéricos, ya fueren nacionales o extranjeros, no será necesario presentar los certificados sobre marcas mencionados en este artículo.
Los documentos sobre personaría subjetiva y adjetiva de las entidades peticionarias, los poderes y las certificaciones sobre contratos de fabricación, podrán protocolizarse en el Ministerio de Salud Pública y éste, a costa de los interesados, podrá expedir certificados de que están protocolizados y que en ellos consta la existencia y gerencia de la entidad, el poder o el contrato, según el caso. Estos certificados deberán dar las precisiones necesarias y podrán agregarse a los expedientes de registro en reemplazo de los documentos protocolizados.