DecretoDerogado
Decreto 2228 de 1962
Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento, y se dictan otras disposiciones (segunda publicación, por haberse agotado la edición del diario oficial 30877 del 18 de agosto de 1962, donde apareció originalmente)
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01
Historia de constitucionalidad
Esta norma no registra control de constitucionalidad en el grafo de la Corte.
02
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1Se Entiende Por Droga Cualquier Sustancia Mineral, Vegetal O Animal, De Origen Natural O De Síntesis, Que Se Utilice En La Medicina, En La Industria O En El Comercio, Para Uso Humano O Animal, Y Destinada Al Tratamiento, Inmunización, Prevención O Diagnóstico De Las Enfermedades2Necesitan Licencia Del Ministerio De Salud Pública Para Su Importación, Fabricación Y Venta, Las Drogas, Alimentos Con Indicaciones Terapéuticas, Cosméticos, Insecticidas, Rodenticidas, Materiales De Curación, Sueros Hemoclasificadores, Sueros Para Diagnóstico, Medios De Contraste Para Radiografía Y Demás Sustancias Para Diagnóstico, De Conformidad Con La Siguiente Clasificación: A) Las Drogas Oficinales, Requieren O No Prescripción Médica Para Su Uso; B) Las Drogas No Oficinales O Especialidades Farmacéuticas, Requieran O No Prescripción Médica Para Su Uso; Sueros Hemoclasificadores, Sueros Para Diagnóstico, Medios De Contraste Para Radiografía Y Demás Sustancias Para Diagnóstico, A Juicio Del Comité Científico De La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos:; C) Los Alimentos Preparados Con Indicaciones Terapéuticas O Aquellos Que Remplacen A Regímenes Alimenticios Especiales, Bien Sean De Uso Humano Y Animal; Continuación Del Decreto: "por El Cual Se Reglamenta La Fabricación, Importación Y Venta De Drogas, Alimentos Con Indicaciones Terapéuticas Y Cosméticos; Se Fija El Valor De Los Derechos De Análisis O De Estudio Para Su Licenciamiento Y Se Dictan Otras Disposiciones"3Se Entiende Por Drogas Oficinales Las Inscritas En Las Farmacopeas Francesa (Codex), Americana, Británica Y Alemana, En Sus Últimas Ediciones4Las Sustancias Que Se Utilizan Como Materia Prima En La Industria Farmacéutica, Que No Estén Incluidas En La Clasificación Del Artículo 2°, Tales Como Drogas Simples, Tinturas, Extractos Y En General Las Que Se Necesitan Para La Elaboración De Fórmulas Magistrales, No Requieren Licencia5La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Determinará Cuáles Drogas Necesitan Para Su Venta Fórmula De Médico, Odontólogo O Veterinario6En Las Etiquetas O Marbetes, En Los Empaques Y En La Literatura O Insertos De Las Drogas No Oficinales, De Los Medios De Contraste Para Radiografía Y De Los Alimentos Con Indicaciones Terapéuticas, Deben Aparecer Las Siguientes Leyendas: Nombre Genérico Y Comercial Del Producto, Peso O Volumen Neto Del Mismo; Peso O Cantidad De Los Componentes Activos, Número De La Licencia, Numero De Control Y Del Lote De Fabricación, Dosis Y Manera De Usarlo, Contraindicaciones, Nombre Del Titular De La Licencia Y Del Laboratorio Fabricante Y Las Condiciones En Que El Producto Debe Sr Conservado7Las Leyendas Que Figuren En Los Marbetes O Etiquetas Y En Los Empaques De Los Productos A Que Esta Reglamentación Se Refiere, Deben Aparecer Escritas En Idioma Castellano8-En Las Etiquetas O Marbetes, En Los Empaques Y En La Literatura O Insertos, No Deben Aparecer Indicaciones Tendientes A Llevar Al Ánimo De Los Consumidores La Idea De Que Los Productos A Que Esta Reglamentación Se Refiere, Son Los Únicos Eficaces O Infalibles, Ni Puedan Designarse Como "rejuvenecedores", "afrodisíacos", "depurativos O Purificadores De La Sangre", U Otras Frases Semejantes; Ni Tampoco La Publicación De Retratos De Enfermos O De Personas Curadas, Ni Hacer Afirmaciones Falsas Respecto Al Origen, Procedencia, Medio De Recolección O Preparación De Las Materias Primas Con Las Cuales Se Confeccionan Los Productos, O A Sus Propiedades Terapéuticas9-Está Prohibida La Venta De Muestras Gratis O Médicas De Las Drogas Y Alimentos Con Indicaciones Terapéuticas, Bien En Su Empaque Original O En Otros Acondicionado Para Tal Efecto10Las Etiquetas O Marbetes Y Los Empaques De Las Drogas Consideradas Como Estupefacientes, Deben Llevar, En Forma Y Carácter Visible, Una Leyenda Que Diga: Estupefaciente11Artículo 1112Los Productos De Que Tratan Los Ordinales A), B), C) Y G) Del Artículo Segundo De Esta Reglamentación, Para Cuya Venta Se Requiera Fórmula Médica, Odontológica O Veterinaria, Solamente Pueden Anunciarse En Publicaciones De Carácter Científico, En Catálogos Y En Cualquier Otro Medio Informativo Destinado Exclusivamente Al Cuerpo Médico13La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Puede En Cualquier Momento Revisar La Propaganda De Que Trata El Artículo Anterior Para Determinar Si Su Contenido Está Conforme Con Las Condiciones De La Licencia Expedida Al Respectivo Producto14Los Productos De Que Trata El Artículo Segundo De Esta Reglamentación Y Que No Requieran Para Su Venta Fórmula Médica, Odontológica O Veterinaria; Pueden Anunciarse Por Cualesquiera Medios De Publicidad Distintos De Pregones De Viva Voz Y Avisos Murales15El Contenido De La Propaganda De Los Productos De Que Trata El Artículo Anterior, Cualquiera Que Sea El Medio Permitido Que Se Utilice Para Hacerla Conocer Del Público, Requiere Aprobación Previa De La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos16Hácense Extensivas A La Propaganda Las Disposiciones De Los Artículos Séptimo Y Octavo De Esta Reglamentación17Las Autoridades De Policía Y Las De Salud Pública Quedan Encargados De Velar Por El Estricto Cumplimiento De Estas Disposiciones18En La Literatura Anexa A Los Productos A Que Se Refieren Los Numerales A), B), C), E) Y G) Del Artículo Segundo De Esta Reglamentación, No Deben Aparecer Sino Las Leyendas Referentes Al Producto Que Acompaña19-Toda Solicitud De Licencia Debe Diligenciarse A La Sección Jurídica Y De Licenciamiento De La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos, Por Intermedio De Abogado Titulado E Inscrito, Y Presentarse Personalmente Ante Dicha Sección O Con Nota De Presentación Personal Hecha Ante Cualquier Autoridad Pública Del Domicilio Del Peticionario20-La Solicitud De Licencia Debe Presentarse Junto Con Los Siguientes: A) Tres (3) Muestras Del Producto En Tamaño Comercial21-En Los Casos De Los Ordinales F), H), I), Del Artículo 20, Los Documentos De Que Allí Se Trata Pueden Protocolizarse En La Sección Jurídica Y De Licenciamiento, Y Ésta, A Petición De Parte, Expedirá El Certificado O Certificados Que Se Le Soliciten Sobre El Contenido De Dichos Documentos, Con Destino A Ser Presentados Junto Con Cada Solicitud De Licencia22-Para Cada Producto Debe Solicitarse Licencia Separadamente Y No Pueden Incluirse Varios Productos En Una Sola Solicitud23-Los Documentos Que Se Presenten Para Obtener Licencia De Un Producto Elaborado En El Extranjero Deben Estar Escritos En Idioma Castellano O Con Su Correspondiente Traducción Oficial24-Las Solicitudes Deben Radicarse Por Número De Orden, El Cual Debe Seguirse Para Toda La Tramitación Subsiguiente, A Menos Que Haya Razones De Orden Técnico Que Lo Dificulten O Por Ser Necesario Un Mayor Estudio O Un Diligenciamiento Posterior25-Si La Documentación Se Hallare Incompleta, No Se Tramitará Y Se Dará Al Interesado Un Término Hasta Seis (6) Meses, Contados Desde La Fecha Ejecutoria Del Auto Que Lo Concede, Para Que Subsane Los Requisitos Omitidos26-Acepta La Solicitud Por La Sección Jurídica, En El Mismo Auto Se Dará Traslado De Ella A La Jefatura De La Sub-División Para Que Dentro Del Término De Cuarenta Y Cinco (45) Días Se Efectúen Por La Sección Científica Los Estudios Y Análisis Que Se Estimen Necesarios, Cumplido Lo Anterior, La Jefatura Someterá Dicha Solicitud A La Consideración Del Comité Científico, Para Que Éste Decida Sobre Si Puede O No Licenciarse El Producto, Sobre El Nombre Genérico Que Deba Dársele, Si Acepta El Nombre Comercial Del Mismo O Lo Rechaza Cuando Sugiera Indicaciones Inaceptables Para El Producto27-El Comité Científico Podrá Consultar Las Solicitudes Sujetas A Su Aprobación Con Asesores Científicos O Entidades Versadas En La Materia Sobre Las Cuales Le Corresponde Decidir28-El Concepto Del Comité Científico Debe Comunicarse De Inmediato A La Sección Jurídica, Para Lo De Su Cargo29-Si El Concepto Fuere Favorable A La Concesión De La Licencia, La Sección Jurídica La Expedirá Dentro De Los Ocho (8) Días Siguientes, Por Medio De Resolución Que Debe Notificarse Personalmente, Una Vez Que Se Compruebe El Pago De Los Derechos De Timbre Correspondientes30-Si El Concepto Fuere Desfavorable, Se Dará Traslado De Él Al Solicitante Por El Término De Treinta (30) Días31-Si Se Solicitar Reposición O Aclaración Del Concepto Desfavorable O Un Nuevo Análisis Del Producto, El Asunto Volverá Al Comité Científico32°33-En El Evento De Que El Comité Científico Modifique Su Concepto Y Lo De Favorable A La Concesión De La Licencia, La Sección Jurídica Procederá Como Se Indica En El Artículo 2934-Toda Licencia Que Se Otorgue Debe Referenciar A Un Solo Producto Y Contendrá Lo Siguiente: A) Número De Las Licencia; B) Número Y Fecha De La Resolución Que Autorizó Su Concesión; Continuación Del Decreto: "por El Cual Se Reglamenta La Fabricación, Importación Y Venta De Drogas, Alimentos Con Indicaciones Terapéuticas Y Cosméticos; Se Fija El Valor De Los Derechos De Análisis O De Estudio Para Su Licenciamiento Y Se Dictan Otras Disposiciones"35El Titular De La Licencia Está Obligado A Informar A La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos, Con Antelación, La Fecha De Salida Al Comercio Del Primer Lote Industrial Del Producto Amparado Por La Licencia Y A Presenta Al Propio Tiempo Seis (6) Muestras Comerciales Del Mismo Lote Para Su Análisis36Las Licencias De Que Trata Este Decreto Tendrán Una Duración De Diez (10) Años, Contados A Partir De La Fecha De La Resolución Que Las Otorgue Y Pueden Renovarse Por Periodos Iguales37Las Licencias Caducan O Se Entienden Canceladas Al Vencimiento Del Término De Su Duración, A Menos Que Se Haya Solicitado En Tiempo Oportuno Su Renovación38Caducada Una Licencia, O Desistida O Abandonada La Solicitud De Renovación De La Misma, El Producto Que La Licencia Ampara No Podrá Importarse, Fabricarse, Ni Venderse, Según El Caso39Caducada Una Licencia, Su Titular Podrá Solicitar Una Nueva Conforme A Lo Dispuesto En Los Artículos 19 Y Siguientes40Se Entenderá Abandonada Una Solicitud De Renovación Cuando Hubieren Transcurrido Seis (6) Meses A Partir De La Fecha De Ejecutoria De La Providencia Que Ordene Cumplir Los Requisitos Omitidos, Sin Que El Interesado Hubiere Hecho Gestión Alguna Al Respecto41La Solicitud De Renovación De Una Licencia Debe Presentarse Dentro Del Último Año Del Término Fijado En El Artículo 36, Llenando Los Mismos Requisitos Que Para La Concesión De Una Licencia Nueva, Pero Presentando (3) Muestras Comerciales Más Para Ser Cambiadas Por Otras Que Se Hallen En El Mercado42Si La Solicitud De Renovación Se Hallare Incompleta, Se Procederá Como Se Dispone En El Artículo 2543Si La Solicitud De Renovación Se Hallare Completa, La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Determinará, Con Base En Los Estudios Científicos Que Existan Sobre La Materia, Los Siguientes: A) Si Los Ingredientes Del Producto O Alguno De Ellos No Son Terapéuticamente Eficaces; B) Si Carecen De La Eficacia Terapéutica Requerida Para Las Indicaciones Concedidas En La Licencia; C) Si Han Sido Rechazados Por Las Farmacopeas Aceptadas; Y D) Si Son Perjudiciales Para La Salud44Si Se Solicitare Reposición O Aclaración Del Concepto Desfavorable, El Asunto Volverá Al Jefe De La Sub-División Para Resolverlo Con La Asesoría Del Comité Científico45Si El Solicitante Nada Propusiere Dentro Del Término Del Traslado De Que Tratan Los Dos Artículos Anteriores, O Cuando Fuere Desfavorable El Concepto De La Nueva Fórmula Propuesta, Se Negará La Solicitud De Renovación De Licencia, Se Cancelará La Licencia Que Se Trataba De Renovar Y Se Ordenará El Decomiso Del Producto46Efectuada La Consignación De Que Trata El Artículo Anterior, La Sección Jurídica Remitirá El Expediente Respectivo A La Jefatura De La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos, Para Que La Sección Científica Informe Sobre La Siguiente47En Caso De Que El Concepto Del Comité Fuere Favorable, Se Procederá Como Se Dispone En El Artículo 29, Pero Al Solicitante Se Le Dará Plazo De Seis (6) Meses Para Que Modifique Las Etiquetas, Literatura Y Propaganda, Si La Nueva Licencia Introdujere Cambios En Relación Con Lo Dispuesto En La Licencia Primitiva48En Caso De Que El Concepto Del Comité Fuere Desfavorable, Se Cancelará La Licencia Y Se Ordenará El Decomiso Del Producto49Cuando El Titular De Una Licencia No Posea Laboratorio Y Contrate La Elaboración Del Producto Con Otra Persona, O Si Después De Concedida Una Licencia Para Un Producto De Origen Extranjero El Titular De Ella Deseare Fabricarlo En Colombia, Debe Solicitar Previamente Autorización De La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos, Mediante La Presentación Del Certificado Sobre Inscripción Y Capacidad Técnica Del Laboratorio Fabricante, Del Documento Que Acredite El Contrato De Fabricación, Si Es El Caso, Del Poder Y De La Prueba De La Constitución Y Personería, Si Se Trata De Una Persona Jurídica50El Laboratorio Fabricante Es Solidariamente Responsable Con El Titular De La Licencia Por Las Fallas Que Se Presentaren En La Elaboración Del Producto51El Dueño Del Producto, O El Laboratorio Fabricante, Están Obligados A Informar A La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos, La Rescisión O Terminación Del Contrato Que Ocurra Antes De La Fecha Prevista En El Mismo52Está Prohibido El Reenviase De Sustancias Inmunobiológicas: Sueros, Vacunas, Antitoxinas, Plasma Y Demás Productos De Esta Índole, Liofilizados O No53Se Entiende Por Cambio De Fórmula La Sustitución, Adición, O Supresión De Ingredientes Activos Que No Impliquen Variación Sustancial De Las Indicaciones Autorizadas En La Licencia Original54Debe Solicitarse Autorización De La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Para Cambiar La Fórmula Aceptada Del Producto55Si Para Dar El Concepto De Que Trata El Artículo Anterior La Sub-División Necesitare Hacer Un Análisis, Se Pondrá Ello En Conocimiento Del Interesado Para Que Presente Tres (3) Muestras Del Producto Y Consigne Como Derechos De Análisis La Mitad De Los Señalados Para El Licenciamiento Del Producto Por Las Disposiciones Vigentes En El Momento De Solicitarse El Cambio De Fórmula56Si El Concepto Que Emita La Sub-División, Con Base En El Análisis Requerido Por El Artículo Anterior, Fuere Favorable, Se Procederá Como Lo Indica El Artículo 2957Los Cambios De Fórmula Ordenados De Oficio Por La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos No Causan Derecho Alguno58Debe Solicitarse Autorización Para Cambio De Nombre Del Producto Licenciado; Modificación O Ampliación De Las Indicaciones Autorizadas En La Licencia; Variación De La Forma Farmacéutica; De La Concentración O De La Dosificación Del Producto59En Relación Con Las Peticiones Sobre Los Cambios De Que Trata El Inciso Primero Del Artículo Anterior, La Jefatura De La Sub-División De Drogas Emitirá Su Concepto Dentro Del Término De Quince (15) Días, Caso En El Cual Se Procederá Como Se Dispone En Los Artículos 29 A 3360Si El Asunto Fuere De Puro Derecho, La Sección Jurídica Resolverá Sobre Él, Conforme Se Dispone En Los Artículos 29 A 3361En Caso De Los Cambios De Nombre Del Producto O De Modificación O Ampliación De Las Indicaciones Autorizadas En La Licencia O De La Forma Farmacéutica, Es Necesario Acreditar El Pago De Los Derechos De Publicación De La Respectiva Providencia En El Diario Oficial Y Presentar La Documentación Pertinente62La Cesión De Una Licencia De Las Que Trata La Presente Reglamentación Debe Inscribirse Ante La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos, Comprobando Lo Siguiente: A) El Documento De Cesión, Junto Con La Prueba De La Constitución Y Personería Del Cedente Y Del Cesionario, Si Fueren Ellos Personas Jurídicas; B) Si El Producto Fuere De Fabricación Nacional, El Certificado De La Sección De Inspección En El Cual Conste La Inscripción Del Laboratorio Del Cesionario Y Que Está Capacitado Para Elaborar El Producto Materia De La Licencia Cedida; C) Si El Producto Fuere De Fabricación Nacional, Pero El Cesionario No Tuviere Laboratorio Propio, El Documento Que Compruebe Que Ha Contratado La Elaboración Del Producto En Laboratorio Inscrito, La Prueba De La Inscripción De Éste Y La Del Consentimiento, Constitución Y Personería De Ambas Partes63Si La Documentación Se Hallare Completa, La Sub-División De Drogas Autorizará La Cesión Y Ordenará Que Se Presenten Muestras Del Producto En La Misma Forma Prevista Para Las Licencias Nuevas En El Artículo 35 De Este Decreto, Y Con Los Mismos Efectos64La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Podrán Ordenar En Cualquier Momento, De Oficio O A Petición De Terceros, La Revisión De Cualquier Licencia Vigente Y De Los Respectivos Productos, Sin Pago De Derechos65El Objeto De La Revisión Oficiosa Es El De Determinar Si El Producto Se Ajusta A Las Disposiciones Vigentes Sobre La Materia O Si Es Necesario Introducir Modificaciones En La Fórmula O Condiciones De Venta Del Mismo66En Caso De Revisión Oficiosa La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Ordenarán Tomar Del Mercado Las Muestras Que Considere Necesarias Del Producto Materia De Revisión Y Dará Su Concepto Sobre Los Puntos De Que Tratan Los Artículos 43 Y 4667En Caso De Revisión Oficiosa De Un Producto Se Procederá En La Siguiente Forma: A) Si El Concepto Se Refiere A Los Puntos De Que Trata El Artículo 43, Se Procederá Como Se Dispone En Los Artículos 44 Y 45; B) Si El Concepto Se Refiere A Los Puntos De Que Trata El Artículo 46, Se Procederá Como Se Dispone En Los Artículos 47 Y 48; C) En El Caso Del Artículo 47, Sin Perjuicio De Las Modificaciones Que Se Ordenen, Se Confirmará La Licencia Revisada, La Cual Conservará Su Número Y Término De Vigencia Y; D) En Caso De Que Las Indicaciones Con Que El Producto Se Vende Difieran De Las Autorizadas En La Licencia, Pero No Sustancialmente, Se Procederá Como Se Dispone En Los Artículos 43, 44 Y 4568Se Entenderá Abandonada Una Solicitud De Permiso Para Cesión De Licencia, Para Fabricación En Colombia, Para Cambio De Fórmula O De Cualesquiera De Los Cambios De Que Trata El Inciso Primero Del Artículo 58, Cuando Hayan Transcurrido Seis (6) Meses Desde La Última Gestión Hecha Por El Solicitante, A Menos Que La Demora Sea Imputable A La Autoridad Correspondiente69Prohíbase Licenciar Productos Medicinales Fabricados En Países O Territorios En Los Cuales No Esté Reglamentada Y Controlada La Producción Y Comercio De Drogas70Los Productos Medicinales Que Se Consideren Como Estupefacientes En Colombia Y Que No Estén Sometidos Por Los Gobiernos De Los Países Productores A Las Restricciones De Las Drogas Heroicas, No Podrán Ser Licenciados71En Las Licencias Concedidas Para Drogas Consideradas Como Estupefacientes, Opio, Sus Derivados Y Sustitutos Sintéticos, Se Hará Constar Que El Producto Está Sometido A Las Restricciones Que Reglamentan El Comercio De Tales Drogas72La Titulación De Los Productos Biológicos Se Ajustará A Los Patrones Internacionales73Está Prohibida La Venta De Drogas Una Vez Expirada La Fecha De Vencimiento De Su Actividad Y Deben Ser Retiradas Del Comercio Al Vencimiento El Plazo Señalado Para Su Caducidad74Los Laboratorios O Sus Agentes Distribuidores Están Obligados A Reintegrar El Valor De Los Productos Que Sean Decomisados, Por Falta O Cancelación De Licencia, Por Infracción A Las Normas De Esta Reglamentación O Por Retiro De Muestras Para Análisis, A La Persona O Establecimiento Que Sufra El Decomiso75Prohíbase El Uso Del Alcohol Metílico Y De Sustancias Tóxicas No Medicinales En La Preparación De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Y En Los Demás Productos Que Determine El Comité Científico De La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos76Dentro Del Plazo De Un (1) Año, Contado A Partir De La Fecha De Vigencia De La Presente Reglamentación, Los Titulares De Licencias Expedidas Con Anterioridad A La Misma, Deberá Ajustar Los Marbetes O Etiquetas, Los Empaques, La Literatura Interna Y La Propaganda De Los Productos, Al As Nuevas Normas Aquí Establecidas77Los Fabricantes, Distribuidores O Importadores De Los Productos Comprometidos En El Artículo 2°, Que No Estaban Sujetos Al Requisito Del Licenciamiento Tendrán Un Plazo De Noventa (90) Días A Partir De La Vigencia De Este Decreto, Para Solicitar Las Respectivas Licencias78Cuando Quiera Que La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Tuviere Conocimiento De Que Se Ha Cometido O Se Está Cometiendo Una Infracción A Las Disposiciones De Los Artículos 5°; 6°, Con Excepción De Su Parágrafo 1°; 7°; Parágrafo 1° Del 9°; Inciso 2° Del 10°; 12; 13; 14; Inciso 1° Y Parágrafo 1° Del 15; 18; 51; Parágrafo 2° Del 58; 62; Parágrafo 1° Del 73; 76 Y 77 De Este Decreto, Requerirá Personalmente Al Propietario De La Licencia O A Su Representante O Apoderado, Para Que Cese En Su Infracción Y Para Tal Efecto Se Le Concederá Un Plazo Prudencial Que Puede Ser Hasta De Sesenta (60) Días, Si La Infracción No Revistiere Gravedad79La Sub-División De Drogas, Alimentos, Cosméticos Sancionará Con Las Multas Que Se Indican A Continuación, A Los Responsables De Las Infracciones A Las Normas De Esta Reglamentación, En La Forma Que Se Indica En Seguid: 1°) En Caso De No Cumplimiento De Lo Ordenado En Los Requerimientos De Que Trata El Artículo 78, O De Infracción A Lo Dispuesto En El Artículo 47, Se Impondrá Multa De Mil Pesos ($180-La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Cancelará La Licencia Del Producto De Que Se Trate, En Los Siguientes Casos: A) En El Inciso 1° Del Artículo 45; B) En El Del Artículo 48; Continuación Del Decreto: "por El Cual Se Reglamenta La Fabricación, Importación Y Venta De Drogas, Alimentos Con Indicaciones Terapéuticas Y Cosméticos; Se Fija El Valor De Los Derechos De Análisis O De Estudio Para Su Licenciamiento Y Se Dictan Otras Disposiciones"81-La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Ordenará El Decomiso Del Producto En Los Siguientes Casos De Infracción A Las Disposiciones De Este Decreto, Así: 182-La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Ordenará La Clausura O Cierre Del Establecimiento Y Cancelará La Correspondiente Inscripción, En Los Siguientes Casos: 1°83-La Congelación Es La Media Consistente En Colocar, Temporalmente, Fuera Del Comercio Algún Producto De Los Que Trata El Presente Decreto84-Compete, De Manera Privativa, A La Sección Jurídica Y De Licenciamiento De La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Ordenar, Dentro De Los Trámites De Renovación O De Revisión De Oficio, La Cancelación De Licencias Y Medidas Que Sean Consecuencia De Dicha Cancelación, Con Base En Los Conceptos Técnicos Emitidos Por La Sub-División85-Para La Imposición De Las Sanciones De Que Trata Este Decreto, Distinta De Los Requerimientos Y De La Cancelación De Licencias, Las Autoridades Indicadas En El Artículo Anterior, Con Excepción A Aquellas Que Se Refiere Su Parágrafo 4°, Se Ceñirán Al Siguiente Procedimiento: Iniciada La Investigación Administrativa En Virtud De Denuncio, Informe O Queja, O De Oficio, Se Oirá En Descargos Al Presunto Infractor86-Corresponde A La Sección De Inspección De La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos, Y Demás Autoridades De Salud Pública, Competentes, Hacer Efectivas Todas Las Disposiciones Legales Vigente, Que No Son Materia De La Presente Reglamentación, Cuya Aplicación Correspondió Antes A La Policía Sanitaria Nacional Y Posteriormente A La Inspección General De Laboratorios Y Farmacias Y Demás Autoridades Que Esas Mismas Disposiciones Indican87-Los Productos Que Fueren Decomisados Por Haberse Comprobado Que Son Perjudiciales Para La Salud Pública, De Mala Calidad, Por Contener Sus Ingredientes Impurezas No Permitidas Por Las Farmacopeas Aceptadas, Por Ser Terapéuticamente Ineficaces O Por Otras Causas Similares, A Juicio Del Comité Científico De La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos, Serán Destruidos Inmediatamente, Después De Hallarse En Firme La Providencia Que Ordenó Su Decomiso88-Las Resoluciones De Cualesquiera De Las Dependencias De La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Se Notificarán Personalmente Al Interesado Dentro De Los Cinco (5) Días Siguientes A Su Expedición; Si No Pudiere Hacerse Personalmente, Se Notificarán Por Edicto, El Cual Permanecerá Fijado Por El Término De Cinco (5) Días Útiles89-Los Requerimientos Y Demás Proveídos De La La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos, Se Notificarán Conforme A Lo Dispuesto En El Código Administrativo90-De Los Autos De Sustanciación De La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Puede Pedirse Reposición Ante El Funcionario Que Los Dicto91-De Conformidad Con Las Facultades Que Al Gobierno Confirió El Parágrafo Del Artículo 5° De La Ley 32 De 192-Los Derechos De Publicación En El Diario Oficial De Las Resoluciones Que Se Dicten Sobre Licenciamiento, Renovación, Cambio De Fórmula, O Traspaso De Licencia, Se Pagarán En La Oficina Del Mismo93-Los Derechos Que Establece El Presente Decreto No Se Oponen A Lo Previsto En El Numeral 28 Del Artículo 5° Del Decreto Número 2908 De 194-La Sub-División De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Previo Concepto Favorable Y Unánime Del Comité Científico Y Por Poderosos Motivos De Conveniencia Pública, Podrá Autorizar Previsionalmente La Importación Y Venta De Drogas Que Constituyan Una Novedad De Innegable Valor Científico, Mientras Se Cumplen Todos Los Requisitos Que Este Decreto Señala Para La Concesión De Licencias95-Deróganse Los Decretos Números 1705 De 196-Este Decreto Rige Desde La Fecha De Su Publicación En El Diario Oficial
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