° Definiciones. Para efectos del presente Decreto se define como
Producto Natural: El material de origen vegetal, animal o mineral utilizado tradicionalmente con fines terapéuticos, que ha sido sometido solamente a procesos físicos que faciliten su conservación y empaque.
Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales. Aquellas reparaciones elaboradas con material vegetal, animal o mineral bajo una forma farmacéutica y cuyo empleo se fundamente en usos terapéuticos tradicionales empíricos. Estos productos sólo podrán ser administrados por vía oral o tópica.
Forma Farmacéutica: Es el estado físico en el cual se presenta un producto con el objeto de facilitar su dosificación y administración.
Material Vegetal. Las plantas medicinales completas o cualquier órgano de las mismas, utilizados en la elaboración de Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales.
Material Animal: Los órganos de los animales o parte de los mismos, utilizados en la elaboración de Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales.
Material Mineral: Aquellas sustancias de origen mineral que se utilicen en la elaboración de Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales.
Establecimiento Fabricantes: Son aquellos que elaboran Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines terapéuticas, bajo forma farmacéutica que faciliten su administración oral o tópica.
Establecimientos Expendedores: Categoría A: Son aquellos que almacenen y expendan Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales, extractos naturales para uso industrial y material vegetal, animal y mineral utilizados tradicionalmente con finés terapéuticos en empaques individuales que se utilicen en la elaboración de Preparaciones Farmacéuticas. Categoría B: Son aquellos que solamente almacenen, acondicionen, envasen y/o empaquen y expendan en empaques individuales material vegetal, animal y mineral utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos.
Licencia Sanitaria de Funcionamiento: Autorización que expida el Ministerio de Salud, a través de la Dirección de Vigilancia y Control o quien haga sus veces, al establecimiento para fabricar, envasar y/o empacar, almacenar y expender Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos, para el consumo humano, bajo condiciones locativas técnicas y sanitarias que garanticen la calidad e inocuidad del producto.
Registro Sanitario: Autorización que expide el Ministerio de Salud a través de la Dirección de Vigilancia y Control o quien haga sus veces, a una persona natural o jurídica, pública o privada para elaborar, envasar, importar y vender Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos.