Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia . Es el acto administrativo emitido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, mediante el cual se permite el uso temporal y condicionado de medicamentos de síntesis química o biológicos que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención del registro sanitario, y que están destinados al diagnóstico, prevención o tratamiento de la Covid-19; que cuenten con un estudio clínico en curso, que respalde la generación de evidencia de eficacia y seguridad del producto, revisado y aprobado por el INVIMA o su homólogo en el país donde se realice tal estudio y cuya evidencia y soporte técnico generado a partir de su desarrollo, permiten concluir que el balance beneficio¬ riesgo es favorable. La Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE se concederá únicamente a medicamentos de síntesis química y biológicos nuevos o que teniendo registro sanitario vigente en el país opten a un segundo uso o indicación, que cubran únicamente necesidades terapéuticas insatisfechas generadas por la Covid-19.
La revisión y otorgamiento por parte del INVIMA se realizará bajo un análisis caso a caso, y con enfoque de riesgo.
No podrán existir muestras médicas o de obsequio, para los medicamentos a los cuales se les otorgue una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASU
Los medicamentos de síntesis química y los biológicos a los cuales se les conceda la autorización, en lo posible, continuarán con la fase de aprobación para obtener el registro sanitario, de conformidad a la normatividad vigente. CAPÍTULO III PROCEDIMIENTO PARA LA EXPEDICIÓN DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA