Causales de pérdida de fuerza ejecutoria de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia . Con el fin de proteger la salud de la población, la autorización sanitaria de uso de emergencia emitida por el INVIMA perderá su condición de obligatoriedad y dejará de surtir efectos, de pleno derecho, cuando se configure una de las siguientes condiciones resolutorias, que deberá replicarse en la respectiva autorización, así
Cuando el titular incumpla obligaciones que garanticen la calidad, eficacia y seguridad del producto, determinadas por el INVIMA en el acto administrativo de autorización.
Cuando la evolución negativa del balance beneficio-riesgo del medicamento durante su uso, permita concluir que la información de eficacia y seguridad inicial cambió y ahora es desfavorable respecto al momento de la solicitud
Cuando las alertas de seguridad o pronunciamientos negativos en relación al balance beneficio-riesgo del medicamento por parte de otras agencias sanitarias se conozcan por el INVIMA y el interesado.
Cuando en vigencia de la ASUE, se obtenga por parte del titular el respectivo registro sanitario, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la normatividad vigente.
Para el efecto de lo previsto en este artículo, el INVIMA expedirá el correspondiente acto administrativo, debidamente motivado y notificado al titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, conforme lo señalado en los artículos 67 y 68 de la Ley 1437 de 2011.
En caso de existir producto en fabricación y/o comercialización, el INVIMA y las entidades territoriales del orden departamental, distrital o municipal de salud, de acuerdo con sus competencias, podrán aplicar las medidas sanitarias de seguridad correspondientes, adelantar los procesos y aplicar las sanciones a que haya lugar, en el marco de la normatividad sanitaria vigente. CAPÍTULO VI PROMOCIÓN, PUBLICIDAD Y AGOTAMIENTO DE PRODUCTOS