No será aplicable la provisionalidad de que trata el presente Decreto en los siguientes casos
a)
Registro Sanitario de Medicamentos cuyo principio activo o composición no se ajuste a lo establecido en el Manual de Normas Farmacológicas del Ministerio de Salud.
b)
Ampliación de indicaciones.
c)
Cambio de clasificación o de categoría del producto.
d)
Cambio de condición de venta libre a venta con fórmula médica o viceversa.
e)
Exclusión del Régimen de Medicamentos de Control Especial (Estupefacientes, Psicotrópicos, Ocitócicos y similares). CAPITULO III. De las licencias sanitarias de funcionamiento.