Trámite para la obtención del Registro Sanitario de los Medicamentos Homeopáticos Importados . Para obtener Registro Sanitario de los Medicamentos Homeopáticos Importados se deberá seguir con el siguiente trámite: a) Radicación de la documentación ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima
El interesado deberá radicar la solicitud de registro sanitario, a la cual deberá anexar para efectos de la evaluación farmacéutica, la documentación técnica, avalada por el director técnico del establecimiento fabricante, contenida en el artículo 26 del presente decreto. Para efectos de la evaluación legal, se deberán anexar los documentos señalados en los literales a), b), c), e), g) y h) del artículo 27 del presente decreto.
Cuando se trate de medicamentos homeopáticos complejos además de lo establecido en el numeral anterior se deberá anexar lo señalado en el literal i) del artículo 27 y para efectos de la evaluación de la utilidad terapéutica, la documentación prevista en el artículo 29 del presente decreto.
Para medicamentos homeopáticos simples y complejos documento equivalente al certificado de existencia y representación legal, expedido por la autoridad competente del país en donde se fabrica el medicamento a importar.
Certificado de venta libre o el que haga sus veces, expedido por la autoridad competente del país de origen del exportador, en el cual se relacione como mínimo la siguiente información: 4.1 Que el producto ha sido autorizado para su utilización en el territorio del país exportador. 4.2 Composición del producto identificando cada una de las tinturas o cepas homeopáticas con la nomenclatura botánica, zoológica, química o biológica respectiva en latín, seguido de la dilución y escala de dinamización, conforme a la farmacopea homeopática oficial utilizada, cuando sea del caso. 4.3 Forma farmacéutica. 4.4 Titular del registro sanitario. 4.5 Nombre del fabricante. 4.6 Número y fecha de vencimiento del registro sanitario.
Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura expedido por el Invima o de conformidad con lo establecido en el artículo 1° del Decreto 162 de 2004.
Certificación de que las instalaciones en que se manufactura el producto son sometidas a inspecciones periódicas por parte de las autoridades sanitarias competentes del país de origen.
Autorización expresa del titular del producto en el país de origen al importador para solicitar registro sanitario a su nombre, utilizar la marca y/o comercializar el producto, según sea el caso.
Certificado de constitución, existencia y representación legal del importador; b) Si la información se encuentra incompleta, al momento de la recepción, en el acto de recibo se le indicará al peticionario los documentos que falten, si insiste en que se radique se actuará conforme a lo establecido en los artículos 11 y subsiguientes del Código Contencioso Administrativo; c) Una vez recibida la solicitud con el lleno de los requisitos, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, procederá a: 1. Evaluar la información técnica y legal presentada por el solicitante, cuando se trate de medicamentos homeopáticos simples. 2. Enviar la información a la Comisión Revisora para la correspondiente evaluación de la utilidad terapéutica en los términos y condiciones enunciados en el artículo 29 del presente decreto cuando se trate de medicamentos homeopáticos complejos. Si el concepto de la evaluación de la utilidad terapéutica no es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, expedirá el acto administrativo que niegue el registro sanitario solicitado. Si el resultado de la evaluación de la utilidad terapéutica es favorable, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, evaluará la información técnica y legal presentada por el solicitante; d) Se procesarán los resultados de las evaluaciones farmacéutica y legal y concederá o negará el registro sanitario o comunicará en un término inferior a veinte (20) días hábiles, que es necesario complementar o adicionar la información, en los términos de los artículos 12 y 13 del Código Contencioso Administrativo; e) Una vez el peticionario radique la información mencionada, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, contará con un término de veinte (20) días hábiles para negar o aprobar el registro solicitado.
Los documentos expedidos en el extranjero deberán acreditarse conforme a lo dispuesto en las normas vigentes sobre la materia y, especialmente, lo previsto en la Ley 455 de 1998 o la norma que la modifique, adicione o sustituya y su fecha de expedición no podrá ser superior a doce (12) meses de la fecha de radicación. Adicionalmente los documentos que no estén en idioma castellano requerirán traducción oficial.
No se concederá registro sanitario a medicamentos homeopáticos fabricados en países en los cuales no esté reglamentada y controlada la producción, elaboración y comercialización de los mismos.
Los medicamentos homeopáticos importados deberán cumplir los mismos requisitos de calidad exigidos a los de fabricación nacional. Se aceptarán los resultados de estabilidad realizados por el fabricante en las condiciones climatológicas extremas, contempladas en las normas internacionales. Cuando lo considere necesario el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podrá solicitar estudios de estabilidad realizados a nivel local de productos importados una vez estos ingresen al país.