Requisitos para el registro sanitario de los reactivos de diagnóstico in vitro fabricados e importados, Categoría III . Para la obtención del registro sanitario de esta clase de reactivos, se deberá cumplir con los siguientes requisitos: 10.1 Evaluación técnica: La evaluación técnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad técnica del fabricante, del proceso de fabricación, de la calidad del producto incluyendo las características de seguridad y de protección para la salud, al igual que la funcionalidad del reactivo en el campo de aplicación indicado. Para solicitar la evaluación técnica, el interesado debe allegar la siguiente información, en concordancia con el contenido del artículo 4° del presente decreto: 10.1.1 Inserto. Deberá suministrarse en idioma castellano al usuario, en medio impreso digital o gráfico siempre y cuando se garantice que la información total la posea el usuario final; este debe contener, entre otros, lo siguiente: 10.1.1.1 Nombre del producto. 10.1.1.2 Razón social del fabricante e importador. 10.1.1.3 Aplicación y uso. 10.1.1.4 Componentes. 10.1.1.5 Contenido del estuche. 10.1.1.6 Materiales adicionales requeridos no suministrados. 10.1.1.7 Metodología
Principio del método;
Criterios de desempeño y limitaciones del método;
Preparación de reactivos;
Condiciones de almacenamiento y estabilidad de los reactivos;
Espécimen o muestra;
Procedimiento;
Cálculo de los resultados analíticos. 10.1.1.8 Control interno de la calidad. 10.1.1.9 Intervalos de referencia (cuando aplique). 10.1.1.10 Precauciones y advertencias. 10.1.1.11 Tecnología –equipo utilizado– (cuando aplique). 10.1.1.12 Referencias bibliográficas. 10.1.2 Contenido y presentación de las etiquetas y empaques. 10.1.3 Para los productos fabricados a nivel nacional se deberá contar el Concepto Técnico de las Condiciones Sanitarias o con el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, según sea el caso. 10.1.4 Para los productos importados, se deberá contar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o el Certificado de Calidad Sanitario del país de origen. Igualmente, se deberá contar con el Certificado de Capacidad de Acondicionamiento y/o Almacenamiento, CCAA, si es el caso, otorgado por el Invima. 10.1.5 Nombre (s) y domicilio (s) del (los) que acondiciona (n) y almacena (n). Para los fabricantes de los reactivos de diagnóstico in vitro a nivel nacional, la información y documentación será firmada por el Director Técnico del laboratorio o establecimiento fabricante, quien deberá ser un profesional de un área afín al producto fabricado. 10.2 Evaluación legal: La evaluación legal comprende el estudio jurídico de la documentación que se allega por parte del interesado para la concesión del registro y su conformidad con las normas legales que regulan dichas materias: 10.2.1 Formato de solicitud de registro sanitario diligenciado. 10.2.2 Modalidad del registro sanitario. 10.2.3 Clasificación del producto y/o reactivo de diagnóstico in vitro. 10.2.4 Recibo de pago por los derechos correspondientes. 10.2.5 Poder para tramitar el registro sanitario, si es el caso, por parte del propietario del producto. 10.2.6 En caso de registrar un producto con nombre no genérico o marca registrable se debe anexar el Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, si está o no registrado. En caso afirmativo, el nombre de su titular. Cuando el titular de la marca sea un tercero, deberá adjuntarse la autorización para el uso de la misma, debidamente autenticada ante notario. 10.2.7 En el caso de fabricación nacional, se debe presentar el contrato (s) de fabricación, cuando el producto sea elaborado por terceros, donde se indique el nombre del laboratorio o establecimiento fabricante. Al contrato se le deberá anexar listado de los reactivos de diagnóstico in vitro a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad. El fabricante por contrato deberá dar estricto cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, BPM, de que trata el presente decreto. 10.2.8 Prueba de la constitución, existencia y representación legal de la entidad peticionaria en el extranjero o del fabricante, según sea el caso. 10.2.9 Prueba de constitución, existencia y representación legal del importador(es). 10.2.10 Para los productos importados se deberá anexar certificación de la autoridad sanitaria competente en la que conste que el producto ha sido o no autorizado para su utilización o producción en el territorio del país de origen, deberá indicar el fabricante, y certificar que las instalaciones industriales y las operaciones de fabricación se ajustan al sistema de aseguramiento de calidad aceptadas en el país y que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes. 10.2.11 Autorización expresa del propietario del reactivo de diagnóstico in vitro al importador, para solicitar el registro sanitario a su nombre, y/o comercializar el producto, según sea el caso.
En el caso de que el reactivo de diagnóstico in vitro no se utilice en el país de origen se deberá anexar el Certificado de la entidad sanitaria que conste que se vende libremente en un país o entidad de referencia, para lo cual se consideran los siguientes: Estados Unidos, Comunidad Económica Europea, Canadá, Japón, Australia y los que determine la Sala Especializada de Insumos para la Salud y Productos Varios, de acuerdo con casos específicos. CAPITULO III Registro sanitario automático