ACLARACIÓN DE VOTO DE LA MAGISTRADA DIANA FAJARDO RIVERA A LA SENTENCIA T-380/24 M.P. JUAN CARLOS CORTÉS GONZÁLEZ
1. Con el acostumbrado respeto por las decisiones adoptadas por la Sala Segunda de Revisión presento las razones que me condujeron a aclarar el voto a la Sentencia T-380 de 2024. Comparto la decisión de conceder el amparo del derecho fundamental a la salud de Viviana, pues es evidente que la falta de suministro del medicamento para la quimioterapia, la ausencia de autorización del Invima y las exclusiones en el contrato de medicina prepagada, ponen en grave riesgo la salud de la accionante. Sin embargo, considero necesario efectuar precisiones, como se pasa a exponer a continuación, frente a dos puntos que la ponencia no incluyó: (i) analizar la vulneración del derecho a la vida de la accionante; y (ii) abordar el impacto de la omisión del Invima en la autorización del suministro del medicamento.
2. En primer lugar, la Sala ha debido evaluar la vulneración del derecho a la vida debido a las acciones de EPS 1 S.A, Medicina Prepagada y del Invima, para luego conceder su amparo. El médico tratante explicó que el Pertuzumab, medicamento que se pretende combinar con la quimioterapia, "responde mucho mejor a la terapia, cambiando el pronóstico y produciendo un gran impacto en favor de la sobrevida y en el tiempo en que la paciente puede estar libre de recaídas y enfermedad", siendo además menos tóxico. En consecuencia, la combinación recomendada reduce las probabilidades de recaída de la enfermedad y, en consecuencia, garantiza más tiempo de vida a la paciente. El Invima al no autorizar este tratamiento y al no estudiar y aprobar su uso y comercialización, generó un riesgo tanto a la salud como la vida de la accionante.
3. No es constitucionalmente aceptable regresar a la postura de dividir tajantemente los derechos fundamentales, una discusión que la Corte Constitucional superó en decisiones anteriores. Por ejemplo, en la Sentencia T-760 de 2008, la Corte señaló que, de conformidad con la Declaración y Programa de acción de Viena, todos los derechos humanos son universales, indivisibles e interdependientes y están relacionados entre sí porque el incumplimiento de una obligación derivada de un derecho puede implicar, necesariamente, el desconocimiento de otro. Los derechos humanos deben ser analizados en forma global, de manera justa y equitativa, dándoles a todos el mismo peso.
4. En particular, sobre el derecho a la salud, el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales ha establecido que la salud es un derecho fundamental indispensable y estrechamente vinculado con el ejercicio de otros derechos humanos163. Además, la Corte Constitucional ha indicado que "la búsqueda de un óptimo estado de salud es inherente al concepto de vida digna. Si se obstaculiza la consecución de este, se está incurriendo, en consecuencia, en una vulneración al derecho a la vida"164. Así, el derecho a la vida no es solo garantizar la simple existencia, sino que la misma se desarrolle en un contexto sin dolencias físicas, malestares, y enfermedades165, para alcanzar el mayor nivel de bienestar o de calidad de vida posible166.
5. Por lo anterior, la Corte ha amparado los derechos a la salud y a la vida de usuarios del sistema de salud cuando se han presentado dilaciones y barreras injustificadas en las entregas de medicamentos a los que tiene derecho el paciente, pues ello impide el inicio del tratamiento de forma oportuna o implica su suspensión, generando una afectación irreparable en la condición de salud de la persona, pudiendo incluso poner en riesgo su vida. Como lo expresó la Sentencia T-012 de 2020, en ese contexto, se produce la vulneración del derecho a la salud y a la vida del usuario.
6. En segundo lugar, considero que era necesario abordar la omisión del Invima en la autorización del suministro del medicamento para concluir que tanto EPS 1 S.A como el Invima habían vulnerado los derechos de la accionante. La referida omisión afectó los derechos de la accionante porque impidió el acceso a la combinación prescrita, respaldada por la comunidad científica. La demora en la autorización genera trámites administrativos o judiciales innecesarios que constituyen cargas excesivas y que no deberían recaer en las pacientes. Estas trabas o cargas administrativas terminan retrasando de manera significativa el inicio del tratamiento adecuado, impactando negativamente el proceso de recuperación. Así, no es admisible que el Invima restrinja el acceso a medicamentos a los pacientes colombianos cuya eficacia ha sido reconocida internacionalmente sin una justificación clara y fundamentada.
7. Finalmente, resulta paradójico que la decisión se refiera a la importancia de dar diagnóstico y tratamiento al cáncer de mama porque es el tipo de cáncer más frecuente y la causa más común de muerte por cáncer en mujeres a nivel mundial, sin incluir en el análisis, a partir del enfoque de género, los dos puntos antes señalados. Resultaba indispensable estudiar la omisión del Invima a la luz del impacto sobre el derecho a la vida de la accionante, teniendo presente que, como lo dice la Sentencia T-380 de 2024, el cáncer de mama es una enfermedad que afecta directamente a las mujeres, por lo que su diagnóstico y tratamiento debería ser abordado con perspectiva de género no sólo por los obstáculos que enfrentan las mujeres por su condición socioeconómica sino por las barreras de género arraigadas que les impiden el acceso equitativo a recursos médicos167.
8. En los anteriores términos dejo expuestas las razones que justifican mi decisión de aclarar el voto a la Sentencia T-380 de 2024. Fecha ut supra DIANA FAJARDO RIVERA Magistrada 1 M.P. José Fernando Reyes Cuartas. 2 M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. 3 M.P. José Fernando Reyes Cuartas. 4 Entre otras las sentencias T-050 de 2023, M.P. Paola Meneses Mosquera, y T-101 de 2023, M.P. Juan Carlos Cortés González. 5 Se tomo textual de la demanda de tutela. 6 El artículo 1.º de la Circular Interna N.º 10 de la Corte Constitucional dispone que se deberán omitir de las providencias que se publican en la página web de la Corporación los nombres de las personas ante la potencial afectación del derecho a la intimidad. Igualmente, el artículo 62 del Acuerdo 02 de 2015 permite a las Salas de la Corte omitir nombres o circunstancias que identifiquen a las partes en la publicación de sus providencias. 7 Expediente digital, archivo "DEMANDA%20TUTELA.pdf-". 8 La cuandrantectomía es una "[c]irugía para extirpar un cáncer u otro tejido anormal de la mama (seno) y un poco del tejido normal que lo rodea, pero no se extirpa toda la mama. Es posible que se extraigan algunos ganglios linfáticos de la axila para hacer una biopsia. Cuando el cáncer está cerca de la pared toráxica a veces se extirpa una parte de esta pared. También se llama cirugía de conservación de la mama, cirugía para preservar la mama, lumpectomía, mastectomía parcial y mastectomía segmentaria" tomado de National Cancer Institut, consultar: https://www.cancer.gov/espanol/publicaciones/diccionarios/diccionario-cancer/def/cuadrantectomia 9 Ibidem, folio 2 y 11. 10 Asociación Colombiana de Hematología y Oncología "POLITERAPIA ANTINEOPLASICA DE ALTA TOXICIDAD CÓDIGO CUPS: 992505". 11 Ibidem, folio 2. 12 Ibidem, folio 6. 13 Ibidem, folio 12. 14 Expediente digital, archivo Rta.Viviana.pdf 15 Expediente digital, archivo "003 AUTO AVOCA TUTELA 2024-00005.pdf". 16 Ibidem, folio 3. 17 Ibidem, folio 5. 18 Ibidem. 19 Expediente digital, archivo "008 RESPUESTA 1 S.A. EPS.pdf", folio 4. 20 Expediente digital, archivo "014 RESPUESTA.INVIMA.pdf". 21 Ibidem. 22 Ibidem, página 2. 23 M.P. (e) Iván Humberto Escrucería Mayolo. 24 Expediente digital, archivo "015 FALLO TUTELA Juzgado 060 Penal Mcpal.pdf". 25 Ibidem. 26 Expediente digital, archivo "[l]a doctora Angélica María Ochoa Ordóñez, médica integrante del comité de autorizaciones médicas - Oncología, quien presenta los casos, evaluó el cumplimiento de las indicaciones INVIMA para la combinación de los medicamentos ordenados por el médico tratante, encontrando que la combinación del Pertuzumab + Trastuzumab + Paclitaxel no tiene aprobación INVIMA para el diagnóstico y la caracterización de la patología diagnosticada a la paciente". 27 Expediente digital, archivo "015 FALLO TUTELA Juzgado 060 Penal Mcpal.pdf". 28 Artículo 33 del Decreto 2591 de 1991 dispone: "[l]a Corte Constitucional designará dos de sus magistrados para que seleccionen, sin motivación expresa y según su criterio, las sentencias de tutela que habrán de ser revisadas. Cualquier magistrado de la Corte, o el defensor del pueblo, podrá solicitar que se revise algún fallo de tutela excluido por estos cuando considere que la revisión puede aclarar el alcance de un derecho o evitar un perjuicio grave. Los casos de tutela que no sean excluidos de revisión dentro de los 30 días siguientes a su recepción, deberán ser decididos en el término de tres meses". 29 Expediente digital, archivo "SALA A - AUTO SALA SELECCION 22-MARZO-2024 NOTIFICADO 15-ABRIL-2024.pdf". 30 Expediente digital, archivo "Informe_Reparto_Auto_22-Marzo_2024_Mag_Juan_Carlos_Cortes_Gonzalez.pdf". 31 Expediente digital, archivo "COMUNICACION SECRETARIA CORTE.pdf". 32 Resulta importante aclarar que el presente trámite de revisión se hace respecto de la acción de tutela de la que conoció en primera instancia el Juzgado con Funciones de Garantías de Bogotá, sobre la que no se presentó impugnación. Respecto de la segunda acción de tutela que la accionante refiere haber presentado, la información actualizada en la consulta de procesos de la rama judicial, da cuenta que el Juzgado 41 Penal del Circuito emitió sentencia de segunda instancia en la que declaró improcedente la acción por cosa juzgada. 33 Guías de la Asociación Colombiana de Hematología y Oncología y del Instituto Nacional de Cancerología. 34 Guías de la Asociación Americana de Oncología - ASCO, y de la Asociación Europea de Oncología - ESMO. 35 Expediente digital, archivo "Respuesta 1 S.A. - Corte Constitucional 1 S.A. EPS.pdf". 36 Expediente digital, archivo "Respuesta 1 S.A. - Corte Constitucional 1 S.A. EPS.pdf". 37 Ibidem. 38 Expediente digital, archivo " RESPUESTA CLÍNICA 2 SGJ-R-001-24- T2024-00005.pdf". 39 Expediente digital, archivo "RESPUESTA CLÍNICA 2 SGJ-R-001-24- T2024-00005.pdf". 40 Expediente digital, archivo "RESPUESTA ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA SOLICITUD CORTE CONSTITUCIONAL (1).pdf". 41 Ibidem. 42 Ibidem. 43 Ibidem. 44 Expediente digital, archivo "Respuesta DR.PINO VILLAREAL - a corte constitucional 8052024.pdf". 45 Ibidem. 46 Expediente digital, archivo "RESPUESTA SUPER SALUD.pdf". 47 Ibidem. 48 Expediente digital, archivo "CONTESTACION INVIMA REQUERIMIENTO CORTE CONSTITUCIONAL.pdf". 49 Ibidem. 50 Ibidem. 51 Ibidem. 52 Expediente digital, archivo "002 DEMANDA TUTELA.pdf". 53 Sentencias T-113 de 2010, M.P. Mauricio González Cuervo; T-096 de 2011, M.P. Juan Carlos Henao Pérez; T-481 de 2013, M.P. Alberto Rojas Ríos; y T-529 de 2014, M.P. Luis Guillermo Guerrero Pérez. 54 Sentencia SU-027 de 2021, M.P. Cristina Pardo Schlesinger. 55 Expediente digital. Declaración de parte-accionante. 56 Sentencia SU-027 de 2021, M.P. Cristina Pardo Schlesinger. 57 Ibidem. 58 Ibidem. 59 Sentencia T-022 de 2017, M.P. Luis Guillermo Guerrero Pérez. 60 Constitución Política. "Artículo
86. Toda persona tendrá acción de tutela para reclamar ante los jueces, en todo momento y lugar, mediante un procedimiento preferente y sumario, por sí misma o por quien actúe a su nombre, la protección inmediata de sus derechos constitucionales fundamentales, cuando quiera que estos resulten vulnerados o amenazados por la acción o la omisión de cualquier autoridad pública". Decreto 2591 de 1991. "Artículo
10. Legitimidad e interés. La acción de tutela podrá ser ejercida, en todo momento y lugar, por cualquiera persona vulnerada o amenazada en uno de sus derechos fundamentales, quien actuará por sí misma o a través de representante. Los poderes se presumirán auténticos// También se pueden agenciar derechos ajenos cuando el titular de los mismos no esté en condiciones de promover su propia defensa. Cuando tal circunstancia ocurra, deberá manifestarse en la solicitud// También podrá ejercerla el defensor del pueblo y los personeros municipales". Ver sentencias T-1015 de 2006, M.P. Álvaro Tafur Galvis; T-780 de 2011, M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub; T-373 de 2015, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado; y T-098 de 2016, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado, entre otras. 61 "La acción de tutela procederá contra acciones u omisiones de particulares en los siguientes casos [...]
2. Cuando aquél contra quien se hubiere hecho la solicitud esté encargado de la prestación del servicio público de salud". 62 Ley 100 de 1993. Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones. "Artículo177. Definición. Las Entidades Promotoras de Salud son las entidades responsables de la afiliación, y el registro de los afiliados y del recaudo de sus cotizaciones, por delegación del Fondo de Solidaridad y Garantía. Su función básica será organizar y garantizar, directa o indirectamente, la prestación del Plan de Salud Obligatorio a los afiliados y girar, dentro de los términos previstos en la presente Ley, la diferencia entre los ingresos por cotizaciones de sus afiliados y el valor de las correspondientes Unidades de Pago por Capitación al Fondo de Solidaridad y Garantía, de que trata el título III de la presente Ley". 63 Sentencia C-616 de 2001, M.P. Rodrigo Escobar Gil. 64 Ley 100 de 1993 "[p]or la cual se crea el sistema de seguridad social integral y se dictan otras disposiciones". Artículo 178. 65 Ibidem. Artículo 185. 66 Repositorio Institucional Javeriano. Universidad Javeriana. La naturaleza especial de los contratos de prestación de servicios de salud, consultar: https://repository.javeriana.edu.co/bitstream/handle/10554/42506/La%20naturaleza%20especial%20de%20los%20contratos%20de%20prestaci%C3%B3n%20de%20servicios%20de%20salud%20celebrados%20entre%20las%20EPS%20y%20los%20prestadores%20de%20servicios%20de%20salud.pdf?sequence=4&isAllowed=y. 67 Expediente digital, archivo " RESPUESTA CLÍNICA 2 SGJ-R-001-24- T2024-00005.pdf" 68 Sentencias T-507 de 2017, M.P. José Fernando Reyes Cuartas, y T-564 de 2017, M.P. Cristina Pardo Schlesinger. 69 Tomado de la Sentencia T-178 de 2024, M.P. Juan Carlos Cortés González. 70 Decreto 677 de 1995 "[p]or el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos, cosméticos, preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, productos de aseo, higiene y limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras disposiciones sobre la materia". 71 Ibidem, artículo 2. 72 Sentencia C-590 de 2005, M.P. Jaime Córdoba Triviño, reiterada en la Sentencia SU-108 de 2018, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado, entre otras. 73 Sentencia T-413 de 2019, M.P. Cristina Pardo Schlesinger "se han señalado criterios con base en los cuales debe valorarse la razonabilidad del plazo en el caso concreto, uno de ellos indica que en tanto la vulneración de los derechos de la víctima permanezca en el tiempo, el daño es actual y por tanto amparable con la acción de tutela". 74 El inciso 4.º del artículo 86 de la Constitución consagra el principio de subsidiariedad como requisito de procedencia de la acción de tutela y determina que "[e]sta acción sólo procederá cuando el afectado no disponga de otro medio de defensa judicial, salvo que aquella se utilice como mecanismo transitorio para evitar un perjuicio irremediable". 75 Facultades otorgadas por el artículo 41 de la Ley 1122 de 2007, adicionado por el artículo 126 de la Ley 1438 de 2011 y modificado por el artículo 6.º de la Ley 1949 de 2019. 76 M.P. Diana Fajardo Rivera. 77 M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. 78 M.P. Juan Carlos Cortés González. 79 Inicialmente previsto en la Ley 1438 de 2011. 80 Ibidem. 81 Ley 1949 de 2019. Artículo 1.º. "La presente ley tiene por finalidad el fortalecimiento de la capacidad institucional de la Superintendencia Nacional de Salud en materia sancionatoria// Adicionalmente se redefinen las competencias de la superintendencia, en materia de reintegro de recursos apropiados o reconocidos sin justa causa y en lo que respecta a la función jurisdiccional y de conciliación, modificando también en esta última, los términos procesales para decidir los asuntos de su conocimiento// Finalmente, se adoptan medidas encaminadas a mitigar los efectos negativos de los procesos de reorganización en el flujo de recursos y pago de acreencias de las entidades que intervienen en estos, definiendo nuevas competencias en materia contable". 82 MM.PP. Alberto Rojas Ríos y José Fernando Reyes Cuartas. 83 A juicio de esta Corporación, aunque la Superintendencia Nacional de Salud profirió 2.261 sentencias entre agosto de 2019 y junio de 2020, esto no permite concluir que la entidad superó las dificultades señaladas. Lo anterior, porque se desconoce cuánto tiempo tardó en adoptar esas decisiones. De modo que, mientras la situación persista, el procedimiento sumario descrito no puede considerarse idóneo, ni eficaz para proteger los derechos fundamentales de los usuarios del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Sentencia SU-508 de 2020, MM.PP. Alberto Rojas Ríos y José Fernando Reyes Cuartas. 84 Sentencia SU-074 de 2020, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. 85 Sentencia T-178 de 2024, M.P. Juan Carlos Cortés González. 86 Ibidem, ver adicionalmente sentencias T-507 de 2017, M.P. Iván Humberto Escrucería Mayolo (e), y T-274 de 2020, M.P. José Fernando Reyes Cuartas. 87 Constitución Política, artículo 93. 88 Expediente de tutela, archivo " 002 DEMANDA TUTELA.pdf". 89 Sentencia T-406 de 1992, M.P. Ciro Angarita Barón. 90 M.P. Eduardo Montealegre Lynnet. 91 Sentencia T-003 de 2019, M.P. Cristina Pardo Schlesinger. 92 M.P. Manuel José Cepeda Espinosa. 93 Ibidem. 94 "Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones". 95 Sentencia T-050 de 2023, M.P. Paola Meneses Mosquera. 96 "Por medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones". 97 Sentencia T-050 de 2023, M.P. Paola Meneses Mosquera. 98 Sentencia T-298 de 2021, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. 99 "Por la cual se adoptan normas para mejorar la atención por parte del Estado colombiano de la población que padece de enfermedades ruinosas o catastróficas, especialmente el VIH/Sida". 100 M.P. Diana Fajardo Rivera. 101 "Ley Sandra Ceballos, por la cual se establecen las acciones para la atención integral del cáncer en Colombia". 102 M.P. Alberto Rojas Ríos. 103 Sentencia T-387 de 2018, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. 104 Constitución Política, artículo 13. 105 Sentencia T-920 de 2013. M.P. Alberto Rojas Ríos. 106 Ver entre otras, las sentencias T-1059 de 2006, M.P. Clara Inés Vargas Hernández, reiterada por las sentencias T-062 de 2006, M.P. Clara Inés Vargas Hernández; T-421 de 2007, M.P. Nilson Pinilla Pinilla; T-536 de 2007, M.P. Humberto Antonio Sierra Porto; T-730 de 2007, M.P. Marco Gerardo Monroy Cabra; y T-387 de 2018, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. 107 Sentencia T-387 de 2018, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. 108 "Por medio de la cual se modifica y adiciona la Ley 1384 de 2010 reconociendo para los efectos de esta ley como sujetos de especial protección constitucional a las personas con sospecha o que padecen cáncer". 109 "Ley Sandra Ceballos, por la cual se establecen las acciones para la atención integral del cáncer en Colombia". 110 Ley 2360 de 2024, artículo 2, literal e. 111 Ministerio de Salud - Cáncer de mama. https://www.minsalud.gov.co/salud/publica/ssr/Paginas/Cancer-de-mama.aspx 112 Organización Mundial de la Salud. https://www.who.int/es/news-room/fact-sheets/detail/breast-cancer 113 Ibidem. 114 Organización Panamericana de la Salud. https://www.paho.org/es/temas/cancer-mama 115 Intervención del Ministerio de Salud en el Expediente de tutela T-6.622.838 y que obra a folios 88-98 del cuaderno de revisión. 116 https://www.minsalud.gov.co/salud/publica/ssr/Paginas/Cancer-de-mama.aspx 117 M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. 118 Organización Panamericana de la Salud - OPS. https://www.paho.org/es/temas/cancer-mama 119 Cuenta de Alto Costo - CAC "creada mediante el Decreto 2699 de 2007 que obliga a las EPS de ambos regímenes y demás EOC (Entidades Obligadas a Compensar) a asociarse para abordar el Alto Costo y opera como un Fondo autogestionado que contribuye a estabilizar el sistema de salud, garantizando la operación real de la solidaridad y desestimulando la selección y discriminación de la población mediante un ajuste de riesgo de la prima básica en función de los casos de alto costo". 120 https://cuentadealtocosto.org/quienes-somos/ 121 https://cuentadealtocosto.org/cancer/ps/. 122 M.P. Cristina Pardo Schlesinger. 123https://www.minsalud.gov.co/salud/Paginas/ATRIBUTOS-DE-LA-CALIDAD-EN-LA-ATENCI%C3% 93N-EN-SALUD.aspx. 124 Sentencia T-387 de 2018, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. 125 American cáncer Society. https://www.cancer.org/es/cancer/tipos/cancer-de-seno/tratamiento/tratamiento-del-cancer-del-seno-segun-su-etapa.html 126 Ley 1751 de 2015, artículo 15. 127 Al respecto, ver Ley 1438 de 2011, art. 2.º, y Ley 1751 de 2015, art. 5.º. Ver también las sentencias T-196 de 2018, M.P. Cristina Pardo Schlesinger; T-124 de 2019, M.P. José Fernando Reyes Cuartas; y T-156 de 2021, M.P. Paola Andrea Meneses Mosquera. 128 Por la cual se actualizan integralmente los servicios y tecnologías de salud financiados con recursos de la Unidad de Pago por Capitación (UPC). 129 Por la cual se adopta el listado de servicios y tecnologías excluidos de la financiación con recursos públicos asignados a la salud, resultado del procedimiento técnico-científico, participativo, de carácter público, colectivo y transparente de exclusiones. 130 Sentencia SU-508 de 2020, MM.PP. Alberto Rojas Ríos y José Fernando Reyes Cuartas. 131 Sentencias C-313 de 2014, M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; SU-508 de 2020, MM.PP. Alberto Rojas Ríos y José Fernando Reyes Cuartas; y T-332 de 2022, M.P. Jorge Enrique Ibáñez Najar. 132 Sentencia C-313 de 2014, M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. Ver también la Sentencia T-760 de 2008, M.P. Manuel José Cepeda Espinosa. 133 Sentencia T-050 de 2023, M.P. Paola Meneses Mosquera. 134 Sentencia SU-508 de 2020, MM.PP. Alberto Rojas Ríos y José Fernando Reyes Cuartas. Gaceta del Congreso 300/2013, pág. 20. 135 Sentencias C-313 de 2014, M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; T-245 de 2020, M.P. Diana Fajardo Rivera; SU-508 de 2020, MM.PP. Alberto Rojas Ríos y José Fernando Reyes Cuartas; y T-332 de 2022 M.P. Jorge Enrique Ibáñez Najar. 136 Sentencias T-971 de 2011, M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; T-073 de 2013, M.P. Jorge Ignacio Pretelt Chaljub; C-313 de 2014, M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo; T-160 de 2014, M.P. Nilson Pinilla Pinilla; T-255 de 2015, M.P. Luis Ernesto Vargas Silva; T-245 de 2020, M.P. Diana Fajardo Rivera; SU-508 de 2020, MM.PP. Alberto Rojas Ríos y José Fernando Reyes Cuartas; y T-332 de 2022, M.P. Jorge Enrique Ibáñez Najar. 137 Sentencia C-313 de 2014, M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. 138 El inciso 2.º del artículo 15 de la LES establece que sólo podrán ser excluidos los "servicios y tecnologías en los que se advierte alguno de los siguientes criterios". Primero, los servicios y tecnologías en salud tienen un "propósito cosmético o suntuario no relacionado con la recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas". Segundo, "no existe evidencia científica sobre la seguridad y eficacia clínica" de los insumos. Tercero, no existe evidencia científica "sobre la efectividad clínica del servicio o tecnología en salud". Cuarto, el uso del insumo no ha "sido autorizado por la autoridad competente". Quinto, el servicio o tecnología en salud se encuentra en fase de experimentación. Sexto, los servicios y tecnologías en salud deben ser "prestados en el exterior". 139 Sentencia T-101 de 2023, M.P. Juan Carlos Cortés González. 140 Artículo 19. "Son funciones de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, las siguientes://
1. Analizar y proponer a la Dirección General la definición de estrategias e instrumentos para la ejecución adecuada de las políticas y para la aplicación de las disposiciones legales vigentes en materia de vigilancia y control de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza//
2. Proponer a la Dirección General los lineamientos y criterios técnicos del modelo de inspección, vigilancia y control bajo el enfoque de gestión de riesgo y coordinar y responder por su implementación técnica, en lo de competencia de la dependencia//
3. Adelantar la valoración y análisis del riesgo en las actividades de competencia de la dependencia y elaborar los informes correspondientes a la decisión de intervención y tratamiento del mismo, comunicando los resultados y acciones a seguir a la Dirección General de la Entidad y a las demás instancias que esta determine//
4. Difundir lineamientos técnicos de cada uno de los programas responsabilidad de la Dirección, con el fin de llevar a cabo su implementación por la Dirección de Operaciones Sanitarias//
5. Realizar la supervisión a la implementación de las acciones adoptadas como resultado del informe de la decisión de intervención y tratamiento del riesgo en materia de su competencia y coordinar con la Dirección de Operaciones Sanitarias la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad a que haya lugar//
6. Evaluar y vigilar las tecnologías farmacéuticas y farmacológicas en el marco del Sistema Nacional de Tecnologías en Salud//
7. Proponer a la Dirección General la adopción de los procesos y procedimientos para la expedición de los registros sanitarios de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza y al procesamiento, notificación y comunicación de los actos administrativos e información que de ellos se derive//
8. Dirigir, organizar, operar, disponer y controlar, en coordinación con las otras Direcciones los registros sanitarios de los productos medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza, así como los servicios de información asociados a estos//
9. Apoyar a la Comisión Revisora en el desarrollo de las actividades que esta adelante, relacionadas con los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza//
10. Expedir los actos administrativos relacionados con los asuntos de su competencia, o los que le sean delegados//
11. Proponer a la Dirección General las normas técnicas que se requiera adoptar por parte del Ministerio de Salud y Protección Social para la evaluación, producción, comercialización, vigilancia de los productos, garantía de la calidad, buenas prácticas, procedimientos de vigilancia y control sanitario, en materia de su competencia//
12. Adelantar y hacer seguimiento a los programas de pre y pos comercialización//
13. Asesorar, capacitar y prestar asistencia técnica a los entes territoriales, en la materia de competencia del área//
14. Asesorar y apoyar técnicamente, en coordinación con la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, a la Dirección General en la formulación de políticas, directrices, programas, planes y proyectos relacionados con los laboratorios del INVIMA y de la Red de Laboratorios, de acuerdo con las competencias del Instituto//
15. Participar, en coordinación con la Oficina de Laboratorios y Control de Calidad, en la formulación y divulgación de las normas científicas y técnicas que sean aplicables al fortalecimiento de la Red de Laboratorios//
16. Realizar las solicitudes de análisis de los productos de competencia de esta Dirección, para que sean gestionados y practicados por los laboratorios del INVIMA//
17. Realizar actividades permanentes de información y coordinación con los productores y comercializadores y de educación sanitaria con los consumidores, expendedores y la población en general sobre cuidados en el manejo y uso de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza//
18. Absolver consultas y emitir conceptos técnicos referidos a los asuntos de competencia de la dependencia//
19. Apoyar a la Dirección General, en coordinación con la Oficina de Asuntos Internacionales, en la formulación, preparación y desarrollo de planes, programas y proyectos de cooperación técnica internacional y participación en foros internacionales, que faciliten el acceso a los mercados internacionales//
20. Analizar y proponer el fortalecimiento del sistema de información relacionado con la evaluación, producción, comercialización, vigilancia de los productos, garantía de la calidad, programas de buenas prácticas, programas pre y poscomercialización, (sic) procedimientos de vigilancia y control sanitario de los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza//
21. Realizar el control de la publicidad y vigilar el cumplimiento de las normas vigentes en esta materia, para los medicamentos, productos fitoterapéuticos, suplementos dietarios, productos biológicos y demás afines a su naturaleza//
22. Apoyar el desarrollo y sostenimiento del Sistema Integrado de Gestión Institucional y la observancia de sus recomendaciones en el ámbito de su competencia//
23. Las demás que le sean asignadas y correspondan a la naturaleza de la dependencia". 141 "Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de Medicamentos". 142 Sentencia T-298 de 2021, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado. 143 M.P. Rodrigo Escobar Gil. 144 Sentencia T-418 de 2011, M.P. María Victoria Calle Correa. 145 Ibidem. 146 M.P. Luis Guillermo Guerrero Pérez. 147 M.P. Juan Carlos Cortés González. 148 Sentencias T-545 de 2014 y T-235 de 2018, M.P. Gloria Stella Ortiz Delgado; y T-508 de 2019, M.P. José Fernando Reyes Cuartas. Tomado de la Sentencia T-760 de 2008, M.P. Manuel José Cepeda Espinosa. 149 "Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones". 150 M.P. José Fernando Reyes Cuartas. 151 Ibidem. 152 Expediente digital, archivo "DEMANDA%20TUTELA.pdf-". 153 "Por medio de la cual se reforma el Sistema General de Seguridad Social en Salud y se dictan otras disposiciones." Artículos 104 y 105. 154 Ley 1751 de 2015 "[p]or medio de la cual se regula el derecho fundamental a la salud y se dictan otras disposiciones". Artículo 17. 155 Sentencias T-196 de 2018, M.P. Cristina Pardo Schlesinger; T-124 de 2019, M.P. José Fernando Reyes Cuartas; y T-156 de 2021, M.P. Paola Andrea Meneses Mosquera. 156 "Mediante la cual se establece el Manual de Actividades, Intervenciones y Procedimientos del Plan Obligatorio de Salud en el Sistema General de Seguridad Social en Salud". 157 Sentencia C-274 de 1996, M.P. Jorge Arango Mejía. 158 Sentencias T-140 de 2009, M.P. Mauricio González Cuervo; T-346 de 2014, M.P. Nilson Pinilla Pinilla; T-507 de 2017, M.P. Iván Humberto Escrucería Mayolo (e); y T-274 de 2020, M.P. José Fernando Reyes Cuartas. 159 Sentencia T-560 de 2023, M.P. José Fernando Reyes Cuartas. 160 Expediente digital, archivo "RESPUESTA ENTIDAD DE MEDICINA PREPAGADA SOLICITUD CORTE CONSTITUCIONAL (1).pdf". 161 "El Invima podrá ordenar en cualquier momento la revisión de un producto amparado por registro sanitario, con el fin de// a) Determinar si el producto y su comercialización se ajustan a las condiciones en las cuales se otorgó el registro sanitario y a las disposiciones sobre la materia// b) Actualizar las especificaciones y metodologías analíticas aprobadas en los registros, de acuerdo con los avances científicos y tecnológicos que se presenten en el campo de los medicamentos y los demás productos objeto de este Decreto, cuando éstos avances deban adoptarse inmediatamente// c) Tomar medidas inmediatas cuando se conozca información nacional o internacional sobre los efectos secundarios o contraindicaciones en alguno de los productos de que trata este Decreto, detectados durante la comercialización del mismo, que pongan en peligro la salud de la población que los consume". 162 Sentencias T-358 de 2022 y T-127 de 2022, M.P. Alejandro Linares Cantillo, reiteradas en sentencia T-099 de 2023, M.P. Juan Carlos Cortés González. 163 Corte Constitucional, Sentencia T-760 de 2008. 164 Corte Constitucional, Sentencia T-416 de 2001. 165 Corte Constitucional, Sentencia T-732 de 1998. 166 Corte Constitucional, Sentencia T-147 de 2023. 167 Corte Constitucional, Sentencia T-326 de 2024. --------------- ------------------------------------------------------------ --------------- ------------------------------------------------------------