ACLARACIÓN DE VOTO DEL MAGISTRADO JOSÉ FERNANDO REYES CUARTAS A LA SENTENCIA T-392/23 Con el acostumbrado respeto por las decisiones de la Corte, presento las razones que me llevan a aclarar el voto en el asunto de la referencia.
1. La Sala Séptima de Revisión conoció la acción de tutela presentada por un ciudadano con diagnóstico de diabetes mellitus tipo
1. Para atender su patología, el médico tratante de la empresa de medicina prepagada le prescribió el uso de una tecnología llamada Lector FreeStyle 2, que emplea unos sensores que deben ser cambiados cada quince días. Esta tecnología no contaba con registro sanitario en Colombia por lo que, al intentar importarla, esta fue decomisada por el Invima.
2. La Corte consideró que la decisión del Invima ponía en riesgo los derechos a la salud, la integridad y la dignidad humana del actor. Por un lado, porque el registro sanitario es una figura que se predica de los medicamentos e insumos que tienen por destino la comercialización, que no era el caso del accionante. Por el otro, en tanto la falta de acceso a la tecnología impedía que acudiera a un servicio que requería para atender su patología.
3. La Sala concedió el amparo y ordenó al Invima efectuar las gestiones necesarias para garantizar el ingreso al territorio nacional de la tecnología cuantas veces fuera necesario para atender su patología de acuerdo con el criterio del médico tratante. Así mismo, realizar una capacitación a su personal en lo relativo al procedimiento administrativo de decomiso y las reglas jurisprudenciales en la materia.
4. Si bien comparto la decisión adoptada, considero necesario aclarar mi voto en relación con las reglas que fijó la sentencia para la autorización de ingreso al país de medicamentos o insumos médicos que no cuentan con el registro sanitario y que han sido prescritos por un médico de un plan adicional de salud. Sobre las reglas jurisprudenciales establecidas en la sentencia
5. La providencia reconstruyó la línea jurisprudencial de esta corporación sobre la introducción al país de medicamentos o tecnologías que no cuentan con registro sanitario cuando estas son ordenadas por un médico de la EPS y encontró que existen cinco reglas en la materia. Estas exigen que el medicamento o insumo (i) haya sido ordenado por el médico tratante; (ii) tenga respaldo científico sobre su efectividad y (iii) no tenga un sustituto en el país. Además, debe verificarse que (iv) la ausencia del medicamento o insumo amenace de manera contundente los derechos fundamentales y (v) la persona interesada carece de los medios económicos para costear el tratamiento.
6. Más adelante, en el fundamento jurídico 79, la sentencia indicó que era necesario establecer reglas diferenciadas para los planes adicionales de salud y para el aseguramiento obligatorio. Lo anterior, por las particularidades propias de cada uno de estos regímenes. Por eso determinó las siguientes reglas de decisión: "Para que la introducción de dispositivos médicos a territorio nacional no pueda obstaculizarse por la ausencia de registro sanitario y licencia de importación, en desarrollo de aquella concepción, la Sala entiende que son exigibles dos requisitos:
1) Prescripción médica. El insumo debe haber sido prescrito por un profesional de la salud en el marco de un tratamiento médico particular, de modo que resulte evidente que el titular del derecho a la salud actúa en consonancia con la recomendación científica y, por lo tanto, sea evidente que la introducción del dispositivo médico al país no tiene objetivos comerciales.
2) Riesgo para los derechos fundamentales. De la introducción de los insumos médicos a territorio nacional deben depender los derechos a la salud, a la vida o la dignidad de quien pretende recibirlos mediante tráfico postal. Por consiguiente, el INVIMA debe abstenerse de impedir, dificultar o retrasar el acceso de quienes han adquirido, por cuenta propia, insumos médicos prescritos en su favor para preservar sus derechos a la salud, la vida y la dignidad humana"154.
7. Estimo que la sentencia no debió presentar reglas nuevas sobre el asunto sino extender y adecuar las ya reconocidas por la jurisprudencia constitucional -cuando la tecnología o medicamento es ordenada por una EPS-. Esto es importante por dos razones.
8. Primero. Dado que las reglas para ambos casos parten de la relevancia del criterio médico como centro de la discusión, era problemático generar un estándar diferente para los casos en los cuales existen planes de atención adicional. Esto se acrecienta porque se propusieron reglas más flexibles para estos planes.
9. Por lo anterior, a mi juicio debía mantenerse (i) la necesidad de prescripción médica; (ii) la exigencia de que la tecnología o medicamento tenga respaldo científico; (iii) la constatación de que no exista un sustituto en el país y (iv) el criterio de que se afecten los derechos fundamentales del accionante. De este modo, la sentencia debió establecer que únicamente la regla (v), sobre la capacidad económica, puede ser omitida en estos casos, pues la tecnología introducir en el país no se cubriría con recursos a cargo del sistema de salud. En todo caso, los primeros cuatro requisitos no son incompatibles con la naturaleza de los PAS pues estas reglas corresponden a la preservación de la salud pública y de la autonomía técnica del Invima, garantías que deben ser respetadas tanto por las EPS como por quienes administran planes adicionales.
10. Segundo, la extensión de estos criterios responde a la necesidad de que se mantenga el equilibrio delineado por la jurisprudencia constitucional: se permite el ingreso al país de una tecnología o medicamento que no cumple con la normativa sanitaria en tanto es necesario para proteger la salud del paciente. No puede perderse de vista la relevancia de la función técnica ejercida por el Invima y por eso la extensión de los criterios estaría encaminada a procurar un adecuado equilibrio entre la función técnica y el derecho a la salud, como se explica a continuación. Primera regla a extender: necesidad de contar con respaldo científico
11. Debía incluirse el criterio de que el servicio tenga respaldo científico sobre su efectividad. En la Sentencia T-027 de 2015 se señaló que, antes de verificar si un medicamento debe ser concedido de acuerdo con las reglas jurisprudenciales, es necesario establecer que "no tiene el carácter de experimental, toda vez que, a pesar de que no cuenta con registro INVIMA, tiene el suficiente respaldo de la comunidad científica para considerarlo idóneo y adecuado para el tratamiento de determinada enfermedad". Si bien esta sentencia se refiere a medicamentos y no a tecnologías en salud -como en el caso concreto-, esto es plenamente aplicable porque tanto los dispositivos como los medicamentos tienen la misma finalidad, esto es, preservar la salud.
12. Específicamente, el Decreto 4725 de 2005 contempla múltiples finalidades para los dispositivos de uso médico. En concreto, el artículo 2 señala como usos "a) diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia; c) investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico; d) diagnóstico del embarazo y control de la concepción; e) cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido; f) productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos". Estas finalidades están claramente encaminadas a la protección de la salud.
13. Era importante tener en cuenta este criterio pues el Invima es un órgano de carácter técnico que, si bien no sustituye o supera el criterio médico, sí es la autoridad encargada del control de calidad de los insumos médicos que ingresan al país. De este modo, es central no vaciar de contenido la competencia del Invima para proteger la salud pública, lo que implica que debe existir respaldo científico a las tecnologías introducidas al país.
14. Además, este criterio no afectaba la solución del caso concreto y era posible acreditar el respaldo científico en este caso por dos razones. Primero, el concepto de la Federación Diabetológica Colombiana, según el cual existían muchas ventajas del uso de la tecnología prescrita para atender patologías como las del actor155. Segundo, si bien el Ministerio de Salud y Protección Social informó que se había emitido una alerta de recuperación por parte de la FDA (Food and Drugs Administration) de los Estados Unidos de América, en esta se aclaró específicamente que esto no afectaba a la tecnología que el actor pretendía introducir al país156. Segunda regla a extender: inexistencia de una tecnología sustituta en el país
15. La sentencia también debía extender la regla relativa a la exigencia de que no exista una tecnología sustituta en el país. En la Sentencia T-977 de 2014 se indicó que pueden "autorizarse excepcionalmente tratamientos experimentales en eventos en los cuales logre evidenciarse que no existe fármaco sustituto dentro del comercio nacional, o a pesar de encontrarse alguno, ha sido controvertido médicamente por su falta de efectividad en relación con el requerido".
16. Era pertinente que esta determinación se extendiera a los casos relacionados con planes adicionales de salud por dos razones. Primero, si bien la prestación del servicio no correrá a cargo del sistema de seguridad social, lo cierto es que se está permitiendo el ingreso al territorio nacional de un insumo que no cumple con la normativa sanitaria. Esto es relevante porque, aunque en determinado caso exista una orden médica, un insumo que no ha sido valorado por las autoridades sanitarias podría llegar a representar un riesgo para la salud pública.
17. Segundo, limitar la importancia de la función técnica del Invima puede generar un incentivo negativo, en el sentido de que podrían dejar de comercializarse insumos en Colombia toda vez que es posible importar los mismos siempre que exista una orden médica.
18. En todo caso, incluir este criterio no afectaba la solución del caso concreto. En el expediente obraban elementos que permitían acreditar que no existe una tecnología sustituta. En primer lugar, el médico tratante señaló que el uso de estos sensores era "indispensable" para atender la patología del accionante. En segundo lugar, la Federación Diabetológica Colombiana también indicó que esta era la tecnología que requería el actor. En concreto, afirmó que "no existe en Colombia una alternativa al FreeStyle 2, que permita el monitoreo por demanda o flash de los niveles glucémicos, y también sea capaz de emitir alarmas automáticas cuando los niveles glucémicos se encuentren fuera de rango"157.
19. En conclusión, si bien comparto el sentido de la decisión y las dos reglas que se aplicaron para solucionar el caso, considero que la Corte no debió flexibilizar los criterios cuando se trata de la introducción de tecnologías que no cuentan con registro sanitario ordenadas por médicos del plan adicional de salud. Esto responde a la importancia de la función técnica adelantada por el Invima en defensa de la salud pública. Por lo anterior, la restricción del acceso de tecnologías que no cuentan con respaldo científico o que tienen sustitutos en el país busca evitar que dispositivos potencialmente dañinos sean utilizados en Colombia. En los anteriores términos dejo consignada mi aclaración de voto. Fecha ut supra, JOSE FERNANDO REYES CUARTAS Magistrado 1 Escrito de tutela. Anexos "008AnexoDemanda202200350", p. 1. 2 Escrito de tutela, p. 1. 3 Escrito de tutela. Anexo "004AnexoDemanda202200350", p. 1. 4 Escrito de tutela, p.
1. Como prueba de su condición, el demandante adjuntó un documento suscrito por el médico Carlos, en el que consta "que el paciente Pedro cursa con diabetes mellitus tipo 1 [por lo que] requiere [...] insulinas, agujas para inyectores, medidor de glucosa, sensores para automedición glicémica, elementos indispensables para el cuidado de su salud" (Escrito de tutela. Anexos "008AnexoDemanda202200350", p. 1). 5 Escrito de tutela, p. 1. 6 Ídem. 7 Ib., p. 2. 8 Ídem. 9 Ídem. Al respecto, el actor aseguró que "[e]n Colombia se consigue la versión UNO del dispositivo de monitoreo FREESTYLE LIBRE, pero [e]sta no cuenta con la alarma que [...] despierta en la noche [ante] bajos [...] niveles de glucosa en sangre". 10 Ídem. 11 Ídem. 12 Ídem. 13 Ídem. 14 Escrito de tutela. Anexos "005AnexoDemanda202200350", p. 1 y "006AnexoDemanda202200350", p.
1. El médico diabetólogo, Carlos prescribió: (i) el 15 de junio de 2022, el dispositivo y los sensores, en cantidad de 12 de estos últimos, para un tratamiento por seis meses; y (ii) el 18 de noviembre de 2022, los sensores, en cantidad de 12 de estos últimos, para un tratamiento por seis meses. 15 Escrito de tutela, p. 2. 16 Ídem. 17 Ídem. 18 Ib., p. 1. 19 Escrito de tutela. Anexo "010AnexoDemanda202200350", p. 1. 20 Ídem. 21 Ib., p. 2. 22 Escrito de tutela. Anexo "004AnexoDemanda202200350". 23 Escrito de tutela. Anexo "004AnexoDemanda202200350", p. 1. 24 Ídem. 25 Escrito de tutela, p. 3. 26 Ib., p. 4. 27 Ib., p. 6. 28 Ídem. 29 Ib., p. 5. 30 Ídem. 31 Auto admisorio, p. 2. 32 Contestación del INVIMA, p. 7. 33 Ib., p. 5. 34 Los tres últimos artículos hacen referencia exclusiva a "medicamentos" importados. 35 Sentencia de primera instancia, p.8. La decisión fue "
PRIMERO: NEGAR la [a]cción de [t]utela impetrada por Pedro y Eugenia, por las razones expuestas en la parte motiva de esta providencia". No obstante, aquellas razones y, concretamente, la ratio decidendi apuntan a la improcedencia de la acción de tutela. Por ese motivo, para la Sala de Revisión, técnicamente, el a quo declaró la improcedencia de la solicitud de amparo. 36 Mientras el asunto era resuelto, esta vez, en segunda instancia, nuevamente, el accionante solicitó una medida provisional tendiente a impedir la destrucción de los insumos decomisados hasta que el ad quem emitiera el fallo correspondiente. Aquella solicitud no fue resuelta. 37 De los tres magistrados que conformaron la sala de decisión, uno aclaró su voto y otro lo salvó. Aquel que aclaró su voto resaltó que en Colombia "se puede adquirir la versión 1 del dispositivo de monitoreo freestyle libre, pero no tiene alarma como su versión 2"; por ese motivo, encontró que existe un sustituto al que el demandante puede acudir para asegurar su derecho a la salud. Por su parte, quien presentó salvamento de voto señaló que el actor no puede ser tratado como un importador ni como un comercializador del dispositivo. Agregó que la protección que reclama el actor es impostergable, de modo que el caso merecía un amparo excepcional. Por último, advirtió que para el momento en que se aprobó la decisión de segunda instancia el vencimiento de los sensores estaba próximo. 38 En respuesta al mencionado auto, el Instituto Nacional de Salud se manifestó sin emitir un concepto, por lo que su intervención no se relaciona. La entidad planteó que "no tiene competencia para realizar pronunciamiento sobre el dispositivo [...] sugiere [...] que la respuesta a la consulta sea emitida desde el Ministerio de Salud y Protección Social" que, a través de varias de sus dependencias, dispone de los estudios y consensos científicos correspondientes (Respuesta del Instituto Nacional de Salud al auto del 14 de junio de 2023. Archivo adjunto: "2-1000-2023-002285_GDFormatoComunicacionesEnviadas_PDFDOCTMS", p. 2.). 39 Respuesta del accionante al auto del 14 de junio de 2023. Archivo adjunto: "Respuesta CC", p. 1. 40 Ídem. 41 Ib., pp. 4 y
5. Al respecto, el actor precisó lo siguiente: "(i) sólo requiero traer doce (12 sensores cada seis meses[)], (ii) éstos no cumplen las condiciones para ser tratados como medicamentos, (iii) no los requiero para comercializar, (iv) no soy comerciante; (v) no soy importador; (vi) los sensores Freestyle libre 2 son un dispositivo recetado por mi médico tratante que voy a usar personalmente para el cuidado de mi salud y, (vii) principalmente, no se trata de elementos que pongan en riesgo la salud pública, o la salud individual o colectiva de nadie". 42 Respuesta del INVIMA al auto del 14 de junio de 2023. Archivo adjunto: "CORTE CONST RESPUESTA Expediente T-9.301.922", p. 2. 43 Ib., p. 5. 44 Ib., p.
6. Al respecto resaltó que "para importar productos competencia de este Instituto, se debe dar cumplimiento previamente a los requisitos establecidos en la normatividad sanitaria descritos anteriormente y en donde no se contempla valor, peso, unidades, dimensiones, ni usos" (énfasis original). 45 Regulado en la Resolución n.° 4002 del 2 de noviembre de 2007. 46 Ib., p. 6. 47 Respuesta del Ministerio de Salud y Protección Social al auto del 14 de junio de 2023. Archivo adjunto: "1202342301431522_00004", p. 9. 48 Alcance a la respuesta del Ministerio de Salud y Protección Social al auto del 14 de junio de 2023. Archivo adjunto: "1202311301192431_00001", p. 10. 49 Respuesta de la Federación diabetológica colombiana al auto del 14 de junio de 2023. Archivo adjunto: "Respuesta a Corte Constitucional Expediente T-9.301.922", p. 1. 50 Ib., p. 2. 51 Ídem. 52 Respuesta del INVIMA al auto del 21 de junio de 2023. Archivo adjunto: "CUMPLIMIENTO MEDIDA CAUTELAR PROVISIONAL corte", p. 2. 53 Decreto 2591 de 1991. "Artículo
10. Legitimidad e interés. La acción de tutela podrá ser ejercida, en todo momento y lugar, por cualquiera persona vulnerada o amenazada en uno de sus derechos fundamentales, quien actuará por sí misma o a través de representante. Los poderes se presumirán auténticos. // También se pueden agenciar derechos ajenos cuando el titular de los mismos no esté en condiciones de promover su propia defensa. Cuando tal circunstancia ocurra, deberá manifestarse en la solicitud. // También podrán ejercerla el Defensor del Pueblo y los personeros municipales." 54 Sentencia T-176 de 2011. 55 Sentencia T-213 de 2018. 56 Sentencia SU-184 de 2019. 57 Sentencia T-430 de 2017. 58 Ley 9 de 1979, Por la cual se dictan Medidas Sanitarias. Artículo
576. Medidas de seguridad. "Podrán aplicarse como medidas de seguridad encaminadas a proteger la salud pública, las siguientes: a) Clausura temporal del establecimiento, que podrá ser total o parcial; // b) La suspensión total o parcial de trabajos o de servicios; // c) El decomiso de objetos y productos; // d) La destrucción o desnaturalización de artículos o productos, si es el caso, y // e) La congelación o suspensión temporal de la venta o empleo de productos y objetos, mientras se toma una decisión definitiva al respecto. // PARAGRAFO. Las medidas a que se refiere este artículo serán de inmediata ejecución, tendrán carácter preventivo y transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar". 59 Sentencia SU-961 de 1999. 60 Sentencia SU-184 de 2019. 61 Sentencias T-381 de 2022 y SU-355 de 2015. Además, Sentencia C-132 de 2018. En la segunda de las providencias referidas, la Corte estableció que, frente a los mecanismos de acción previstos en el CPACA, "la acción de tutela podría proceder, entre otros eventos, (i) cuando la aplicación de las normas del CPACA no proporcione una protección oportuna de los derechos fundamentales o (ii) cuando el contenido o interpretación de las disposiciones de dicho Código no provean un amparo integral de tales derechos". 62 Sentencia SU-067 de 2022. 63 Respuesta del INVIMA al auto del 14 de junio de 2023. Archivo adjunto: "ACTA DE APLICACIÓN DE MEDIDA DE SEGURIDAD A OBJETOS O PRODUCTOS IMPORTADOS". 64 Ley 1122 de 2007. Artículo 41. "Función jurisdiccional de la superintendencia nacional de salud. Con el fin de garantizar la efectiva prestación del derecho a la salud de los usuarios del Sistema General de Seguridad Social en Salud y en ejercicio del artículo 116 de la Constitución Política, la Superintendencia Nacional de Salud podrá conocer y fallar en derecho, y con las facultades propias de un juez en los siguientes asuntos: // a) Cobertura de los servicios, tecnologías en salud o procedimientos incluidos en el Plan de Beneficios en Salud (Plan Obligatorio de Salud), cuando su negativa por parte de las Entidades Promotoras de Salud o entidades que se les asimilen ponga en riesgo o amenace la salud del usuario, consultando la Constitución Política y las normas que regulen la materia. // b) Reconocimiento económico de los gastos en que haya incurrido el afiliado en los siguientes casos: //
1. Por concepto de atención de urgencias en caso de ser atendido en una Institución Prestadora de Servicios de Salud (IPS) que no tenga contrato con la respectiva Entidad Promotora de Salud (EPS) o entidades que se le asimilen. //
2. Cuando el usuario haya sido expresamente autorizado por la Entidad Promotora de Salud (EPS) o entidades que se le asimilen para una atención específica. //
3. En los eventos de incapacidad, imposibilidad, negativa injustificada o negligencia demostrada de la Entidad Promotora de Salud o entidades que se le asimilen para cubrir las obligaciones para con sus usuarios. // c) Conflictos derivados de la multiafiliación dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud y de este con los regímenes exceptuados. // d) Conflictos relacionados con la libre elección de entidades aseguradoras, con la libre elección de Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud dentro de la red conformada por la entidad aseguradora; y conflictos relacionados con la movilidad dentro del Sistema General de Seguridad Social en Salud. // e) Conflictos entre las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios y/o entidades que se le asimilen y sus usuarios por la garantía de la prestación de los servicios y tecnologías no incluidas en el Plan de Beneficios, con excepción de aquellos expresamente excluidos de la financiación con recursos públicos asignados a la salud. // f) Conflictos derivados de las devoluciones o glosas a las facturas entre entidades del Sistema General de Seguridad Social en Salud. [...]" (énfasis agregado). 65 Sentencia T-050 de 2023. 66 Sentencias T-226 y T-161 de 2023, T-224 de 2020 y, T-025 y T-170 de 2019. 67 Sentencia T-200 de 2023. Al respecto, esta providencia explicó lo siguiente: "En efecto, este Tribunal ha evidenciado que existen dos falencias relacionadas con este procedimiento, como lo son: (i) la inexistencia de un término dentro del cual deba resolverse el recurso de apelación que se interponga contra la decisión adoptada; y (ii) la imposibilidad de obtener el cumplimiento de lo ordenado". 68 Sentencias T-161 de 2023. 69 Sentencias SU-074 de 2020 y T-207 de 2020. 70 Sentencia SU-508 de 2020. 71 Sentencia SU-440 de 2021. 72 Sentencia T-520 de 2012. 73 Sentencia SU-522 de 2019. 74 Sentencia T-011 de 2016. En cita en la Sentencia T-304 de 2022. 75 Sentencia T-038 de 2019. 76 Sentencia T-312 de 2022. 77 Sentencia SU-522 de 2019. 78 Ídem. 79 Sentencia C-620 de 2016. En esta decisión la Corte declaró exequible el inciso primero del artículo 72 de la Ley 1753 de 2015, "Por la cual se expide el Plan Nacional de Desarrollo 2014-2018 "Todos por un nuevo País"", bajo el entendido de que el trámite de emisión de los registros sanitarios no puede afectar la disponibilidad y el acceso a medicamentos y dispositivos médicos de la población. 80 Decreto 4725 de 2005. Artículo 1. 81 Ídem. 82 Decreto 4725 de 2005. Artículo 2. 83 Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución n.° 4002 de 2007, "Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos". 84 Decreto 4725 de 2005. Artículo 2. 85 Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución n.° 4002 de 2007, "Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos". 86 Ídem. 87 Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución n.° 4002 de 2007, "Por la cual se adopta el Manual de Requisitos de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento para Dispositivos Médicos".
II. Alcance. 88 El Manual dispone: "2. Organización // Los establecimientos importadores y comercializadores que almacenen y/o acondicionen dispositivos médicos, deben establecer y mantener una adecuada estructura organizacional que permita asegurar que estos sean almacenados y distribuidos de acuerdo con las condiciones establecidas por los fabricantes. // Cada uno de los individuos de la organización debe conocer el alcance y responsabilidad de sus funciones y su impacto en la calidad de los dispositivos médicos o servicios. // Todos los establecimientos importadores y comercializadores, deben conocer los objetivos de calidad y deben asumir la responsabilidad para lograrlos. // Las responsabilidades gerenciales y las del personal involucrado deben estar claramente definidas en el manual de funciones. Se debe examinar los conflictos de interés para asegurar que la efectividad del sistema de calidad no se deteriore. // El establecimiento importador y comercializador que almacene y/o acondicione y distribuya dispositivos médicos, debe asegurar que cuenta con los recursos físicos, tecnológicos y humanos necesarios para garantizar que en estos se mantienen las condiciones de calidad establecidas por el fabricante". 89 "Instalaciones. // [...] deben estar ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas, demarcadas, identificadas y mantenidas de forma tal, que sean apropiadas para las operaciones que se realizan en ellas, garantizando la minimización de los riesgos, permitiendo la adecuada limpieza, mantenimiento, orden, evitando la acumulación de agentes contaminantes en general y toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los dispositivos médicos. // Cuando los procesos y el tipo de dispositivo médico lo ameriten, las áreas deben estar separadas, delimitadas físicamente y se debe disponer en cada una, exclusivamente de los elementos destinados para desarrollar las labores propias de las mismas. // Su ubicación y funcionamiento no debe generar riesgo para la salud de las personas que habitan en edificaciones circundantes o aledañas". 90 Decreto 4725 de 2005. Artículo 27. 91 La expedición de este debe surtir el procedimiento establecido en el artículo 22 del Decreto 4725 de 2005. 92 Decreto 4725 de 2005. Artículo 43. 93 Sentencia C-427 de 2000. 94 Sentencia T-302 de 2014. 95 Sentencia T-559 de 2016. 96 Sentencia T-418 de 2011. 97 Sentencia T-298 de 2021. 98 Sentencia T-418 de 2011. 99 Sentencia T-559 de 2016. 100 Ídem. 101 Sentencia T-027 de 2015. 102 Sentencia T-559 de 2016. 103 Ídem. 104 Sentencia T-298 de 2021. 105 Sentencia T-418 de 2011. 106 Sentencia T-298 de 2021. 107 Sentencia T-042 de 2013. 108 Sentencias T-975 de 1999, T-173 de 2003, T-884 y T-945 de 2004, T-1328 de 2005, T-1214 de 2008, T-260A de 2009, T-706 de 2010, T-418 y T-834 de 2011, T-042, T-310, T-539 y T-939 de 2013, T-061, T-302 y T-977 de 2014, T-027, T-243 y T-313 de 2015, T-559 de 2016, T-001 de 2018, T-298 de 2021 y T-133 de 2022. 109 Sentencias T-173 de 2003 y T-939 de 2013. 110 Sentencias T-706 de 2010, T-977 de 2014 y T-025 de 2015. 111 Sentencias T-243 y T-313 de 2015. 112 Sentencia T-027 de 2015. 113 Sentencias T-302 de 2014 y T-001 de 2018. 114 Sentencia T-597 de 2001. 115 Ídem. 116 Sentencias T-884 de 2004, T-1328 de 2005 y T-061 de 2014. 117 Sentencias T-975 de 1999, T-173 de 2003, T-1328 de 2005, T-027 y T-243 de 2015 118 Sentencias T-975 de 1999, T-706 de 2010, T-310 de 2013 y, T-061 y T-977 de 2014. 119 Sentencias T-706 de 2010, T-310 de 2013, T-977 de 2014 y T-025 de 2015. 120 Sentencias T-884 de 2004, T-1328 de 2005, T-061 de 2014 y T-313 de 2015. 121 Sentencia T-975 de 1999. 122 Sentencia T-243 de 2015. 123 Sentencias T-302 de 2014 y T-559 de 2016. En ese sentido, cabe recordar que, de conformidad con la última providencia referenciada, en términos clínicos, "una decisión que es razonable adoptar para la sociedad en general, puede no serlo para ciertos casos concretos y específicos". 124 Sentencia T-027 de 2015. 125 Sentencia SU-039 de 1998. 126 Sentencia C-112 de 1998. 127 Sentencia T-181 de 2004. 128 Sentencia T-507 de 2017. 129 Sentencia C-274 de 1996. En todo caso, se trata de "empresas que prestan el servicio público de salud, y cuya prestación se encuentra conexa a la condición de actividad económica de interés social, sujeta a la intervención, vigilancia y control del Estado el cual precisará los fines, alcances y límites de tal servicio, a través de la Superintendencia Nacional de Salud". 130 Sentencia C-112 de 1998. 131 Sentencias C-089 y C-599 de 1998. 132 Planes de atención complementaria del Plan Obligatorio de Salud, emitidos por las Entidades Promotoras de Salud; Planes de Medicina Prepagada, de atención prehospitalaria o servicios de ambulancia prepagada, emitidos por entidades de Medicina Prepagada; Pólizas de seguros emitidos por compañías de seguros vigiladas por la Superintendencia Financiera; y otros, autorizados por la Superintendencia Financiera y la Superintendencia Nacional de Salud. 133 Sentencias T-158 de 2010, T-412A de 2014 y T-507 de 2017. 134 Sentencia T-089 de 2005, T-626 de 2008 y T-140 de 2009. La Sentencia T-1217 de 2015 destacó que, en este escenario, como en cualquier otro de naturaleza civil, el contrato es ley para las partes. No obstante, según la Sentencia T-1217 de 2015, es especialmente vigilado y controlado por el Estado, a través de la Superintendencia Nacional de Salud. 135 Sentencia T-089 de 2005. 136 Ídem. 137 Sentencia T-1214 de 2008. 138 Escrito de tutela. Anexos "005AnexoDemanda202200350" y "006AnexoDemanda202200350". 139 Ídem. 140 Federación Diabetológica Colombiana. Nosotros. En: https://www.fdc.org.co/site/federacion.html 141 Ídem. 142 Sentencia T-881 de 2002. Esta providencia destacó que "La dignidad humana [es] entendida[, entre otros,] como autonomía o como posibilidad de diseñar un plan vital y de determinarse según sus características (vivir como quiera)". 143 La Sala infiere que el hecho de que el actor viva solo corresponde a su plan de vida. Tal conclusión obedece a que, inclusive cuando la ausencia de apoyo humano nocturno a falta de los sensores decomisados lo expone al riesgo de muerte, el actor persiste en su decisión de vivir fuera del entorno familiar por su liberalidad. 144 Sentencia T-881 de 2002. 145 Respuesta del INVIMA al auto del 14 de junio de 2023. Archivo adjunto: "CORTE CONST RESPUESTA Expediente T-9.301.922", p. 6. 146 Alcance a la respuesta del Ministerio de Salud y Protección Social al auto del 14 de junio de 2023. Archivo adjunto: "1202311301192431_00001", p. 10. 147 El enlace aportado por el ministerios es el siguiente: https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/abbott-recalls-readers-used-freestyle-libre-freestyle-libre-14-day-and-freestyle-libre-2-flash. 148 Específicamente se trata de los dispositivos FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, FreeStyle Libre 14 day Flash Glucose Monitoring System, FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System. 149 Al respecto, la FDA señala y enfatiza en que "[t]his does not affect any of the FreeStyle Libre family of sensors". Lo mismo señaló el fabricante (https://abbott.mediaroom.com/Abbott-Issues-Safety-Notification-for-FreeStyle-Libre-Family-of-Readers-in-the-U-S). 150 Respuesta del INVIMA al auto del 14 de junio de 2023. Archivo adjunto: "PROCEDIMIENTO DE INSPECCIÓN EN TRÁFICO POSTAL". 151 Ib., p. 5. 152 Decreto 1290 de 1994. 153 Ley 100 de 1993. Artículo 245. 154 Sentencia T-392 de 2023, fundamento jurídico 82. 155 En concreto, la autoridad sostuvo que las "ventajas del uso del dispositivo Freestyle 2 son pertinentes para los pacientes que han presentado episodios de hipoglucemia nocturna, hipoglucemia inadvertida (sin síntomas), o que no pueden contar con la asistencia de otra persona en el escenario en que aparezca una hipoglucemia severa. La capacidad de emitir alarmas hace que el paciente pueda enterarse rápidamente cuando la glucosa en sangre es demasiado baja o demasiado alta, y pueda tomar medidas correctivas antes de que se afecte su estado de conciencia. Esta propiedad puede llegar a disminuir el riesgo de muerte para el paciente, especialmente si previamente ha presentado episodios de hipoglucemia severa o amenazante para la vida". 156 Tomado de https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/abbott-recalls-readers-used-freestyle-libre-freestyle-libre-14-day-and-freestyle-libre-2-flash- El informe indica: "This does not affect any of the FreeStyle Libre family of sensors". 157 Expediente digital. Archivo "Rta.FederacionDiabetologicaColombiana.pdf". Pg. 3. --------------- ------------------------------------------------------------ --------------- ------------------------------------------------------------