Autorización de donaciones de equipos biomédicos . Los interesados en donar equipos biomédicos nuevos sin registro sanitario o permiso de comercialización, requeridos para la prevención, diagnóstico o tratamiento de la COVID-19, deben presentar la solicitud de autorización ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, de acuerdo con el procedimiento que para tal fin defina esa Entidad, aportando la siguiente información: Datos del fabricante, del país de donde proviene el equipo, del representante autorizado para el trámite y del representante de la marca en Colombia. Listado de equipos a donar, incluyendo marca, modelo, números de series y la fecha de fabricación de los mismos. Aportar el Certificado de Venta Libre -CVL o documento equivalente o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud - OMS, o por una autoridad sanitaria autorizando su uso. En su defecto, el interesado podrá indicar el enlace de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización. Aportar el documento expedido por el fabricante en donde conste que el equipo no ha sido usado y que no tiene más de cinco (5) años contados desde la fecha de su fabricación.
Los equipos biomédicos donados no podrán encontrarse en fase de experimentación, investigación o prototipos. No se acepta la donación de equipos biomedicos usados o repontenciados.
El receptor será responsable del correcto funcionamiento de los equipos y de la verificación de su calibración, mantenimiento y aprovisionamiento de accesorios, partes y repuestos a través de un representante en Colombia. El donante deberá suministrar los manuales de operación y mantenimiento en idioma castellano.
El etiquetado de los equipos biomédicos debe estar en idioma castellano o inglés. La información mínima que debe incluir la etiqueta en castellano es: nombre del equipo, información del fabricante, fecha de fabricación, símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente, marca, modelo y número de serie.