TRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL SALA CIVIL ADRIANA SAAVEDRA LOZADA Magistrada Sustanciadora RAD: 110013199001-2025-60899-01 Bogotá D.C., trece (13) de febrero de dos mil veintiséis (2026) Se decide el recurso de apelación 1 interpuesto por PTC THERAPEUTICS INC. contra el Auto No. 66373 del 6 de junio de 2025, proferido por la Delegatura para Asuntos Jurisdiccionales de la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante el cual se rechazó la solicitud de prueba extraprocesal de exhibición de documentos.
I.- ANTECEDENTES 1.- El 3 de abril de 2025, el apoderado judicial de la sociedad PTC THERAPEUTICS INC. presentó ante la Delegatura para Asuntos Jurisdiccionales de la SIC solicitud de práctica de prueba extraprocesal de exhibición de documentos, en poder de la futura demandada LEBEN ZU RETTEN S.A.S. La solicitud se fundamentó en los siguientes hechos: i) PTC es la compañía innovadora que desarrolló el medicamento «TRANSLARNA», cuyo principio activo es «ATALUREN».
Afirmó haber 1 Asignado a este despacho por reparto el 7 de noviembre de 2025. 110013199001-2025-60899-01 PTC THERAPEUTICS INC contra LEBEN ZU RETTEN S.A.S. Confirma 1 realizado ingentes inversiones para generar los Datos de Prueba (clínicos, eficacia y seguridad) que gozan de protección legal en Colombia. ii) PTC tuvo conocimiento de que LEBEN había presentado ante el INVIMA una solicitud de registro sanitario para el principio activo «ATALUREN», incluyendo una petición de Protección de Datos de Prueba (PDP).
La solicitante argumentó que, al ser la única innovadora y al no haber autorizado a LEBEN, la solicitud de PDP por parte de esta última constituía un indicio razonable de que se había accedido o utilizado su información confidencial, lo cual tipificaría un acto de competencia desleal. iii) La exhibición de documentos tenía como fin específico verificar la documentación técnica y legal presentada por LEBEN ante el INVIMA relacionada con sus solicitudes de PDP. 2.-La Delegatura para Asuntos Jurisdiccionales de la Superintendencia de Industria y Comercio, mediante auto número 66373 del 6 de junio de 2025, profirió la decisión de rechazar la solicitud de prueba extraprocesal.
El a quo fundamentó su decisión en la falta de acreditación del interés real y concreto de PTC, señalando que: i) La mera coincidencia de solicitudes de registro con PDP para el mismo principio activo no es un indicio suficiente de competencia desleal. ii) PTC no aportó "evidencia técnica o de otra índole que permita sospechar" el uso indebido de los datos. iii) La prueba extraprocesal no es un instrumento de indagación o exploración para verificar si existen fundamentos para demandar. 2 110013199001-2025-60899-01 PTC THERAPEUTICS INC contra LEBEN ZU RETTEN S.A.S. Confirma 3.- Inconforme con la decisión, la parte solicitante PTC THERAPEUTICS INC. interpuso recurso de reposición en subsidio de apelación el 12 de junio de 2025 (posteriormente reforzado el 28 de octubre de 2025).
Alegó que el Despacho había incurrido en un error al desnaturalizar la figura de la prueba extraprocesal, pues: i) El régimen de Protección de Datos de Prueba (PDP) crea un derecho exclusivo para el innovador. El hecho de que una compañía competidora presente una solicitud de PDP sin ser innovadora y sin autorización de PTC crea, por sí solo, un indicio calificado. ii) Exigir "evidencia técnica o de otra índole" previa a la exhibición es un requisito imposible de cumplir, ya que la prueba anticipada es el único mecanismo procesal con el que cuenta PTC para acceder a la información bajo reserva de un tercero y confirmar el acto desleal. 4.- Mediante auto número 115834 del 10 de octubre de 2025, la Delegatura confirmó en su integridad la providencia recurrida (negó el recurso de reposición), manteniendo la tesis de la falta de interés legítimo.
Finalmente, la Delegatura concedió el recurso de apelación en el efecto devolutivo para ser resuelto por esta Corporación. II.- CONSIDERACIONES 1.- El auto impugnado es apelable, según lo dispone el numeral 3° del artículo 321 del Código General del Proceso: "El que niegue el decreto o la práctica de pruebas." El auto número 66373 de la Delegatura para Asuntos Jurisdiccionales de la SIC negó el decreto de una prueba extraprocesal (exhibición de documentos), lo que encaja en la causal de procedencia. 3 110013199001-2025-60899-01 PTC THERAPEUTICS INC contra LEBEN ZU RETTEN S.A.S. Confirma El recurso se concedió en el efecto devolutivo, y el objeto de esta instancia es determinar si PTC THERAPEUTICS INC. acreditó el interés real y legítimo exigido por el artículo 266 del CGP para obtener la exhibición de los documentos presentados por LEBEN ZU RETTEN S.A.S. ante el INVIMA, con el fin de verificar el presunto uso indebido de datos de prueba. 2.- El a quo negó la práctica de la prueba extraprocesal al considerar que la sola formulación de una solicitud de PDP por parte de LEBEN no puede ser un indicio de competencia desleal y que PTC no logró probar un nexo razonable de afectación sin aportar "evidencia técnica o de otra índole" previa a la exhibición. 3.- Corresponde determinar si la decisión del a quo de rechazar la práctica de la prueba extraprocesal de exhibición de documentos se ajustó a derecho, al considerar que la solicitante, PTC THERAPEUTICS INC., no acreditó un interés legítimo, real y concreto que justifique el levantamiento de la reserva legal de los documentos de su competidora, o si, por el contrario, los indicios aportados eran suficientes para decretar la medida. 3.1.- Si bien el artículo 183 del Código General del Proceso habilita la práctica de pruebas extraprocesales, estas no están exentas del cumplimiento riguroso de los requisitos de pertinencia, conducencia y utilidad.
Para que el juez pueda valorar estos requisitos, la carga de la solicitud exige una delimitación precisa de los hechos. La Corte Suprema de Justicia ha sido enfática en señalar que no basta con anunciar un futuro litigio; se requiere concreción. En un caso de similares contorno, la Sala de Casación Civil confirmó la negativa de una prueba extraprocesal argumentando que la falta de claridad sobre el objeto del litigio impide al juez ejercer su función de control.
Al respecto, la Corte señaló: 4 110013199001-2025-60899-01 PTC THERAPEUTICS INC contra LEBEN ZU RETTEN S.A.S. Confirma " es suficiente indicar que el citado artículo 168 ídem, impone al juez verificar la pertinencia de los medios de convicción solicitados, y si no se tiene conocimiento del objeto concreto del futuro litigio, no hay manera de saber a ciencia cierta, si el hecho que se pretende demostrar tiene relación lógica con la materia en controversia, y sobre todo que esa prueba sirva para determinar la decisión perseguida. 2" En el caso bajo examen, la solicitud de PTC THERAPEUTICS INC. adolece de esta falencia. Al pretender acceder a la totalidad de la información técnica presentada por LEBEN ZU RETTEN S.A.S. ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, basándose únicamente en la coincidencia del principio activo, incurre en una petición genérica.
Esta conclusión se robustece si se considera que el régimen de protección de datos de prueba previsto en el Decreto 2085 de 2002 descansa en criterios estrictamente técnicos, cuya valoración corresponde a la autoridad sanitaria. En efecto, estudios especializados han identificado que el elemento del “esfuerzo considerable” —uno de los requisitos esenciales del Decreto 2085;
“nunca ha sido objeto de una reglamentación que establezca parámetros bajo los cuales pueda ser evaluado” 3, de manera que la mera existencia de una solicitud de protección de datos de prueba no revela, ni permite inferir, el origen de la información aportada por el interesado. Asimismo, la determinación de si un principio activo es considerado nueva entidad química o si existe similitud con otras moléculas exige evaluaciones científicas complejas que incluyen el examen de su estructura molecular, herramientas mecanismos cuantitativas como el de acción, coeficiente farmacóforos y de de similitud Jaccard‑Tanimoto.
Se ha documentado que “la similitud entre fármacos 2 Corte Suprema de Justicia, Sala Civil, STC12910-2022, M.P. Martha Patricia Guzmán Álvarez, Pág. 12. 3 Impacto de la protección a los datos de prueba con exclusividad (Decreto 2085 de 2002), p. 4: “nunca ha sido objeto de una reglamentación que establezca parámetros bajo los cuales pueda ser evaluado”. 110013199001-2025-60899-01 PTC THERAPEUTICS INC contra LEBEN ZU RETTEN S.A.S. Confirma 5 […] requiere analizar estructura molecular, farmacóforos y mecanismo de acción, complementando dicho examen con herramientas como el coeficiente Jaccard‑Tanimoto”4.
Por consiguiente, la coincidencia en el principio activo no constituye un indicio de acceso o uso indebido de los datos de prueba del innovador, dado que el trámite administrativo se fundamenta en análisis químicos autónomos, sin necesidad de disponer de información reservada. En tales condiciones, no es admisible una solicitud abierta cuya finalidad no sea probar un hecho específico, sino explorar documentos con el propósito de encontrar posibles causales de litigio. 3.2.- El decreto de la exhibición de documentos, especialmente en materias sensibles como la competencia desleal y la propiedad industrial, debe armonizarse con el derecho fundamental a la intimidad, el cual se extiende a las personas jurídicas bajo la modalidad de "intimidad gremial".
La Corte también sostiene que dicha garantía no es meramente formal, sino que constituye un pilar de la libertad de empresa, facultando a los comerciantes para proteger su know-how y secretos industriales frente a injerencias injustificadas. Este criterio jurídico se ve reforzado por el entendimiento técnico del régimen de protección de datos de prueba.
Los expedientes regulatorios que soportan las solicitudes de registro sanitario contienen información altamente sensible, incluyendo estudios preclínicos y clínicos, datos de farmacovigilancia, planes de gestión de riesgos, análisis toxicológicos e información estratégica para la competencia. No en vano se ha destacado que “los datos de prueba representan un activo de alto valor económico para la compañía”5. 4 Ibíd., p. 6: “En total se identificaron 149 negaciones de la protección de datos de prueba […] 81 fueron negaciones expresas”. 5 Ibíd., p. 1: “los datos de prueba representan un activo de alto valor económico para la compañía”. 110013199001-2025-60899-01 PTC THERAPEUTICS INC contra LEBEN ZU RETTEN S.A.S. Confirma 6 Bajo esta óptica, y aplicando el criterio de protección reforzada a la intimidad gremial, se observa que la solicitud de PTC THERAPEUTICS INC. resulta improcedente.
Al intentar levantar la reserva de los documentos de LEBEN ZU RETTEN S.A.S. mediante una petición genérica que abarca la totalidad del expediente sanitario, sin identificar el documento específico de la infracción, se amenaza desproporcionadamente el secreto empresarial de la convocada. 3.3.- El recurrente sustenta su petición argumentando que su interés surge de la protección otorgada por el Régimen Común de Propiedad Industrial (Decisión 486 de la Comunidad Andina) y la tipificación de la competencia desleal por violación de normas (artículo 18 de la Ley 256 de 1996).
Sin embargo, para que el juez pueda autorizar el levantamiento de la reserva legal de los documentos de un competidor bajo este supuesto normativo, no basta con la afirmación hipotética de que dicha infracción pudo haber ocurrido. Se requiere un principio de prueba que vincule fácticamente la conducta del demandado con el tipo desleal descrito.
Aceptar el razonamiento del apelante implicaría asumir que todo trámite de registro sanitario adelantado por un competidor sobre un principio activo protegido constituye, automáticamente, una “ventaja adquirida por infracción de normas”, lo cual invertiría injustificadamente la carga de la prueba y vulneraría la presunción de buena fe que ampara las actuaciones administrativas ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.
Además, se ha señalado que “la industria innovadora ha utilizado una combinación de estrategias para bloquear o limitar la competencia más allá de lo estrictamente previsto por la normatividad” 6, lo que impone al juez un deber reforzado de cautela frente a solicitudes amplias de exhibición de documentos, para evitar que la prueba extraprocesal se convierta en un 6 Ibíd., p. 16: “la industria innovadora ha utilizado una combinación de estrategias para bloquear o limitar la competencia más allá de lo estrictamente previsto por la normatividad”. 110013199001-2025-60899-01 PTC THERAPEUTICS INC contra LEBEN ZU RETTEN S.A.S. Confirma 7 medio de obtención masiva de información técnica y reservada de un competidor sin sustento indiciario serio.
Aplicando este criterio al caso bajo estudio, se observa que PTC THERAPEUTICS INC. intenta levantar la reserva de los documentos de LEBEN ZU RETTEN S.A.S. mediante una solicitud que no identifica un documento específico que pruebe la infracción, sino que abarca la generalidad del expediente sanitario. Acceder a ello vulneraría la intimidad gremial y los secretos empresariales de la convocada, convirtiendo la prueba extraprocesal en una herramienta desproporcionada que releva al solicitante de su carga de presentar indicios serios y concretos.
Bajo este panorama, y al evidenciarse que la solicitud probatoria carece de la determinación necesaria para superar la reserva legal propia de los documentos sanitarios y comerciales, forzoso es concluir que no se configuraron los presupuestos de necesidad y pertinencia exigidos por el artículo 266 del Código General del Proceso para la procedencia de la exhibición. DECISIÓN En mérito de lo expuesto, el Tribunal Superior del Distrito Judicial de Bogotá D.C., Sala Civil,
RESUELVE
PRIMERO: Confirmar el auto No. 66373 del 06 de junio de 2025, proferido por la Delegatura para Asuntos Jurisdiccionales de la Superintendencia de Industria y Comercio, atendiendo a las consideraciones que se expusieron en la parte motiva de este proveído.
SEGUNDO: Sin costas en esta instancia.
TERCERO: Oportunamente, devuélvase el proceso al juzgado de origen. 8 110013199001-2025-60899-01 PTC THERAPEUTICS INC contra LEBEN ZU RETTEN S.A.S. Confirma
NOTIFÍQUESE Y CÚMPLASE ADRIANA SAAVEDRA LOZADA MAGISTRADA AOJ/ASL 9 110013199001-2025-60899-01 PTC THERAPEUTICS INC contra LEBEN ZU RETTEN S.A.S. Confirma Firmado Por: Adriana Saavedra Lozada Magistrado Tribunal O Consejo Seccional Sala 001 Civil Tribunal Superior De Bogotá, D.C. - Bogotá D.C., Este documento fue generado con firma electrónica y cuenta con plena validez jurídica, conforme a lo dispuesto en la Ley 527/99 y el decreto reglamentario 2364/12 Código de verificación: 2aa9b68f09481fa06cc37cde49cc71ca01d321afa8cff56ad2ad3e303c18b113 Documento generado en 13/02/2026 04:02:46 PM Descargue el archivo y valide éste documento electrónico en la siguiente URL: https://firmaelectronica.ramajudicial.gov.co/FirmaElectronica 110013199001-2025-60899-01 PTC THERAPEUTICS INC contra LEBEN ZU RETTEN S.A.S. Confirma 1 0