decreto 2473 de 2018

Que el Decreto 1595 de 2015 dictó normas relativas al Subsistema Nacional de Calidad y modificó el Capítulo 7 y la Sección 1 del Capítulo 8 del Título 1 de la Parte 2 del Libro 2 del Decreto 1074 de 2015, Único Reglamentario del Sector Comercio, Industria y Turismo;

Que el Capítulo 7 ibídem, reorganiza el Subsistema Nacional de Calidad (SNCA) en materia de normalización, reglamentación técnica, acreditación, evaluación de la conformidad, metrología y vigilancia y control, previendo al tenor del artículo 2.2.1.7.6.7 del Decreto 1074 de 2015, la revisión de los reglamentos técnicos expedidos, que deberán ser sometidos a revisión por parte de la entidad reguladora, con el fin de determinar su permanencia, modificación o derogatoria, por lo menos, una vez cada cinco (5) años, o antes, si cambian las causas que le dieron origen;

Que en cumplimiento de la precitada norma, el Ministerio de Salud y Protección Social realizó la revisión de los reglamentos técnicos que este sector tiene en materia de medicamentos y dispositivos médicos: - Decreto 549 de 2001 modificado por los Decretos 162 de 2004 y 900 de 2018 relacionado con la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura por parte de los laboratorios fabricantes de medica­mentos que se importen o produzcan en el país, y notificado ante la Organiza­ción Mundial del Comercio (OMC) con signatura G/TBT/N/COL/4. - Decreto 1782 de 2014, que establece los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario y notificado ante la Organización Mundial del Comercio (OMC) con signatura G/TBT/N/COL/196/Add.1. - Decreto 4725 de 2005, modificado por los Decretos 4562 de 2006, 4957 de 2007, 38 de 2009, Decreto 3275 de 2009, 1313 de 2010, 582 de 2017, que re­glamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigi­lancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano, notificado ante la Organización Mundial del Comercio (OMC) con signatura G/TBT/N/COL/66/ Add.1 G/SPS/N/COL/99/Add.1. - Decreto 1030 de 2007, modificado por el Decreto 218 de 2009, que establece los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos sobre medida para la sa­lud visual y ocular y los establecimientos en los que se elaboren y comercialicen dichos insumos, notificado ante la Organización Mundial del Comercio (OMC) con signatura G/TBT/N/COL/79/Add.1;

Que los anteriores reglamentos técnicos regulan la producción y comercialización de bienes esenciales, como son los medicamentos y dispositivos médicos en cuanto a los requisitos sanitarios para la obtención de registros sanitarios y permisos de comercialización que deben obtener los interesados, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima);

Que tales requisitos sanitarios son exigibles a los fabricantes, importadores y comercializadores para que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos y los dispositivos médicos, acorde con evidencia científica, y a su vez, le permite a las autoridades sanitarias facilitar su trazabilidad en toda la cadena logística;

Que el análisis de permanencia de los precitados reglamentos técnicos, se efectúa en respuesta a lo previsto en el artículo 2.2.1.7.6.7 del Decreto 1074 de 2015, que no prevé surtir una nueva notificación internacional ante la Organización Mundial del Comercio, a la luz del Acuerdo sobre Obstáculos Técnicos al Comercio de la OMC;

Que en consecuencia, una vez surtido el análisis de revisión de los precitados reglamentos técnicos por parte de la entidad reguladora y determinándose que las causas que le dieron origen a la expedición de los mismos no han variado, se hace necesario decretar su permanencia. En mérito de lo expuesto;