decreto 2713 de 1947

º. Los medicamentos, alimentos y cosméticos tendrán para su licencia las siguientes clases: Clase

Los medicamentos en forma farmacéutica definida, que requieren prescripción médica, y que no son oficinales. Clase

Los medicamentos con forma farmacéutica definida, que no requieren prescripción médica y que no son oficinales. Clase

Los alimentos preparados, con indicaciones terapéuticas, o aquellos que sin tenerlas, reemplacen a regímenes alimenticios especiales. Clase

Cremas, afeites y lociones para la piel, tintes y lociones especiales para el cabello, barnices para la uñas, etc. Clase

Los medicamentos oficinales, con forma farmacéutica definida, que requieren la prescripción médica para su uso. Clase

Los medicamentos oficinales, de forma farmacéutica definida, que no requieren la prescripción médica para su uso.

º. Los medicamentos oficinales, y aquellas sustancias que se utilizan como materia prima en la industria farmacéutica, que no estén incluidos en la anteriores clasificaciones, tales como drogas simples, tinturas, extractos, y en general los que se necesitan para la elaboración de fórmulas magistrales, no requieren licencia, pero el Departamento Jurídico reglamentará su inspección y su control.

º. Se aceptan como medicamentos oficinales los inscritos en el Códex Francés y la Farmacopeas Americana y Británica, en sus últimas ediciones, mientras entra en vigencia la Farmacopea y el Formulario nacionales. Si se introduce cambio en sus dosis, técnica de preparación, fórmulas o de otras condiciones establecidas por dicha Farmacopeas, o la adición de designaciones especiales, como de nombre de un autor o fabricante dará lugar a que se considere como de las clases a) o b) del presente Decreto.

º. Se consideran productos farmacéuticos oficiales los medicamentos oficiales elaborados en el país, y su licenciamiento no ocasionará derecho alguno.

º. Toda solicitud que se reciba en el Departamento Jurídico, relacionada con las licencias para los medicamentos, los alimentos y los cosméticos, de que tratan los artículos anteriores, deberán numerarse e inscribirse en un libro radicador, por orden riguroso de llegada, y en el expediente debe anotarse su número de orden. Estas solicitudes estarán acompañadas de tres nuestras, tamaño comercial, cuando correspondan a las clasificaciones a), b), c), y d), y en cantidades analíticas que fijará por resoluciones el Laboratorio de Control para las demás clasificaciones. Estas solicitudes serán estudiadas y resueltas por orden riguroso de registro en la Secretaría.

º. El Laboratorio de Control de Drogas, Alimentos y Cosméticos, deberá rendir el concepto al Departamento Jurídico, en un término máximo de 30 días, salvo cuando la técnica de su valoración no sea universalmente conocida. Este concepto versará sobre la composición del producto, sus dosificaciones y sus indicaciones terapéuticas. En caso negativo deberá fundamentarse debidamente la negación.

El Departamento Jurídico dictará la resolución por la cual se concede o se niega la licencia solicitada.

º. Se considerarán como medicamentos con prescripción médica (fórmula médica, veterinaria o dental), aquellos que requieren, según el concepto del Laboratorio, el control médico para su aplicación. Para este fin el Laboratorio reglamentará indispensablemente dicho control.

Artículo octavo. Toda solicitud de licencia deberá hacerse por medio de apoderado legal. Al memorial es necesario acompañar todos los documentos exigidos por las resoluciones de la Comisión de Especialidades Farmacéuticas, que reglamentaron la materia. Si el producto es nacional, se presentará también un certificado expedido por la autoridad sanitaria correspondiente sobre la inscripción, condiciones y dirección del laboratorio fabricante.

º. - Si el producto es extranjero, se presentará un certificado de las autoridades de sanidad del país de origen, en que conste que el medicamento se prepara bajo su vigilancia, y que su venta está autorizada para el consumo del país de origen. Este certificado deberá legalizarse por el respectivo Cónsul de Colombia, cuya firma autenticará el Ministerio de Relaciones Exteriores.

El Departamento Jurídico, de acuerdo con el concepto del Laboratorio de Control podrá otorgar licencias provisionales de importación, ventas y elaboración, a medicamentos nuevos, que sean de conveniencia pública.

Se pagarán en el Instituto Nacional de Higiene "Samper Martínez", por el análisis y estudio de cada producto, y de cada una de sus formas farmacéuticas, los siguientes derechos: doscientos pesos ($ 200) moneda corriente para las clasificaciones a) y b), y cien pesos ($100) moneda corriente para las clases c), d), e) y f).

En las etiquetas o marbetes, envolturas y folletos de los productos incluidos en las clases a) y b) figurarán: el nombre del producto, las contra-indicaciones señaladas en la licencia respectiva, dosis, manera de usarlo, formula y el nombre del laboratorio productor. Las indicaciones terapéuticas se limitarán a las concedidas, hasta la fecha, en las licencias anteriores y las aceptadas por el Departamento Jurídico. En los medicamentos de las clases e) y f) no figurarán indicaciones terapéuticas en sus etiquetas, y en caso de llevarlas pararán a las clases a) y b), respectivamente

Los hospitales nacionales, o los que reciban subvención del Estado, quedan obligados a ensayar en enfermos los productos para los cuales así los solicite el Laboratorio de Control, previos los estudios correspondientes que indiquen su necesidad. Dichas instituciones remitirán las historias clínicas correspondientes, al Departamento Jurídico.

Revisión . El Departamento Jurídico procederá a efectuar la revisión de que trata el artículo 4º de la Ley 116 de 1937, sobre licencias concedidas hasta la fecha del presente Decreto, y las cancelará de acuerdo con el concepto del Laboratorio de Control en los siguientes casos

Cuando el producto dado al consumo no corresponda a la fórmula autorizada.

Cuando se demostrare que determinado elemento que entra en su composición es perjudicial para la salud, de mala calidad, o que existen impurezas en los ingredientes del producto no permitidas por las Farmacopeas aceptadas.

Cuando por estudios científicos se haya demostrado que los componentes del producto no son terapéuticamente eficaces para las indicaciones concedidas, o han sido rechazados por las Farmacopeas aceptadas.

Cuando se esté anunciado el producto con indicaciones terapéuticas que no corresponden a las concedidas anteriormente por la Comisión de Especialidades Farmacéuticas o por el Departamento jurídico.

Para efectos de la revisión de que se trata, el Departamento Jurídico dictará resoluciones periódicas y por orden numérico de las licencias, en las cuales notificará a los poseedores de licencias concedidas para que se presenten, por si o por medio de apoderado, a llenar este requisito. Tales resoluciones se publicarán por una sola vez en el Diario Oficial . Para hacerlas conocer personalmente a los interesados, el Departamento Jurídico, por medio de la prensa, solicitará a los representantes, agentes, distribuidores y fabricantes, información de sus actuales domicilios o residencias. Aquellos poseedores de licencias que no se hubieren presentado a la revisión, seis meses después de publicada la respectiva resolución, serán sancionados con la cancelación de sus licencias.

Para esta revisión los interesados deberán presentar al Departamento Jurídico los siguientes documentos: la licencia concedida a la especialidad que se trata de revisar; la fórmula del producto; sus métodos de identificación cuando no sean oficinales, sus ingredientes, indicaciones terapéuticas aceptadas al licenciarlo; dosis y manera de usarlo; certificado de funcionamiento del laboratorio donde se fabrica el producto, el cual debe reunir las mismas condiciones que se exigen a los certificados que se presentan para adquirir la licencia; recibo de su publicación en el Diario Oficial.

El Departamento Jurídico efectuará revisiones con el fin de controlar los medicamentos, alimentos y cosméticos. Estas revisiones podrá iniciarlas de oficio o a petición de terceros ante las respectivas Inscripciones, y no causarán derecho alguno.

Por las revisiones de que trata el artículo 14 del presente Decreto, se pagarán los derechos que fija la Ley 11 de 1920, y que serán determinados por resoluciones posteriores del Ministerio de Higiene.

Reconsideración .- Los poseedores de licencias otorgadas por la Comisión de Especialidades Farmacéuticas o por el Departamento Jurídico, podrán solicitar la reconsideración para modificar en parte o en total la fórmula, las indicaciones terapéuticas o la técnica de preparación del producto, con el fin de acondicionarlo a las normas modernas. Estas reconsideraciones pagarán cien pesos ($100) moneda corriente, de derechos, en el Laboratorio Nacional de Higiene "Samper Martínez), y será condición indispensable para tramitar sus estudios y efectuar los respectivos análisis, la presentación del recibo correspondiente y el pago de los derechos de publicación en el Diario Oficial.

Renovación.- A partir de la vigencia del presente Decreto, las licencias para la elaboración, venta o importación de medicamentos y cosméticos, tendrán una duración de diez (10) años. Cumplido este término, podrán ser renovadas indefinidamente por el mismo periodo, con los mismos requisitos necesarios, como si se otorgara por primera vez.

Prohíbese licenciar y vender productos medicinales fabricados en países o territorio en los cuales no esté reglamentado y controlado el comercio de drogas, por autoridades sanitarias.

Todo laboratorio donde se preparen medicamentos llamados comúnmente productos biológicos, deberá conservar un archivo en el cual se especificará para cada lote la potencia del producto, cuando esta sea posible; así como las pruebas de inocuidad y pureza, indicando en cada caso el número de animales y los medios de cultivos empleados, así como los resultados obtenidos en dichas pruebas.

Sobre el envase de todo producto biológico se expresará claramente: el nombre del producto, el del laboratorio que lo prepara, el número del lote y la fecha de vencimiento para aquellos productos en que exista deterioro conocido. Para los otros, es necesario poner la fecha de la preparación. Además debe expresarse el número de la licencia concedida por el Departamento Jurídico, y en el empaque se incluirá una instrucción para el uso del producto.

Los productos biológicos deberán conservarse a baja temperatura.

La importación, distribución y venta de los medicamentos biológicos, sólo podrá efectuarse en envases definitivos. Queda terminantemente prohibido el reenvase de estos productos en territorio nacional.

La titulación de estos preparados se ajustará en lo posible a los patrones internacionales.

Los laboratorios de productos o medicamentos biológicos que hayan obtenido permisos para vender preparados en el país, deben presentarlos al Departamento Jurídico para su licenciamiento en un plazo de un (1) año, a partir de la vigencia del presente Decreto. Sin este requisito el permiso correspondiente quedará sin ningún valor.

Los Administradores de Aduanas y las autoridades sanitarias, decomisarán los medicamentos, alimentos y cosméticos que no hayan llenado las condiciones establecidas en el presente Decreto. Los infractores serán castigados con multas de cincuenta ($ 50) a quinientos ($500) pesos moneda corriente.

Queda prohibido hacer en los avisos o prospectos, en la propaganda hablada o escrita en los tiquetes y envases de medicamentos, o de productos alimenticios o cosméticos, indicaciones destinadas a llevar al ánimo de los consumidores la idea de que tales preparaciones son las únicas eficaces e infalibles. Así mismo prohíbase la publicación de retratos o fotograbados de enfermos, con su nombre propio, como medio de propaganda comercial de drogas, medicamentos o procedimientos médicos. Igualmente queda prohibido hacer afirmaciones falsas o exageradas respecto al origen, procedencia, medio de recolección o preparación de las materias primas con las que se confeccionan los productos, o de sus propiedades terapéuticas. No puede anunciarse ningún medicamento con la promesa de devolver el valor en caso de ser ineficaz.

Los que violen el artículo anterior serán sancionados con multas de cien pesos ($ 100) a quinientos pesos ($ 500) moneda corriente. En caso de reincidencia se cancelará la respectiva licencia.

Las providencias del Departamento Jurídico del Ministerio de Higiene, se notificarán personalmente al interesado dentro de los cinco (5) días siguientes a su expedición; si no pudiera hacerse personalmente se notificará por edicto, el cual permanecerá fijado por el término de cinco (5) días. Una vez fijado el edicto, el peticionario podrá interponer los recursos de reposición y de apelación, en un término de quince (15) días, si el producto es nacional; y de treinta (30) días, si es extranjero, de acuerdo con el Código del Procedimiento Administrativo. Si no lo hiciere en ese término la providencia quedará ejecutoriada.

Las apelaciones contra las providencias mencionadas se surtirán ante el Ministerio de Higiene en el efecto devolutivo.

La expedición de licencias para la importación, elaboración, distribución y venta de medicamentos, concentrados, alimentos especiales y mezclas mineralizantes de uso veterinario requieren concepto favorable del Departamento Nacional de Ganadería. Estos productos llevarán en los marbetes y envolturas, en letra que resalte claramente, las palabras "uso veterinario".

Los medicamentos comúnmente llamados productos biológicos para uso veterinario requieren para su expedición de la respectiva licencia el concepto favorable del Departamento de Ganadería, de acuerdo con las mediadas que, para la defensa pecuaria, se hayan dictado o se dicten en lo futuro. En consecuencia, quedan vigentes los Decretos 2720 de 1945 y 722 de 1946 y los artículos 4º, 5º, 7º, los

s a), b),, c), d), y e), del artículo octavo, y los artículos 9º, 10 y 11 del Decreto 1331 de 1944, y modificados los artículos 1º, 2º, 3º y 6º del mismo Decreto.

a ) Artículo 8 DECRETO 1331 de 1944 Vigente parcialmente (

b ) Artículo 8 DECRETO 1331 de 1944 Vigente parcialmente (

c ) Artículo 8 DECRETO 1331 de 1944 Vigente parcialmente (

d ) Artículo 8 DECRETO 1331 de 1944 Vigente parcialmente (

e ) Artículo 8 DECRETO 1331 de 1944 Declara vigente Artículo 9 DECRETO 1331 de 1944 Declara vigente DECRETO 2720 de 1945

Quedan derogadas todas las disposiciones contrarias a este Decreto.