decreto 1474 de 2023

°. Modificar el numeral 8.1 del artículo 8° del Decreto número 334 de 2022, el cual quedará así: 8.1 Aspectos administrativos-legales: El titular del registro sanitario o su apoderado, ra­dicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en las guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario de que trata el artículo 6 ° del presente Decreto. Dependiendo del cambio po­drán hacerse como una notificación de novedad, modificación automática o requerirá aprobación previa, según aplique. i. Las modificaciones que se hagan por notificación de novedad podrán ser implementa­das por el titular de forma inmediata, para lo cual el Invima establecerá un mecanismo para su notificación según sea el caso. La notificación de novedad de la que trata estos cambios se debe realizar a más tardar un (1) año después de haberse implementado el cambio respectivo. Cuando exista más de una modificación de este tipo, se podrán agrupar en una sola noti­ficación de novedad, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, según guía aplicable a cada tipo de medicamento. ii. Las modificaciones automáticas podrán ser implementadas por el titular una vez Invi­ma notifique a este, el respectivo acto administrativo que así lo ordene, el cual deberá. ser emitido dentro del mes siguiente a la radicación de la solicitud por parte del titular. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el Capítulo IV del presente decreto. iii. Para el caso de cambios que requieran aprobación previa, el Invima tendrá hasta dos (2) meses siguientes a la radicación para expedir el correspondiente acto administra­tivo de modificación al registro sanitario. Estas modificaciones podrán ser implemen­tadas por el titular, una vez el Invima emita el acto administrativo que la aprueba. Si dentro del término antes mencionado, el Invima determina que necesita información adicional o aclaración a los documentos presentados, esa entidad podrá requerir al titular del registro sanitario, por una única vez, para que aclare o allegue información. El titular tendrá un plazo de un (1) mes, contado a partir de la comunicación del auto de requerimiento respectivo, para radicar la respuesta correspondiente, salvo que antes de vencer el plazo concedido solicite prórroga hasta por un término igual. Si dentro de este plazo, el interesado no allega la información solicitada, se entenderá que desiste de la petición y, en consecuencia, el Invima procederá a declarar el desistimiento de la petición. A partir del día hábil siguiente al que el titular aporte los documentos o informes requeridos, se reactivará el término para resolver la solicitud de modificación que requiera aprobación previa mediante acto administrativo.

°. Modificar el numeral 8.2.2 del artículo 8° del Decreto número 334 de 2022, el cual quedará así: 8.2.2.Cambios de riesgo menor. El titular del registro sanitario o su apoderado radicará ante el Invima la solicitud, anexando la documentación soporte de la misma, según lo establecido en las guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario de que trata el artículo 6° del presente Decreto. Dependiendo del cambio, podrá trami­tarse como una notificación de novedad o como una modificación automática, según aplique. Las modificaciones que se tramiten por notificación de novedad podrán ser imple­mentadas por el titular de forma inmediata, para lo cual el Invima establecerá un mecanismo para su notificación según sea el caso. La notificación de novedad de la que trata estos cambios se debe realizar a más tardar un (1) año después de haberse implementado el cambio respectivo. Cuando exista más de una modificación de este tipo, se podrán agrupar en una sola notificación de novedad, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, según guía aplicable a cada tipo de medicamento. Las modificaciones automáticas podrán ser implementadas por el titular una vez Invi­ma notifique a este, el respectivo acto administrativo que así lo ordene, el cual deberá ser emitido dentro del mes siguiente a la radicación de la solicitud por parte del titular. Estos cambios, serán objeto de revisión y control posterior por parte de esta entidad, surtiendo el procedimiento establecido en el Capítulo IV del presente decreto. Cuando exista más de una modificación de este tipo, se podrán agrupar en una sola solicitud, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, según guía aplicable a cada tipo de medicamento.

°. Adiciónese el siguiente

al artículo 8° del Decreto número 334 de 2022, el cual quedará así: “

Cuando para el trámite de una modificación al registro sanitario resulte necesario someter varios cambios de nivel de riesgo moderado y/o mayor de forma simultánea, se podrán agrupar bajo un mismo radicado, distinguiendo cada uno de los cambios realizados, según guía aplicable a cada tipo de medicamento y pagando la tarifa legal correspondiente que determine el Invima. El término para dar respuesta a este tipo de agrupaciones corresponderá al de mayor nivel de riesgo, según numerales 8.2.3 y 8.2.4 del artículo 8° del Decreto número 334 de 2022”.

Artículo 8 DECRETO 334 de 2022

°. Modificar el artículo 18 del Decreto número 334 de 2022, el cual quedará así: Artículo 18. Obligatoriedad de informar sobre la no comercialización temporal o retiro definitivo de medicamentos. Los titulares de registros sanitarios deberán informar al Invima, a través del canal que se establezca por ese Instituto, aquellas situaciones o incidentes que impidan la comercialización o que conlleven a una interrupción temporal o retiro definitivo del mercado local que impacte en el abastecimiento de medicamentos de síntesis química, gases medicinales biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos. La no comercialización temporal, se debe notificar al Invima en un plazo no mayor a treinta (30) días calendario a la situación o incidente asociado al caso particular, esto con el fin de adelantar un análisis de riesgos, que permita minimizar los impactos negativos de casos por afectación o interrupción temporal de comercialización de los productos objeto de este decreto, y generar una respuesta oportuna y eficiente para evitar un eventual desabastecimiento del mercado. Para el efecto, el titular del registro sanitario deberá notificar la siguiente información como mínimo: 18.1 Detalles de quien realiza la notificación

Fecha de la notificación.

Nombre del titular del registro sanitario, fabricante o importador, y dirección(es), co­rreo electrónico y teléfono de contacto. 18.2 Detalles sobre la no comercialización temporal: a) Origen o hecho concreto que genera la no comercialización temporal del producto (Aspectos administrativos, logísticos, técnicos, regulatorios, económicos, entre otros). b) Fecha a partir de la cual se detectó la situación o incidente que afecta los procesos o cadena del suministro.

Fecha a partir de la cual podría no haber comercialización temporal del producto (puede ser fecha anticipada).

Duración estimada de la no comercialización del producto, indicar fechas aproxima­das, si es aplicable.

Descripción breve del posible impacto o afectación del mercado, por la no comerciali­zación, y si aplica puede presentar un plan de mitigación propuesto para minimizar los impactos.

° . El Invima determinará el canal a través del cual el titular del registro sanitario notificará la información de los numeral 18.1 y 18.2, el cual debe permitir un reporte en línea.

° . Los titulares de registro sanitario que decidan retirar de forma definitiva del mercado, medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, homeopáticos y productos fitoterapéuticos, deberán informar por escrito al Invima está situación, con al menos seis (6) meses de antelación. Cumplido el término de los seis (6) meses, el titular del registro sanitario solicitará la pérdida de fuerza ejecutoria del acto administrativo que concedió el registro sanitario y/o su renovación, o informará la continuidad de comercialización del producto(s) correspondiente(s). Una vez vencido el término señalado en el inciso anterior, sin que el titular retome la comercialización del producto o solicite la pérdida de fuerza de ejecutoria, el Invima procederá a la cancelación del registro sanitario.

°. Modificar el artículo 5° del Decreto número 2086 de 2010, el cual quedará así: “ De la expedición y vigencia del registro sanitario de medicamentos . La vigencia de los registros sanitarios de medicamentos será indefinida. Los registros sanitarios expedidos por Invima o la autoridad delegada, se harán a través de acto administrativo, contra el cual procederán los recursos en los términos y condiciones establecidos en el Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo (CPACA). El otorgamiento de la vigencia indefinida no impide que el Invima o la autoridad correspondiente, en ejercicio de las funciones de inspección, vigilancia y control, adopte las medidas necesarias al encontrar un incumplimiento de las normas técnicas que regulan la materia o identificar que existe un riesgo sanitario asociado a la farmacovigilancia durante el uso del medicamento. Para aquellos medicamentos que a la fecha de expedición de este decreto ya cuenten con registro vigente, su duración pasará a ser indefinida, siempre y cuando mantengan las condiciones previamente aprobadas en el registro vigente. Las solicitudes de modificación que hagan parte de los trámites de renovación en curso a la fecha de entrada en vigencia de este decreto, pasarán a ser tratadas en los términos del Decreto número 334 de 2022”.

°. Transitoriedad . La implementación de las guías para identificar la clase de modificación al registro sanitario de que trata el artículo 6° del Decreto número 334 de 2022, modificado por el artículo 1° del Decreto número 322 de 2023, se hará de forma obligatoria por parte de titulares de registro sanitario o sus apoderados a partir del 8 de noviembre de 2023.

°. Vigencia y derogatoria . El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.