“ Artículo 8°. Registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro categoría III y término para su expedición. Los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados como Categoría III (alto riesgo) requieren para su fabricación, almacenamiento, acondicionamiento, importación, exportación y comercialización el registro sanitario expedido por el Invima, previo el cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente decreto.
Para la obtención del registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III (alto riesgo), se requiere la aprobación previa por parte de la Sala Especializada de Reactivos de Diagnóstico In Vitro de la Comisión Revisora del Invima, salvo aquellos reactivos de diagnóstico in vitro clasificados en la Categoría III que cumplan las siguientes exigencias
Que se comercialicen en los siguientes países de referencia: Estados Unidos, Comunidad Económica Europea, Canadá, Japón y Australia, y
Que además de cumplir con los requisitos establecidos en el artículo 10 del presente decreto, alleguen el certificado de la autoridad sanitaria competente del país de origen, el cual debe indicar
El nombre específico del reactivo de diagnóstico In Vitro, y si es del caso se deberán señalar sus referencias;
Que el producto se vende libremente en dicho país;
Que la fecha de expedición del certificado no debe ser mayor a un (1) año.
El Invima dispondrá de un término de noventa (90) días hábiles para pronunciarse sobre la solicitud de registro sanitario de reactivos de diagnóstico in vitro de categoría III, una vez se cuente con la totalidad de los requisitos técnicos y legales que para el efecto dispongan las normas sobre la materia”.