Responsabilidades y obligaciones . El titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, el INVIMA y las entidades territoriales del orden departamental, distrital y municipal de salud, tendrán a cargo las siguientes responsabilidades y obligaciones: 13.1 Titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE
Cumplir con los requisitos establecidas en el presente decreto.
Cumplir con las condiciones señaladas en el acto administrativo que expida el INVIMA
Completar los estudios en curso y los que les sean solicitados por el INVIMA, eventualmente para confirmar el balance beneficio-riesgo favorable del producto.
Cumplir con los planes de gestión del riesgo y estrategias de farmacovigilancia activa, y acciones que permitan la captura, recopilación, análisis y reporte de eventos adversos.
Mantener actualizado al INVIMA sobre los avances en el desarrollo del medicamento y los cambios requeridos en relación a la información y documentos que den cuenta de la eficacia y seguridad del producto objeto de la autorización, incluye ficha técnica, IPP, o inserto, según aplique. Los cambios aquí señalados, se surtirán mediante una solicitud de modificación de autorización.
Poner en conocimiento del INVIMA, de forma inmediata, cualquier información sobre el producto, que conlleve a un cambio en el balance beneficio-riesgo que permitió el otorgamiento de la ASUE, a partir de sus estudios clínicos, alertas o modificaciones de información de seguridad del producto ante otras autoridades reguladoras a nivel mundial y que involucren el mismo producto.
Acatar las directrices establecidas por el Ministerio de Salud y Protección Social o el INVIMA, que tengan como objetivo la protección de los pacientes y población objetivo del producto.
Especificar claramente en la información del producto las condiciones de temporalidad (inicio y finalización) y condiciones de la autorización. 13.2 El INVIMA: a) Definir de forma clara, concisa y expresa en el acto administrativo que otorgue la ASUE, las obligaciones que adquiere el solicitante y plazos para su cumplimiento. b) Realizar seguimiento respecto al cumplimiento de las obligaciones adquiridas por el titular de la ASUE. c) Publicar en su página web a la par con la emisión de una ASUE, en un espacio definido, visible y accesible al público, cuando las autorizaciones sean otorgadas y documentos que la acompañen, o estos pierdan su fuerza ejecutoria, de conformidad con lo estipulado en la Ley 1712 de 2014. d) Adoptar las medidas necesarias con ocasión de nueva información o actualizaciones del balance beneficio-riesgo del producto. e) Reportar cualquier situación adversa que se presente, al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud, y al Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna Contra la Covid-19 de que trata el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020. 13.3 Entidades territoriales de orden departamental, distrital y municipal en salud: a) Realizar seguimiento a nivel territorial al (o los) medicamento(s) con autorización sanitaria de uso de emergencia, en lo relacionado a la información de producto y las condiciones de uso establecidas en el artículo 12 de este decreto. b) Aplicar las medidas sanitarias de seguridad, a que haya lugar, si el medicamento no cumple con los requisitos y condiciones de uso establecidas por el INVIMA. c) Aportar información al INVIMA que se considere relevante para la toma de decisiones en materia de seguridad y calidad del medicamento respectivo. d) Hacer seguimiento en su jurisdicción a los prestadores de servicios de salud, establecimientos y servicios farmacéuticos que realicen actividades de recepción, almacenamiento, distribución, dispensación y administración del medicamento con ASUE. e) Informar al INVIMA cualquier situación adversa que se presente, así como reportarla ante las demás autoridades sanitarias. El INVIMA entregará la información sobre situaciones adversas al Consejo de Evaluación de las Reacciones Adversas a la Vacuna Contra la Covid-19 de que trata el artículo 4 de la Ley 2064 de 2020. CAPÍTULO V PÉRDIDA DE FUERZA EJECUTORIA DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA