decreto 380 de 2026

Objeto. Establecer los requisitos técnicos para los procesos de fortificación obligatoria del arroz blanco o pilado, harina de maíz y harina de trigo que se producen, importan y comercializan dentro del territorio nacional, con el fin de proteger la vida y la salud de las personas, de conformidad con la parte considerativa del presente acto.

Ámbito de aplicación. Las disposiciones contenidas en el presente reglamento técnico se aplican en todo el territorio nacional a:

Arroz blanco o pilado de producción nacional o importado.

Harina de maíz y harina de trigo de producción nacional o importada que se comercialice en el territorio nacional, destinadas tanto para el consumo casero como para la elaboración y/o fabricación de derivados de las harinas.

Se exceptúan del cumplimiento de este reglamento los siguientes productos:

Arroz orgánico.

El arroz y/o harina de arroz, que se encuentre como ingrediente en la formulación de alimentos para consumo humano envasados o empacados, ya sean de produc­ción nacional o importados.

Arroz integral, parbolizado, variedades japónicas y las variedades de grano corto las cuales se utilizan específicamente para el sushi.

Arroces especiales, tales como: salvaje, arbóreo, basmati, jazmín, negro, rojo, dulce y sazonado.

Definiciones. Para la aplicación de este reglamento, se adoptan las siguientes definiciones:

Arroces especiales: arroces que no son de consumo masivo en Colombia, tales como: salvaje, arbóreo, basmati, jazmín, negro, rojo, dulce y sazonado.

Arroz blanco o pilado: granos de arroz a los cuales se les ha removido la cáscara, la mayor parte de las capas exteriores del endospermo (pericarpio, tegumento y aleurona) y el embrión. También se conoce como arroz elaborado o blanqueado.

Arroz fortificado: Arroz al cual se le han agregado o adicionado los micronutrientes en las cantidades especificadas en el presente reglamento.

Arroz integral: Arroz descascarillado al que solo se le ha quitado la cascara exterior o gluma parte no comestible y que conserva el germen íntegro con la capa de salvado que lo envuelve, lo que le confiere un color moreno claro o pardo.

Arroz parbolizado o vaporizado: arroz descascarado o elaborado, que se obtiene remojando en agua el arroz con cáscara y sometiéndolo a un tratamiento térmico, de forma que se gelatinice completamente el almidón, seguido de un proceso de secado.

Derivados de las harinas: alimentos de consumo humano que contienen en su formulación como ingrediente principal a las harinas de trigo y/o maíz.

Fortificación: Adición de uno o más nutrientes esenciales a un alimento ya sea que esté(n) o no contenido(s) en el alimento, con el propósito de prevenir o corregir una deficiencia demostrada de uno o más nutrientes en la población o en grupos específicos de población.

Harina de arroz: producto que se obtiene por molienda y tamizado de granos de arroz (Oriza sativa L.), sanos, limpios, enteros o quebrados, con o sin cáscara, libre de impurezas y materia extraña que alteren su calidad.

Harina de maíz: Es el producto obtenido a partir de granos de maíz (Zea mays L.) o su endospermo, clasificados para el consumo humano, que han sido sometidos a procesos de limpieza, desgerminación (opcional), precocción y molienda o molturación.

Harina de maíz fortificada: Harina de maíz a la cual se le han agregado o adicionado los micronutrientes en las cantidades especificadas en este reglamento.

Harina de trigo: producto elaborado con granos de trigo común (Triticum aestivum L), o trigo ramificado (Triticum compactum Host)., o combinaciones de ellos por medio de procedimientos de trituración o molienda en los que se separa parte del salvado y del germen, y el resto se muele hasta darle un grado adecuado de finura. Se incluye en esta definición las harinas reconstituidas.

Harina de trigo fortificada: Harina de trigo a la cual se le han agregado o adicionado los micronutrientes en las cantidades especificadas en el presente decreto.

Harinas reconstituidas: Es el producto constituido por la mezcla de harina refinada, salvado y germen, siempre que estos ingredientes sean añadidos al alimento en cantidades que aseguren que los componentes anatómicos endospermo amiláceo, salvado y germen estén presentes en la proporción típica que ocurre en la cariopsis intacta.

Ingrediente principal: es aquel o aquellos que se encuentren en mayor proporción y/o que se encuentren en el primer lugar en el listado de ingredientes, según la Resolución 5109 de 2005 o aquella que modifique o sustituya.

Fortificación de arroz. El arroz blanco o pilado de producción nacional o importado, que se utiliza para el consumo humano directo y se comercialice en el territorio nacional, deberá estar fortificado con Ácido fálico, Hierro y Zinc, con adición de las siguientes cantidades mínimas de nutrientes por cada kilogramo de arroz:

Tabla 1. Nutrientes a fortificar en el arroz

La fortificación de este producto debe hacerse antes de su comercialización, a granel o empacado. En caso de ser arroz importado que no cumpla con las especificaciones contenidas en el presente reglamento, la fortificación puede realizarse en Colombia en establecimientos inspeccionados, vigilados y controlados por el Invima y las entidades territoriales de salud, para el procesamiento industrial, antes de su comercialización.

Par grafo 2°. Para el caso de otros compuestos que no estén en la Tabla 1 y el fabricante o titular de registro desee utilizarlos, debe realizar una solicitud a la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas del Invima, con el objetivo de obtener su aprobación.

Fortificación de Harina de Maíz. La harina de maíz para consumo humano de producción nacional o importada que se comercialice en el territorio nacional, y que su uso sea casero o destinado a la elaboración de derivados de las harinas, deberá estar fortificada con Hierro, Zinc y vitamina A, con adición de las siguientes cantidades mínimas de nutrientes por cada kilogramo de harina de maíz:

Tabla 2. Nutrientes a fortificar en la harina de maíz

La fortificación de este producto sea de producción nacional o importado debe hacerse antes de su comercialización, a granel o empacado. En caso de ser harina importada, la fortificación puede realizarse en Colombia en planta de procesamiento industrial antes de su comercialización.

Para el caso de otros compuestos que no estén en la Tabla 2 y el fabricante o titular de registro desee utilizarlos, debe realizar una solicitud a la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas del Invima, con el objetivo de obtener su aprobación.

Fortificación de Harina de trigo. La harina de trigo para consumo humano que se comercialice en el territorio nacional, de producción nacional o importada, y que su uso sea casero o destinado a la elaboración de derivados de las harinas, deberá estar fortificado con Hierro, Zinc, Niacina, Ácido fálico y Vitaminas B1 y B2, con adición de las siguientes cantidades mínimas de nutrientes por cada kilogramo de harina de trigo:

Tabla 3 Nutrientes a fortificar en la harina de trigo

La fortificación de este producto debe hacerse antes de su comercialización, a granel o empacado. En caso de ser harina importada, la fortificación puede realizarse en Colombia en planta de procesamiento industrial antes de su comercialización.

Para el caso de otros compuestos que no estén en la Tabla 3 y el fabricante o titular de registro desee utilizarlos, debe realizar una solicitud a la Sala Especializada de Alimentos y Bebidas del Invima, con el objetivo de obtener su aprobación.

Uso de las harinas fortificadas para derivados. Para la elaboración en el territorio nacional de derivados de las harinas, deberá usarse harina de trigo o maíz fortificada, de acuerdo con los lineamientos establecidos en este acto administrativo.

Calidad de fortificantes. La calidad de los fortificantes y de la forma química utilizada en la premezcla deberá cumplir con las especificaciones técnicas establecidas en el Código de Sustancias Químicas para Alimentos (FCC, por sus siglas en inglés), farmacopeas reconocidas y las normas vigentes, de tal manera que se asegure la calidad nutricional e inocuidad del producto final.

Fortificación voluntaria. En el caso de que el fabricante o titular de registro desee realizar fortificación voluntaria de micronutrientes adicionales a los establecidos en los artículos 4° a 6°, deberá adherirse a lo establecido en la Resolución número 810 de 2021 o la norma que la modifique o sustituya, sin perjuicio del cumplimiento de las disposiciones contenidas en este decreto.

Control de calidad. La garantía de calidad o control interno de los niveles de fortificación establecidos en el presente reglamento para arroz blanco o pilado, harina de maíz y harina de trigo, son de responsabilidad de los productores y de los importadores o de los titulares de registro sanitario.

Control oficial. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), en el marco de sus competencias, diseñará y ejecutará un plan de muestreo con el fin de ejercer la vigilancia y control de los procesos de fortificación de los alimentos objeto del reglamento técnico.

Etiquetado. El rótulo del envase o empaque del arroz blanco o pilado fortificado, harina de maíz fortificada y harina de trigo fortificada, deberá contener en forma destacada la leyenda “Fortificación obligatoria con”, listando el contenido de los micronutrientes adicionados en miligramos por kilogramo (mg/kg) de estos alimentos, teniendo en cuenta las cantidades mínimas establecidas en este decreto, sin perjuicio del cumplimiento de los requisitos de rotulado o etiquetado establecidos por el Ministerio de Salud y Protección Social en la Resolución número 5109 de 2005, Resolución número 810 de 2021 modificada por la Resolución número 2492 de 2022 o, aquellas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.

Los derivados de la harina de trigo o harina de maíz deben realizar el rotulado nutricional de acuerdo con lo dispuesto en la Resolución número 810 de 2021 y, la Resolución número 5109 de 2005 o las normas que las modifiquen o sustituyan. En estos rótulos no podrá utilizarse la leyenda “Fortificación obligatoria con”, y tampoco la expresión “fortificado”, salvo que el alimento cumpla los criterios de fortificación voluntaria establecidos en la Resolución número 810 de 2021 o la norma que la modifique o sustituya.

En el caso del arroz fortificado que se comercialice en el país deberá contener adicionalmente la leyenda: “Evite ser lavado”, o “No lavar” o “No requiere lavarse”, la cual debe ir en la cara principal de exhibición de la etiqueta.

Lo dispuesto en el presente artículo podrá realizarse mediante una etiqueta complementaria, que contenga en idioma español la información exigida y que pueda ser fijada durante o después del proceso de nacionalización.

Procedimiento de evaluación de la conformidad. Para efectos de procedimiento de evaluación de la conformidad del reglamento técnico, la información relacionada con la fortificación de los productos definidos en el campo de aplicación, serán establecidas como declaración de primera parte manifestada por el productor, comercializador, o importador, o quién corresponda, quienes bajo su responsabilidad, en esta declaración, deberán demostrar la conformidad del cumplimiento de la totalidad de los requisitos establecidos en el presente decreto.

La declaración de primera parte de la conformidad de los requisitos establecidos en este acto administrativo debe dar cumplimiento a la Norma ISO/IEC 17050.

Métodos de ensayo. Los métodos de ensayo a ser empleados en la verificación de los requisitos especificados en el presente Reglamento se basarán en Métodos Normalizados de La Asociación de Colaboración Analítica Oficial (AOAC International, por sus siglas en inglés), la Sociedad Americana para Pruebas y Materiales (ASTM, por sus siglas en inglés), la Organización Internacional de Normalización (ISO, por sus siglas en inglés), la Comisión del Código Alimentario (CAC, por sus siglas en inglés), el Instituto Colombiano de Normas Técnicas y Certificación (Icontec), entre otros) o, en su defecto, en los Métodos de Ensayo No Normalizados Validados y reconocidos por la autoridad competente del país de origen. En cualquiera de los casos los métodos empleados deberán permitir la obtención de resultados dentro de los requisitos establecidos.

Responsabilidad. Las personas naturales o jurídicas o titulares de registro que se dediquen a la producción, comercialización y/o importación de arroz blanco o pilado, harina de trigo, harina de maíz para consumo humano, destinadas tanto a consumo casero como para elaboración de derivados de las harinas, serán responsables del cumplimiento de lo dispuesto en el presente reglamento técnico.

Inspección, vigilancia y control. Corresponde al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control, en coordinación con las entidades territoriales del orden departamental o distrital, en desarrollo del Modelo de Inspección, Vigilancia y Control Sanitario, definido por el Ministerio de Salud y Protección Social mediante Resolución número 1229 de 2013 o la norma que la modifique, adicione o sustituya, para lo cual podrán aplicar las medidas de seguridad e imponer las sanciones correspondientes, de conformidad con lo establecido en la Ley 9a de 1979 y el Procedimiento Administrativo Sancionatorio previsto en la Ley 1437 de 2011.

Autorización para el agotamiento de existencias de etiquetas y uso de adhesivos. No se requerirá autorización para el agotamiento de existencias de etiquetas para los productos del que trata el artículo 12, hasta tanto no se implementen por parte de las personas naturales y/o jurídicas que ejercen las actividades de producción, importación y comercialización de estos, las disposiciones establecidas en este acto administrativo, para lo cual tendrán un plazo de veinticuatro (24) meses, en concordancia con el artículo 19 del presente Decreto, debiendo ser informado al Invima. Vencido este término, el agotamiento de etiquetas debe ser autorizado por el Invima, de conformidad con el procedimiento que para el efecto determine esa entidad.

Medidas sanitarias de seguridad, procedimientos y sanciones. El incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto dará lugar a la aplicación de las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en los artículos 576 y 577 de la Ley 9a de 1979, conforme con el Procedimiento Administrativo Sancionatorio previsto en la Ley 1437 de 2011.

Transitoriedad. Para la aplicación e implementación de las disposiciones contenidas en este reglamento técnico, se dispondrá un plazo de veinticuatro (24) meses contados a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial, en este término las personas naturales y/o jurídicas que ejercen las actividades de producción, importación y comercialización de arroz blanco o pilado, harina de trigo o harina de maíz, deberán dar cumplimiento a las disposiciones contenidas en el Decreto número 1944 de 1996 y demás normas vigentes que regulan la materia, mientras adaptan sus procesos a los lineamientos establecidos en este Decreto.

Durante el período de transición previsto en este artículo, las personas naturales y/o jurídicas que desarrollen las actividades señaladas podrán acogerse voluntariamente a las disposiciones del presente Decreto. Vencido el término de veinticuatro (24) meses, las obligaciones, requisitos y demás disposiciones aquí previstas serán de obligatorio cumplimiento.

Notificación. El presente decreto será notificado a través del punto de contacto (OTC/MSF) de Colombia, a los países miembros de la Organización Mundial del Comercio, de la Comunidad Andina y a los países con los cuales Colombia tenga acuerdos comerciales vigentes que contemplen dicha obligación.

Vigencia y derogatorias. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación en el Diario Oficial. El Decreto número 1944 de 1996 mantendrá su vigencia durante el período de transición de veinticuatro (24) meses establecidos en el artículo 19 del presente acto administrativo. Vencido dicho término, el Decreto número 1944 de 1996 quedará derogado y las disposiciones de este decreto serán de obligatorio cumplimiento.