Solicitud y autorización de donacion. Los interesados en importar mediante donación de medicamentos de síntesis química, biológicos, radiofármacos, productos fitoterapéuticos, gases medicinales, medicamentos homeopáticos, dispositivos médicos, equipos biomédicos, reactivos de diagnóstico in vitro, cosméticos y productos de higiene doméstica y absorbentes de higiene personal importados, sin registro sanitario o permiso de comercialización o notificación sanitaria obligatoria, que se requieran para la prevención, diagnóstico o tratamiento de la COVID-19, sin registro sanitario o permiso de comercialización o notificación sanitaria obligatoria, deben presentar ante el INVIMA, la solicitud de autorización de donación, para lo cual esa entidad contará con un plazo no mayor a cinco (5) días, y autorizará o rechazará total o parcialmente la donación, adjuntando la siguiente información: 4.1 Datos del fabricante, país de donde proviene el producto, y datos del representante autorizado para el trámite, sí es del caso. Listado de productos a donar, incluyendo el nombre del producto, la presentación comercial, cantidad a donar, fecha de fabricación y fecha de expiración, cuando aplique, la cual no podrá ser inferior a seis (6) meses al momento de su ingreso al país, excepto los productos que cuenten con autorización de Uso de Emergencia vigente o Autorización de Comercialización Condicional vigente o esten incluidos en el listado de uso de emergencia de la OMS y cuenten con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE vigente expedida por el INVIMA, los cuales podrán tener una vida útil mínima de tres (3) meses al momento de su ingreso al país. Para medicamentos, adicionalmente, indicar principio activo, marca, concentración, forma farmacéutica, número de lotes y vía de administración y para dispositivos médicos y equipos biomédicos nuevos, adicionar referencia, marca, modelo y/o serie, según aplique. Así mismo, para los cosméticos y productos de higiene doméstica adicionar la información del nombre de marca. Aportar el Certificado de Venta Libre -CVL o documento equivalente, o certificación emitida por la Organización Mundial de la Salud - OMS o por una autoridad sanitaria autorizando su uso, o copia del registro sanitario vigente que ampare el producto, o Certificado de Producto Farmacéutico, o Certificado de Origen. En su defecto, el interesado podrá indicar el enlace en la web de la entidad sanitaria en el cual el INVIMA verificará que el producto cuenta con autorización de comercialización. Cuando los documentos no estén en idioma castellano requerirán de traducción, que podrá ser simple. Autorización de Uso de Emergencia vigente o Autorización de Comercialización Condicional vigente o estar incluido el producto en el listado de uso de emergencia de la OMS y contar con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE vigente expedida por el INVIMA.
Los productos objeto de donación en el marco del presente Decreto, no podrán encontrarse en fase de experimentación o investigación, excepto aquellos que cuenten con Autorización de Uso de Emergencia vigente o Autorización de Comercialización Condicional vigente o esta incluido en el listado de uso de emergencia de la OMS y con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE vigente expedida por el INVIMA. Los fabricantes de este tipo de productos deberán manifestar expresamente que los mismos no se encuentran en fase de experimentación y/o investigación. lgualemnte, los productos objeto de donación deben cumplir con condiciones de almacenamiento y conservación que garanticen la estabilidad de los mismos, así como el mantenimiento de calidad del producto, conforme a las especificaciones del fabricante.
Los reactivos de diagnóstico in vitro objeto de donación en el marco del presente Decreto, deberán indicar que son sólo para uso por parte de profesional en salud. En ningún momento se aceptarán reactivos que indiquen su uso en casa, como pruebas de autodiagnóstico o similares.
Los medicamentos donados no deberán estar necesariamente incluidos en normas farmacológicas colombianas, ni contar con el Identificador Único de Medicamento - IUM y podrán ser autorizados en las cantidades que se requieran.