DecretoDerogado
Decreto 1524 de 1990
por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 Título VI y XI en lo referente a fabricación, envase o empaque, almacenamiento y expendio de los Productos Naturales con usos terapéuticos tradicionales, empíricos y las Preparaciones Farmacéuticas a base de los mismos.
96artículos
0arts. con control
0sentencias
0inexequibilidades
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Historia de constitucionalidad
Esta norma no registra control de constitucionalidad en el grafo de la Corte.
02
Leer el articulado completo como un libroArtículos de la norma
1Campo De Aplicación2Definiciones3Aquellos Productos Con Indicaciones Terapéuticas Elaborados Con Material Vegetal, Animal O Mineral, Deben Registrarse Como Medicamentos, De Acuerdo Con Lo Establecido En El Decreto 2092 De 19864Las Plantas Aromáticas Dispensadas En Bolsas Para La Preparación De Tisanas O Aguas Aromáticas Serán Registradas Como Alimentos, De Acuerdo Con El Decreto 2333 De Agosto 2 De 19825Los Productos Cosméticos Que Incluyan En Su Composición Extractos Vegetales O Animales Serán Registrados De Acuerdo Con Lo Establecido En El Decreto 2092 De 1986, Capítulo Iv6El Ministerio De Salud, Mediante Resolución, Establecerá Los Listados De Plantas Medicinales, El Material Vegetal, Animal O Mineral Utilizados Tradicionalmente Con Fines Terapéuticos Y Los Usos Tradicionales Aceptados Como También El Listado De Los Que Se Consideren Ventajosamente Sustituidos7Los Establecimientos Fabricantes Que Además Sean Expendedores, Tendrán Sus Locales Separados Y Cumplirán Los Requisitos Exigidos En La Presente Reglamentación, Otorgándoseles Licencia Sanitaria De Funcionamiento Como Establecimiento Fabricante Expendedor8Cultivo9Aplicación De Plaguicidas10Recolección11Condiciones De Recolección12Sustancias Extrañas13Lavado14Secado15Almacenamiento16Conservación17Material Animal Y Mineral18Las Licencias Sanitarias De Funcionamiento Para Los Establecimientos Fabricantes De Preparaciones Farmacéuticas A Base De Productos Naturales Utilizados Tradicionalmente Con Fines Terapéuticos, Serán Otorgadas Mediante Resolución Expedida Por La Dirección De Vigilancia Y Control Del Ministerio De Salud O La Entidad Que Haga Sus Veces19Los Establecimientos Fabricantes, Estarán Bajo La Dirección Técnica De Un Químico Farmacéutico, Inscrito En Las Secretarías O Servicios Seccionales De Salud Respectivos O La Entidad Que Haga Sus Veces, El Cual Será Responsable De Practicar Los Ensayos Y Comprobaciones Necesarias Para La Identificación Del Material Y De Garantizar La Calidad De Las Formas Farmacéuticas Que Se Elaboren20Documentos Para El Trámite21Estudio De La Solicitud22Plazo Para Presentación De La Información Complementaria23Declaración De Abandono24Visita De Inspección Previa25Otorgamiento De La Licencia Sanitaria De Funcionamiento26Plazo Para El Cumplimiento De Recomendaciones27Negación De La Licencia Sanitaria De Funcionamiento28Recurso29Contenido De La Licencia Sanitaria De Funcionamiento30Vigencia31Oportunidad De La Solicitud32Documentos Que Deben Adjuntarse33Trámite De Renovación De La Licencia34Negación De La Renovación35Notificación36Recursos37Necesidad De La Ampliación De La Licencia Sanitaria De Funcionamiento38Documentación39Modificación De La Resolución40Cambio De Dirección Técnica41Cambio De Dirección42Por Cambio De Razón Social43Por Cesión Del Establecimiento44Visita De Inspección45Negación De La Ampliación O Modificación46Recursos47Cambio De Las Condiciones En Las Cuales Se Expidió La Licencia Sanitaria48Cancelación De La Licencia Por Traslado Del Local O Cierre Definitivo49Nomenclatura De Licencia Sanitaria De Funcionamiento50Los Establecimientos Fabricantes De Preparaciones Farmacéuticas A Base De Productos Naturales Utilizados Tradicionalmente Con Fines Terapéuticos, Que Actualmente Posean Licencia Sanitaria De Funcionamiento, Deberán Ajustarse A Lo Consagrado En El Presente Decreto51Las Licencias Sanitarias De Funcionamiento Para Los Establecimientos Expendedores Categorías A Y B Serán Otorgadas Mediante Resolución Expedida Por Las Secretarias O Servicios Seccionales De Salud, A Través De La Jefatura De Control De Medicamentos O La Entidad Que Haga Sus Veces, Previo Cumplimiento De Las Condiciones Higiénico-Sanitarias Exigidas Para Establecimientos Similares Y Demás Requisitos Que Las Mismas Establezcan52Los Establecimientos Expendedores Categorías A Y B, Estarán Bajo La Responsabilidad De Un Personal Capacitado, A Través De La Jefatura De Control De Medicamentos De Las Secretarias O Servicios Seccionales De Salud Respectivos O La Entidad Que Haga Sus Veces, En Donde Se Inscribirán53Vigencia54Las Preparaciones Farmacéuticas A Base De Productos Naturales Elaborados Con Material Vegetal, Animal O Mineral Utilizados Tradicionalmente Con Fines Terapéuticos, Requerirán Para Su Elaboración Y Comercialización, Registro Sanitario Expedido Por La Dirección De Vigilancia Y Control Del Ministerio De Salud O La Entidad Que Haga Sus Veces, El Cual Será Identificado Por La Letra N55Modalidades De Registro Sanitario56Requisitos Generales Del Registro57Una Vez Presentada La Solicitud De Registro, El Ministerio De Salud, Si Lo Estima Conveniente, Podrá Pedir Información Adicional Que Sustente Los Usos Tradicionales Solicitados58Del Trámite59Si La Documentación Se Hallare Incompleta Se Le Indicará Al Peticionario Los Documentos Faltantes; Si Insiste En Que Se Radique Se Recibirá La Petición Dejando Constancia Expresa De Las Advertencias Que Le Fueren Hechas60Recibido El Análisis De Laboratorio Y Éste Fuere Aceptable Y La Solicitud Reuniere Los Demás Requisitos Del Presente Decreto Se Otorgará El Registro61Cuando El Resultado De Análisis Fuere No Aceptable Se Pondrá Mediante Auto En Conocimiento Del Interesado, Quien Dispondrá De Un Término De Sesenta (60) Días Calendario, A Partir De La Fecha De Notificación Para Objetarlo Y En General Hacer Las Observaciones Que Crea Pertinente62Si Hubiere Lugar A Un Segundo Análisis Se Pondrá En Conocimiento Del Interesado, Con El Fin De Que Allegue El Recibo De Pago Correspondiente Y Nuevas Muestras63Si El Resultado Del Análisis Fuere Aceptable Se Continuará Con El Trámite; Si El Resultado Fuere No Aceptable Se Negará El Registro Mediante Resolución Motivada64Serán Sometidos A Estudio De La Comisión Revisora De Que Trata El Decreto-Ley 981 De 1975, Los Productos Naturales Que No Se Incluyan En La Lista A Que Se Refiere El Presente Decreto, Artículo 6°65Si El Concepto De La Comisión Revisora Fuere Desfavorable, Se Pondrá En Conocimiento Del Interesado Quien Dispondrá De Un Término De Sesenta (60) Días Calendario A Partir De La Fecha De Notificación Para Objetarlo Y En General Hacer Las Observaciones Que Crea Pertinente66Si El Concepto De La Comisión Revisora No Fuere Objetado Dentro Del Término Previsto O Si Habiéndolo Sido, La Comisión Revisora Lo Mantuviere, Se Negará El Registro Sanitario Solicitado Lo Cual Se Hará Por Medio De Resolución Motivada Y Se Archivará El Expediente67Notificación68Recursos69Contenido De La Resolución Que Otorga El Registro70El Fabricante Y El Titular Del Registro Responderán Por El Mantenimiento De Las Condiciones Sanitarias Óptimas De Los Productos Desde La Fabricación Hasta La Entrega Al Consumidor71Vigencia Y Renovación De Los Registros72Nomenclatura Del Registro73Término De Renovación74Trámite Y Documentación Para La Renovación Del Registro Sanitario75Nomenclatura Del Registro76Cualquier Modificación En El Registro Sanitario, Deberá Estar Autorizada Por El Ministerio De Salud77Las Modificaciones Que Se Hagan A Los Registros Sanitarios De Los Productos De Que Trata El Presente Decreto, Se Tramitarán De Acuerdo Con Lo Establecido En El Decreto 2092 De 1986 O Los Que Lo Sustituyan, Modifiquen O Aclaren78Las Productos Naturales Y Las Preparaciones Farmacéuticas A Base De Los Mismos Que Tradicionalmente Se Utilizan Con Fines Terapéuticos, No Podrán Utilizar Para Su Identificación Nombres Comerciales, Sino La Razón Social Del Titular Del Registro79De Las Investigaciones Clínicas80De La Revisión De Oficio81Cuando Los Interesados No Hubieren Presentado A Revisión Los Registros Respectivos, Dispondrán De Un Único Término De Treinta (30) Días Contados A Partir De La Publicación De La Resolución Que Resolvió La Revisión De Oficio, Para Presentar Los Ajustes Que Se Establezcan En La Misma82Cancelación Del Registro83Recursos84A Las Materias Primas85El Control De Calidad Comprende: A) Clasificación: Corresponde A La Toma De Muestras Representativas Del Material Utilizado86Al Producto En Proceso87El Ministerio De Salud Podrá, Cuando Lo Estime Conveniente, Tomar Muestras De Los Productos Naturales, De Las Preparaciones Farmacéuticas A Base De Los Mismos, O Del Material Utilizado Como Materia Prima Para Verificar Su Calidad88Contenido89El Material Vegetal, Animal O Mineral De Que Trata El Artículo 54, Parágrafo 1° Del Presente Decreto, En Bolsitas Monodosis O Multidosis Debe Contener En Sus Etiquetas La Siguiente Información: A) Nombre Común Y Nombre Científico De La Planta90Solamente Se Podrán Importar Productos Naturales Y Preparaciones Farmacéuticas A Base De Los Mismos Que Posean Registro Sanitario91Los Productos Naturales Y Las Preparaciones Farmacéuticas A Base De Los Mismos Podrán Hacer Publicidad En Los Medios Masivos De Comunicación, Como Prensa, Radio Y Televisión, Previa Aprobación De La División De Vigilancia De Productos Bioquímicos O La Entidad Que Haga Sus Veces92El Incumplimiento De Lo Establecido En El Artículo Anterior, Será Sancionado Con La Cancelación De La Licencia Sanitaria De Funcionamiento Del Establecimiento Fabricante Y/O Expendedor Y La Cancelación Del Registro Sanitario En El Caso De Las Preparaciones Farmacéuticas A Base De Productos Naturales, O De La Autorización, Cuando Se Trate De Productos Na- Capitulo Xv De La Vigilancia, El Control, Las Medidas De Seguridad Y Las Sanciones93La Vigilancia, El Control, Las Medidas De Seguridad, Las Sanciones Y Los Procedimientos Para La Imposición De Las Mismas Se Harán De Acuerdo Con Lo Establecido En El Decreto 2092 De 1986, O Los Que Lo Sustituyan, Modifiquen O Aclaren94De Las Disposiciones Supletorias95Concesión De Plazos Especiales96Vigencia
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