Cancelación . Los registros sanitarios de que trata el presente decreto serán cancelados por el Invima en cualquiera de los siguientes casos
Cuando de la revisión practicada al producto se permita establecer la violación o desconocimiento de las normas sanitarias vigentes aplicables en esta materia.
Cuando, con base en los informes de la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios de la Comisión Revisora y de acuerdo con el estado de la técnica y los avances científicos, se considere que el producto carece de los efectos o propiedades que se le atribuyeron al tiempo de su expedición o que es peligroso para la salud.
Cuando se compruebe la alteración o el fraude por parte del titular de los registros sanitarios o del fabricante del producto.
Cuando sin autorización del Invima o de la autoridad delegada, el producto se fabrique en establecimiento diferente del que se tuvo en cuenta en el momento de la expedición de los registros sanitarios.
Cuando el titular de los registros sanitarios, del establecimiento fabricante, del importador, del comercializador o del acondicionador no cumpla con las disposiciones legales en materia del cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, o Certificado de Acondicionamiento y/o Almacenamiento, CCAA, de los productos y reactivos de diagnóstico in vitro.
Cuando se hiciere promoción de un producto o reactivo de diagnóstico in vitro con desconocimiento de las disposiciones vigentes en materia de publicidad.
Cuando el titular de los respectivos registros sanitarios ampare con el mismo número de registro otro u otros reactivos de diagnóstico in vitro no autorizados.
Cuando haya lugar al cierre definitivo del establecimiento fabricante o acondicionador.
Cuando el producto tenga defectos críticos o mayores de acuerdo con las normas técnicas vigentes.
Una vez se expida la resolución por la cual se cancele un registro sanitario, el correspondiente producto o reactivo de diagnóstico in vitro no podrá ser comercializado. En caso de que se esté comercializando, se procederá al decomiso inmediato y a la aplicación de las sanciones correspondientes, de conformidad con las disposiciones legales vigentes. La cancelación de los registros sanitarios implica el decomiso del producto. CAPITULO V Disposiciones comunes a los registros sanitarios de los reactivos de diagnóstico in vitro