Información de producto y condiciones de uso de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia - ASUE . El INVIMA verificará el cumplimiento de las condiciones generales y especiales previstas en el presente decreto, y establecerá las condiciones de uso de una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, necesarias para proteger la salud pública, para lo cual podrán exigirse a discreción de esa entidad, con fines de trazabilidad, calidad, y evitar usos no autorizados. Para lo anterior, se tendrá en cuenta la siguiente información y trazabilidad respecto al ASUE así: 12.1 Información relacionada con el medicamento
Información para profesionales de la salud, distribuidores o dispensadores autorizados. Se incluirá la Información Para Prescribir - IPP y ficha técnica, dirigido a los profesionales de la salud. La ficha técnica que se dispongan para los productos a los que se les otorgue una ASUE como mínimo la siguiente información: i. Una descripción de la enfermedad I condición; ii. Una descripción del producto y uso autorizado; iii. Los beneficios y riesgos conocidos y potenciales, y la información desconocida. iv. Cualquier contraindicación o advertencia; v. Información sobre la dosificación (si aplica), incluidas las instrucciones específicas para poblaciones especiales; y vi. Obligatoriedad de Informar eventos adversos y el contacto o medio a través del cual realizar dicho reporte. La IPP y ficha técnica serán breves y solo contendrán información relevante para su uso. El INVIMA pondrá a disposición de forma accesible en su sitio web, las fichas técnicas y demás documentos que acompañen la ASUE, sin excepción alguna. La IPP, ficha técnica o inserto que acompañe al producto con ASUE, debe ser accesible (p. ej., imprimible como copia impresa) durante el proceso de prescripción por parte del profesional de la salud o durante la distribución o dispensación por parte de establecimientos o servicios farmacéuticos autorizados para ello.
Información para pacientes Para los medicamentos a los cuales se les otorgue una ASUE, en la historia clínica del paciente deberá reposar copia del consentimiento informado firmado por el profesional de la salud que prescribió y el paciente o su representante legal, en caso de ser menor de edad, de forma previa a su administración. Lo anterior, con el objetivo de informar al paciente o representante de éste (sí, el primero no es consciente para la toma de decisión o es menor de edad), sobre los beneficios y riesgos del medicamento, dispositivo médico o reactivo in vitro, que están recibiendo. Se dispondrá de un documento informativo en lenguaje sencillo y claro que informe al paciente sobre datos relevantes sobre el producto. Igualmente instruirá dicho documento informativo sobre la obligación del paciente de informar y reportar oportunamente, cualquier información relacionada con eventos adversos que pueda llegar a presentar durante la terapia farmacológica, y a través de que medio lo puede hacer. 12.2 Trazabilidad y registros de movimientos de producto con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE Para efectos de trazabilidad del producto con Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE y dadas las circunstancias de emergencia sanitaria, es necesario establecer condiciones para que, durante la cadena del suministro, se mantengan registros y datos que permitan una adecuada traza del mismo, desde su importación o fabricación local, pasando por distribuidores autorizados, hasta la dispensación al paciente. Para lo anterior, todos los intervinientes de la cadena, deben contar con documentos, registros y datos disponibles, de tal forma que, ante la solicitud respectiva por las autoridades sanitarias con funciones de inspección, vigilancia y control, pueda verificarse entre otros datos: a) Cantidad importada y/o fabricada por el titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE. b) Cantidad recibida y distribuida en el caso de distribuidores autorizados.
Cantidad recibida y dispensada en el caso de dispensadores (cuando aplique).
Cantidad recibida y administrada en el caso de entidades territoriales (cuando aplique) Toda persona que intervenga en la cadena de suministro, deberá contar con registros y documentos, que faciliten la trazabilidad del producto con ASUE, en cualquier etapa de la misma, y sin excepcionalidad alguna. 12.3 Condición de venta. La condición de venta para los medicamentos a los cuales se les otorgue una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, será definida por el INVIMA. 12.4 Continuidad eh los tratamientos. Si una vez agotada la vigencia de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE de un medicamento, o terminada de manera anticipada, un paciente requiere la continuidad del tratamiento con ese medicamento, se garantizará la disponibilidad hasta su finalización o hasta que lo determine el profesional de la salud facultado para prescribir, siempre y cuando los resultados presentados y el balance riesgo/beneficio sean favorables. 12.5 Disposición final. Las existencias de medicamentos que: a) Expiren antes de su utilización terapéutica. b) Se utilicen parcialmente y queden sobrantes. c) Se identifiquen con no conformidades. d) Se identifiquen como producto fraudulento o alterado.
Se le aplique algún tipo de medida sanitaria de seguridad, que conlleve a su destrucción. Del mismo modo, darán aplicación a lo establecido por el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible en la Resolución 0371 de 2009, o la norma que lo modifique o sustituya en relación a los planes de gestión de devolución pos consumo de medicamentos, que serán adelantadas por el titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, el fabricante o importador, según los términos de los acuerdos de calidad o contratos suscritos por las partes. Los establecimientos farmacéuticos autorizados y servicios farmacéuticos habilitados dedicados a la producción, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación de medicamentos, las Entidades Administradoras de Planes de Beneficios de Salud y las Instituciones Prestadoras del Servicio de Salud, estarán obligados a participar en la implementación de los Planes de Gestión de Devolución de Productos Posconsumo de Fármacos o Medicamentos Vencidos del titular de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE, fabricante o importador. CAPÍTULO IV RESPONSABILIDAD Y OBLIGACIONES DERIVADAS DE LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE USO DE EMERGENCIA