DecretoVigente
Decreto 3770 de 2004
por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia sanitaria de los reactivos de diagnóstico in vitro para exámenes de especímenes de origen humano.
56artículos
0arts. con control
0sentencias
0inexequibilidades
01
Historia de constitucionalidad
Esta norma no registra control de constitucionalidad en el grafo de la Corte.
02
Leer el articulado completo como un libroArtículos de la norma
1Ambito De Aplicación2Definiciones3Clasificación De Los Reactivos De Diagnóstico In Vitro : La Clasificación De Los Reactivos De Diagnóstico In Vitro Se Debe Basar En El Riesgo Sanitario, Categoría Iii (Alto Riesgo), Categoría Ii (Mediano Riesgo) Y Categoría I (Bajo Riesgo), Teniendo En Cuenta El Conocimiento, Entrenamiento, Tecnología, Análisis E Impacto Del Resultado, De Acuerdo Con Lo Siguiente: Categoría Iii: Incluyen Los Siguientes Reactivos De Diagnóstico In Vitro: 14Reglas De Clasificación De Los Reactivos De Diagnóstico In Vitro5Cumplimiento De Buenas Prácticas De Manufactura, Bpm6Plan De Implementación Gradual De Las Buenas Prácticas De Manufactura, Bpm8Registro Sanitario De Reactivos De Diagnóstico In Vitro Categoría Iii Y Término Para Su Expedición7Requisitos Para La Obtención Del Concepto Técnico Especializado De Los Reactivos De Diagnóstico In Vitro Clasificados En La Categoría Iii9Procedimiento Para La Obtención Del Registro Sanitario10Requisitos Para El Registro Sanitario De Los Reactivos De Diagnóstico In Vitro Fabricados E Importados, Categoría Iii11Registro Sanitario Automático12Requisitos Para Obtener El Registro Sanitario Automático13Procedimiento Para La Obtención Y Renovación Del Registro Sanitario Automático14Revisión15Procedimiento Para La Revisión16Cancelación17Contenido18Modalidades19Procedimiento Para La Modificación Automática De Los Registros Sanitarios De Reactivos De Diagnóstico In Vitro20Adición21Vigencia22Documentos Expedidos En El Extranjero23Importación De Materia Prima24Envase Primario25Rotulado26Envase Secundario27Inserto28De Las Medidas Especiales29Denominaciones30De La Información Y Publicidad31Evaluación De La Calidad32Validaciones33Responsabilidad34Programa De Reactivo-Vigilancia35Competencia36Visitas De Vigilancia Y Control37Medidas Sanitarias38Aplicación De Las Medidas Sanitarias De Seguridad39Procedimiento Para Aplicación De Las Medidas De Seguridad40Procedimiento Sancionatorio41Archivo Del Proceso42Formulación De Cargos Y Presentación De Descargos43Pruebas44Circunstancias Agravantes45Circunstancias Atenuantes46Exoneración De Responsabilidades47Imposición De Sanciones48Notificación De Las Sanciones49Desnaturalización O Desactivación50Traslado De La Diligencia51Prohibición De Desarrollar Actividades Por Suspensión O Cancelación52Consecuencias Del Cierre Del Establecimiento53Cumplimiento De La Sanción De Cierre54Revisión De Oficio55Régimen Transitorio56Vigencia
03
Firmas
Gobierno Nacional
- Álvaro Uribe VélezEl Presidente de la República de Colombia, en ejercicio de las atribuciones constitucionales y legales, especialmente las conferidas por el numeral 11 del artículo 189 de la Constitución Política, el artículo 564 de la Ley 9ª de 1979, el numeral 42.3 del artículo 42 de la Ley 715 de 2001 y el artículo 245 de la Ley 100 de 1993
- Diego Palacio BetancourtEl Ministro de la Protección Social