Procedimiento para la revisión . El procedimiento para la revisión de los registros sanitarios de que trata el presente decreto será el siguiente
Mediante resolución motivada, se ordenará la revisión de oficio de un producto o grupo de productos y reactivos de diagnóstico in vitro, amparados con los respectivos registros sanitarios. Dicho acto administrativo deberá notificarse a los interesados dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes, con el fin de que presenten los estudios, justificaciones técnicas, plan de cumplimiento o los ajustes que consideren del caso, dependiendo de las razones que motiven la revisión, en un plazo no mayor de diez (10) días hábiles contados a partir de la notificación.
Si de los motivos que generan la revisión de oficio se desprende que puedan existir terceros afectados o interesados en la decisión, se les hará conocer la resolución, conforme lo dispone el Código Contencioso Administrativo.
El Invima podrá realizar los análisis que considere procedentes, solicitar informes, conceptos de expertos en la materia, información de las autoridades sanitarias de otros países o cualquier otra medida que considere pertinente y esté relacionada con los hechos determinantes de la revisión.
Con base en lo anterior, y con la información y documentos a que se refiere el numeral 1 del presente artículo, el Invima tomará la decisión del caso, según la valoración que se haga con respecto a los hechos y motivos que dieron lugar a la revisión de oficio, mediante resolución motivada, la cual deberá notificarse a los interesados.
Si de la revisión se desprende que pudiere existir conducta violatoria de las normas sanitarias, procederá a informar a las autoridades competentes, o adoptará las medidas e iniciará los procesos sancionatorios a que hubiere lugar, con sujeción a su competencia.