Registro sanitario para fabricar y exportar . Cuando el interesado así lo solicite o el país importador así lo exija, se podrá otorgar registro sanitario a los medicamentos homeopáticos bajo la modalidad de fabricar y exportar, para lo cual el interesado deberá anexar la documentación correspondiente señalada para los medicamentos simples y para los medicamentos complejos, respectivamente. En caso de no requerirse registro sanitario bajo la modalidad de fabricar y exportar el Instituto Nacional de Vigilancia de Alimentos y Medicamentos, Invima, o la autoridad sanitaria competente, podrá expedir un certificado de exportación a solicitud del interesado, para lo cual se deberá anexar la siguiente documentación
Formato de solicitud debidamente diligenciado;
Proceso de fabricación;
Composición del producto;
Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas;
Certificado de calidad del producto terminado y de las materias primas empleadas;
Registro sanitario o certificado de aceptación expedido por la correspondiente entidad reguladora del país de donde se importarán los productos;
Recibo de pago por concepto del trámite respectivo.
Los medicamentos homeopáticos a los cuales se les otorgue registro sanitario en la modalidad de fabricar y exportar no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia, la codificación de los registros sanitarios expedidos bajo la modalidad de fabricar y exportar será RSMH –Exp–. Cuando estos medicamentos quieran ser comercializados en Colombia deberán obtener registro sanitario para fabricar y vender.
Los registros sanitarios solicitados para los medicamentos homeopáticos que incluyan la modalidad de fabricar y exportar y que cumplan con los requisitos técnicos legales exigidos, no requieren concepto previo de la Comisión Revisora del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima. No obstante, esta podrá a su juicio emitir dicho concepto previo en aquellos casos en los que se ponga en peligro la salubridad pública o cuando las circunstancias así lo ameriten.