La solicitud de licencia debe presentarse junto con lo siguiente
La presentación farmacéutica o comercial del producto su fórmula clara y exacta en duplicado redactada. En términos farmacéuticos, especificado las cantidades precisas de los componentes para un peso o volumen determinado; una exposición en que se indique claramente los métodos generales de preparación una descripción completa de las técnicas que permitan determinar su composición; y los métodos para valorar la cantidad y calidad de los ingredientes esenciales. En caso de comprar químicos debe darse el nombre científico y la formula estructural e indicar las necesidades o procedimientos permitan determinar su identidad y pureza. Solo requieren la presentación de su fórmula cualitativa a menos que contengan en su preparación o como principio activo una droga o que juicio de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos sea necesario presentar los informes de que trata la primera parte de este Literal. La información técnica de que trata debe aparecer autorizada por el Director Técnico Laboratorio productor:
Recibo que acredita el pago de los derechos de estudio para el licenciamiento;
El poder respectivo y si se trata de una persona jurídica, la prueba de la constitución, existencia y representación legal de ella;
Si el producto va a ser elaborado en Colombia un certificado de la Oficina de Control de Drogas y Productos Biológicos, que acredite la inscripción del laboratorio fabricante y que este se halla capacitado para fabricar el producto cuya licencia se solicita;
Si el producto es elaborado en el extranjero un certificado de la autoridad sanitaria correspondiente autenticado por el Cónsul de Colombia, en que conste que el producto de que se trata es de venta libre o por prescripción facultativa en el país de origen y que contenga la fórmula del producto y su firma farmacéutica e indicaciones terapéuticas del mismo y de conformidad como ordena la Ley 43 de 1943. un mismo certificado expedido varios productos, caso en el cual debe protocolizarse dispone el artículo 17 cuando se trate de materia prima deberá presentarse una certificación expedida por la autoridad sanitaria correspondiente y autenticada por el Cónsul de Colombia, en que conste que en el País de origen está sometida a control oficial;
El documento que acredite que el peticionario ha tratado de la fabricación del producto en que se trata en un laboratorio nacional, en caso de que dicho producto no posea laboratorio propio o que no pueda elaborarlo en el suyo. En este caso debe acreditarse la personería de uno y otro presentarse con el lleno de los requisitos legales:
Certificado del Ministerio de fomento sobre el producto se halla registrado como marca del peticionario o que no lo está a favor de otra persona. Este requisito no es necesario para las expresiones ni para los productos oficinales y;
El texto en triplicado de la propaganda del producto, para su aprobación en caso de que aquella la solicite en la aprobación de la propaganda también puede hacerse por separado.