Registro sanitario automático . Los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en las Categorías II (mediano riesgo) y I (bajo riesgo) requieren registro sanitario automático para su fabricación, importación, almacenamiento, acondicionamiento, exportación y comercialización, el cual será expedido por el Invima por producto o por áreas, según su clasificación, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.
Los reactivos de diagnóstico in vitro señalados en el presente artículo que tengan la misma clasificación de riesgo, pertenezcan a una misma área, un mismo fabricante o titular o que conformen lo que se puede denominar un sistema o kit, se podrán amparar bajo un solo registro sanitario automático, con un límite máximo de hasta quince (15) productos por registro.