REPÚBLICA DE COLOMBIA RAMA JUDICIAL TRIBUNAL SUPERIOR DEL DISTRITO JUDICIAL DE BOGOTÁ SALA PENAL Magistrado Ponente LEONEL ROGELES MORENO Bogotá, D.C., catorce (14) de diciembre de dos mil veintiuno (2021). Radicado: 11001-3104-056-2021-00271-01 Referencia: Acción Tutela Segunda Instancia Accionante: Adriana Riveros Rodríguez como agente oficiosa de Andrick Steven Caballero Riveros Accionado: Nueva E.P.S. y otros Derecho: Salud Decisión: Confirma Aprobado Acta N° 165 del 14 de diciembre de 2021 ASUNTO El tribunal resuelve las impugnaciones interpuestas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –INVIMA- y la Nueva EPS, contra el fallo proferido el 25 de octubre del corriente año, mediante el cual el Juzgado 56 Penal del Circuito de Ley 600 de 2000 de Bogotá accedió al amparo invocado.
DEMANDA La ciudadana Adriana Riveros Rodríguez, como agente oficiosa de su hijo Andrick Steven Caballero Riveros de 16 años, manifestó que este, desde los 6 meses, tuvo problemas de salud, y luego de múltiples Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 2 | 23 exámenes fue diagnosticado con “fibrosis quística”, enfermedad huérfana1 que afecta principalmente los pulmones, páncreas, hígado e intestino, y hace que el cuerpo produzca un líquido anormal espeso y pegajoso llamado moco, que se acumula en las vías respiratorias y páncreas.
Agregó que, al evidenciar que Andrick Steven presentaba compromiso multisistémico con manifestaciones pulmonares, insuficiencia de la vitamina D, insuficiencia pancreática, múltiples exacerbaciones respiratorias y antecedentes de colonización por pseudomonas en el último año -2020-, el 26 de mayo de 2021 la médico le prescribió al adolescente el medicamento “ELEXACAFTOR 100 MG /TEZACAFTOR 50MG/ IVACAFTOR 75 MG + IVACAFTOR 150MG TOTA DE TABLETAS PARA TRES (3) CICLOS DE 28 DÍAS CADA UNO DOSCIENTOS CINCUENTA Y DOS TABLETAS (252)”, el cual no cuenta con registro sanitario, ya que no se encuentra en el listado de Medicamentos Vitales No Disponibles del INVIMA.
En consecuencia, la representante legal del laboratorio BIOPAS S.A.S., el 23 de junio de 2021 le solicitó al INVIMA la autorización de importación del aludido medicamento, pero esa entidad, luego de requerir que aportaran otra serie de documentos -los cuales calificó la agente oficiosa como de excesivos-, mediante Resolución No. 2021040418 del 16 de septiembre de 2021 la Dirección de Operaciones Sanitarias no accedió a tal pretensión. Adujo que el INVIMA actuó de manera incorrecta, y generó barreras de acceso a las nuevas tecnologías, las cuales son fundamentales para pacientes que sufren de enfermedades huérfanas, como Andrick Steven, quien requiere del medicamento para contrarrestar los efectos de la enfermedad y tener una mejor calidad de vida. 1 Ley 1392 de 2010.
Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 3 | 23 Afirmó que su hijo cuenta con las valoraciones interdisciplinarias de neumología, pediatría, gastroenterología y nutrición, por lo que la Nueva EPS S.A. ha prestado el servicio de manera integral desde su red de apoyo; sin embargo, no existen otros tratamientos en el país que puedan ayudar a sobrellevar la enfermedad como lo son los moduladores prescritos por la médico tratante.
Señaló que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), el 21 de octubre de 2019, aprobó para uso y eficacia el Trikafta (Elexacaftor/Ivacaftor/Tezacaftor), y que la Asociación Colombiana de Genética Humana -ACGH-, en respuesta a una petición de información presentada por la Fundación Colombiana Para Enfermedades Huérfanas o Poco Frecuentes, manifestó que ese medicamento ha sido aprobado por las principales agencias reguladoras de medicamentos a nivel mundial como lo es la FDA y/o EMA para su utilización en pacientes con FQ.
Solicitó que, como consecuencia del amparo de los derechos fundamentales a la vida, salud, seguridad social, igualdad y dignidad humana, se ordene al INVIMA autorizar la importación del mencionado medicamento, de conformidad con la orden emitida por la médica tratante, para que la nueva EPS proceda a entregarlo de manera inmediata. ACTUACIÓN El juzgado de primer nivel, el 11 de octubre de 2021 avocó la acción en contra del INVIMA, la Nueva E.P.S., la médica Catalina Vásquez, el Hospital Infantil Universitario de San José, la Fundación Colombiana para Enfermedades Huérfanas o Poco Frecuentes, el Laboratorio Biopas S.A., el Ministerio de Salud y Protección Social y la Superintendencia Nacional de Salud.
Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 4 | 23 La jefa de la Oficina Asesora Jurídica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA- hizo referencia a la naturaleza de la entidad, sus funciones y competencias. Informó que el Decreto 481 de 2004 permite la importación, comercialización o producción de medicamentos que no cuenten con registro sanitario, siempre y cuando se cumplan los requisitos previstos para tal finalidad, con el propósito de no disponer la importación de cualquier fármaco, a toda costa y sin el sustento para obtenerlo, ya que deben verificarse una serie de condiciones que no pongan en peligro al paciente o a la colectividad.
Adujo que la denominación de vital no disponible no se adquiere únicamente cuando la medicina no cuenta con registro sanitario, sino que puede ser aquella que no se encuentra en el comercio y, en esa medida, sí concurren los requisitos establecidos en el Decreto 481 de 2004 para autorizar la importación. Sostuvo que la documentación allegada por la solicitante se sometió a estudio del Grupo de Apoyo a las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos, la cual no encontró justificado el uso de ese medicamento, debido a que no se cumplen los requisitos señalados por la norma que regula la importación de vitales no disponibles.
Además, la interesada no dio respuesta satisfactoria a los requerimientos hechos, con relación a la nueva evidencia científica que demostrara eficacia y seguridad del uso del producto en este grupo de pacientes, y no informó sobre la gestión con el fabricante para que el afiliado pueda acceder a un programa de acceso expandido. Señaló que, teniendo en cuenta que el medicamento “Elexacaftor/Tezacaftor/ Ivacaftor” no cumplía con la definición, requisitos y criterios consagrados en el Decreto 481 de 2004 para ser considerado vital no disponible, ni se demostró su eficacia y seguridad, la Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 5 | 23 Sala Especializada de Medicamentos no aprobó la solicitud de importación. Precisó que el mecanismo para acceder a un medicamento sin autorización de comercialización, son ensayos clínicos (estudios de extensión o nuevos estudios donde no se conoce la eficacia ni la seguridad), por lo que invitó a la interesada a que solicitara de manera formal la evaluación farmacológica del referido medicamento.
Insistió en que en el listado de medicamentos vitales no disponibles no figura el fármaco referido por la accionante, el cual no cumple con las exigencias del Decreto 481 de 2004, por lo que no es posible autorizar su importación. Expuso que el uso del medicamento Elexacaftor/Tezacftor/Ivacaftor, ha sido aprobado en otras agencias sanitarias internacionales, no obstante, ello se ha realizado “bajo condicionamiento del uso del medicamento por la falta de información a largo plazo, que, en resumen, existen diferentes ensayos clínicos que son desarrollados en diferentes países en búsqueda de ralentizar el daño en los pacientes a causa de la enfermedad fibroquística”.
Agregó que, “para el acceso a dichos medicamentos otros países manejan autorización de uso expandido o uso compasivo, es decir, aplican a mecanismos mediante los cuales los pacientes ingresan a programas especiales donde el fabricante se hace cargo de la administración del medicamento bajo condiciones controladas cuya duración depende de varios factores o en otros casos, Agencias Sanitarias como la FDA o la EMA autorizan en forma condicionada el uso del medicamento, por la falta de información a largo plazo”.
No obstante, el hecho de que otras agencias sanitarias hayan autorizado su uso, no exime a los interesados de presentar la evaluación farmacológica. Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 6 | 23 Aseveró que el INVIMA ha actuado de conformidad con el ordenamiento jurídico, por lo cual no ha incurrido en vulneración de los derechos fundamentales del menor Andrick Steven Caballero Riveros, máxime que en ningún momento los requerimientos realizados dentro del procedimiento pretenden ser “restricciones administrativas para el acceso al derecho fundamental de la salud”.
Contrario a ello, se está protegiendo y salvaguardando la vida del paciente, puesto que dicho medicamento, sin todos los estudios que amerita, puede generar efectos adversos o colaterales en la vida del paciente. Por consiguiente, solicitó que se nieguen las pretensiones de la demandante, como quiera que no existe vulneración de derechos fundamentales por acción u omisión; además, porque el juez constitucional no puede autorizar la entrega de un medicamento que no tiene Registro Sanitario para determinado diagnóstico, pues se trata de un conflicto de carácter científico que requiere de un conocimiento específico a fin de resguardar el derecho a la salud del paciente, en la medida en que dicho análisis escapa de la esfera jurídica.
La representante legal de la Fundación Colombiana para enfermedades huérfanas o poco frecuentes, luego de hacer referencia al objeto y misión de la entidad que representa, manifestó que los trámites administrativos que ha realizado la señora Adriana Riveros Rodríguez, para lograr la autorización de importación del fármaco Trikafta (elexacaftor 100mg + tezacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg), como Medicamento Vital No Disponible ante el INVIMA, son excesivos, lo cual ha afectado el tratamiento del adolescente, máxime que los requisitos impuestos por esa entidad no se encuentran expresamente consagrados en el Decreto 481 de 2004, por medio del cual se regula la disponibilidad de las medicinas con baja demanda en el país. Indicó que, dadas las condiciones especiales de los “Medicamentos Vitales No Disponibles”, y la urgencia con la que son Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 7 | 23 requeridos por no existir sustitutos en el país para el tratamiento de patologías específicas, no le es exigible la solicitud de evaluación farmacológica, ya que la legislación nacional ha consagrado un trámite más expedito con el fin de salvaguardar el derecho fundamental a la salud de los pacientes que requieren este tipo de productos.
Insistió en que los trámites que los pacientes y sus familiares deben atravesar son muy arduos, ya que, por falta de especialistas y tratamientos idóneos, muchos de ellos no logran acceder a un tratamiento oportuno e integral para el manejo de la enfermedad; sin embargo, en casos como el que es objeto de controversia, el paciente logra obtener un diagnóstico y de esta forma, ser candidato a los moduladores “cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR)”, los cuales representan el mejor tratamiento farmacológico para los pacientes con Fibrosis Quística (FQ), lo que implica mejorar su calidad y cantidad de vida.
Resaltó que los “moduladores de CFTR” son el presente y futuro de la terapia farmacológica para los pacientes con FQ, por lo que no es posible que el INVIMA con sus trámites administrativos, impida y niegue el acceso de un paciente al único tratamiento existente en el país, que le puede ayudar a sobrellevar su enfermedad y así mejorar su calidad de vida.
Solicitó que se tenga en cuenta todos los estudios sobre los beneficios de los moduladores de CFTR para el manejo de la Fibrosis Quística (FQ), como su aprobación por la máxima autoridad en el tema, la Food and Drug Administration (FDA) y que de esta forma se le brinde la oportunidad al menor de acceder a una nueva terapia que realmente va a mejorar su estado de salud y le va a permitir vivir con dignidad.
Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 8 | 23 El subdirector técnico de la subdirección de defensa jurídica de la Superintendencia Nacional de Salud deprecó la desvinculación de la acción de tutela por falta de legitimación en la causa por pasiva. La apoderada especial de la Nueva E.P.S. señaló que, de acuerdo con la Resolución 3166 del 2015, los medicamentos vitales no disponibles son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente y que no se encuentran disponibles en el país o las cantidades no son suficientes.
Indicó que, para considerarse un medicamento como vital no disponible, de conformidad con el Decreto 481 de 2004, se deben cumplir los siguientes criterios: i) que no se encuentre en fase de investigación clínica; ii) que no se encuentre comercializado en el país o habiéndose comercializado, las cantidades no sean suficientes para atender las necesidades, y iii) que no cuente con sustitutos en el mercado.
Expuso que el mencionado decreto igualmente consagra los requisitos para tramitar la autorización de importación de un medicamento vital no disponible, y si el INVIMA no emite su aval, no es posible para el interesado realizar la compra del fármaco y, por ende, no es viable garantizar al paciente su entrega. Expuso que, en el caso objeto de análisis, el INVIMA determinó que no era viable la autorización del medicamento, ya que, de acuerdo con el estudio y análisis, no se cumplían todos los requerimientos para obtener la resolución de uso del mismo.
Afirmó que no ha vulnerado los derechos fundamentales del menor, toda vez que le ha prestado todos los servicios de salud de manera oportuna, y en lo que respecta al objeto de la acción constitucional, adujo que el trámite no depende de esa entidad, por lo que pidió la desvinculación por falta de legitimación en la causa por pasiva. Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 9 | 23 La representante legal del Hospital Infantil Universitario San José sostuvo que el menor Caballero Riveros fue diagnosticado con fibrosis quística con mutación y ha sido atendido en esa institución desde el 26 de mayo de 2010, en la que le han prestado todos los servicios médicos que ha requerido.
Afirmó que el 26 de mayo el menor asistió a cita médica de control por neumología y la progenitora informó que la EPS no había autorizado el medicamento TRIKAFTA, que según concepto del médico tratante, el paciente era candidato a nuevos tratamientos que modulan la proteína CFTR, pero al no poder acceder al tratamiento con Symdeko, se ordenó escalar a terapia la combinación de potenciadores y correctores.
Informó que esa IPS tiene contrato vigente con la Nueva EPS para la atención especializada de personas que padecen fibrosis quística. La representante legal del laboratorio Biopas S.A. manifestó que distribuyen de manera exclusiva productos de la fabricante extranjera Vertex Pharmaceutical, y que recibió la petición de la Nueva EPS de tramitar ante el INVIMA la autorización para la importación del medicamento ordenado por la médico tratante al agenciado, para lo cual recibió la documentación de soporte requerida por el artículo 8º del Decreto 481 de 20042.
Afirmó que el 23 de junio de 2021, bajo el radicado N° 20211121597, presentó la solicitud ante el INVIMA, pero esa entidad, en vez de expedir la autorización como correspondía, mediante auto de requerimiento N° 2 información del nombre completo del paciente y su documento de identidad, el principio activo en su denominación genérica y composición del medicamento, la fórmula médica y resumen de la historia clínica indicando la dosis y duración del tratamiento y el nombre del medicamento y cantidad, todo ello validado por la médico tratante con indicación y número de la correspondiente tarjeta profesional, y la copia del recibo de consignación correspondiente Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 10 | 23 2021010381 del siguiente 4 de agosto solicitó una serie de informaciones y aclaraciones que, en su criterio, eran altamente improcedentes.
Agregó que, a través de escrito radicado el 11 de agosto, contestó el requerimiento, pero el INVIMA, mediante Resolución N° 2021040418 de septiembre 16 de 2021, negó la autorización, especialmente porque consideró que el medicamento solicitado no se encontraba en la lista de medicamentos vitales no disponibles, y era necesario que el Grupo de Apoyo para las Salas Especializadas de la Comisión Revisora de la Dirección de Medicamentos y Productos Biológicos del Invima se pronunciara sobre el particular, con el objeto de autorizar la importación de conformidad con el Decreto 481 de 2004.
Puso de presente su voluntad de traer el medicamento al país para entregárselo al agenciado, pero explicó que no podía hacerlo si no tenía la autorización de importación del INVIMA, entidad en la que radica la responsabilidad de garantizarle al paciente el acceso lícito al medicamento, ya que ese laboratorio realizó con la debida diligencia todos los trámites a su alcance.
Indicó que, para otros pacientes diagnosticados con idéntica enfermedad y que contaban con igual fórmula médica, se surtió el mismo procedimiento sin objeción alguna por parte de la autoridad competente, o en algunos casos en los que existieron objeciones o negativas, se obtuvo la autorización mediante orden de un juez de tutela. El Ministerio de Salud y la doctora Catalina Vásquez se abstuvieron de pronunciarse.
DECISIÓN DE PRIMERA INSTANCIA El juzgado de primer grado tuteló los derechos fundamentales a la salud, vida, seguridad social, igualdad y dignidad humana del Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 11 | 23 adolescente Andrick Steven Caballero Riveros y ordenó al INVIMA que, dentro del término de cuarenta y ocho (48) horas contadas a partir de la notificación de la sentencia, autorizara la importación del medicamento “TRIKAFTA – ELEXACAFTOR 100MG. + TEZACAFTOR 50MG. + IVACAFTOR75G/IVACAFTOR 150MG., TOTAL DE TABLETAS PARA TRES (3) CICLOS DE 28 DÍAS CADA UNO, DOSCIENTOS CINCUENTA Y DOS TABLETAS” a favor del menor, cuantas veces sea ordenado por su médico tratante.
Así mismo, ordenó a la Nueva EPS garantizar la entrega del medicamento a Caballero Riveros. Realizó un amplio análisis del derecho fundamental a la salud de los niños, niñas y adolescentes, frente a lo cual resaltó que debe preservarse bajo los principios de oportunidad, eficiencia, integralidad y calidad. Así mismo, hizo alusión a los requisitos decantados por la jurisprudencia para que proceda la autorización del uso de medicamentos que no cuentan con el registro sanitario del INVIMA, a partir de lo cual, concluyó que en el caso sub examine se cumplían los presupuestos exigidos para otorgar el amparo reclamado, por las siguientes razones: 1.
El menor Caballero Riveros fue diagnosticado con fibrosis quística con presencia de la mutación conocida como cftr- p.phe 508, en estado homocigoto, enfermedad huérfana, y el 26 de mayo de 2021, la médico tratante le ordenó el medicamento “TRIKAFTA – ELEXACAFTOR 100MG. + TEZACAFTOR 50MG. + IVACAFTOR75G/IVACAFTOR 150MG., TOTAL DE TABLETAS PARA TRES (3) CICLOS DE 28 DÍAS CADA UNO, DOSCIENTOS CINCUENTA Y DOS TABLETAS”. 2.
La galena consideró que no había alternativa mejor en la actualidad, que el aludido medicamento, por lo que el Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 12 | 23 derecho a la salud y a la vida del menor se encontraban comprometidos ante la negativa y falta del mismo. 3.
No se acreditó que el paciente pueda ser tratado con otra sustancia diferente a la recomendada por la médica tratante, por lo que, sin bien no se desconocen los conceptos de la máxima autoridad en estos temas, el INVIMA no puede olvidar que es posible suministrar un medicamento sin el respectivo registro, siempre que se garanticen las condiciones de seguridad del paciente. 4.
Prevalece el concepto del médico tratante, por ser quien, como profesional, tiene el conocimiento científico requerido sobre la enfermedad y las particularidades del paciente, así que es quien está facultado para determinar el tratamiento a seguir. Razón por la cual el juez de tutela debe acogerse a la prescripción médica que se haya efectuado en un asunto determinado.
Concluyó que, si bien no desconoce que el INVIMA ha surtido el trámite administrativo correspondiente con el fin de lograr la aprobación sanitaria del medicamento, al resolver la solicitud de importación omitió justificar por qué no podía autorizarse su importación con fundamento en la evidencia científica aportada sobre el caso específico, en cambio, sustentó su negativa en la aplicación taxativa de la normativa y en razones generales, pese a haber obtenido respuesta por parte de Laboratorios Biopas S.A., al requerimiento efectuado.
IMPUGNACIONES La Asesora Jurídica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos -INVIMA-, con idénticos argumentos a los expuestos en la respuesta a la demanda de tutela, solicitó que se revoque el fallo de primera instancia y se niegue el amparo. Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 13 | 23 Expuso que reiteradamente arguyó que el medicamento ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR e IVACAFTOR100/50/75 mg y 150 mg);
TABLETA (TRIKAFTA®) no ha demostrado eficacia y seguridad, razón por la cual no comprende cómo el juez de tutela pretende que el INVIMA autorice su importación, cuando ello no es posible. Además, con esa orden se obligó a la entidad a faltar a la verdad y colocar en riesgo el estado de salud del menor Andrick Steven. Con fundamento en la Ley 1751 de 2015 señaló que el fallo de tutela olvidó que los recursos públicos asignados a la salud no podrán destinarse a financiar servicios y tecnologías en los que se advierta alguno de los siguientes criterios: a) que tengan como finalidad principal un propósito cosmético o suntuario no relacionado con la recuperación o mantenimiento de la capacidad funcional o vital de las personas; b) que no exista evidencia científica sobre su seguridad y eficacia clínica; c) que su uso no haya sido autorizado por la autoridad competente; d) que se encuentren en fase de experimentación; e) que tengan que ser prestados en el exterior.
Además, advirtió que, si bien la Corte Constitucional determinó cuatro subreglas que debe tener en cuenta el juez de tutela al momento de hacer el estudio de la protección del derecho fundamental de salud, también es necesario evaluar la prescripción del médico tratante por medio de criterios científicos. Afirmó que la primera instancia desconoció el criterio y objetivo del INVIMA, relativo a los regímenes de registros y licencias, y el de vigilancia sanitaria y control de calidad de los productos, de manera que el juez constitucional no es competente para controvertir la idoneidad de los tratamientos médicos o medicamentos prescritos, pues esta decisión sólo corresponde a los médicos y el Comité Técnico Científico.
Reiteró que no se autorizó el medicamento porque no cuenta con Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 14 | 23 aprobación de la sala Especializada de Medicamentos para ser incluido en el listado de medicamentos vitales no disponibles LMVND. Adicionalmente, el laboratorio importador no dio respuesta satisfactoria en cuanto a los requerimientos emitidos por el Invima, por lo tanto, la entidad no está en la obligación de autorizar dicha importación. Adujo que el producto TRIKAFTA ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR e IVACAFTOR), no es considerado un medicamento vital no disponible, por lo que no es posible aplicar los artículos 4º y 8º del Decreto 481 de 2010, y necesita otro tipo de requerimientos y estudios para ser incluido primeramente en la lista de medicamentos vitales no disponibles, lo cual no fue tenido en cuenta.
Explicó que, de acuerdo con las disposiciones del Decreto 481 de 2004, se encuentra facultado para autorizar el ingreso al país de medicamentos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente, que no cuentan con registro sanitario en el país, o que las cantidades requeridas del producto no se abastecen con las que hay en el país, por ello son denominados medicamentos vitales no disponibles, pero en este caso no se trata de esa clase de medicamentos.
Concluyó que el principio activo TRIKAFTA (ELEXACAFTOR/TEZACAFTOR/IVACAFTOR e IVACAFTOR) no cuenta con evaluación farmacológica aprobada, ya que no se demostró su eficacia y seguridad para ser usado en pacientes que cursan con FIBROSIS QUISTICA; y no ha sido ingresado a normas farmacológicas (prerrequisito para ingresar al listado de medicamentos vitales no disponibles).
Precisó que el Decreto 481 de 2004 establece que la Sala Especializada de Medicamentos (Articulo 3) es la competente para determinar que un medicamento es vital no disponible. Aseguró que, a través de la Resolución No. 2021040418 del 16 de septiembre de 2021, negó la solicitud de autorización de importación del Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 15 | 23 mencionado medicamento, decisión contra la cual el laboratorio no interpuso recurso alguno. Solicitó que se revoque el fallo impugnado y, en su lugar, se declare improcedente el amparo.
El apoderado especial de la Nueva EPS reiteró los hechos expuestos en la contestación de la demanda, e hizo énfasis en que es responsabilidad única y exclusiva del INVIMA autorizar la importación del mencionado medicamento. Pidió que se revoque el fallo impugnado, o que se ordene al ADRES reembolsar todos los gastos en que incurra en cumplimiento del fallo.
CONSIDERACIONES 1. Competencia: La colegiatura se encuentra habilitada para revisar la decisión impugnada, de conformidad con los artículos 32 y 37 del Decreto 2591 de 1991. 2. Problema jurídico: Corresponde determinar a esta corporación, si las entidades demandadas, han vulnerado los derechos invocados por Adriana Riveros Rodríguez como agente oficiosa de Andrick Steven Caballero Riveros u otra prerrogativa fundamental, de suerte que proceda la ratificación de la decisión cuestionada. 3.
Solución El artículo 86 de la Constitución Política dispone que toda persona tendrá acción de tutela para reclamar ante los jueces, en todo momento y Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 16 | 23 lugar, bien directamente o a través de representante, mediante un procedimiento preferente y sumario, la protección inmediata de sus prerrogativas fundamentales, cuando resulten vulneradas o amenazadas por la acción u omisión de cualquier autoridad pública o de un particular en los casos expresamente señalados en la ley.
El artículo 49 de la Carta Política consagra la salud como un valor con doble connotación, por un lado, se constituye en un derecho constitucional y por otro, en un servicio público de carácter esencial. De esta forma, establece la obligación a cargo del Estado de garantizar a todas las personas la atención que requieran, así como la potestad que estas tienen de exigir el acceso a los programas de promoción, protección y recuperación3.
La protección del derecho a la salud tiene carácter fundamental de forma autónoma, tal como lo consagra la Ley 1751 de 2015. Al referirse al tema de accesibilidad, la Corte Constitucional ha establecido que la acción de tutela es procedente para asegurar el suministro de los servicios médicos que se requieren con urgencia, es decir, aquellos “indispensables para conservar su salud, cuando se encuentre comprometida gravemente su vida, su integridad personal o su dignidad”4, de forma que “se garantiza a toda persona, por lo menos, el acceso a los servicios de salud de los cuales depende su mínimo vital y su dignidad como persona”5.
Su prestación debe darse en condiciones de oportunidad, eficiencia y calidad. Así, el derecho a la salud se considerará vulnerado cuando a pesar de haber sido autorizado el servicio, éste no ha sido garantizado oportunamente, o si se entrega un medicamento o procedimiento de 3 Entre otras, sentencias T-358 de 2003, T-671 de 2009 y T-104 de 2010 4 Sentencia T-760 de 2008 5 Ibídem.
Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 17 | 23 mala calidad6, o se niega o demora su suministro por surtir trámites burocráticos o administrativos que al paciente no le corresponde asumir7 La Corte Constitucional ha sido enfática en sostener que el criterio al cual debe remitirse el juez constitucional es la opinión del médico tratante, en cuanto es la persona calificada profesionalmente (conocimiento científico médico), que atiende directamente al paciente en nombre de la entidad que presta el servicio (conocimiento específico del caso y competencia para actuar en nombre de la institución); por ende, es la fuente de carácter científico que debe primar para establecer qué tratamiento o procedimiento requiere un paciente8.
Por ello, en el presente caso, la judicatura, antes que controvertir la idoneidad de los tratamientos médicos o medicamentos prescritos, pues esta decisión sólo corresponde a los médicos y al Comité Técnico Científico, respeta profundamente esa competencia y la adopta como sustento de sus determinaciones Sobre el particular la H. Corte Constitucional puntualizó: “La jurisprudencia constitucional ha considerado que el dictamen del médico tratante es necesario, pues si no se cuenta con él, no es posible que el juez de tutela, directamente, imparta la orden, así otros médicos lo hayan señalado, o estén dispuestos a hacerlo.
De forma similar, la jurisprudencia ha considerado que el concepto del médico tratante prevalece cuando se encuentra en contradicción con el de funcionarios de la E.P.S.: la opinión del profesional de la salud debe ser tenida en cuenta prioritariamente por el juez”9. Así las cosas, el tribunal es enfático, en que en el Sistema de Salud la persona idónea para decidir si un paciente requiere algún servicio es el médico tratante, pues es éste quien cuenta con criterios médico-científicos y conoce ampliamente, en concreto, el estado de salud de su paciente, así como los requerimientos especiales para el manejo de su enfermedad. 6 Ibídem. 7 Ibídem. 8Esta posición ha sido fijada, entre otros, en los fallos T-271/95, y SU-819/99 y se reiteró en Sentencia T-1007/03 9 Ver, entre otras, las sentencia T-155/00, T-179/00 y T-378/00.
Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 18 | 23 El concepto del galeno es vinculante para la entidad promotora de salud siempre que reúna los siguientes requisitos: (i) autorice un servicio y/o tratamiento basado en información científica, (ii) tiene en cuenta la historia clínica particular de la persona para autorizarlo, y (iii) valora adecuadamente a la persona, y ha sido sometida a consideración de los especialistas en el manejo de dicha patología. La jurisprudencia igualmente ha concluido que “el médico tratante, es el galeno idóneo para proveer las recomendaciones de carácter médico que requiere el paciente.
Esas recomendaciones no pueden ser objetadas por la EPS, cuando aquella tuvo noticias de dicha opinión médica, pero no la controvirtió con base en criterios científicos; o bien sea porque el Comité científico de la entidad valoró inadecuadamente la historia clínica del paciente y no sometieron el padecimiento de éste al estudio de un especialista”.
(Subraya la Sala)10 Ahora, en punto del suministro de medicamentos sin registro en el INVIMA, la Corte Constitucional reiteradamente ha indicado que el derecho a acceder a los medicamentos puede darse en varios sentidos: 1) como un contenido del derecho a la salud establecido en el artículo 49 de la Carta Política, 2) como un derecho constitucional de suministro, cuando el medicamento se encuentra en el listado del Plan Obligatorio de Salud (hoy plan de beneficios) y 3) como una circunstancia de hecho que amenaza el derecho fundamental a la vida y/o a la integridad personal en conexidad con el derecho a la salud y frente a la cual es procedente el amparo, sólo si se cumplen los requisitos establecidos por la jurisprudencia11.
Por consiguiente, se ha consignado que el acceso a los medicamentos formulados por el médico tratante hace parte del contenido del derecho a la integridad física en conexidad con el derecho a la salud; circunstancias que, de 10 Sentencia T-539 de 16 de agosto de 2013. 11 Ver Sentencias T.297/05, T.058/04 y T.178/02 Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 19 | 23 por sí, conllevan que proceda el amparo de los derechos reclamados, cuando, pese a efectuar el requerimiento, la medicación es negada, fundada en disposiciones que colocan en riesgo el tratamiento, calidad de vida e integridad del paciente.
De otra parte, se tiene que el alcance práctico del registro sanitario es el de “autorizar su producción, envase y comercialización”12; sin embargo, este no puede interpretarse como un criterio excluyente sobre la idoneidad de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad, ya que “depende en gran medida de criterios médico-científicos, de los cuales es titular no sólo el INVIMA sino principalmente el personal médico”13.
Por lo anterior la H. Corte Constitucional sostuvo: “[…] no resulta una justificación suficiente que un medicamento prescrito por el médico tratante, no se suministre al paciente porque carece de registro del INVIMA. Ello significaría desconocer la competencia normativa otorgada a los médicos en relación con la posibilidad y el deber de prescribir medicación y tratamientos necesarios y adecuados según el estado de salud de sus pacientes.”14 Siguiendo con el precedente jurisprudencial, en la sentencia T-418 de 2011 fijó unos criterios para que sea viable el suministro de medicamento sin autorización INVIMA: “(i) toda persona tiene el derecho constitucional a acceder a los servicios que requiera;
(ii) el conocimiento científico, aplicado al caso concreto del paciente, son los criterios mínimos para establecer si un servicio de salud se requiere; (iii) cuando el servicio de salud que se requiera es un medicamento, este deber ser ordenado de acuerdo con su principio activo, salvo casos excepcionales y (iv) los medicamentos que aún no han sido autorizados por el INVIMA deben ser suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia científica disponible.”(Criterio reiterado en las sentencia T-539 de 2013 y T-027 de 2015).
Adicionalmente, la jurisprudencia ha señalado que la acreditación de un medicamento como alternativa terapéutica válida para el tratamiento de 12 Sentencia T-1214 de 2008. 13 Ídem 14 Ídem. Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 20 | 23 determinada enfermedad puede ocurrir por dos vías: una, a través del pronunciamiento que sobre el particular efectúa la autoridad sanitaria correspondiente, el INVIMA, la cual constituye la regla general; la otra, es el consenso que exista en la comunidad científica sobre ese mismo particular.
Así mismo, se ha sentado una regla jurisprudencial en relación con la posibilidad de que por vía de la acción de tutela sea exigible la entrega de medicamentos que no cuentan con registro sanitario del INVIMA, de acuerdo con la cual, “será procedente el amparo tutelar cuando quiera que se trate de medicamentos que están acreditados en la comunidad científica respecto de su idoneidad para el tratamiento de determinada patología, y siempre que se cumplan los requisitos previstos en la jurisprudencia constitucional para efectos de ordenar el suministro de elementos que no se encuentran contemplados en el Plan Obligatorio de Salud.
Quedan excluidos entonces los medicamentos experimentales, frente a los cuales no existe suficiente evidencia científica sobre su calidad, seguridad, eficacia y comodidad”15. La misma Corte ha establecido que para verificar si un medicamento cuenta con evidencia científica respecto de su idoneidad, resulta necesario considerar, en primer lugar, el criterio del médico tratante, quien es, finalmente, el que cuenta con los conocimientos científicos para establecer si en determinado caso el fármaco de que se trata resulta adecuado para el manejo de la enfermedad.
Sin embargo, también ha dicho que “cuando un médico tratante considera que cuenta con información técnica y científica para usar un medicamento, como se indicó, su opinión sólo podrá ser controvertida con base en información del mismo carácter. Sólo con base en información científica aplicada al caso concreto de la persona de que se trate, podría una entidad del Sistema de Salud obstaculizar el acceso al medicamento que le ordenó su médico tratante”16.
En el caso objeto de análisis, se observa que el menor Andrick Steven fue 15 Sentencia T-302 de 2014. 16 Sentencias T-418 de 2011 y T-200 de 2014 Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 21 | 23 diagnosticado con “fibrosis quística con compromiso multisistémico”17 de origen genético, la cual fue catalogada como huérfana18.
También se acreditó que el 26 de mayo de 2021 la médica tratante le prescribió “TRIKAFTA TABLETAS (ELEXACAFTOR 100MG+ TEZACAFTOR 50mg/IVACAFTOR 75mg) (COLOR NARANJA), TOMAR 2 (DOS) TABLETA DE LA COMBINACIÓN EN LA MAÑANA Y IVACAFTOR TABLETAS POR 150MG, TOMAR 1 (UNA) TABLETA EN LA NOCHE (COLOR AZUL). DURACIÓN DEL TRATAMIENTO 6 MESES. TOTAL DE TABLETAS #252 (CICLOS DE 28 DIAS)”, de conformidad con sus patologías y la evidencia científica.
Dicho medicamento, además de ser prescrito por la galeno, de acuerdo con lo expuesto por la representante de la Fundación Colombiana para Enfermedades Huérfanas o Poco Frecuentes, representa el mejor tratamiento farmacológico para los pacientes con Fibrosis Quística (FQ), para que estos puedan mejorar su calidad y cantidad de vida, y fue aprobado por la Food and Drug Administration (FDA), entre otros.
Bajo ese panorama, el tribunal advierte que, si bien el INVIMA determinó que a la fecha no ha sido presentado ante ese instituto la evidencia científica para demostrar eficacia, seguridad y calidad del referido medicamento, y no está determinado como medicamento vital no disponible, y por ende, rechazó la autorización de comercialización, tampoco indicó que exista otro fármaco que reemplace el anteriormente indicado y pueda suplir las necesidades del paciente, que según la tratante si se hará con el formulado, y que cuente con el respectivo registro.
Además, tampoco argumentó científicamente las razones por las cuales se pondría en riesgo la salud del paciente, en caso de suministrarle esa medicina, ya que no mencionó qué eventos adversos podrían presentarse. En tal sentido, se concluye que se afectaron los derechos fundamentales a la salud, vida, seguridad social, igualdad y dignidad humana del 17 Historia clínica del 19 de agosto de 2020. 18 Resolución 430 de 2013 expedida por el Ministerio de Salud y Protección Social.
Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 22 | 23 adolescente Andrick Steven Caballero Riveros, toda vez que presenta una patología que impide el desarrollo normal de su vida, circunstancia que lo ubica en condiciones de debilidad manifiesta y, por ende, se hace acreedor a una especial protección del Estado, porque no cabe duda que la falta del medicamento requerido amenaza las garantías que se pretenden proteger a través de la tutela.
Adicionalmente, conforme lo establece la H. Corte Constitucional, se advierte que la especialista en neumología pediátrica, como médica tratante del paciente, le prescribió el aludido fármaco al considerar que era el mejor tratamiento para su enfermedad, concepto que resulta ser vinculante, porque es quien conoce la historia clínica y ha valorado al paciente, con base en información científica que ha tenido a su alcance En ese contexto, a pesar de que el INVIMA insiste en que no se trata de un medicamento vital no disponible para paciente específico, porque no se ha agotado toda la fase de investigación, la H. Corte Constitucional en la ya citada sentencia T-539 del 16 de agosto de 2013, en un caso similar, determinó que debe dársele prevalencia al concepto del médico tratante.
En consecuencia, el fallo de primera instancia se encuentra ajustado, en el entendido que el suministro del medicamento se hará bajo la estricta e imprescindible dirección del médico tratante y la aquiescencia del paciente y su representante legal, conforme con los cánones del consentimiento informado. Finalmente, en cuanto a la solicitud de ordenar a través del fallo constitucional el recobro en favor de la Nueva E.P.S., la sala recuerda la línea jurisprudencial de la Corte Constitucional según la cual, dicho reintegro es de orden legal y, por ende, no le corresponde al juez constitucional pronunciarse al respecto19. 19 Sentencia T 239 de 2019.
Radicación: 11001-3104-056-2021-00271-01 Accionante: Andrick Steven Caballero R Accionado: Nueva E.P.S. P á g i n a 23 | 23 En consecuencia, se debe ratificar integralmente el fallo impugnado, DECISIÓN Por lo expuesto, el Tribunal Superior del Distrito Judicial de Bogotá, en Sala de Decisión Penal, administrando justicia en nombre de la República y por autoridad de la Constitución,
RESUELVE
PRIMERO. CONFIRMAR la sentencia de fecha, origen y contenido relacionados en el cuerpo de este pronunciamiento.
SEGUNDO: NOTIFICAR el presente proveído a las partes por el medio más expedito y REMITIR el expediente para su eventual revisión a la Corte Constitucional. Notifíquese y cúmplase José Joaquín Urbano Martínez Jairo José Agudelo Parra Magistrado Magistrado