De la evaluación farmacéutica de los medicamentos homeopáticos simples y complejos . Para efectos de la evaluación farmacéutica el interesado deberá presentar la solicitud de registro sanitario ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, con los siguientes documentos técnicos los cuales deberán ser avalados por el Químico Farmacéutico encargado de la dirección técnica del laboratorio fabricante
Denominación científica;
Forma farmacéutica y presentaciones comerciales, especificando el tipo y material de envase y/o empaque, siempre que se conserven las mismas escalas y diluciones;
Composición del medicamento homeopático indicando por separado la cepa homeopática o tintura madre - identificada con el nombre común y la denominación botánica, zoológica, química o biológica respectiva, en latín-, seguida de la dilución y escala de dinamización conforme a la farmacopea homeopática oficial vigente utilizada y los auxiliares de formulación del vehículo utilizado. Debe reportarse las cantidades empleadas de los auxiliares de formulación que lo conforman;
Proceso de obtención y control de calidad de la tintura madre o cepa homeopática indicando edición y nombre completo de la farmacopea homeopática oficial utilizada;
Especificaciones y resultados del control de calidad de los auxiliares de formulación incluyendo el material de envase y/o empaque conforme lo establecen las farmacopeas oficialmente aceptadas;
Descripción del proceso de fabricación de acuerdo con la forma farmacéutica indicando el método de dilución, escala de dinamización y farmacopea homeopática oficial utilizada;
Especificaciones y resultados del control de calidad microbiológico, físico y demás descrito por la farmacopea homeopática empleada para el producto terminado.
Información sobre la estabilidad del medicamento (resultados de los controles fisicoquímicos de acuerdo con la forma farmacéutica y los controles microbiológicos) que permitan establecer el tiempo de vida útil y las condiciones de almacenamiento;
Boceto de artes finales de envases y/o empaques de acuerdo con lo dispuesto en el presente decreto;
Descripción de las características del envase primario;
Información de la vía de administración contraindicaciones y advertencias.
Cuando se trate de medicamentos homeopáticos complejos, además de lo establecido en los literales anteriores se deberá adicionar la documentación científica de la patogenesia que justifique la utilidad terapéutica del medicamento homeopático (como la materia médica homeopática) y/o demás documentación que la Comisión Revisora considere pertinente y se deberá indicar el nombre del medicamento homeopático.
Los requisitos enunciados en los literales d), e), f), g) de este artículo se surtirán con la presentación de la copia de los registros de producción y control (historia del lote) correspondiente a mínimo dos lotes piloto. En todos los casos, el fabricante deberá guardar en sus archivos copia de los registros de producción y control de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la autoridad sanitaria cuando esta lo requiera. El interesado, mediante solicitud debidamente justificada, podrá solicitar a su costa que el requisito de presentación de los registros de producción y control se surta mediante revisión del mismo, en visita que realizará el Invima o la entidad autorizada al laboratorio fabricante. No obstante, el solicitante deberá presentar un resumen de la información técnica para que sirva de soporte al expediente.
Para los medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica líquida el tiempo de vida útil será máximo de tres (3) años y para los medicamentos homeopáticos simples y complejos en forma farmacéutica sólida el tiempo de vida útil será máximo de cinco (5) años.
El Ministerio de la Protección Social establecerá los requisitos aceptables para el desarrollo de los diferentes estudios de estabilidad, así como los plazos para su aplicación y los procedimientos a seguir durante la etapa de transición.