-La solicitud de licencia debe presentarse junto con los siguientes
Tres (3) muestras del producto en tamaño comercial. Las etiquetas de estas muestras pueden ser provisionales;
La fórmula clara y exacta del producto, redactada en términos farmacéuticos, especificando las cantidades precisas de los componentes para un peso o volumen determinado; una exposición en que se indique claramente los métodos generales de preparación; una descripción completa de las técnicas que permitan determinar su composición; y, los métodos para valorar la cantidad y actividad de los ingredientes esenciales. En caso de compuesto químico debe darse el nombre científico y la fórmula estructural e indicar las reacciones o procedimientos que permitan determinar su identidad y pureza. Los cosméticos solo requieren la presentación de su fórmula cualitativa, a menos que contengan en su preparación o como principio activo una droga o que a juicio de la Sub-División sea necesario presentar los informes de que trata la primera partes de Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones". Este ordinal. La información técnica de que trata este ordinal debe aparecer autorizada por el Director Técnico del laboratorio Productor;
Recibo del Diario Oficial que acredite el pago de los derechos de publicación.
Recibo de la Administración de Hacienda Nacional que acredite el pago de los derechos de análisis o de estudio para el licenciamiento.
Facultativamente, dos ejemplares de la etiqueta y empaque exterior, en caso de llevarlo, o del proyecto de los mismos;
El poder respectivo, si se trata de una persona jurídica la prueba de la constitución, existencia y representación legal de ella;
Si el producto va ser elaborado en Colombia, un certificado de la sección de Inspección de la Sub-División de Drogas, Alimentos y Cosméticos, que acredite la inscripción del laboratorio fabricante y que éste se halla capacitado para fabricar el producto cuya licencia se solicita;
Si el producto es elaborado en el extranjero, un certificado de autoridad sanitaria correspondiente, autenticado por el Cónsul de Colombia, en que conste que el producto de que se trata es de venta libre en el país de origen y que contenga la fórmula e indicaciones terapéuticas del mismo, de conformidad con lo ordenado en la Ley 43 de 1.948. Un mismo certificado puede referirse a varios productos, caso en el cual debe protocolizarse como dispone el Artículo 21;
El documento que acredite que el peticionario ha contratado la fabricación del producto de que se trate en un laboratorio nacional, en caso de que dicho peticionario no posea laboratorio propio o que no pueda elaborarlo en el suyo. En este evento debe acreditarse el consentimiento, la personería de uno y otro y presentarse con el lleno de los requisitos legales;
Certificado del ministerio de Fomento sobre si el nombre del producto se halla registrado como marca a favor del peticionario o que no lo está a favor de otra persona. Este requisito no es necesario para las expresiones genéricas ni para los productos oficinales; y,
El texto, en triplicado, de la propaganda del producto, para su aprobación, en caso de que aquella la requiera, la solicitud de aprobación de la propaganda también puede hacerse por separado. Continuación del Decreto: "Por el cual se reglamenta la fabricación, importación y venta de drogas, alimentos con indicaciones terapéuticas y cosméticos; se fija el valor de los derechos de análisis o de estudio para su licenciamiento y se dictan otras disposiciones".