SALVAMENTO DE VOTO DEL MAGISTRADOJORGE IVÁN PALACIO PALACIOA LA SENTENCIA T-310 13DERECHO A LA SALUD-Exclusión de servicios y medicamentos experimentales (Salvamento de voto)EXCLUSION DE SERVICIOS Y MEDICAMENTOS EXPERIMENTALES-Según Acuerdo 029 11 (Salvamento de voto)DERECHO A LA SALUD Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTO QUE NO TIENE APROBACION DEL INVIMA-Deben ser suministrados cuando una persona los requiera con base en la mejor evidencia científica disponible (Salvamento de voto)MEDICAMENTOS-Incentivo perverso que ocasiona la desregulación de precios (Salvamento de voto)DERECHO A LA SALUD DEL MENOR-Juez constitucional no es competente para ordenar medicamento experimental (Salvamento de voto)Referencia: expediente T-3.764.316Acción de tutela instaurada por Edwin Enrique Carranza Peláez en representación de su hija Estefanía Carranza González, contra la Asociación Mutual Barrios Unidos EPS AMBUQ Cesar y otro.Magistrado Ponente:GABRIEL EDUARDO MENDOZA MARTELOCon el respeto acostumbrado por las decisiones que toma esta Corporación, me permito disentir del fallo adoptado por la Sala Cuarta de Revisión dentro del expediente de la referencia.1. El caso gira en torno a la situación de la menor Estefanía Carranza González, quien padecía de “Rinitis Alérgica Persistente”, motivo por el cual se le practicó un procedimiento de “Amigdalatomía y Turbinoplástia Bilateral”. No obstante lo anterior, sostuvo que continuaba con ardor en la garganta, lagrimeo y estornudos continuos. Es por esto que el profesional tratante le prescribió el medicamento comercialmente llamado “Alergi-s gotas”.En sede de revisión, la Corte concedió el amparo constitucional y dispuso que la niña fuese valorada nuevamente y, si el Comité Técnico Científico no objetase el medicamento “Alergi-s gotas”, la EPS debía hacer entrega del mismo en 48 horas.Aunque comparto el sentido general de la ponencia al tutelar el derecho fundamental a la salud, considero que no se valoró adecuadamente el hecho de que Alergi-s gotas es de naturaleza experimental y por ello no debería ser cubierto por el sistema de salud ni ordenado por el juez constitucional. No comparto entonces la parte resolutiva de la sentencia por cuanto deja abierta la posibilidad de que las gotas sean utilizadas sin que exista el debido soporte científico y lo más importante, con la certeza que no tendrá efectos secundarios adversos.
2. Para sustentar mi oposición desarrollaré los siguientes dos argumentos: (i) la exclusión de servicios y medicamentos experimentales del marco de protección del derecho fundamental a la salud y (ii) los incentivos perversos que ocasiona la desregulación de precios dentro del sistema de seguridad social.2.1 El Acuerdo 029 de 2011 estableció los siguientes parámetros de exclusión explícita del Plan Obligatorio de Salud (POS):“Artículo
6. Criterios para las exclusiones. Los criterios generales para las exclusiones explícitas del Plan Obligatorio de Salud son los siguientes:
1. La tecnología en salud considerada como cosmética, estética, suntuaria o de embellecimiento, así como la atención de sus complicaciones, salvo la atención inicial de urgencias.
2. La tecnología en salud de carácter experimental o sobre la cual no exista evidencia científica, de seguridad o costo efectividad, o que no haya sido reconocida por las autoridades nacionales competentes. (…)” subrayado fuera del original.Esta disposición no resulta caprichosa. Por el contrario, responde al derecho que toda persona tiene a “acceder a medicamentos cuya calidad, seguridad, eficacia y comodidad, sea comprobada”. En este sentido, el Estado en general y el sistema de seguridad social deben ser responsables en la promoción y recuperación de la salud, ofertando únicamente aquellos servicios y productos cuyos efectos hayan sido previamente verificados, precaviendo la entrega de medicamentos experimentales que podrían incluso agravar los padecimientos de una persona.Igualmente, la jurisprudencia constitucional ha advertido que la prohibición de tales procedimientos es razonable “debido a las restricciones propias de un Estado que como el colombiano, carece de los recursos indispensables para suministrar este servicio con cubrimiento y con condiciones plenas, pues el déficit fiscal y presupuestario por el que atraviesa hace que los recursos destinados a la salud sean insuficientes”. Si bien es cierto que la sostenibilidad económica del sistema es tan solo una herramienta auxiliar que carece de “la naturaleza y peso específico de los principios constitucionales”, es comprensible que el presupuesto nacional, limitado por definición, se destine a sufragar las prestaciones que constituyan alternativas terapéuticas aceptadas por la comunidad científica y que se excluyan todas aquellas que tengan un carácter meramente experimental. Más aún, cuando existen incentivos perversos en el mercado, como expondré en el siguiente punto.Ahora bien, establecer que “un medicamento se encuentre o no en fase experimental es una cuestión técnica y científica, no jurídica o administrativa”, por lo que es imperativo que el operador judicial, incluyendo la Corte Constitucional, acuda a los conceptos de las instituciones oficiales o comunidades científicas autorizadas de fijar los efectos de un insumo. En la sentencia T-597 de 2001, la Corte esbozó algunos lineamientos para identificar cuando se está en presencia de un procedimiento no comprobado:“Para que un tratamiento médico pueda considerarse como una alternativa terapéutica aceptable, es necesario que se someta a un proceso de acreditación. Esta acreditación proviene por lo general de dos fuentes distintas. Por una parte, existe una forma de validación informal, que lleva a cabo la comunidad científica y por otra, una validación formal, expedida por entidades especializadas en acreditación, que pueden ser internacionales, gubernamentales o privadas. Dentro de estos procesos de acreditación científica se estudian tanto las explicaciones analíticas de los procedimientos, como los resultados empíricos, es decir, se evalúa la forma de medición estadística de la efectividad de los resultados del respectivo tratamiento. Por definición, los tratamientos médicos experimentales son aquellos que todavía no tienen la aceptación de la comunidad científica ni de las entidades encargadas de acreditarlos como alternativas terapéuticas. Ello significa que su efectividad no ha sido determinada con un nivel de certeza aceptable médicamente”.La acreditación de un medicamento o tratamiento consiste entonces en establecer, a partir de la literatura científica especializada, la idoneidad y certeza que se tiene sobre su eficacia, riesgos y calidad para el control de una enfermedad. Para ello, es posible recurrir a entidades oficiales de acreditación y control sobre los productos farmacéuticos, sea del orden nacional como el INVIMA, o de institutos extranjeros como FDA (U.S. Food and Drug Administration) en los Estados Unidos, o EMA (European Medicines Agency) en la Unión Europea.No obstante, es necesario advertir que el hecho de que un medicamento no haya sido aprobado por el INVIMA para ser comercializado nacionalmente, no implica que el mismo tenga carácter experimental. En el fondo, el criterio fundamental para establecer su idoneidad es la evidencia científica que lo respalde y no un procedimiento administrativo de acreditación. Siguiendo este razonamiento, la Corte Constitucional, en sentencia T-418 de 2011, ordenó suministrar Bevacizumab (Avastin) intravitreo, pese a que el mismo no había sido autorizado por esa entidad para la enfermedad de la accionante. Lo anterior, con base en el soporte especializado objetivo que respaldaba el tratamiento.2.2 En segundo lugar, considero importante traer a discusión un problema que en ocasiones se desatiende en sede de tutela: los incentivos perversos que produce la prescripción de medicamentos experimentales dentro de un sistema desregulado de precios. En un modelo de “actor racional”, tiene sentido suponer que la industria farmacéutica se integra en grupos influyentes de presión para lograr que médicos de las EPS receten drogas experimentales, cuyos precios usualmente inflados permiten márgenes de ganancia bastante atractivos para agentes particulares. No sorprende que el estudio del año 2004 promovido por los Ministerios de Seguridad Social y de Comercio para reformar el sistema de regulación, hubiera sido financiado por compañías locales y trasnacionales del gremio farmacéutico. De hecho, este sirvió de base conceptual para la Circular 04 de 2006, mediante la cual la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos decidió desplazar todos los fármacos comercializados en Colombia al régimen de “libertad regulada”, la forma más débil de supervisión, sin valores de referencia. El efecto financiero se sintió con tremenda fuerza en los recobros pagados por el Fosyga, los cuales se elevaron de US$142 millones en el 2006 a US$963 millones en el 2009. Aunque recientemente se ha intentado reversar la liberalización absoluta, restableciendo el sistema de control e incluyendo varios medicamentos dentro del mecanismo de “control directo de precios”, Colombia es reconocido como un Estado con montos exagerados para el acceso a los medicamentos, al tiempo que el régimen de “libertad” en los costos sigue siendo la regla general del sistema.Así las cosas, Colombia presenta un escenario altamente susceptible de incentivos perversos por parte de farmacéuticas y médicos que prescriben procedimientos experimentales, aprovechándose de la alta desregulación de precios al interior del sistema de seguridad social en salud y del lucrativo mecanismo de los recobros. Por todo lo anterior, presento mi salvamento de voto, apartándome respetuosamente de la decisión plasmada en el fallo referido, teniendo en cuenta que si bien en este caso el amparo de la menor era procedente, no se debió haber incluido en su parte resolutiva la posibilidad de que se ordene nuevamente un medicamento experimental. Este aspecto no fue debidamente considerado por la Sala de Revisión, pasando por alto la posible existencia de intereses lucrativos en su formulación y lo que es peor, efectos perjudiciales para la menor, ya que no hay certeza sobre sus efectos y contraindicaciones, o al menos, la evidencia científica sobre este punto no fue debidamente sustentada por parte del médico tratante.Fecha ut supra,JORGE IVÁN PALACIO PALACIOMagistrado ---pies de página--- Corte Constitucional, Sentencia T-233 del 21 de marzo de 2012, M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. Corte Constitucional, Sentencia T-1182 del 2 de diciembre de 2008, M.P. Humberto Sierra Porto, Sentencia T-717 del 7 de octubre de 2009, M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. Corte Constitucional, Sentencia T-165 del 17 de marzo de 2009, M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. Corte Constitucional, Sentencia T-050 del 2 de febrero de 2010, M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. Corte Constitucional, Sentencia SU-225 de 1998 M.P. Eduardo Cifuentes Muñoz . Corte Constitucional, Sentencia T-973 del 24 de noviembre de 2006 , M.P. Humberto Antonio Sierra Porto “Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de Naciones Unidas. Documento E C.12 2000 4 de Agosto 11 de 2000.” M.P. Humberto Antonio Sierra Porto. Corte Constitucional, Sentencia T-1034 del 14 de diciembre de 2010, M.P. Jorge Iván Palacio Palacio, criterios que han sido reiterados en múltiple jurisprudencia. Ver Sentencias T-173 de 2003, M.P. Álvaro Tafur Galvis, T-884 de 2004, M.P. Humberto Sierra Porto, T-1328 de 2005, M.P. Humberto Sierra Porto y T-1214 de 2008, M.P. Humberto Sierra Porto. M.P. Humberto Antonio Sierra Porto. “Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos y se dictan otras disposiciones”. Resolución 1403 de 2007, artículo 7º, numeral
2. M.P. Gabriel Eduardo Mendoza Martelo. “Resumen de la historia clínica: Postqx: Adenoamigdalatomía + Turbinoplástia bilateral buena evolución, en reporte de estudio de patología paciente con antecedente de rinitis alérgica, recibió tratamiento POS y no POS hasta agotar recurso farmacológico para enfermedad de base. Requiere inmunoterapia antialérgica especifica de vías respiratorias”. “Respuesta clínica, paraclínica alcanzada, recursos adversos, y contraindicaciones: Poca Respuesta” (folio 7). Así lo determinó la Secretaría de Salud de Cesar, al exponer cada uno de sus componentes y determinar que es un alérgeno preparado magistralmente en etapa de experimentación que no cuenta con registro sanitario. (folio 10). En efecto, en el fallo se lee el siguiente concepto de la secretaría accionada sobre el insumo recetado: “al ser esta una fórmula magistral que se encuentra en etapa de experimentación, no cuenta con el aval de las asociaciones científicas de nivel nacional o mundial”. Sentencia T-418 de 2011. Sentencias T-1330 de 2005 y T-180 de 2013. Sentencia C-288 de 2012. Sentencia T-418 de 2011. Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) Lamprea, Everaldo. La Constitución de 1991 y la crisis de la salud: encrucijadas y salidas. Bogotá: Universidad de los Andes, 2011. p. 109-110. Andia, Tatiana. “The invisible threat: trade, intellectual property and pharmaceutical regulations in Colombia”, en Shadlen, Kenneth (edit), Intellectual property, pharmaceuticalas and public health: access to drugs in developing countries, Edward Elgar, Londres, 2011. Lamprea, Op. cit. p.
135. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Circular 03 de 2013, por la cual se establece la metodología para la aplicación del régimen de control directo de precios de precios para los medicamentos que se comercialicen en el territorio nacional. Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Circulares No. 4, 6 y 7 de 2013. “Colombia, campeón mundial en precios de medicamentos” Recuperado el 1 de abril de 2014 en http: www.eltiempo.com vida-de-hoy salud ARTICULO-WEB-NEW_NOTA_INTERIOR-12926681.html “Otro fármaco con el que tumbaron a los colombianos”: Human Bioscience quiere echar para atrás la orden de reducir de $4 millones a $976.000 su medicamento para la anemia. Recuperado el 1 de abril de 2014 en http: www.elespectador.com noticias salud otro-farmaco-el-tumbaron-los-colombianos-articulo-470543 Circular 03 de 2013:“Artículo
16. Modalidades de control.Todos los medicamentos comercializados en el país estarán sujetos al control, bajo una de las siguientes modalidades:a) Régimen de Libertad vigilada, en el cual quienes vendan medicamentos en razón de su actividad empresarial podrán determinar libremente su precio, bajo la única obligación de informar sobre sus operaciones comerciales, de acuerdo con la norma vigente.b) Régimen de Control Directo, en el cual la Comisión fijará el precio máximo de venta, en uno o más niveles de la cadena de comercialización, para un determinado periodo de tiempo. Los medicamentos que se encuentran en control directo también estarán sujetos a la obligación de informar sobre sus operaciones comerciales, de acuerdo con la normativa vigente.Artículo
17. Medicamentos sometidos al régimen de libertad vigilada. Todos los medicamentos que se comercializan a nivel nacional, se asumen incorporados en el régimen de libertad vigilada, con excepción de aquellos que ingresan al régimen de control directo de conformidad con lo establecido en la presente circular”.