°. Requisitos para la obtención del concepto técnico especializado de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III . Para la obtención del concepto técnico especializado de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III (alto riesgo), por parte de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora del Invima, el interesado deberá anexar la siguiente documentación
Estudios analíticos o internos (mínimo un (1) estudio)
Principio de la prueba y naturaleza de los componentes;
Inserto en idioma castellano, donde se describa, entre otros, el contenido del estuche;
Tipo de muestras o espécimen;
Protocolos de ensayo;
Reactividad cruzada;
Sustancias interferentes;
Cálculo e interpretación de resultados;
Condiciones de almacenamiento, uso, seguridad y restricciones especiales;
Estabilidad del reactivo a diferentes temperaturas y tiempos;
Precauciones;
Límite de detección;
Estabilidad de la lectura de la prueba;
Reproducibilidad/Precisión.
Estudios clínicos externos (mínimo un (1) estudio)
Sensibilidad;
Especificidad;
Valores predictivos positivos y negativos;
Seroconversión en días;
Prevalencia base;
Descripción del tipo de población.
Tecnología: Equipo utilizado (cuando aplique)
La información de la literatura científica debe ser suministrada en el idioma del país de origen y con una traducción al idioma oficial de nuestro país (idioma castellano);
Se podrán anexar publicaciones en revistas internacionales de reconocido prestigio (indexadas) y estudios de investigación;
El Invima podrá solicitar, si así lo requiere, un número determinado de pruebas para el correspondiente análisis de laboratorio.
El Invima sólo podrá autorizar la salida del país de muestras biológicas para la realización de estudios analíticos y/o clínicos en la fabricación de reactivos de diagnósticos in vitro que sean utilizados en Colombia para enfermedades de interés en salud pública, previa presentación de la solicitud del fabricante en la cual mediante declaración juramentada se indique que estas muestras solo serán utilizadas para los fines señalados en este artículo. CAPITULO II Registro sanitario