°. Procedimiento para la obtención del registro sanitario . Para efectos de obtener el registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como Categoría III (alto riesgo), el interesado deberá seguir el siguiente procedimiento
Diligenciar el formato para obtención de registro sanitario. el cual será suministrado por el Invima de acuerdo con las instrucciones anexas al mismo y presentar la documentación técnica y legal exigida en este decreto.
Radicar la documentación ante la Subdirección de Registros Sanitarios del Invima, el cual verificará que esté completa. En caso contrario, se dejará constancia, en concordancia con lo dispuesto en el Código Contencioso Administrativo.
En caso de que sea necesario adicionar o aclarar la información entregada, se solicitará por una sola vez al interesado, para que la suministre dentro de los noventa (90) días siguientes, contados a partir de la fecha del requerimiento. Si dentro de este plazo no se allega, se entenderá que se desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el abandono de la solicitud del registro sanitario.
La autoridad sanitaria podrá exigir muestras en cualquier momento o tomarlas del mercado para que se les realicen los análisis técnicos pertinentes, sin que la presentación de las mismas se constituya en un requisito para la expedición del registro sanitario.