decreto 1528 de 1964

º. Se entiende por droga cualquier sustancia mineral, vegetal o animal, de origen natural o de síntesis que se utilice en la medicina en la industria o en el comercio, para uso humano o animal y destinada al tratamiento, prevención o diagnostico de las enfermedades o inmunización contra ellas.

º. Necesitan Licencia del Ministerio de Salud Pública, para su importación, fabricación y venta las drogas, vacunas y antígenos, alimentos con indicaciones terapéuticos, cosméticos, insecticidas, rodenticidas, materiales de extracción, sueros hemoclasificadores sueros para diagnósticos, medios de contraste para radiografías y demás sustancias para diagnóstico de conformidad con la siguiente clasificación

La droga requiera o no prescripción médica para su uso

Las drogas no oficinales prescripción médica para su uso sueros hemoclasificadores, sueros para diagnóstico, tratamientos vacunas medios de contrataste para radiografías y demás sustancias para diagnóstico a juicio del Comité Técnico de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos.

Los alimentos preparados con indicadores terapéuticos de aquellos que remplacen a regímenes alimenticios especiales bien sea humana o animal. Cremas, aceites lociones y perfumes para la piel, shampoos, tintes lociones y fijadores especiales para el cabello, barnices para las uñas, lápices labiales, lápices para las cejas, coloretes, polvos cosméticos, jabones de tocador, desodorantes, dentífricos y preparaciones para la fijación de limpieza de prótesis dentales y otros productos similares al juicio del comité técnico. e) En Materiales de curación y quirúrgicos tales como algodón, gasa, esparadrapo, materiales de sutura, vendas con o sin yeso y otros productos similares al juicio del comité técnico. f) Insecticidas, cualquiera que sea su uso rodenticidas detergentes, desinfectantes y otros productos similares a juicio del Comité Técnico. g) Las Drogas homeopáticas

Las personas o entidades oficiales semioficiales o privadas distintas al Instituto Nacional de Salud del Ministerio de Salud Pública que con fines comerciales o de Investigación importen o fabriquen alguno o algunos de estos productos indicados en este artículo, quedan sujetos a lo dispuesto en la presente reglamentación.

º. Se entiende por drogas oficiales las inscritas en la Farmacopea francesa (Codex) Americana y Alemana en su última edición.

Si se introduce cambio en su fórmula en su fórmula en su dosis, en su técnica de preparación o en otras de las condiciones establecidas por dichas farmacopeas o si se adicionan con indicaciones terapéuticas o son una marca de fábrica, se consideran como drogas no oficiales.

º. Necesitan autorización de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública, para su importación y para producción en el país, las sustancias que se utilizan como materia prima en la industria farmacéutica que no estén incluidas en la clasificación del artículo 2º. Tales como drogas simples tinturas, extractos y en general las que se necesitan para la elaboración de fórmulas magistrales.

Las sustancias enunciadas en este artículo necesitan licencia en el caso de que vayan a darse al expendio público. II. Etiquetas Marbetes y empaques

º. La oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, determinara cuáles drogas necesitan para su venta formula médica, odontológica o veterinaria. Para dar a la venta esta clase de Drogas se requiere que en las etiquetas o marbetes y en los empaques del producto se coloque esta leyenda: venta bajo formula médica, venta bajo formula veterinaria según el caso.

º. En las etiquetas marbetes y en los empaques de las drogas que requieran para su venta prescripción médica odontológica o veterinaria, deben aparecer solamente las siguientes leyendas nombre genérico del producto nombre comercial paso o volumen neto del mismo peso o cantidad de los componentes activos número de la licencia numero de control del jefe de fabricación. En aquellos productos cuya conservación sea limitada en el tiempo deben aparecer el número y la fecha de expiración del lote correspondiente. La propaganda y literatura de las drogas de venta libre deben someterse a la aprobación previa de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos del Ministerio de Salud Pública.

Los productos farmacéuticos de venta libre podrán además de la leyenda a que se refiere este artículo las indicaciones dosis y manera de usarlo a juicio de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos.

Cuando se trate de insecticidas rodenticidas y productos que ocasionen intoxicación deben figurar además en forma clara y visible las precauciones para su uso los antídotos la palabra "Veneno" en forma destacada. Deberán expenderse en las Farmacias y Droguerías.

Los productos elaborados a base de principios activos para los cuales no haya antídoto no podrán licenciarse. y solo serán usados en campañas sanitarias bajo control directo de las autoridades de salud pública.

º. El precio de venta al público, de los productos a que se refiere esta reglamentación debe aparecer visible y en forma no desprendible cualquiera sea el tamaño de la forma farmacéutica en los empaques interiores en las etiquetas marbetes y en la propaganda.

º. Las leyendas que figuran en los marbetes o etiquetas y en los empaques de los productos a que esta reglamentación se refiere, deben aparecer escritas en español.

º. Está prohibida la venta de muestras gratis o medicas de las drogas y alimentos con indicaciones terapéuticas.

En las etiquetas o marbetes y en los empaques de estos productos se hará constar, en forma visible esta prohibición así: Prohibida su venta al pie de las leyendas; Muestras Gratis, Muestra Médica o Muestra Profesional, según el caso.

L sola existencia de estas drogas en Farmacias y Droguerías se considera como infracción a la prohibición contenida en la primera parte de este artículo.

Los productos de que trata el artículo 2º. de este Decreto cuya venta requiere formula médica. Odontológica o veterinaria solo pueden anunciarse en publicaciones de carácter científico en catálogos y en cualquier otro medio informativo destinado exclusivamente al cuerpo médico odontológico y veterinario.

La Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos debe revisar periódicamente la propaganda de que trata el artículo anterior para determinar si su contenido esta conforme con las condiciones de la licencia expedida al respectivo producto.

Los proyectos de propaganda para los productos que no requieran formula médica, odontológica o veterinaria deben ser presentados con la solicitud de la licencia a la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos para su aprobación.

cualquier cambio o modificación en la propaganda autorizada deberá someterse a la aprobación previa e la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos; en este caso el interesado presentará con la solicitud respectiva tres (3) ejemplares del proyecto de la misma.

Las autoridades de la policía y las de Salud Pública quedan encargadas de velar por el estricto cumplimiento de estas disposiciones cuando se trate de conceder permisos para difundir propaganda por altoparlantes las autoridades de policía exigirán previamente la presentación del respectivo texto aprobado por la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos y vigilará especialmente por medio de grabaciones y con sujeción al texto aprobado. III. Solicitud y concesión de licencias

Toda solicitud de licencia o de renovación debe dirigirse a la Oficina de control y Drogas y Productos Biológicos por intermedio de abogado titulado e inscrito y presentarse personalmente o con nota de presentarse personalmente o con nota de presentación ante cualquier autoridad pública del domicilio del peticionario.

La solicitud de licencia debe presentarse junto con lo siguiente

La presentación farmacéutica o comercial del producto su fórmula clara y exacta en duplicado redactada. En términos farmacéuticos, especificado las cantidades precisas de los componentes para un peso o volumen determinado; una exposición en que se indique claramente los métodos generales de preparación una descripción completa de las técnicas que permitan determinar su composición; y los métodos para valorar la cantidad y calidad de los ingredientes esenciales. En caso de comprar químicos debe darse el nombre científico y la formula estructural e indicar las necesidades o procedimientos permitan determinar su identidad y pureza. Solo requieren la presentación de su fórmula cualitativa a menos que contengan en su preparación o como principio activo una droga o que juicio de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos sea necesario presentar los informes de que trata la primera parte de este Literal. La información técnica de que trata debe aparecer autorizada por el Director Técnico Laboratorio productor:

Recibo que acredita el pago de los derechos de estudio para el licenciamiento;

El poder respectivo y si se trata de una persona jurídica, la prueba de la constitución, existencia y representación legal de ella;

Si el producto va a ser elaborado en Colombia un certificado de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, que acredite la inscripción del laboratorio fabricante y que este se halla capacitado para fabricar el producto cuya licencia se solicita;

Si el producto es elaborado en el extranjero un certificado de la autoridad sanitaria correspondiente autenticado por el Cónsul de Colombia, en que conste que el producto de que se trata es de venta libre o por prescripción facultativa en el país de origen y que contenga la fórmula del producto y su firma farmacéutica e indicaciones terapéuticas del mismo y de conformidad como ordena la Ley 43 de 1943. un mismo certificado expedido varios productos, caso en el cual debe protocolizarse dispone el artículo 17 cuando se trate de materia prima deberá presentarse una certificación expedida por la autoridad sanitaria correspondiente y autenticada por el Cónsul de Colombia, en que conste que en el País de origen está sometida a control oficial;

El documento que acredite que el peticionario ha tratado de la fabricación del producto en que se trata en un laboratorio nacional, en caso de que dicho producto no posea laboratorio propio o que no pueda elaborarlo en el suyo. En este caso debe acreditarse la personería de uno y otro presentarse con el lleno de los requisitos legales:

Certificado del Ministerio de fomento sobre el producto se halla registrado como marca del peticionario o que no lo está a favor de otra persona. Este requisito no es necesario para las expresiones ni para los productos oficinales y;

El texto en triplicado de la propaganda del producto, para su aprobación en caso de que aquella la solicite en la aprobación de la propaganda también puede hacerse por separado.

En caso de los literales de que trata el artículo 16 de los documentos de que allí se trata puede protocolizarse en la Oficina de Control de Drogas de Productos Biológicos y está a petición de parte de expedirá el certificado o certificados que se solicitan sobre el contenido de dichos documentos con destino a ser presentadas junto con cada solicitud de licencia. y comprobados los puntos a que se refiere la solicitud la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos los expedirá a continuación de la misma o podrá fotográficas.

Para cada producto debe solicitarse separadamente.

Los documentos que se presentan para obtener licencia de un producto elaborado en el extranjero, deben estar adscritos en idioma español o con su correspondiente traducción oficial.

Las solicitudes deben radicarse por número de orden el cual debe seguirse para toda la tramitación subsiguiente, a menos que haya razones de orden técnica que lo dificulten o por ser necesario un mayor un diligenciamiento posterior. IV. Tramitación

Si la documentación se hallare incompleta, la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos abstendrá de darle el curso y ordenará su devolución al interesado.

Admitida la demanda en el mismo auto se ordenará la remisión al Instituto Nacional de Salud de la formula técnica y análisis y de fabricación y de la literatura del producto sin identificación distinta al número del expediente para que dentro de los quince días siguientes emita su concepto. Cuando se trate de estudios técnicos especiales que no son universalmente conocidos se propagará este término hasta por treinta (30) días más. Si el Instituto Nacional de Salud lo considera, practicará el análisis químico y farmacéutico previa solicitud de las muestras correspondientes.

El concepto del instituto Nacional de Salud se pondrá en consideración del Comité Técnico para que este decida sobre si puede o no licenciarse el producto sobre el nombre genérico que debe dársele si acepta el nombre comercial del mismo o lo rechaza cuando sugiera indicaciones para el producto. El Comité Técnico dispone para tale efectos de un término de treinta (30) días toda decisión del Comité Técnico debe fundamentarse.

El Comité Técnico podrá consultar las solicitudes sujetas a su aprobación con asesores de entidades versadas en la materia; si lo considera conveniente podrá igualmente solicitar a los interesados información científica en relación con los principios presentados farmaceuta del producto.

El concepto del comité Técnico debe comunicarse de inmediato a la Sección jurídica para lo de su cargo.

Si el concepto del Comité Técnico fuere favorable a la concesión de la licencia, el Jefe de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos por conducto de un Abogado Asesor de la misma producirá la correspondiente resolución, cuya notificación se hará personalmente o por edicto. El Original de la Resolución se entregará al interesado previa comprobación del pago de los derechos de timbre y de publicaciones en el Diario Oficial.

Si el concepto del Comité Técnico fuere desfavorable a la concesión de la licencia, se dará traslado de el al solicitante por el término de treinta (30) días, prorrogables a petición del mismo, por un periodo igualmente.

Si el concepto a que se refiere el artículo anterior fuere recurrido en el sentido de que se aclare o modifique si se solicitare un nuevo análisis químico y farmacéutico en el evento de que este haya sido practicado del instituto Nacional de Salud, el asunto volverá al comité. En caso de solicitase nuevo análisis, debe hacerse previo pago de los derechos correspondientes excepto cuando se demuestre que método seguido en el análisis no fue el adecuado, por las características del producto de que se trate.

Si el concepto del comité Técnico no fuere recurrido dentro del término previsto en el artículo 27 o si recurrido el comité mantiene su concepto anterior, se negare la licencia solicitada por medio de la resolución y se ordenara archivar el expediente. En caso de que el Comité Técnico modificarse su concepto y lo de favorable a la concepción de la licencia se procederá como se indica en el artículo 26.

Si se interpusiera oportunamente el recurso de reposición contra la resolución proferida, y este se fundare en razones de carácter científico, el asunto pasara a consideración del comité técnico. Si dentro del recurso se pidiere un análisis químico y farmacéutico del producto, se exigirá previamente el pago de los derechos correspondientes, se ente se hubiere practicado.

Toda licencia que se otorgue debe referirse a un solo producto, y contendrá lo siguiente

Número de licencia;

Número y fecha de resolución que autorizó su concesión;

Nombre del solicitante y su apoderado;

Nombre del producto;

Forma farmacéutica del producto;

Fórmula del producto;

Indicaciones terapéuticas autorizadas para el producto por el Comité Técnico, y condiciones de su venta;

Fecha de vencimiento de la licencia;

Firma del Jefe de la oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos y del abogado asesor.

El titular de la licencia está obligado a informar a la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos con antelación, a la fecha de salida al comercio del primer lote industrial del producto licenciado para su estudio y comprobación. El resultado de este estudio tiene las mismas consecuencias que el de revisión. VI. Duración y renovación

Las Licencias de que trata este Decreto tendrán una duración de diez (10) años, contados a partir de la fecha de la resolución que las otorgue, y pueden renovarse por periodos iguales. El término de la renovación se cuenta desde la fecha de vencimiento de la primitiva licencia.

El término de cinco (5) años de duración fijado a las licencias concedidas conforme a la Resolución 85 de 1961, se entiende concedido por diez (10) años, contados a partir de la fecha de la resolución que las concedió.

Las licencias caducan al vencimiento del término de su duración, a menos que se haya solicitado en momento oportuno a su renovación. Caducada la licencia o desistida, su titular podrá solicitar una nueva conforme a lo dispuesto en el artículo 15 y siguientes.

Caducada la licencia, destinada a la solicitud de renovación de la misma el producto que licencia ampara no podrá importarse ni fabricarse en su país. Si hubiere existencia del producto en el mercado, la Oficina de Control de Drogas de Productos Biológicos les dará a los interesados un plazo de tres (3) meses para disponer de éstas. Si se trata de un producto nocivo para la salud (a juicio de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos), se ordenará su decomiso inmediato.

Cancelada una licencia o negada su renovación, su titular no podrá solicitar una nueva para el mismo producto, sino hasta que hayan transcurrido seis (6) meses, contados a partir de la ejecutoria del auto que declaró en firme la providencia respectiva.

Se entenderá abandonada una solicitud de renovación cuando hubieren transcurrido tres (3) meses, a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que ordene cumplir los requisitos omitidos, sin que el interesado hubiere hecho gestión alguna al respecto. En este caso se devolverán los derechos no causados.

La solicitud de renovación de una licencia debe presentarse dentro del último año del término fijado, en el artículo 33, llenando los mismos requisitos que para la consecución de una licencia nueva, pero presentando seis muestras para ser cambiadas por otras que se encuentren en el mercado.

Si la solicitud de renovación se hallare incompleta, no se tramitará y se dará al interesado un término de seis (6) meses, contados desde la fecha de ejecución del auto que lo concede, para que allegue los requisitos omitidos. Vencido este término sin que se hubiere completado la documentación se ordenará su archivo y la devolución de los derechos no causados.

Si la solicitud de renovación se hallare completa, la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos. En el mismo auto remisorio, dará traslado de ella al Instituto Nacional de Salud, en forma prevista en el artículo 22 para que determine con base en los análisis farmacéuticos y químicos de las muestras y en los estudios científicos que existen sobre la materia, lo siguiente

El resultado del análisis de las muestras obtenidas;

Comparación de los mismos resultados de los análisis con la fórmula aceptada en la licencia;

Si alguno o algunos de los elementos que entran en la composición del producto son de mala calidad, o nocivos o nocivos para la salud, o si existen impurezas en los ingredientes del producto, no permitidas por las Farmacopeas aceptadas;

Determinar si existen estudios científicos demostrativos de que los componentes del producto no son permitidos por las Farmacopeas aceptadas:

Si las indicaciones y condiciones de venta señaladas en la licencia del producto se han modificado y en qué sentido;

Si la propaganda del producto corresponde al texto aprobado;

Si los ingredientes del producto o alguno de ellos no son terapéuticos eficaces o carecen de la eficacia terapéutica requerida para las indicaciones concedidas en la licencia.

Si ha habido infracciones a las prohibiciones establecidas en los artículos 47, 48 de la presente reglamentación.

Los análisis practicados y el concepto emitido por el Instituto Nacional de Salud, se podrán en consideración del Comité Técnico para que éste decida sobre la negociación solicitadas y se procederá en la forma prevista en el artículo 25 y siguientes.

Si se autorizarse la renovación de la licencia le concederá, al solicitante un plazo de seis (6) meses para que modifique las etiquetas, literatura y propaganda, si se introdujere cambios con lo dispuesto en licencia primitiva. En caso la licencia se renovará bajo el mismo número de la primitiva, pero a continuación de este se colocará en la resolución, en los empaques y en las etiquetas y marbetes de la letra "R" como distintivo de que se trata de una licencia renovada para los efectos del control. VII. Fabricación en Colombia

Cuando el titular de una licencia no posea laboratorio y contrate la elaboración del producto con otra persona o si después de concedida una licencia para un producto de origen extranjera, el titular de ella desearse fabricado en Colombia, debe solicitar previamente autorizado de la Oficina de Control de Drogas y productos Biológicos, mediante la presentación del certificado sobre inscripción y capacidad técnica del laboratorio fabricante del documento que acredite el contrato de fabricación, si es el caso de poder y de la prueba de la constitución y personería si se trata de una persona jurídica.

El laboratorio fabricante es solidariamente responsable con el titular de la licencia por las fallas que se presentan en la elaboración del producto.

El dueño el producto o el laboratorio fabricante están obligados a informar a la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, la rescisión o terminación del contrato que ocurra de la fecha prevista en el mismo. En este caso el titular de la licencia está obligado a informar a la Oficina de Control de Drogas y productos Biológicos que la elaboración del producto _________ distinto que en uno de su propiedad ____ los requisitos legales y solicitar la autorización de que trata el artículo 43.

Está prohibido el reenvase de sustancias inmunobiológicas, sueros, vacunas, antitoxinas plasma y demás productos de esta índole, liofilizados o no estos productos deben importarse, fabricarse y venderse en envases definitivos.

El Ministerio, previo concepto favorable del Instituto Nacional de Salud, podrá autorizar el reenvase de alguno o algunos de los productos a que se refiere este artículo cuando el interesado demuestre su capacidad técnica e instalaciones adecuadas para hacerlo. VIII. Cambios que implican nueva licencia

Toda sustitución, adición, supresión o reducción de ingredientes activos o de excipientes con utilidad terapéutica así como toda modificación cuantitativa o cualitativa de la fórmula licenciada se considera como un producto nuevo, y como tal debe licenciarse. IX. Otros Cambios

Debe pedirse la autorización de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos para el cambio de nombre del producto licenciado; modificación o ampliación de las indicaciones autorizados en la licencia presentando la documentación pertinente.

Autorizado cualquiera de los cambios a que se refiere este artículo, el producto no podrá fabricarse ni anunciarse con las indicaciones antes permitidas y este deberá ser retirado del mercado dentro de los tres (3) meses siguientes a la fecha de autorización del cambio de que se trata. Esta prohibición no es aplicable a los casos de ampliación a que se refiere este artículo.

Para efectos de cambio de nombre o domicilio del titular de la licencia, bastará comunicar tal circunstancia a la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos para fines de control, acreditando previamente el pago de los derechos de publicación de la respectiva providencia en el Diario oficial.

Si el asunto fuere exclusivamente de Derecho el Abogado Asesor lo resolverá de plano.

Si la solicitud de modificación o ampliación de las indicaciones autorizadas en la licencia se hallare completa, en el mismo auto admisorio se dará traslado de ella al Instituto Nacional de Salud para que dentro de ocho (8) días siguientes emita su concepto.

El concepto del Instituto Nacional de Salud se pondrá en consideración del Comité Técnico para que éste decida sobre la solicitud presentada dentro de quince (15) días siguientes, y se procesa como dispone en los artículos 25 y siguientes. X. Cesión de Licencias

La cesión de una Licencia de las que trata la presente reglamentación, debe inscribirse ante la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, acompañando la siguiente documentación

El documento de cesión, junto con la prueba de constitución y personería del cedente y del cesionario, si fueren ellos personas jurídicas.

Si el producto fuere de fabricación nacional, el certificado de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, en el cual conste la inscripción del laboratorio, del cesionario y que está capacitado para elaborar el producto materia de la licencia concedida.

Si el producto fuere de fabricación nacional, pero el cesionario no tuviere laboratorio propio, el documento que compruebe que ha contratado la elaboración del producto en un laboratorio inscrito, la prueba de inscripción de éste y del consentimiento, constitución y personería de ambas partes.

El pago de los derechos de publicación en el Diario Oficial.

El pago de los derechos de cesión.

Si la documentación se hallare completa, la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos autorizará la cesión. XI. Revisión de las licencias.

La Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos podrá ordenar en cualquier momento, de oficio o a petición de terceros, la revisión de cualquier licencia vigente y de los respectivos productos, sin pago de derechos. Las solicitudes de terceros deben presentarse por escrito y personalmente. También podrá ordenar la revisión de un grupo de licencias vigentes, por resolución motivada, de carácter general, si pago de derechos.

El objeto de la revisión oficiosa, es de determinar si el producto se ajusta a lo concedido en la licencia correspondiente y a las disposiciones vigentes sobre la materia.

En caso de revisión oficiosa, la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, ordenará tomar del mercado las muestras que considere necesarias del producto materia de la revisión y su tramitación se ajustará a lo prescrito en este Decreto para la renovación de las licencias.

Ordena la revisión oficiosa de una producto que se halle en trámite de renovación, la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, deberá ordenar que este trámite se adelante con prelación a cualquier otro asunto. En este caso los análisis se practicarán sobre las muestras del producto, tomadas del mercado con ocasión de la orden de revisión de oficio. XII Disposiciones Varias.

Se entenderá abandonada una solicitud de permiso para cesión de licencia, para fabricación en Colombia o de cualesquiera de los cambios de que trata el artículo 48, cuando hayan transcurrido seis (6) meses desde la última gestión hecha por el solicitante.

Prohíbase licenciar productos medicinales fabricados en países o territorios en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción y comercio de drogas.

En las licencias concedidas para drogas en cuya composición intervengan estupefacientes, barbitúricos, sicofármacos, sus derivados o sustitutos sintéticos, se hará constar que el producto está sometido a las restricciones que reglamentan el comercio de tales drogas.

La titulación de los productos biológicos se ajustará a los patrones internacionales. Los productos de esta naturaleza que requieran refrigeración, deberán conservarse en tal condición.

Está prohibida la venta de drogas una vez expirada la fecha de vencimiento de su actividad, y deben ser retiradas del comercia al vencimiento del plazo señalado para su caducidad.

Los empaques, marbetes o etiquetas de las drogas con fecha de vencimiento de su actividad, además de las correspondientes leyendas, deben llevar una franja circulante de color rojo coral, como distintivo especial.

Si después de la vigencia de la fecha de actividad de las drogas, a que se refiere este artículo, se hallaren en el comercio, serán decomisadas y destruidas inmediatamente por las autoridades sanitarias competentes.

Los laboratorios o sus agentes distribuidores están obligados a reintegrar a las persona o entidades afectadas el valor de los productos que sean decomisados por falta o cancelación de licencia, por infracción a las normas de esta reglamentación o por retiro de muestras para análisis.

Prohíbase el uso de alcohol metílico y de sustancias tóxicas en la presentación de drogas, alimentos y cosméticos y en los demás productos que determine el Comité Técnico de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos.

En caso de renovación de autorización para fabricación en Colombia del producto licenciado o de cualquiera de los cambios de que trata el artículo 48, no es necesario allegar los requisitos exigidos para la tramitación de estas solicitudes, si se hallaren acreditado en el expediente respectivo. XIII. Sanciones A) Cancelación.

La cancelación de la Licencia del producto tendrá lugar en los siguientes casos

Por expiración del término previsto en el artículo 33, cuando no se haya solicitado oportunamente su renovación;

Cuando habiéndose solicitado oportunamente la renovación no se hubiere concedido;

Por desistimiento; e) Cuando ocurra lo previsto en el artículo 56. En los casos de los literales a) y b), del presente artículo, se debe tener en cuenta lo dispuesto en los artículos 34 y 35. B) Decomiso.

El decomiso del producto tendrá Lugar

En los casos de cancelación de licencia sin perjuicio de lo previsto en los artículos 34 y 35 de esta reglamentación;

En caso de infracción a lo dispuesto en los artículos 9º y 46,

Del artículo 48 y artículo 60 e inciso primero del artículo 61; c) Cuando colocare fraudulentamente en algún producto de los que trata esta reglamentación un número de licencia, sin haberlo obtenido, o se diere a la venta un producto sin licencia. d) Cuando se falsifique, se cambie fraudulentamente o adultere su composición correspondiente. C) Clausura del establecimiento.

La clausura del establecimiento tendrá lugar: 'a) en caso de reincidencia en las infracciones previstas en los artículos 9º y 46, y el inciso 1º del artículo 61; b) En caso de reincidencia en las infracción a lo previsto en el artículo 63 D) Multa.

La multa tendrá lugar: a) en los casos de decomiso, sin cancelación previa de la licencia, la cuantía será de un mil pesos ($1.000,00) a cinco mil pesos (5.000,00). E) Congelación.

La oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos podrá sin notificación previa ordenar la congelación de la venta de los productos cuando a su juicio sea necesario proteger la Salud Pública, de acuerdo con el artículo de la Ley 23 de 1962.

La congelación es la medida consistente en colocar, temporalmente fuera del comercio algún producto de los que trata el presente Decreto. Se cumplirá mediante la guarda, en poder del tenedor, bajo firma y sello de la autoridad que la practique, de las existencias del producto de que se trate. De todo esto se levantará acta detallada, por triplicado, que suscribirán el funcionario y las personas que intervengan en la diligencia. En dicha acta se dejar-a con copia al interesado. La congelación tendrá lugar

Cuando el infractor no presente dentro del término que señale la respectiva providencia, el comprobante sobre el pago de la multa o multas que se le hayan impuesto, de conformidad con las disposiciones de la presente reglamentación. Una vez acreditado el pago, se ordenará de inmediato el cese de la congelación;

En los casos de cancelación de licencia y consiguiente decomiso del producto, hasta tanto se halle en firme la providencian que ordenó estas sanciones. F) Competencia y procedimiento.

Compete a la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos ordenar, dentro de los trámites de renovación o de revisión de oficio, la cancelación de las licencias y, medidas que sean consecuencia de dicha cancelación. Estas sanciones serán impuestas mediante resolución motivada y se cumplirá por conducto de las autoridades de Salud Pública del país. Para el cumplimiento de estas funciones, la Sección Jurídica Demandará la colaboración de las autoridades respectivas, las cuales quedan obligadas a presentarla, como también a informar sobre la ocurrencia de cualquiera infracción a las normas de la presente reglamentación. Compete a las Secretarias o Direcciones Departamentales, Intendenciales, Comisariales y Distritales de Salud Pública, imponer, en las respectivas capitales, las sanciones previstas en este Decreto diferentes de las señaladas en la primera parte de este artículo.

Cuando la oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos observe dentro de los distintos trámites que le corresponde adelantar, que se ha incurrido en alguna o algunos de las infracciones a este Decreto, informará al funcionario respectivo sobre los hechos que configuran la infracción o infracciones, y le enviará copia de lo pertinente a fin de que sean aplicadas las sanciones correspondientes.

El valor de las multas será consignado en la respectiva Oficina de Recaudación de Impuestos Nacionales. El comprobante de pago será presentado ante el funcionario que impuesto la sanción y agregado al expediente respectivo, debiendo ser copiado a continuación de la providencia que lo ordenó.

Los funcionarios a que se refiere este artículo demandarán cuando fuere necesario la colaboración de las autoridades de Policía para la efectividad de las acciones de qué trata el presente Decreto.

Los Administradores de aduana decomisarán los productos de qué trata el artículo 2º. De este artículo, cuando su importación se haya efectuado sin previa licencia, autorización o permiso del Ministerio de Salud Pública.

Para la imposición de las sanciones de que trata este Decreto, distintas a la cancelación de licencia las autoridades indicadas en el artículo anterior se ceñirán al siguiente procedimiento. Iniciada la investigación administrativa en virtud de denuncio, o de oficio se otra en descargos al presupuesto infractor. Si este invocare pruebas en su favor ellas deberán presentarse dentro de los cinco (5) días siguientes a la fecha de la diligencia de descargo y se practicarán dentro de los diez (10) días siguientes a la fecha del auto que las ordene. Cumplido lo anterior, se dictará comedidamente la Resolución motivada a que hubiere lugar a la cual una vez notificada, se llevará a efecto su perjuicio a los recursos legales que sean procedentes.

Corresponde a las secretarías y Direcciones Seccionales de Salud Pública hacer efectiva la aplicación de todas las disposiciones legales vigentes cuya aplicación correspondía a la Inspección General de Laboratorios y Farmacias. En cumplimiento de estas funciones dichas autoridades en los casos a que este artículo se refiere impondrán multas de trescientos pesos ($300,00) a cinco mil pesos ($5.000,00), ordenará el decomiso del producto materia de la infracción o el cierre del establecimiento teniendo en cuenta la gravedad de la infracción y la licencia y deberán observar el procedimiento fijado en el artículo que antecede. Cuando se trate de infracciones leves, a juicio del respectivo funcionario este requerirá previamente al infractor parta que las corrija dentro de un término prudencial so pena de incurrir en las sanciones previstas en este artículo.

Los Productos que fueran decomisados por haber comprobado que son perjudiciales para la salud pública, de mala calidad, por contener sus ingredientes impurezas no permitidas por las farmacopeas aceptadas, por ser terapéuticamente ineficaces o por otras causas similares, a juicio de la oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, serán distribuidos inmediatamente después, de hallarse en firme la providencia que ordenó su decomiso. En el Distrito Especial de Bogotá, en los Departamentos, Intendencias y Comisarías y en los Municipios donde actualmente existan inspecciones de Farmacia o de Drogas y Productos Biológicos, la destrucción de los productos mencionados, se llevará a cabo por un delegado del Secretario o Director de Salud Pública, en presencia del interesado y de un funcionario de Policía, de todo lo cual se levantará un la correspondiente acta que deberán suscribir los funcionarios y demás personas que intervengan en la diligencia. El original de esta acta deberá enviarse a la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, dejando la autoridad sanitaria que intervenga, copia de la misma. Los productos que fueran decomisados por causas diferentes de las indicadas en este artículo , una vez se halle en firme, la providencia que ordenó tal sanción, serán distribuidos a entidades de Beneficencia o Cetros de Enseñanza que, mediante resolución, indique el Ministerio de Salud Pública, si se trata de productos decomisados en el Departamento de Cundinamarca. Si estos productos fueran decomisados en otros lugares del país, dicha distribución se ordenará por el Secretario o Director Departamental, Intendencial o Comisarial de Salud Público respectivo, mediante resolución dictada al efecto, debiendo informar de ella a la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos y enviarle un ejemplar del comprobante de entrega de tales productos. XIV. Notificación y recursos

ARTICULO 74 . Las Resoluciones de cualesquiera de las Dependencias de la oficina de Control de Drogas y productos Biológicos notificarán personalmente al interesado dentro de los cinco (5) días siguientes a su expedición si pudiere hacerse personalmente, se notificarán por edicto el cual permanecerá fijado por el término de Cinco (5) días siguientes la notificación personal o desfijado el edicto al interesado podrá interponer los recursos de reposición o apelación en un término de cinco (5) días útiles. Si no lo hiciere en este término, la providencia quedará ejecutoriada. Las apelaciones contra las providencias de que trata el presente artículo se surtirán ante el Ministerio de Salud Pública y se otorgarán en efecto devolutivo conforme al artículo 4º. De la ley 45 DE 1946. Las Resoluciones proferidas por las autoridades distintas de las indicadas en este artículo, serán apelables ante el respectivo superior.

Los requerimientos y demás proveídos de la oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos se notificarán conforme a lo dispuesto en el Código Administrativo los vacíos se llenarán con las normas del Código Judicial.

De los autos de sustentación de la oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, puede pedirse reposición ante el funcionario que los dictó de los autos interlocutorios puede pedirse reposición ante el mismo funcionario y en subsidio apelación ante el Ministerio de Salud Pública o directamente apelación ante este.

Los recursos de que este artículo trata y el interior se sustanciarán en la forma prevista en el Código Administración; los vacíos se llenarán con las normas del Código Judicial, pero la apelación solamente puede concederse en el efecto devolutivo conforme al artículo 4º. De la Ley de 1946. XV. Derechos de análisis o de estudio para el licenciamiento.

De conformidad con las facultades conferidas por el

del artículo 5º. De la ley 32 de 1948. Señalase los siguientes derechos por concepto de análisis o de estudio para el licenciamiento de los productos contemplados en este Decreto así

Para drogas oficinales, nacionales o extranjeras doscientos pesos ($200).

Para drogas no oficinales o especialidades farmacéuticas, inclusive los jabones con indicaciones terapéuticas medios de contraste para radiología y sustancias para diagnostico un mil ($1.000) los sueros hemoclasificadores y sueros para diagnósticos, se licenciarán sin pago de derecho alguno;

Para alimentos preparados con indicaciones terapéuticas o que se reemplacen regímenes alimenticios especiales, un mil pesos ($1.000); d)Para cremas, aceites, lociones, perfumes para la piel, shampoos, tintes lociones y fijadores especiales para el cabello, barnices para las uñas, lápices labiales, lápices para las cejas, coloretes, polvos cosméticos y preparaciones para la fijación o prótesis dentales y otros productos similares un mil pesos ($1.000) para jabones de tocador, desodorantes y dentífricos, quinientos pesos ($500.). e) Para materiales de curación y quirúrgicos tales como algodón, gasa, esparadrapo, materiales de sutura vendas enyesadas, o no, y otros productos similares quinientos pesos ($500.00). f) Para insecticidas, raticidas, o rodenticidas, detergentes y desinfectantes, quinientos pesos ($500.00). g) Para las drogas homeopáticas regirán los derechos aplicables a las drogas oficiales y las no oficiales, según el caso de que se trate.

Las mismas tarifas anteriores se aplicarán, respectivamente, en los casos de renovación de licencias.

Toda la cesión o traspaso de licencia se hará por conducto de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, y causará un derecho de doscientos pesos ($200.00). Esta norma no es aplicable al caso de los sueros hemoclasificadores y los sueros para diagnóstico.

Los derechos de publicación en el diario Oficial de las resoluciones que se dicten sobre licenciamiento, renovación o traspaso de licencia, se pagarán en la Oficina del mismo.

Los derechos que establece el presente Decreto no se oponen a lo previsto en el numeral 28 del artículo 5º del Decreto número 2908 de 1960. XVI. Disposiciones finales.

(Transitorio), Prorrogase hasta el quince (15) de agosto de 1964, el término requerirdo para la renovación de las licencias cuyo vencimientos se haya cumplido entre el 1º de diciembre de 1963 y el 15 de mayo de 1964.

(Transitorio), A las solicitudes de licenciamiento y de renovación, en trámite, les son aplicables las normas establecidas en este Decreto.

Dentro del plazo de un (1)año, contado a partir de la fecha de vigencia de la presente reglamentación, los titulares de licencias expedidas con anterioridad la misma, deberán ajustar los marbetes, etiquetas, los empaques, la literatura y propaganda de los productos, a las nuevas normas aquí establecidas.

Deróguese el Decreto número 2228 de 1962 y todas las disposiciones que le fueren contrarias la presente Decreto.

Este Decreto Rige desde la Fecha de su expedición.