decreto 2510 de 2003

º. El artículo 13 del Decreto 677 de 1995, quedará así: "Artículo 13. Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, requieren para su producción, importación, procesamiento, envase, empaque expendio y comercialización de registro sanitario, expedido por el Invima o quien haga sus veces o por la autoridad sanitaria delegada, previo el cumplimiento de los requisitos técnico científicos, sanitarios y de calidad previstos en el presente decreto".

º. Los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, terminados, semielaborados o a granel, fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, por laboratorios que cumplan las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, no requerirán registro sanitario, a no ser que el interesado lo solicite bajo la modalidad de "fabricar y exportar" o el país importador así lo exija. En su lugar, el Invima o la autoridad sanitaria competente, expedirá un certificado de exportación a solicitud del interesado, para lo cual se deberá anexar la siguiente documentación

Formato de solicitud debidamente diligenciado;

Composición cualicuantitativa y forma farmacéutica del producto;

Descripción del proceso de fabricación;

Especificaciones del producto terminado y de las materias primas empleadas;

Certificados de calidad de producto terminado y de las materias primas empleadas para la elaboración del producto,

Autorización del titular del producto para la fabricación en Colombia o copia del contrato de fabricación o de la orden de compra;

Recibo de pago por concepto del trámite de obtención de la certificación.

El certificado de exportación de los productos de que trata el presente artículo, tendrá una vigencia de un año.

Los productos de que trata el presente artículo fabricados en Colombia exclusivamente para exportar, que por solicitud del interesado se les otorgue certificado de exportación o registro sanitario bajo la modalidad de "fabricar y exportar", no podrán en ningún caso ser comercializados en Colombia.

º. Para efectos de los medicamentos incluidas las preparaciones farmacéuticas con base en recursos naturales, la modalidad de "fabricar y vender" de que trata el Decreto 2091 de 1997, comprende por sí misma la posibilidad de exportar, sin perjuicio de que el Invima o la autoridad sanitaria delegada pueda expedir el correspondiente registro sanitario bajo la modalidad de "fabricar y exportar", caso en el cual se requerirá

Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura vigentes en Colombia;

Adjuntar la información técnica señalada en los literales b), c), f), h), j), n) del artículo 22 del Decreto 677 de 1995;

Adjuntar la información señalada en los literales a), b), c), f), g), j) el artículo 24 del Decreto 677 de 1995: Para el trámite de obtención de registro sanitario en la modalidad de "fabricar y exportar" se surtirá el procedimiento establecido en los numerales 3, 4, 5 y 6 del artículo 25 del Decreto 677 de 1995. Simultáneamente con la evaluación legal, deberá llevarse a cabo la evaluación técnica de la información suministrada en los términos del literal b) del presente artículo.

Para efectos de contribuir a garantizar la vigilancia y control de los productos de que trata el presente decreto, la codificación de los registros sanitarios expedidos bajo la modalidad de fabricar y exportar será RSM -Exp-..."

º. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.