ACLARACIÓN DE VOTO DE LA MAGISTRADA DIANA FAJARDO RIVERA A LA SENTENCIA T-451/23 Referencia: expedientes T-9.187.163 y T-9.359.984 AC Acciones de tutela instauradas por Camila contra Famisanar EPS y Laura contra Famisanar EPS y Colsubsidio Magistrado ponente: Juan Carlos Cortés González
1. Con el acostumbrado respeto por las providencias adoptadas por la Sala Segunda de Revisión, presento las razones que me condujeron a aclarar el voto a la Sentencia T-451 de 2023. Comparto la decisión de conceder el amparo de los derechos fundamentales a la vida digna y a la salud de Camila y Laura. En mi criterio y en línea con lo expuesto en la Sentencia T-451 de 2023, existían elementos suficientes para reconocerle a las accionantes las fórmulas magistrales de cannabis medicinal que les fueron prescritas con el fin de mitigar el dolor asociado a las patologías que padecen.
2. Ahora bien, aunque estoy de acuerdo con la mayor parte del análisis desarrollado en esta decisión para llegar al remedio judicial adoptado, discrepo de la argumentación expuesta con el fin de dar por satisfecho uno de los presupuestos que habilitan el financiamiento de fórmulas de cannabis medicinal con cargo a la Unidad de Pago por Capitación, asociado a que dichas fórmulas correspondan a "los usos establecidos en las guías y protocolos" emitidos por el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS). En los párrafos 67 a 69 de la Sentencia T-451 de 2023 se afirma que el Documento técnico para el desarrollo de una Revisión Sistemática136 emitido por el IETS en el año 2022 satisfizo la obligación establecida en el parágrafo 3 del artículo 111 de la Resolución 2808 de 2022137.
3. Para sustentar lo anterior, la sentencia indica que ello se desprende del objetivo general definido en este documento en el que se menciona que dicha investigación pretende "evaluar la eficacia/efectividad y seguridad del uso médico del cannabis y sus derivados, a través de una revisión sistemática de grupo de la literatura." Adicionalmente, en el párrafo 98 se manifestó que "si bien, el documento no se denominó formalmente como "guías y protocolos para productos médicos terminados", lo cierto es que "su contenido evidenció que realizó un estudio técnico y científico de efectividad y seguridad (...) también, determinó las patologías en las cuales se avala el uso de medicamentos a base de cannabis en cualquier presentación y dosis con base en una revisión sistemática de la literatura."
4. Con todo, estimo necesario efectuar las siguientes precisiones sobre este análisis: (i) no existe total claridad sobre si el Documento técnico para el desarrollo de una Revisión Sistemática emitido por el IETS en el año 2022 corresponde al protocolo o guía que debe emitir esta institución con el fin de definir las patologías que pueden ser tratadas con cannabis medicinal (parágrafo 3 del artículo 111 de la Resolución 2808 de 2022); (ii) era necesario fortalecer la decisión con la línea jurisprudencial sobre el tratamiento dado por la Corte Constitucional a las prestaciones y servicios de salud que no han sido autorizados por un órgano regulador; (iii) era importante dar cuenta de la complejidad y existencia de información discordante sobre la efectividad del cannabis medicinal para tratar las patologías diagnosticadas a las accionantes y finalmente (iv), me referiré a la posibilidad de haber instado al Ministerio de Salud y Protección Social a que realizara las gestiones necesarias para la expedición del citado protocolo o guía.
5. En primer lugar, la Sentencia T-451 de 2023 pasó por alto información muy importante allegada por el mismo IETS que parece sugerir que a la fecha no se ha expedido el protocolo o guía que le corresponde emitir a esta entidad según lo dispuesto en el parágrafo 3 del artículo 111 de la Resolución 2808 de 2022. Así las cosas, en mi criterio, pese a que el entendimiento desarrollado en la providencia sobre la que aclaro el voto puede derivarse de una lectura literal del objetivo del Documento técnico para el desarrollo de una Revisión Sistemática, así como de una interpretación parcializada de su contenido, omite datos relevantes que hubiesen permitido llegar a una conclusión muy diferente.
6. En concreto, la Sentencia T-451 de 2023 no tuvo en cuenta que (i) el mismo IETS en su respuesta del 31 de mayo de 2023 indicó que "no se ha suscrito el correspondiente contrato, por lo cual el IETS no ha desarrollado una guía o protocolo, ya que no cuenta con los recursos económicos para hacerlo de oficio"138 y en esta misma dirección, sostuvo que "dado que no se ha elaborado la GPC para el uso terapéutico del Cannabis en Colombia, aún no hay recomendaciones sobre el uso de fórmulas magistrales.139" Así mismo (ii), esta providencia tampoco tuvo en cuenta que en el Documento técnico para el desarrollo de una Revisión Sistemática se indica que este texto consiste en el "primer paso sobre los futuros objetivos que deberán resolver los protocolos y guías de práctica clínica en el uso medicinal del Cannabis y los derivados terminados derivados del Cannabis"140 y se aclara que "no es un lineamiento, ni guía, ni protocolo, pero puede ser un insumo para la elaboración de estos.141"
7. Por lo tanto, en mi concepto, existe información relevante y fidedigna que sugiere que, a la fecha, no se cumple uno de los requisitos establecidos en el parágrafo 3 del artículo 111 de la resolución 2808 de 2022 para reconocer el financiamiento de las fórmulas magistrales de cannabis medicinal con cargo a la Unidad de Pago por Capitación (UPC), consistente en que el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) expida un protocolo o guía en el que regule las patologías que pueden ser tratadas con cannabis medicinal.
8. No obstante, estimo que la falta de acreditación de dicho requisito no impide el amparo del derecho fundamental a la salud de las accionantes; toda vez que, bajo la arquitectura de nuestro Estado Social de Derecho, esta posible omisión de parte del IETS y, puntualmente, de parte del Gobierno Nacional, no puede traducirse en una barrera para el reconocimiento de los derechos fundamentales. Precisamente, por esta razón es que acompañé el remedio judicial adoptado en la Sentencia T-451 de 2023.
9. En segundo lugar, considero que para superar la afectación derivada de esta inactividad estatal y no perjudicar las expectativas de las accionantes, la Sentencia T-451 de 2023 debió reiterar la línea jurisprudencial (recogida, entre otras, en las Sentencias T-061 de 2014142, T-298 de 2021143 y T-133 de 2022144) sobre el tratamiento dado por la Corte Constitucional a las prestaciones y servicios de salud que no han sido autorizados por un órgano regulador (generalmente el INVIMA). Esto, por dos razones: (i) en el presente caso, se está frente a una situación análoga pues se trata de medicamentos (fórmulas magistrales de cannabis medicinal) cuyo uso no ha sido autorizado por el órgano regulador respectivo, en este caso el IETS; y, (ii) en las dos hipótesis objeto de análisis no se satisfacen todos los presupuestos establecidos en el artículo 111 de la Resolución 2808 de 2022, ya que parece que el IETS no ha emitido el documento que defina las patologías que pueden ser tratadas con cannabis medicinal.
10. Así las cosas, si bien la providencia sobre la que aclaro el voto no desarrolló este análisis, en mi criterio en los dos expedientes estudiados se cumplieron las subreglas fijadas por la Corte sobre el tema. En efecto, en ninguno de los dos casos se está frente a tratamientos experimentales y, además, en ambos expedientes reposan prescripciones de fórmulas magistrales de cannabis medicinal a favor de las accionantes, que fueron emitidas por el respectivo médico tratante; quien, según la jurisprudencia de esta Corporación es el responsable de determinar que el medicamento recetado cuente con la suficiente evidencia científica. En otras palabras, aunque, lamentablemente, estas subreglas no fueron abordadas en la Sentencia T-451 de 2023, dado que en líneas generales fueron satisfechas, estimé viable acompañar la decisión; pero reitero que su inclusión hubiese permitido justificar con mayor claridad cómo, pese a que el IETS parece no haber emitido aun las guías o protocolos que definen las patologías que pueden ser tratadas con cannabis medicinal, la Corte accedió a su reconocimiento.
11. Como tercer punto, considero que la Sentencia T-451 de 2023 no expone información relevante sobre las conclusiones esbozadas por el IETS respecto de la asertividad del cannabis medicinal para tratar las patologías que padecen las accionantes. En efecto, en el párrafo 96 de esta providencia se sostiene que "las preparaciones magistrales derivadas del cannabis tienen aval para tratar las patologías de (...) dolor crónico asociado a la fibromialgia [...] c. insomnio crónico" y para sustentar ello, se citan algunos apartes del Documento de revisión emitido por el IETS en el año 2022. No obstante, en sede de revisión, al consultársele sobre la viabilidad del cannabis medicinal para tratar el dolor poliarticular que padece una de las accionantes con cannabis medicinal, el IETS manifestó que "la conclusión de los autores de la revisión fue que se requieren más estudios para confirmar su eficacia, qué tipo de cannabis es la forma más efectiva de usar y qué herramientas de evaluación se deben utilizar para comprender cómo cuantificar los resultados clínicos.145" La respuesta sobre la fibromialgia se dio en un sentido similar, al precisarse que "el instituto no tiene publicados en este momento, ni en proceso de desarrollo, productos en relación con formulación de medicamentos en fibromialgia.146"
12. Si bien la exposición de esta información no tenía la potencialidad de modificar la decisión adoptada en la Sentencia T-451 de 2023, sí hubiese reflejado con mayor claridad la dificultad de un asunto que está en constante construcción; además, de representar con mayor fidelidad, la existencia de discusiones científicas actuales sobre el asunto. No obstante, reitero que, en mi criterio, la decisión se soportó en la autonomía médica del profesional de la salud que prescribió a las accionantes las fórmulas de cannabis medicinal y la línea de precedentes - no desarrollada en la sentencia - sobre las prestaciones y servicios de salud que no han sido autorizados por un órgano regulador.
13. Por último, considero que la Sentencia T-451 de 2023 pasó por alto los llamados de apoyo que solicitó el IETS en sus intervenciones en las que, de manera expresa, indicó que no ha podido expedir el protocolo referenciado, debido a falta de respaldo y dificultades presupuestales ya que el Ministerio de Salud no le ha brindado los recursos necesarios para la investigación que debe adelantar. Muestra de ello es cómo el IETS indicó que "dicha competencia - desarrollo, producción, diseño y gestión de las guías de atención en salud (o Guías de Práctica Clínica) - está limitada por la obtención de recursos para la financiación de las guías o protocolos de atención en salud, de tal manera que no las puede hacer si esta no es financiadas por el Ministerio de Salud y Protección Social.147"
14. En mi criterio, en atención a que la Sentencia T-451 de 2023 es la primera providencia que emite esta Corporación sobre el financiamiento del cannabis medicinal con cargo a recursos públicos, debió aprovecharse esta oportunidad para instar a los Ministerios de Salud y Hacienda y Crédito Público a brindar apoyo presupuestal al IETS con el fin de que esta entidad pueda, finalmente, emitir el protocolo o guía que está en mora de proferir, por lo menos desde el 1 de enero de 2023 (fecha en la que entró en vigor la Resolución 2808 de 2022).
15. La falta de emisión de este documento se traduce en la afectación de los derechos fundamentales de múltiples pacientes a los que se les están prescribiendo fórmulas magistrales de cannabis para tratar sus diagnósticos; pues, es necesario recordar que la sentencia de tutela proferida en este caso solo tiene efectos interpartes; en otras palabras, solo soluciona la situación de las accionantes Camila y Laura, pero no ofrece alternativas para otros eventuales casos de personas que pueden tener conflictos similares ante sus EPS.
16. En los anteriores términos, manifiesto las razones por las que aclaro el voto frente a la Sentencia T-451 de 2023. DIANA FAJARDO RIVERA Magistrada 1 Auto del 28 de febrero de 2023 proferido por la Sala de Selección de Tutelas Número Dos. 2 Constancia del 14 de marzo de 2023 suscrita por la secretaria general de esta Corporación. 3 Auto del 30 de mayo de 2023, proferido por la Sala de Selección de Tutelas Número Cinco. 4 Constancia del 9 de junio de 2023, suscrita por la secretaria general de esta Corporación. 5 Dicho documento señala: "Se deberán omitir de las providencias que se publican en la página web de la Corte Constitucional los nombres reales de las personas en los siguientes casos: || a) Cuando se haga referencia a su historia clínica u otra información relativa a la salud física o psíquica". 6 En expediente digital. Documento: "03 2022-00162 Demanda de tutela (1).pdf". 7 En el escrito de tutela, la accionante señaló que la preparación magistral fue prescrita por "la junta de dolor y cuidado paliativo". Sin embargo, de conformidad con las pruebas que reposan en el expediente, aquella orden fue proferida por el médico especialista Jorge Patiño Uribe. En expediente digital. Documento: "03 2022-00162 Demanda de tutela (1).pdf", p. 13. 8 Ibid., p.2 9 Ibid., p. 2. 10 En concreto, la actora pidió, como medida provisional, al juez de tutela la entrega de la mencionada fórmula magistral. Asimismo, solicitó que aquella fuera entregada de manera definitiva. 11 En expediente digital. Documento: "04 2022-00162 Auto avoca-Niega Medida Provisional.pdf". 12 En expediente digital. Documento: "14 2022-00162 Auto vincula INVIMA.pdf". 13 En expediente digital. Documento: "17 2022-00162 Auto Vincula Adres.pdf". 14 En expediente digital. Documento: "12 2022-00162 Respuesta Famisanar.pdf". 15 Resolución 2292 de 2021. Artículo
37. INDICACIONES AUTORIZADAS. La financiación de medicamentos con recursos de la UPC aplica siempre y cuando sean prescritos en las indicaciones autorizadas por el Invima, salvo en aquellos casos en que el Anexo 1 "Listado de medicamentos financiados con recursos de la UPC", describa usos específicos que limiten su financiación. 16 Resolución 2292 de 2021. Artículo
43. FÓRMULAS MAGISTRALES. Las formulaciones magistrales preparadas a partir de los medicamentos financiados con recursos de la UPC se consideran igualmente financiadas con recursos de la UPC y deberán ser garantizadas por las EPS o las entidades que hagan sus veces. 17 En expediente digital. Documento: "11 2022-00162 Respuesta Zerenia.pdf". 18 En expediente digital. Documento: "11 2022-00162 Respuesta Zerenia.pdf", p. 5. 19 Al respecto, citó la Resolución 3100 de 2019 de la Secretaría Distrital de Salud de Bogotá y señaló que cuenta con la autorización del Fondo Nacional de Estupefacientes. 20 En expediente digital. Documento: "13 2022-00162 Respuesta Minsalud (2).pdf". 21 En expediente digital. Documento: "16 2022-00162 Respuesta Invima.pdf". 22 Ibid., p. 4. 23 En expediente digital. Documento: "20 2022-00162 Respuesta Adres.pdf". 24 En expediente digital. Documento: "13 2022-00162 Respuesta Supersalud.pdf". 25 Ley 1438 de 2011. Artículo
104. AUTORREGULACIÓN PROFESIONAL. Modificase el artículo 26 de la Ley 1164 de 2007, el cual quedará así: || "Artículo
26. Acto propio de los profesionales de la salud. Es el conjunto de acciones orientadas a la atención integral de salud, aplicadas por el profesional autorizado legalmente para ejercerlas. El acto profesional se caracteriza por la autonomía profesional y la relación entre el profesional de la salud y el usuario. Esta relación de asistencia en salud genera una obligación de medio, basada en la competencia profesional. || Los profesionales de la salud tienen la responsabilidad permanente de la autorregulación. Cada profesión debe tomar a su cargo la tarea de regular concertadamente la conducta y actividades profesionales de sus pares sobre la base de: ||
1. El ejercicio profesional responsable, ético y competente, para mayor beneficio de los usuarios.
2. La pertinencia clínica y uso racional de tecnologías, dada la necesidad de la racionalización del gasto en salud, en la medida que los recursos son bienes limitados y de beneficio social.
3. En el contexto de la autonomía se buscará prestar los servicios médicos que requieran los usuarios, aplicando la autorregulación, en el marco de las disposiciones legales.
4. No debe permitirse el uso inadecuado de tecnologías médicas que limite o impida el acceso a los servicios a quienes los requieran.
5. Las actividades profesionales y la conducta de los profesionales de la salud debe estar dentro de los límites de los Códigos de Ética Profesional vigentes. Las asociaciones científicas deben alentar a los profesionales a adoptar conductas éticas para mayor beneficio de sus pacientes. 26 En expediente digital. Documento: "21 2022-00162 FALLO.pdf". 27 En Expediente digital. Documento: "001 TUTELA 2023-0201 E.pdf" 28 En expediente digital. Documento: "003 TUTELA ADMITE.pdf". 29 En expediente digital. Documento: "005 RTA DE FAMISANAR TUTELA78094 Laura CANNABIDIL - FORMULA MAGISTRAL NO PBS. pdf". 30 En expediente digital. Documento: "006 RTA DE COLSUBSIDIO. pdf" 31 En expediente digital. Documento: "007 TUTALA FALLO.pdf". 32 Se expondrá el trámite de las pruebas decretadas en los expedientes de manera conjunta. 33 En concreto, mediante dicha providencia, el magistrado sustanciador invitó a la Asociación Colombiana de Industrias de Cannabis, a la Asociación Médica Colombiana de Cannabis Medicinal, a la Asociación Pro-Cannabis de Colombia, al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud, a la Clínica Marly, a la Fundación Santa Fe de Bogotá, a Medicann IPS, a la Academia Nacional de Medicina, a la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas, a la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina, a la Organización Mundial de la Salud, a la Maestría en Toxicología de la Universidad Nacional de Colombia y a las facultades de Medicina de las Universidades de Los Andes, del Rosario, Nacional de Colombia, Javeriana, de la Sabana, Juan N. Corpas, de Antioquia, Industrial de Santander, Pontificia Bolivariana, Pedagógica y Tecnológica de Colombia, del Bosque ICESI, de Nariño, del Valle, de Ciencias Aplicadas y Ambientales y a la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud. 34 Al respecto, solicitó información relacionada sobre el costo aproximado de las preparaciones magistrales, fuentes de financiación, criterios de utilización, entre otros. 35 Asociación Colombiana de Industrias de Cannabis, a la Asociación Médica Colombiana de Cannabis Medicinal, a la Asociación Pro-Cannabis de Colombia, a la Clínica Marly, a la Fundación Santa Fe de Bogotá, a Medicann IPS, a Ecomedics S.A., a la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas, a la Asociación Colombiana de Facultades de Medicina, a la Organización de Pacientes de Alto Costo, a la Organización Mundial de la Salud y a las facultades de Medicina de las Universidades de Los Andes, del Rosario, Javeriana, de la Sabana, Juan N. Corpas, de Antioquia, Industrial de Santander, Pontificia Bolivariana, Pedagógica y Tecnológica de Colombia, del Bosque ICESI, de Nariño, del Valle, de Ciencias Aplicadas y Ambientales y a la Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud. 36 Dentro del expediente T-9.187.163. 37 Dentro del expediente T-9.359.984. 38 En expediente digital. Documento: "Rta. Camila.pdf". 39 En expediente digital. Documento: "Rta. FAMISANAR.pdf". 40 Ibid., p.
5. Respuesta concedida respecto del expediente T-9.187.163. 41 En expediente digital. Documento: "Rta Famisanar.pdf" P. 9 42 Resolución 2808 de 2022. Artículo
111. Reconocimiento de servicios y tecnologías de salud no financiados explícitamente con cargo a la UPC. De prescribirse servicios y tecnologías de salud que sean alternativos a los financiados explícitamente con recursos de la UPC, cuyo costo por evento o per cápita sea menor o igual al costo por evento o per cápita de los descritos en este acto administrativo, dichos servicios y tecnologías igualmente serán financiados con recursos de la UPC, así no se encuentren explícitamente descritos en los anexos a que refiere el artículo 5 de esta resolución, siempre y cuando, cumplan con los estándares de calidad y habilitación vigentes y se encuentren, de ser el caso, debidamente certificados por el INVIMA, o por la respectiva autoridad competente. 43 Expediente digital. Documento: "Rta. Zerenia.pdf". Respuesta concedida el 14 de abril, reiterada el 2 de junio y complementada el 31 de julio de 2023. 44 Ibid., p. 2. 45 Ibid. 46 Resolución 2808 de 2022. Artículo
43. Fórmulas magistrales. Las formulaciones magistrales preparadas a partir de los medicamentos financiados con recursos de la UPC se consideran igualmente financiadas con recursos de la UPC en las indicaciones del medicamento del cual parten, y deberán ser garantizadas por las EPS o las entidades que hagan sus veces 47 En expediente digital. Documento: "Rta. BIO VIE SAS.pdf". Respuesta concedida respecto del expediente T-9.187.163 48 En expediente digital. Documento: "Rta. Secretaria de Salud de Bogota.pdf". respuesta que fue reiterada el 18 de mayo de 2023. Respuesta concedida respecto del expediente T-9.187.163. 49 En expediente digital. Documento: "Rta. Ministerio de Salud y Protección Social
I. Pdf". Esta respuesta fue reiterada el 15 de mayo y 1 de junio de 2023 y complementada con respuesta del 2 de agosto de 2023. 50 Ibid., p. 13. 51 En expediente digital. Documento: "Rta. INVIMA.pdf". Respuesta allegada el 8 de junio y complementada el 31 de julio de 2023. 52 Resolución 1403 de 2007. Artículo
10. PROTOCOLOS PARA LAS PREPARACIONES MAGISTRALES Y OTRAS ACTIVIDADES DEL SERVICIO FAMACÉUTICO. La farmacia droguería, establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud, para poder realizar los procesos de preparaciones magistrales y/o adecuación y ajuste de concentraciones de dosis de medicamentos oncológicos y demás medicamentos para cumplir con las dosis prescritas, reempaque y reenvase de medicamentos, deberán contar como mínimo, con protocolos para las actividades siguientes: ||
1. Interpretación de la orden médica y cálculo de cantidades.
2. Limpieza y desinfección de áreas.
3. Desinfección personal.
4. Ingreso a las áreas.
5. Estabilidad de los medicamentos sometidos a adecuación y mezcla.
6. Elaboración de preparaciones magistrales.
7. Contaminación accidental.
8. Control fisicoquímico y microbiano.9. Uso, calibración, desinfección y mantenimiento de equipos. 10.Recepción y almacenamiento, reempaque, distribución de materias primas y material de acondicionamiento. 11.Manejo de residuos. || PARÁGRAFO: Los servicios farmacéuticos de las instituciones prestadoras de servicios de salud y los establecimientos farmacéuticos autorizados, elaborarán de manera escrita el procedimiento para la prestación de la atención farmacéutica. El procedimiento contendrá las disposiciones del manual que adopta la presente resolución, las técnicas y criterios aceptados en la comunidad farmacéutica nacional e internacional, según el caso. 53 Por la cual se adopta el Instrumento de Verificación de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración de preparaciones magistrales y se dictan otras disposiciones 54 En expediente digital. Documento: "Rta. ADRES.pdf". Esta respuesta fue reiterada por la entidad el 2 de agosto de 2023. 55 En expediente digital. Documento: "Rta. Ministerio de Salud y Protección Social. Pdf 56 En expediente digital. Documento: "Rta. Instituto Nacional de Salud.pdf" 57 En expediente digital. Documento: "Rta. Medicann IPS (despues de traslado).pdf". 58 Ibid., p. 4. 59 Ibid. 60 Ibid., p. 9. 61 En expediente digital. Documento: "Rta. Ecomedics SAS.pdf". 62 Pág. 3. 63 Resolución 2808 de 2022. Artículo
111. Parágrafo
3. La financiación con recursos de la UPC a reparaciones magistrales a base de derivados de cannabis procederá únicamente cuando sean prescritas en cumplimiento con lo dispuesto en este artículo, siempre y cuando, cumplan la normatividad vigente aplicable a estas preparaciones y, sean prescritas en los usos establecidos en cumplimiento del parágrafo 3 del artículo 2.8.11.5.3 del Decreto 780 de 2016 o la norma que lo modifique o sustituya. || Para el reporte de prescripción y dispensación de preparaciones magistrales a base de cannabis por parte de las EPS, se habilitará un tipo de reporte exclusivo y denominado "Registro tipo 9 - Registro de detalle artículo 111 para el reconocimiento de Preparaciones magistrales a base de cannabis, con recursos de la UPC', el que se encuentra incluido en los criterios, procedimientos, requisitos y obligaciones descritas en la solicitud de información a las entidades promotoras de salud, para el estudio de suficiencia y de los mecanismos de ajuste de riesgo para el cálculo de la UPC. || Los reportes de prestación presentados por las EPS, que no cumplan con cada una de las condiciones del presente artículo, no serán tenidos en cuenta en la financiación con recursos de la UPC. || Tanto IPS como EPS deberán mantener actualizados sus correspondientes programas de farmacovigilancia y específicamente en lo correspondiente a la prescripción y uso de preparaciones magistrales a base de derivados de cannabis, para lo cual deberán estar atentos y dispuestos a la entrega de la información de seguimiento a posibles eventos adversos, a la entidad gubernamental que los solicite, incluyendo al Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud - IETS, para el desarrollo de sus procesos de revisión sistemática de evidencia de efectividad y seguridad. 64 En expediente digital. Documento: "respuesta corte constitucional - LMB v2". 65 En expediente digital. Documentos: "Rta. Pacientes de Alto Costo. Pdf" y "Rta. Pacientes de Alto Costo
II. Pdf" 66 En expediente digital. Documento: "Rta. Fundacion Santa Fe de Bogota (después de traslado).pdf". Esta respuesta fue reiterada el 8 de agosto de 2023. 67 En Expediente digital. Documento: "Rta ASOCOLCANNA (después de traslado).pdf" 68 En escritos separados, señalaron que no cuentan con la experticia para emitir concepto sobre el tema objeto de debate. 69 Decreto 2591 de 1991. Artículo 38. "Cuando, sin motivo expresamente justificado, la misma acción de tutela sea presentada por la misma persona o su representante ante varios jueces o tribunales, se rechazarán o decidirán desfavorablemente todas las solicitudes (...)" 70 Sentencia SU-313 de 2020. M.P. Luis Guillermo Guerrero Pérez. 71 Sentencia T-045 de 2014. M.P. Luis Ernesto Vargas Silva. 72 Sentencia T-537 de 2015. M.P. Luis Guillermo Guerrero Pérez 73 Sentencia T-683 de 2017. M.P. José Fernando Reyes Cuartas, consideración reiterada en las sentencias T-1034 de 2005, T-873 de 2013, SU-773 de 2014, T-019 de 2016 y SU-169 de 2017. Al respecto la corte consideró "hay eventos en los que pese a presentarse esa triple identidad, no se configura una actuación temeraria, como cuando no existió un pronunciamiento de fondo por parte de la jurisdicción constitucional sobre la pretensión incoada" 74 Sentencia T-537 de 2015. M.P. Luis Guillermo Guerrero Pérez. En concreto consideró "únicamente se presenta la temeridad, cuando se incurre en la presentación simultánea de dos o más solicitudes que presentan la triple identidad a la que se ha aludido, sin motivo que lo justifique y sin que ninguna haya hecho tránsito a cosa juzgada. Por el contrario, existe cosa juzgada y temeridad, cuando se interpone una acción de amparo sobre una causa decidida previamente en otro proceso de igual naturaleza, sin que existan razones que justifiquen la nueva solicitud" 75 Constitución Política. "Artículo
86. Toda persona tendrá acción de tutela para reclamar ante los jueces, en todo momento y lugar, mediante un procedimiento preferente y sumario, por sí misma o por quien actúe a su nombre, la protección inmediata de sus derechos constitucionales fundamentales, cuando quiera que éstos resulten vulnerados o amenazados por la acción o la omisión de cualquier autoridad pública. (...)". Decreto 2591 de 1991. "Artículo
10. LEGITIMIDAD E INTERES. La acción de tutela podrá ser ejercida, en todo momento y lugar, por cualquiera persona vulnerada o amenazada en uno de sus derechos fundamentales, quien actuará por sí misma o a través de representante. Los poderes se presumirán auténticos. || También se pueden agenciar derechos ajenos cuando el titular de los mismos no esté en condiciones de promover su propia defensa. Cuando tal circunstancia ocurra, deberá manifestarse en la solicitud. || También podrá ejercerla el Defensor del Pueblo y los personeros municipales.". Ver sentencias T-1015 de 2006, M.P. Álvaro Tafur Galvis; T-780 de 2011, M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub; T-373 de 2015 y T-098 de 2016 ambas con ponencia de la magistrada Gloria Stella Ortiz Delgado, entre otras. 76 T-9.187.163 77 T-9.359.984 78 En los términos de los artículos 86 de la Constitución y 1º, 5º y 13 del Decreto 2591 de 1991. Sentencia T-188 de 2020. 79 Decreto 2591 de 1991. Artículo
42. Numeral 2: "La acción de tutela procederá contra acciones u omisiones de particulares en los siguientes casos: [...] Cuando aquél contra quien se hubiere hecho la solicitud esté encargado de la prestación del servicio público de salud" (Negrilla fuera del texto). 80 Sentencia SU-508 de 2020. 81 El inciso 4º del artículo 86 de la Constitución consagra el principio de subsidiariedad como requisito de procedencia de la acción de tutela y determina que "(...) [e]sta acción sólo procederá cuando el afectado no disponga de otro medio de defensa judicial, salvo que aquella se utilice como mecanismo transitorio para evitar un perjuicio irremediable (...)". 82 Ver el inciso 4º del artículo 86 de la Constitución y del numeral 1º del artículo 6º del Decreto 2591 de 1991. 83 "Procede como mecanismo definitivo cuando el medio ordinario dispuesto para resolver las controversias, no es idóneo y eficaz, conforme a las circunstancias del caso que se estudia". Sentencia T-188 de 2020. Ver además las Sentencias T-800 de 2012, T-436 de 2005 y T-108 de 2007. 84 M.P. Manuel José Cepeda Espinosa. 85 Inicialmente previsto en la Ley 1438 de 2011. 86 Ibidem. 87 Ley 1949 de 2019. Artículo 1. "La presente ley tiene por finalidad el fortalecimiento de la capacidad institucional de la Superintendencia Nacional de Salud en materia sancionatoria. // Adicionalmente se redefinen las competencias de la superintendencia, en materia de reintegro de recursos apropiados o reconocidos sin justa causa y en lo que respecta a la función jurisdiccional y de conciliación, modificando también en esta última, los términos procesales para decidir los asuntos de su conocimiento. // Finalmente, se adoptan medidas encaminadas a mitigar los efectos negativos de los procesos de reorganización en el flujo de recursos y pago de acreencias de las entidades que intervienen en estos, definiendo nuevas competencias en materia contable". 88 MM.PP. Alberto Rojas Ríos y José Fernando Reyes Cuartas. 89 A juicio de esta Corporación, aunque la SNS profirió 2.261 sentencias entre agosto de 2019 y junio de 2020, esto no permite concluir que la entidad superó las dificultades señaladas. Lo anterior, porque se desconoce cuánto tiempo tardó en adoptar esas decisiones. De modo que, mientras la situación persista, el procedimiento sumario descrito no puede considerarse idóneo, ni eficaz para proteger los derechos fundamentales de los usuarios del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Sentencia SU-508 de 2020, MM.PP. Alberto Rojas Ríos y José Fernando Reyes Cuartas. 90 Sentencia SU-074 de 2020. 91 Sentencia C-590 de 2005, M.P. Jaime Córdoba Triviño, reiterada en la Sentencia SU-108 de 2018, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado, entre otras 92 En expediente digital. Documento: "03 2022-00162 Demanda de tutela (1). pdf" página 13. 93 En expediente digital. Documento "02 2022-00167 Acta de reparto. pdf" 94 En expediente digital. Documento: "001 TUTELA 2023-0201 E. pdf" página 10. 95 En expediente digital. Documento: "003 TUTELAADMITE.pdf" 96 En expediente digital. Documento: "001 TUTELA 2023-0201 E.pdf" página 7 97 Sentencias T-124 de 2019 M.P. José Fernando Reyes, sentencia T-364 de 2019. M.P. Alejandro Linares 98 Sentencia T-122 de 2021 M.P Gloria Stella Ortiz. 99 SU-508 de 2020. M.P Alberto Rojas Ríos y José Fernando Reyes 100 "Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones". 101 Artículo 35. "Medicamentos. Los servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la UPC incluyen los medicamentos de acuerdo con las siguientes condiciones: principio activo, concentración, forma farmacéutica y uso específico, en los casos en que se encuentren descritos en el Anexo 1 "Listado de medicamentos financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación", que hace parte integral de este acto administrativo. Para la financiación deben coincidir todas estas condiciones, según como se encuentren descritas en el listado. Los medicamentos contenidos en el Anexo 1 "Listado de Medicamentos financiados con recursos de la UPC", al igual que otros que también se consideren financiados con dichos recursos de la UPC, atendiendo a lo dispuesto en el artículo 111 de la presente resolución, deben ser garantizados de manera efectiva y oportuna por las EPS o las entidades que hagan sus veces y las entidades adaptadas. A manera de ejemplo en el Anexo 1 "Listado de Medicamentos financiados con recursos de la UPC", se presenta la clasificación de formas farmacéuticas, vía de administración, estado y forma de liberación del principio activo, con el objeto de ser tenidas en cuenta en la aplicación del listado de medicamentos financiados con recursos de la UPC. [...]" 102 Artículo 5. "Anexos. La presente resolución contiene tres (3) anexos que hacen parte integral de la misma, así: Anexo 1: "LISTADO DE MEDICAMENTOS FINANCIADOS CON RECURSOS DE LA UPC"; Anexo 2: "LISTADO DE PROCEDIMIENTOS EN SALUD FINANCIADOS CON RECURSOS DE LA UPC' y Anexo 3: "LISTADO DE PROCEDIMIENTOS DE LABORATORIO CLÍNICO FINANCIADOS CON RECURSOS DE LA UPC" 103 Artículo 37. "Indicaciones autorizadas. La financiación de medicamentos con recursos de la UPC aplica, siempre y cuando, sean prescritos en las indicaciones autorizadas por el INVIMA, salvo en aquellos casos en que el Anexo 1 "Listado de medicamentos financiados con recursos de la UPC", describa usos específicos que limiten su financiación. || Parágrafo
1. Cuando en la columna de aclaración del Anexo 1 "Listado de Medicamentos financiados con recursos de la UPC", no se indique un uso específico, se consideran financiadas con recursos de la UPC todas las indicaciones autorizadas por el INVIMA en el registro sanitario para todos los medicamentos de un mismo principio activo y forma farmacéutica, así como las preparaciones derivadas del ajuste y adecuación de concentraciones o de la adecuación de los mismos en preparaciones extemporáneas o formulaciones magistrales, independientemente del nombre comercial del medicamento. || Parágrafo
2. Las indicaciones aprobadas por el INVIMA para un medicamento en diferentes registros sanitarios se consideran financiadas con recursos de la UPC y armonizadas en su financiación, en cuanto a que, si en un solo registro sanitario se define una indicación específica, la misma se considerará financiada con recursos de la UPC para todos los medicamentos con diferente registro sanitario y que presenten igual principio activo, concentración y forma farmacéutica || Parágrafo
3. Cuando un medicamento financiado con recursos de la UPC tenga un uso incluido en la lista UNIRS, dicho uso no se considera financiado con recursos de la UPC, independientemente de que el principio activo no tenga aclaración de uso en el listado de medicamentos del anexo 1 "Listado de Medicamentos financiados con recursos de la UPC"." 104 Artículo 111 de la Resolución 2208 de 2022 del Ministerio de Salud y Protección Social: "Reconocimiento de servicios y tecnologías de salud no financiados explícitamente con cargo a la UPC. De prescribirse servicios y tecnologías de salud que sean alternativos a los financiados explícitamente con recursos de la UPC, cuyo costo por evento o per cápita sea menor o igual al costo por evento o per cápita de los descritos en este acto administrativo, dichos servicios y tecnologías igualmente serán financiados con recursos de la UPC, así no se encuentren explícitamente descritos en los anexos a que refiere el artículo 5 de esta resolución, siempre y cuando, cumplan con los estándares de calidad y habilitación vigentes y se encuentren, de ser el caso, debidamente certificados por el INVIMA, o por la respectiva autoridad competente. ||Parágrafo
1. Será la Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS), en donde se realice la prescripción, quien teniendo en cuenta sus procesos de adquisición y tarifas de negociación, establezca la comparación entre los diferentes costos por evento o per cápita, en concordancia con las normas especiales vigentes que regulan la materia, tales como las relacionadas con precios máximos de venta para medicamentos, incluidos en el Régimen de Control Directo de Precios, entre otras. [...]". 105 Los requisitos son: (i) que sean alternativos a los financiados explícitamente con la UPC; (ii) cuyo costo por evento o per cápita sea menor o igual al costo por evento o per cápita descrito en el referido acto administrativo y (iii) deben cumplir con los estándares de calidad y habilitación vigentes y se encuentren debidamente certificados (por el INVIMA o la autoridad competente). 106 Así lo indicó el artículo 35 de la referida Resolución. 107 Por medio de la cual corrigió errores de digitación en el parágrafo 2° del artículo 111 y en el anexo el Anexo 2 "Listado de procedimientos en salud financiados con recursos de la UPC" 108 "Por el cual se modifica el decreto 2200 de 2005 y se dictan otras disposiciones". El artículo 1° del presente Decreto modificó el artículo 3° del Decreto 2200 de 2005. 109 Por medio de la cual se reglamenta el Acto Legislativo 02 de 2009 110 "Por el cual se sustituye el Título 11 de la Parte 8 del Libro 2 del Decreto 780 de 2016, Único Reglamentario del Sector Salud y Protección Social, en relación con el acceso seguro e informado al uso del cannabis y de la planta de cannabis" el cual subrogó el Decreto 617 de 2017 y que fue expedido en virtud de la Ley 1787 de 2017. 111 Indicó "Ministerio de Salud y protección Social", P. 5 112 Expuso que "Los derechos de propiedad intelectual del contenido de este documento son de propiedad del Ministerio de Salud y Protección Social". P.5 113 Enunció "El presente documento describe los métodos y resultados de una Revisión Sistemática de la Literatura de grupo sobre la seguridad y efectividad para el uso médico del Cannabis y sus derivados. P. 11 114 Corte Constitucional. Sentencia T-611 de 2014. M.P. Jorge Iván Palacio Palacio. 115 Corte Constitucional. Sentencia T-394 de 2021. M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. 116 T-081 de 2019. M.P. Luis Guillermo Guerrero 117 T-207 de 2020 M.P. Gloria Stella Ortiz 118 Artículo 30. "Nada en la presente Declaración podrá interpretarse en el sentido de que confiere derecho alguno al Estado, a un grupo o a una persona, para emprender y desarrollar actividades o realizar actos tendientes a la supresión de cualquiera de los derechos y libertades proclamados en esta Declaración" 119 Artículo 29. "Ninguna disposición de la presente Convención puede ser interpretada en el sentido de: a) Permitir a alguno de los Estados partes, grupo o persona, suprimir el goce y ejercicio de los derechos y libertades reconocidos en la Convención o limitarlos en mayor medida que la prevista en ella; b) Limitar el goce y ejercicio de cualquier derecho o libertad que pueda estar reconocido de acuerdo con las leyes de cualquiera de los Estados Partes o de acuerdo con otra convención en que sea parte uno de dichos Estados; c) Excluir otros derechos y garantías que son inherentes al ser humano o que se derivan de la forma democrática representativa de gobierno, y d) Excluir o limitar el efecto que puedan producir la Declaración Americana de Derechos y Deberes del Hombre y otros actos internacionales de la misma naturaleza". 120 Artículo 5 "Ninguna disposición del presente Pacto podrá ser interpretada en el sentido de conceder derecho alguno a un Estado, grupo o individuo para emprender actividades o realizar actos encaminados a la destrucción de cualquiera de los derechos y libertades reconocidos en el Pacto o a su limitación en mayor medida que la prevista en él". 121 Artículo 5. "Ninguna disposición del presente Pacto podrá ser interpretada en el sentido de reconocer derecho alguno a un Estado, grupo o individuo para emprender actividades o realizar actos encaminados a la destrucción de cualquiera de los derechos o libertades reconocidos en el Pacto, o a su limitación en medida mayor que la prevista en él". 122 Sentencia C-313 de 2014 M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo, consideraciones retomadas en la Sentencia T-508 de 2019 123 "Fórmulas magistrales. Las formulaciones magistrales preparadas a partir de los medicamentos financiados con recursos de la UPC se consideran igualmente financiadas con recursos de la UPC en las indicaciones del medicamento del cual parten, y deberán ser garantizadas por las EPS o las entidades que hagan sus veces." 124 El literal "a" del artículo 4 establece: "Pago anticipado de una suma fija que se hace por persona que tendrá derecho a ser atendida durante un periodo de tiempo, a partir de un grupo de servicios preestablecido. La unidad de pago está constituida por una tarifa pactada previamente, en función del número de personas que tendrían derecho a ser atendidas" 125 El literal "b" del artículo 4 establece: "Mecanismo en el cual el pago se realiza por las actividades, procedimientos, intervenciones, insumos y medicamentos prestados o suministrados a un paciente durante un período determinado y ligado a un evento de atención en salud. La unidad de pago la constituye cada actividad, procedimiento, intervención, insumo o medicamento prestado o suministrado, con unas tarifas pactadas previamente." 126 Manifestación realizada por el Ministerio de Salud y Protección Social en la respuesta brindada en el presente trámite de tutela. De igual manera, esta afirmación va atada con el inciso 2° del artículo 11 del decreto 1737 de 2005, que establece "Los medicamentos homeopáticos magistrales y oficinales no requieren para su comercialización de registro sanitario" 127 "Preparaciones magistrales provenientes de cannabis. Las preparaciones magistrales para uso humano solo pueden ser elaboradas por los establecimientos farmacéuticos y servicios farmacéuticos autorizados, de conformidad con este decreto y las normas expedidas por el Ministerio de Salud y Protección Social en esa materia, los cuales deberán obtener el Certificado de Cumplimiento de Buenas Prácticas de Elaboración otorgado por el lnvima con alcance específico a derivados de componente vegetal o derivados de cannabis [...]" 128 Tomado del objetivo del documento denominado "Documento técnico para el desarrollo de una Revisión Sistemática de Literatura de Efectividad y Seguridad de grupo para aplicaciones médicas de cannabis y productos terminados derivados del cannabis" 129 Ver en el documento denominado "Documento técnico para el desarrollo de una Revisión Sistemática de Literatura de Efectividad y Seguridad de grupo para aplicaciones médicas de cannabis y productos terminados derivados del cannabis". P.38 130 El documento denominado "Documento técnico para el desarrollo de una Revisión Sistemática de Literatura de Efectividad y Seguridad de grupo para aplicaciones médicas de cannabis y productos terminados derivados del cannabis" estableció que este documento fue elaborado para el Ministerio de Salud y Proyección Social, con financiación de la misma entidad, mediante el contrato interadministrativo N.°311 de 2022, con ejecución del 26 de octubre a 15 de diciembre de 2022. Pág. 5. 131 SU-124 de 2018. M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. 132 T-416 de 2001. M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra. 133 T- 508 de 2019. M.P. José Fernando reyes Cuartas. La Corte ha definido el derecho al diagnóstico como la facultad que tiene todo paciente "(...) de exigir de las entidades prestadoras de salud la realización de los procedimientos que resulten precisos con el objetivo de establecer la naturaleza de su dolencia, para que, de esa manera, el médico cuente con un panorama de plena certeza sobre la patología y determine las prescripciones más adecuadas, encaminadas a lograr la recuperación de la salud, o, al menos, asegurar la estabilidad del estado de salud del afectado" 134 Sentencia T-542 de 2010. M.P. Humberto Sierra Porto, consideraciones retomadas en la T- 508 de 2019. 135 El medicamento fue recetado por el galeno el 13 de octubre de 2022, al mismo tiempo existe fórmula de autorización expedida en el formato del Ministerio de salud y la protección social. 136 IETS y Ministerio de Salud y Protección Social. "Documento técnico para el desarrollo de una Revisión Sistemática de Literatura de Efectividad y Seguridad de grupo para aplicaciones médicas de cannabis y productos terminados derivados del cannabis." Diciembre. 2022. 137 "Por la cual se establecen los servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC)." 138 Archivo digital. Expedientes T-9.187.163 y T-9.359.984AC. Documento "Respuesta del IETS". 31 de mayo de 2023; p. 6. 139 Ibidem; p. 7. 140 IETS y Ministerio de Salud y Protección Social. "Documento técnico para el desarrollo de una Revisión Sistemática de Literatura de Efectividad y Seguridad de grupo para aplicaciones médicas de cannabis y productos terminados derivados del cannabis"; p. 10. 141 Ibidem; p. 11. 142 En esta Sentencia, la Corte Constitucional analizó dos casos de pacientes que solicitaban la entrega de drogas que no contaban con registro INVIMA para el uso que pretendía dárseles. Sentencia T-061 de 2014. M.P. Nilson Pinilla Pinilla. 143 Esta sentencia trata sobre una acción de tutela para el suministro de un medicamento sin registro INVIMA necesario para el tratamiento de un paciente menor de edad con una enfermedad huérfana. Sentencia T-298 de 2021. M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. 144 En esta decisión se ordenó al INVIMA expedir el permiso de importación del medicamento Ataluren (Translarna), requerido para el tratamiento de la Distrofia Muscular de Duchenne que padece el menor Simón Castañeda Cordero y que había sido negado por la Dirección de Operaciones Sanitarias del INVIMA porque no encontró justificado su uso, ya que, en su criterio, no se cumple con la definición, los requisitos y los criterios señalados por el Decreto 481 de 2004. M.P. Jorge Enrique Ibáñez Najar. 145 Archivo digital. Expedientes T-9.187.163 y T-9.359.984 AC. Documento "Respuesta del IETS". 1 de agosto de 2023; p. 5. 146 Ibidem; p. 6. 147 Archivo digital. Expedientes T-9.187.163 y T-9.359.984 AC. Documento "Respuesta del IETS". 31 de mayo de 2023; p. 5. --------------- ------------------------------------------------------------ --------------- ------------------------------------------------------------