DecretoVigente
Decreto 1528 de 1964
Por el cual se reglamenta el artículo 26 del Decreto 3224 de 1963 (diciembre 19), reorgánico del Ministerio de Salud Pública
84artículos
0arts. con control
0sentencias
0inexequibilidades
01
Historia de constitucionalidad
Esta norma no registra control de constitucionalidad en el grafo de la Corte.
02
Leer el articulado completo como un libroArtículos de la norma
1Se Entiende Por Droga Cualquier Sustancia Mineral, Vegetal O Animal, De Origen Natural O De Síntesis Que Se Utilice En La Medicina En La Industria O En El Comercio, Para Uso Humano O Animal Y Destinada Al Tratamiento, Prevención O Diagnostico De Las Enfermedades O Inmunización Contra Ellas2Necesitan Licencia Del Ministerio De Salud Pública, Para Su Importación, Fabricación Y Venta Las Drogas, Vacunas Y Antígenos, Alimentos Con Indicaciones Terapéuticos, Cosméticos, Insecticidas, Rodenticidas, Materiales De Extracción, Sueros Hemoclasificadores Sueros Para Diagnósticos, Medios De Contraste Para Radiografías Y Demás Sustancias Para Diagnóstico De Conformidad Con La Siguiente Clasificación3Se Entiende Por Drogas Oficiales Las Inscritas En La Farmacopea Francesa (Codex) Americana Y Alemana En Su Última Edición4Necesitan Autorización De La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos Del Ministerio De Salud Pública, Para Su Importación Y Para Producción En El País, Las Sustancias Que Se Utilizan Como Materia Prima En La Industria Farmacéutica Que No Estén Incluidas En La Clasificación Del Artículo 2º5La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos, Determinara Cuáles Drogas Necesitan Para Su Venta Formula Médica, Odontológica O Veterinaria6En Las Etiquetas Marbetes Y En Los Empaques De Las Drogas Que Requieran Para Su Venta Prescripción Médica Odontológica O Veterinaria, Deben Aparecer Solamente Las Siguientes Leyendas Nombre Genérico Del Producto Nombre Comercial Paso O Volumen Neto Del Mismo Peso O Cantidad De Los Componentes Activos Número De La Licencia Numero De Control Del Jefe De Fabricación7El Precio De Venta Al Público, De Los Productos A Que Se Refiere Esta Reglamentación Debe Aparecer Visible Y En Forma No Desprendible Cualquiera Sea El Tamaño De La Forma Farmacéutica En Los Empaques Interiores En Las Etiquetas Marbetes Y En La Propaganda8Las Leyendas Que Figuran En Los Marbetes O Etiquetas Y En Los Empaques De Los Productos A Que Esta Reglamentación Se Refiere, Deben Aparecer Escritas En Español9Está Prohibida La Venta De Muestras Gratis O Medicas De Las Drogas Y Alimentos Con Indicaciones Terapéuticas10Los Productos De Que Trata El Artículo 2º11La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos Debe Revisar Periódicamente La Propaganda De Que Trata El Artículo Anterior Para Determinar Si Su Contenido Esta Conforme Con Las Condiciones De La Licencia Expedida Al Respectivo Producto12Los Proyectos De Propaganda Para Los Productos Que No Requieran Formula Médica, Odontológica O Veterinaria Deben Ser Presentados Con La Solicitud De La Licencia A La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos Para Su Aprobación13Cualquier Cambio O Modificación En La Propaganda Autorizada Deberá Someterse A La Aprobación Previa E La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos; En Este Caso El Interesado Presentará Con La Solicitud Respectiva Tres (3) Ejemplares Del Proyecto De La Misma14Las Autoridades De La Policía Y Las De Salud Pública Quedan Encargadas De Velar Por El Estricto Cumplimiento De Estas Disposiciones Cuando Se Trate De Conceder Permisos Para Difundir Propaganda Por Altoparlantes Las Autoridades De Policía Exigirán Previamente La Presentación Del Respectivo Texto Aprobado Por La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos Y Vigilará Especialmente Por Medio De Grabaciones Y Con Sujeción Al Texto Aprobado15Toda Solicitud De Licencia O De Renovación Debe Dirigirse A La Oficina De Control Y Drogas Y Productos Biológicos Por Intermedio De Abogado Titulado E Inscrito Y Presentarse Personalmente O Con Nota De Presentarse Personalmente O Con Nota De Presentación Ante Cualquier Autoridad Pública Del Domicilio Del Peticionario16La Solicitud De Licencia Debe Presentarse Junto Con Lo Siguiente: A) La Presentación Farmacéutica O Comercial Del Producto Su Fórmula Clara Y Exacta En Duplicado Redactada17En Caso De Los Literales De Que Trata El Artículo 16 De Los Documentos De Que Allí Se Trata Puede Protocolizarse En La Oficina De Control De Drogas De Productos Biológicos Y Está A Petición De Parte De Expedirá El Certificado O Certificados Que Se Solicitan Sobre El Contenido De Dichos Documentos Con Destino A Ser Presentadas Junto Con Cada Solicitud De Licencia18Para Cada Producto Debe Solicitarse Separadamente19Los Documentos Que Se Presentan Para Obtener Licencia De Un Producto Elaborado En El Extranjero, Deben Estar Adscritos En Idioma Español O Con Su Correspondiente Traducción Oficial20Las Solicitudes Deben Radicarse Por Número De Orden El Cual Debe Seguirse Para Toda La Tramitación Subsiguiente, A Menos Que Haya Razones De Orden Técnica Que Lo Dificulten O Por Ser Necesario Un Mayor Un Diligenciamiento Posterior21Si La Documentación Se Hallare Incompleta, La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos Abstendrá De Darle El Curso Y Ordenará Su Devolución Al Interesado22Admitida La Demanda En El Mismo Auto Se Ordenará La Remisión Al Instituto Nacional De Salud De La Formula Técnica Y Análisis Y De Fabricación Y De La Literatura Del Producto Sin Identificación Distinta Al Número Del Expediente Para Que Dentro De Los Quince Días Siguientes Emita Su Concepto23El Concepto Del Instituto Nacional De Salud Se Pondrá En Consideración Del Comité Técnico Para Que Este Decida Sobre Si Puede O No Licenciarse El Producto Sobre El Nombre Genérico Que Debe Dársele Si Acepta El Nombre Comercial Del Mismo O Lo Rechaza Cuando Sugiera Indicaciones Para El Producto24El Comité Técnico Podrá Consultar Las Solicitudes Sujetas A Su Aprobación Con Asesores De Entidades Versadas En La Materia; Si Lo Considera Conveniente Podrá Igualmente Solicitar A Los Interesados Información Científica En Relación Con Los Principios Presentados Farmaceuta Del Producto25El Concepto Del Comité Técnico Debe Comunicarse De Inmediato A La Sección Jurídica Para Lo De Su Cargo26Si El Concepto Del Comité Técnico Fuere Favorable A La Concesión De La Licencia, El Jefe De La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos Por Conducto De Un Abogado Asesor De La Misma Producirá La Correspondiente Resolución, Cuya Notificación Se Hará Personalmente O Por Edicto27Si El Concepto Del Comité Técnico Fuere Desfavorable A La Concesión De La Licencia, Se Dará Traslado De El Al Solicitante Por El Término De Treinta (30) Días, Prorrogables A Petición Del Mismo, Por Un Periodo Igualmente28Si El Concepto A Que Se Refiere El Artículo Anterior Fuere Recurrido En El Sentido De Que Se Aclare O Modifique Si Se Solicitare Un Nuevo Análisis Químico Y Farmacéutico En El Evento De Que Este Haya Sido Practicado Del Instituto Nacional De Salud, El Asunto Volverá Al Comité29Si El Concepto Del Comité Técnico No Fuere Recurrido Dentro Del Término Previsto En El Artículo 27 O Si Recurrido El Comité Mantiene Su Concepto Anterior, Se Negare La Licencia Solicitada Por Medio De La Resolución Y Se Ordenara Archivar El Expediente30Si Se Interpusiera Oportunamente El Recurso De Reposición Contra La Resolución Proferida, Y Este Se Fundare En Razones De Carácter Científico, El Asunto Pasara A Consideración Del Comité Técnico31Toda Licencia Que Se Otorgue Debe Referirse A Un Solo Producto, Y Contendrá Lo Siguiente: A) Número De Licencia; B) Número Y Fecha De Resolución Que Autorizó Su Concesión; C) Nombre Del Solicitante Y Su Apoderado; D) Nombre Del Producto; E) Forma Farmacéutica Del Producto; F) Fórmula Del Producto; G) Indicaciones Terapéuticas Autorizadas Para El Producto Por El Comité Técnico, Y Condiciones De Su Venta; H) Fecha De Vencimiento De La Licencia; I) Firma Del Jefe De La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos Y Del Abogado Asesor32El Titular De La Licencia Está Obligado A Informar A La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos Con Antelación, A La Fecha De Salida Al Comercio Del Primer Lote Industrial Del Producto Licenciado Para Su Estudio Y Comprobación33Las Licencias De Que Trata Este Decreto Tendrán Una Duración De Diez (10) Años, Contados A Partir De La Fecha De La Resolución Que Las Otorgue, Y Pueden Renovarse Por Periodos Iguales34Las Licencias Caducan Al Vencimiento Del Término De Su Duración, A Menos Que Se Haya Solicitado En Momento Oportuno A Su Renovación35Artículo 3536Cancelada Una Licencia O Negada Su Renovación, Su Titular No Podrá Solicitar Una Nueva Para El Mismo Producto, Sino Hasta Que Hayan Transcurrido Seis (6) Meses, Contados A Partir De La Ejecutoria Del Auto Que Declaró En Firme La Providencia Respectiva37Artículo 3738La Solicitud De Renovación De Una Licencia Debe Presentarse Dentro Del Último Año Del Término Fijado, En El Artículo 33, Llenando Los Mismos Requisitos Que Para La Consecución De Una Licencia Nueva, Pero Presentando Seis Muestras Para Ser Cambiadas Por Otras Que Se Encuentren En El Mercado39Artículo 3940Artículo 4041Artículo 4142Artículo 4243Cuando El Titular De Una Licencia No Posea Laboratorio Y Contrate La Elaboración Del Producto Con Otra Persona O Si Después De Concedida Una Licencia Para Un Producto De Origen Extranjera, El Titular De Ella Desearse Fabricado En Colombia, Debe Solicitar Previamente Autorizado De La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos, Mediante La Presentación Del Certificado Sobre Inscripción Y Capacidad Técnica Del Laboratorio Fabricante Del Documento Que Acredite El Contrato De Fabricación, Si Es El Caso De Poder Y De La Prueba De La Constitución Y Personería Si Se Trata De Una Persona Jurídica44El Laboratorio Fabricante Es Solidariamente Responsable Con El Titular De La Licencia Por Las Fallas Que Se Presentan En La Elaboración Del Producto45Artículo 4546Artículo 4647Toda Sustitución, Adición, Supresión O Reducción De Ingredientes Activos O De Excipientes Con Utilidad Terapéutica Así Como Toda Modificación Cuantitativa O Cualitativa De La Fórmula Licenciada Se Considera Como Un Producto Nuevo, Y Como Tal Debe Licenciarse48Debe Pedirse La Autorización De La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos Para El Cambio De Nombre Del Producto Licenciado; Modificación O Ampliación De Las Indicaciones Autorizados En La Licencia Presentando La Documentación Pertinente49Artículo 4950Artículo 5051El Concepto Del Instituto Nacional De Salud Se Pondrá En Consideración Del Comité Técnico Para Que Éste Decida Sobre La Solicitud Presentada Dentro De Quince (15) Días Siguientes, Y Se Procesa Como Dispone En Los Artículos 25 Y Siguientes52Artículo 5253Si La Documentación Se Hallare Completa, La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos Autorizará La Cesión54La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos Podrá Ordenar En Cualquier Momento, De Oficio O A Petición De Terceros, La Revisión De Cualquier Licencia Vigente Y De Los Respectivos Productos, Sin Pago De Derechos55El Objeto De La Revisión Oficiosa, Es De Determinar Si El Producto Se Ajusta A Lo Concedido En La Licencia Correspondiente Y A Las Disposiciones Vigentes Sobre La Materia56En Caso De Revisión Oficiosa, La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos, Ordenará Tomar Del Mercado Las Muestras Que Considere Necesarias Del Producto Materia De La Revisión Y Su Tramitación Se Ajustará A Lo Prescrito En Este Decreto Para La Renovación De Las Licencias57Se Entenderá Abandonada Una Solicitud De Permiso Para Cesión De Licencia, Para Fabricación En Colombia O De Cualesquiera De Los Cambios De Que Trata El Artículo 48, Cuando Hayan Transcurrido Seis (6) Meses Desde La Última Gestión Hecha Por El Solicitante58Prohíbase Licenciar Productos Medicinales Fabricados En Países O Territorios En Los Cuales No Esté Reglamentada Y Controlada La Producción Y Comercio De Drogas59En Las Licencias Concedidas Para Drogas En Cuya Composición Intervengan Estupefacientes, Barbitúricos, Sicofármacos, Sus Derivados O Sustitutos Sintéticos, Se Hará Constar Que El Producto Está Sometido A Las Restricciones Que Reglamentan El Comercio De Tales Drogas60La Titulación De Los Productos Biológicos Se Ajustará A Los Patrones Internacionales61Está Prohibida La Venta De Drogas Una Vez Expirada La Fecha De Vencimiento De Su Actividad, Y Deben Ser Retiradas Del Comercia Al Vencimiento Del Plazo Señalado Para Su Caducidad62Los Laboratorios O Sus Agentes Distribuidores Están Obligados A Reintegrar A Las Persona O Entidades Afectadas El Valor De Los Productos Que Sean Decomisados Por Falta O Cancelación De Licencia, Por Infracción A Las Normas De Esta Reglamentación O Por Retiro De Muestras Para Análisis63Prohíbase El Uso De Alcohol Metílico Y De Sustancias Tóxicas En La Presentación De Drogas, Alimentos Y Cosméticos Y En Los Demás Productos Que Determine El Comité Técnico De La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos64En Caso De Renovación De Autorización Para Fabricación En Colombia Del Producto Licenciado O De Cualquiera De Los Cambios De Que Trata El Artículo 48, No Es Necesario Allegar Los Requisitos Exigidos Para La Tramitación De Estas Solicitudes, Si Se Hallaren Acreditado En El Expediente Respectivo65La Cancelación De La Licencia Del Producto Tendrá Lugar En Los Siguientes Casos: A) Por Expiración Del Término Previsto En El Artículo 33, Cuando No Se Haya Solicitado Oportunamente Su Renovación; B) Cuando Habiéndose Solicitado Oportunamente La Renovación No Se Hubiere Concedido; C) Por Desistimiento; E) Cuando Ocurra Lo Previsto En El Artículo 5666El Decomiso Del Producto Tendrá Lugar: A) En Los Casos De Cancelación De Licencia Sin Perjuicio De Lo Previsto En Los Artículos 34 Y 35 De Esta Reglamentación; B) En Caso De Infracción A Lo Dispuesto En Los Artículos 9º Y 46, Parágrafo 1º67La Clausura Del Establecimiento Tendrá Lugar: 'a) En Caso De Reincidencia En Las Infracciones Previstas En Los Artículos 9º Y 46, Y El Inciso 1º Del Artículo 61; B) En Caso De Reincidencia En Las Infracción A Lo Previsto En El Artículo 63 D) Multa68La Multa Tendrá Lugar: A) En Los Casos De Decomiso, Sin Cancelación Previa De La Licencia, La Cuantía Será De Un Mil Pesos ($169Artículo 6970Compete A La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos Ordenar, Dentro De Los Trámites De Renovación O De Revisión De Oficio, La Cancelación De Las Licencias Y, Medidas Que Sean Consecuencia De Dicha Cancelación71Artículo 7172Corresponde A Las Secretarías Y Direcciones Seccionales De Salud Pública Hacer Efectiva La Aplicación De Todas Las Disposiciones Legales Vigentes Cuya Aplicación Correspondía A La Inspección General De Laboratorios Y Farmacias73Artículo 7374Artículo 7475Los Requerimientos Y Demás Proveídos De La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos Se Notificarán Conforme A Lo Dispuesto En El Código Administrativo Los Vacíos Se Llenarán Con Las Normas Del Código Judicial76De Los Autos De Sustentación De La Oficina De Control De Drogas Y Productos Biológicos, Puede Pedirse Reposición Ante El Funcionario Que Los Dictó De Los Autos Interlocutorios Puede Pedirse Reposición Ante El Mismo Funcionario Y En Subsidio Apelación Ante El Ministerio De Salud Pública O Directamente Apelación Ante Este77De Conformidad Con Las Facultades Conferidas Por El Parágrafo Del Artículo 5º78Los Derechos De Publicación En El Diario Oficial De Las Resoluciones Que Se Dicten Sobre Licenciamiento, Renovación O Traspaso De Licencia, Se Pagarán En La Oficina Del Mismo79Artículo 7980(Transitorio), Prorrogase Hasta El Quince (15) De Agosto De 1964, El Término Requerirdo Para La Renovación De Las Licencias Cuyo Vencimientos Se Haya Cumplido Entre El 1º De Diciembre De 1963 Y El 15 De Mayo De 196481(Transitorio), A Las Solicitudes De Licenciamiento Y De Renovación, En Trámite, Les Son Aplicables Las Normas Establecidas En Este Decreto82Dentro Del Plazo De Un (1)año, Contado A Partir De La Fecha De Vigencia De La Presente Reglamentación, Los Titulares De Licencias Expedidas Con Anterioridad La Misma, Deberán Ajustar Los Marbetes, Etiquetas, Los Empaques, La Literatura Y Propaganda De Los Productos, A Las Nuevas Normas Aquí Establecidas83Deróguese El Decreto Número 2228 De 1962 Y Todas Las Disposiciones Que Le Fueren Contrarias La Presente Decreto84Este Decreto Rige Desde La Fecha De Su Expedición
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