Validaciones . La autoridad sanitaria podrá exigir la validación técnica para los reactivos de diagnóstico in vitro con el fin de complementar la evaluación y las acciones de vigilancia y control, los costos de estas validaciones serán asumidos directamente por el interesado.
Parágrafo 1
El Invima definirá la entidad que realizará las validaciones y determinará los parámetros bajos los cuales se realizarán estos estudios.
Parágrafo 2
El Invima podrá iniciar acciones de vigilancia y control considerando los reportes suministrados por los usuarios de los productos y reactivos de diagnóstico in vitro, donde se consideran aspectos como inconsistencias en los resultados obtenidos, anormalidades generales y otras que sean pertinentes.