°. Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM . Todos los establecimientos fabricantes de reactivos de diagnóstico in vitro en sus etapas de producción, almacenamiento y distribución, deberán cumplir en el territorio colombiano con las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, que se adopten por parte del Ministerio de la Protección Social y solicitar al Invima su respectiva certificación. El Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, y de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento, CCAA, tendrán una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de la ejecutoria del acto que los concede, pudiendo renovarse por un período igual al de la vigencia inicial, para lo cual se surtirá el procedimiento señalado en el presente decreto, siempre y cuando el establecimiento mantenga las condiciones iniciales de certificación de BPM y CCAA.
Los establecimientos importadores de reactivos de diagnóstico in vitro en sus etapas de producción, acondicionamiento y/o almacenamiento deberán presentar el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, vigente o su equivalente en el país de origen, el cual debe estar expedido por la respectiva autoridad sanitaria.