Modificaciones al registro sanitario de antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos. Las modificaciones a los registros sanitarios de antivenenos utilizados en el tratamiento de accidentes causados por animales ponzoñosos, se surtirán de manera automática, y con revisión posterior de la documentación que soporta el cumplimiento de los requisitos exigibles, siguiendo para el efecto el procedimiento de revisión posterior de requisitos de que trata el artículo anterior, y en los siguientes casos: 13.1. Cambios en el nombre o razón social, o dirección, o domicilio de titulares e importadores. 13.2. Cambios en nombre o razón social de fabricantes, envasadores, empacadores o acondicionadores. 13.3. Cambios de nomenclatura en la dirección del fabricante o: del envasador, empacador, acondicionador, titular, importador; aportando el respectivo soporte. 13.4. Cesiones, adiciones o exclusiones de titulares, empacadores, acondicionadores e importadores. 13.5. Cambio en la presentación comercial, siempre y cuando se mantenga la composición y el volumen por unidad. 13.6. Cambios en las etiquetas que no modifiquen los textos previamente aprobados por el Invima, y que se relacionen con las modificaciones de que trata el presente artículo. 13.7. Cambios en indicaciones, contraindicaciones, precauciones y advertencias para el mismo principio activo, forma farmacéutica y concentración cuando tengan concepto favorable de la Sala Especializada de Medicamentos y Productos Biológicos la Comisión Revisora del Invima. 13.8. Eliminación de insertos que contengan aspectos farmacológicos, cuando estos se encuentren declarados en la etiqueta, rótulo o empaque. 13.9. Marca de productos. 13.10. Reducción de vida útil, siempre y cuando se conserven las condiciones inicialmente evaluadas y aprobadas por el Invima.
Las modificaciones al registro sanitario en casos diferentes a los anteriormente enunciados, se surtirán por el procedimiento establecido en el artículo 18 del Decreto 677 de 1995 o la norma que la modifique o sustituya.