Requisitos generales del Registro. El Registro Sanitario se concederá a las Preparaciones Farmacéuticas a base de Productos Naturales utilizados tradicionalmente con fines terapéuticos y su titular será el propietario del producto. Para su trámite deberá presentar personalmente o a través del Representante Legal o su Apoderado, en la División de Vigilancia de Productos, Bioquímicos o ante la entidad que haga sus veces, los siguientes documentos
Solicitud anotando: - Nombre del producto y Preparación o forma farmacéutica. - Nombre y domicilio del titular. - Nombre y domicilio del fabricante.
Información técnica firmada por el Director Técnico responsable, la cual debe contener: - Identificación del material: Debe corresponder al nombre científico. - Parte del material utilizado: Indicar a qué órgano de la planta o animal corresponde el material utilizado. - Forma farmacéutica. - Formula cualitativa cuando sea el caso. En el caso de extractos y tinturas, debe indicarse: El solvente utilizado y la proporción entre el peso del material y el volumen del solvente utilizado. - Especificaciones del producto terminado. - Tipo de envase utilizado y presentaciones comerciales. - Métodos de elaboración. - Estudios de toxicidad, según el caso. - Estudios de estabilidad. - Condiciones de almacenamiento. - Monografía del material empleado, incluyendo usos tradicionales, modo de empleo, dosis, contraindicaciones y reacciones adversas. - Bibliografía.
Certificado de identificación e inscripción expedido por el Herbario Nacional, si se trata de una planta.
Certificado actualizado de la Constitución y Representación Legal del solicitante, expedido por la autoridad competente cuando se trate de persona jurídica.
Recibo de pago, de los derechos de análisis expedido por el Instituto Nacional de Salud o por la entidad que haga sus veces.
Recibo de pago de publicidad en el Diario Oficial.
Proyecto de etiquetas y empaques por duplicado.
Poder, si fuere el caso.
Contrato de elaboración, debidamente legalizado cuando el producto no sea elaborado por el titular del Registro Sanitario.
La prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria en el extranjero y el poder para gestionar la tramitación, deberán cumplir con los requisitos señalados por el Código de Procedimiento Civil.
Los documentos expedidos en el extranjero, deberán estar autenticados por el correspondiente Cónsul colombiano y por el Ministerio de Relaciones Exteriores y, cuando no estén en idioma español, requieren traducción oficial. Su fecha de expedición no será anterior en más de un (1) año a la de la solicitud de Registro.
El Ministerio de Salud, dependiendo del tipo de análisis de laboratorio que deba practicarse a un producto, podrá solicitar muestras adicionales al número de las que se establezcan por resolución de carácter general.