decreto 4444 de 2005

º . Objeto y campo de aplicación . Las disposiciones del presente decreto tienen por objeto reglamentar la expedición del permiso sanitario, régimen de vigilancia sanitaria y control de calidad de los alimentos fabricados y comercializados por microempresarios, en el territorio nacional. Se exceptúan del régimen del permiso sanitario, los siguientes alimentos

Carnes, productos cárnicos y sus preparados.

Leche en todas las variedades.

Leches fermentadas, crema de leche, mantequilla, quesos frescos y maduros.

Aceites o grasas de mantequilla.

Productos de la pesca y sus derivados.

Mayonesa y productos preparados a base de huevo.

Alimentos de baja acidez (enlatados).

Alimentos o comidas precocidas y congeladas de origen animal listas para el consumo.

Agua envasada.

Alimentos infantiles.

º . Definiciones. Para efectos de la aplicación del presente decreto se establecen las siguientes definiciones: Microempresa: Se tendrá en cuenta la definición contenida en el numeral 3 del artículo 2º de la Ley 905 de 2004. Permiso Sanitario: Es el documento expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, por el cual se autoriza a un microempresario para fabricar y vender alimentos de consumo humano, en el territorio nacional, exceptuando los alimentos mencionados en el artículo 1º.

º . Condiciones sanitarias. Las microempresas dedicadas a la fabricación de alimentos de que trata este decreto deberán cumplir con las condiciones básicas de higiene en la fabricación de alimentos previstas en el Título II del Decreto 3075 de 1997, exceptuando las señaladas en los artículos 24, 25, 26 y 27 del Capítulo V -Aseguramiento y Control de Calidad-; artículos 36, 37, 38, 39 y 40 del Capítulo VIII -Restaurante y Establecimientos de Consumo de Alimentos-.-

º . T rámite para la obtención del permiso sanitario. Para la obtención del permiso sanitario, el fabricante deberá presentar ante el Invima los siguientes documentos

Formulario de solicitud, adoptado por el Invima, debidamente diligenciado y firmado por el microempresario interesado.

Afirmación bajo la gravedad del juramento, que se entenderá prestado con la firma de la solicitud del permiso, que el interesado es microempresario.

Certificado de existencia y representación legal o matrícula mercantil, cuando se trate de persona jurídica, o registro mercantil cuando se trate de persona natural.

Copia del acta de visita en la cual conste el concepto favorable, emitido por la autoridad sanitaria competente.

Nombre del producto.

Descripción y composición del producto o productos que se pretenden amparar bajo el permiso sanitario.

Recibo de pago de los derechos del permiso sanitario.

º . Tarifa y vigencia del permiso sanitario . A partir de la vigencia del presente decreto, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, fijará la tarifa correspondiente al trámite de obtención del permiso sanitario, siguiendo para ello el método y sistema establecido en la Ley 339 de 1997. El permiso tendrá una vigencia de tres (3) años, contados a partir de la fecha de su notificación, el cual no será renovable; vencido el permiso sanitario, el microempresario, deberá obtener el respectivo registro sanitario conforme a lo establecido en el Decreto 3075 de 1997, o las normas que las modifiquen adicionen o sustituyan.

º . Modificación del titular del permiso sanitario . El cambio de titular del permiso sanitario otorgado según las normas contenidas en el presente decreto, sólo podrá efectuarse a los microempresarios que cumplan los requisitos señalados en el presente decreto y deberá sujetarse al procedimiento establecido para la modificación por cambio de titular de registro sanitario, de que trata el Decreto 3075 de 1997.

º . Visita de verificación de condiciones sanitarias. La autoridad sanitaria competente realizará la visita con el objeto de verificar las condiciones sanitarias del establecimiento.

º . Otros procedimientos . En los aspectos no contemplados en el presente decreto, tales como, rotulado, publicidad, medidas sanitarias, procedimientos sancionatorios, entre otros, se aplicará lo dispuesto en la Ley 9ª de 1979 y el Decreto 3075 de 1997 o las normas que las modifiquen, adicionen o sustituyan.

º . Vigencia. El presente decreto rige a partir de la fecha de su publicación.

Bogotá, D. C., octubre 12 de 2005 Doctora NIDIA PINZON SORA Viceministerio de Salud Ministerio de la Protección Social Respetada doctora: Según lo acordado telefónicamente, le estamos enviando los siguientes documentos

Proyecto de decreto por el cual se crea un régimen de control especial para alimentos fabricados por personas de escasos recursos.

Proyecto de justificación legal de la creación del permiso sanitario de comercialización.

Borrador tarifas de registro sanitario de alimentos, de registro sanitario especial de alimentos y permiso sanitario de comercialización.

Resolución 31980 de 24 de diciembre de 2004 de la SIC. Igualmente le informamos que consultada la DIAN sobre la forma de aplicación de los beneficios tributarios a los microempresarios, nos informaron que ellos debían registrarse en una base de datos denominada MUISCA y luego ellos a través de visitas aleatorias verificaban la información. Cordial Saludo, Perla Inés Llinás Alvarez, Gina Patricia Buendía García, Invima. REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS DIRECTOS INDIRECTOS CODIGO CONCEPTO ANÁLISIS $ ESTUDIO EXPEDIENTE VIGILANCIA Y CONTROL VISITAS DE INSPECCION Y TOMA DE MUESTRAS $ SUBDIRECCION GLOBALES ADMINISTRATIVOS M.O.$ INSUMOS $ M.O. $ INSUM $ M.O. $ INDIRECTOS $ SERVICIOS PUBLICOS $ TOTAL $ 2001 Alimentos adicionados y/o enriquecidos y/o fortificados y/o con vitaminas, minerales, aminoácidos, proteínas, oligoelementos, ácidos grasos y otros; complementos alimenticios en presentaciones farmacéuticas. 1.283.422.53 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 1.614.093 2002 Leche entera en polvo adicionada con vitamina A, leche líquida entera, leche líquida semidescremada, leche líquida descremada, leche en polvo entera, leche en polvo semidescremada, leche en polvo descremada, alimentos sustitutos y complementarios de la leche materna, alimentos infantiles. 908.925.08 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 1.239.595 2003 Derivados cárnicos: Conservas, semiconservas, preparados, gelatina de pata de res, subproductos cárnicos. 608.180.50 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 938.850 2004 Derivados de las frutas: Refrescos de frutas, néctares, jugos concentrados, pulpas adicionadas de vitamina C, concentrados, pulpas, pulpas azucaradas, mezclas líquidas a base de frutas, mezclas en polvo a base de frutas, mezclas en gel a base de frutas, frutas deshidratadas, pulpas deshidratadas, helados de frutas, dulces de fruta, postres de frutas, compotas. 574.171.49 33.527.08 20.060.17. 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 904.841 2005 Derivados Lácteos: Bebidas fermentadas, crema de leche, mantequilla, aceite o grasa de mantequilla, quesos, suero, arequipe, manjar blanco, dulce de leche, postres de leche, leche condensada azucarada, leche en polvo saborizada, leche líquida saborizada, leche en polvo azucarada, helados de leche, helado de crema, helado de leche con grasa vegetal. 548.336.97 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 879.007 2006 Derivados de la Pesca: Conservas, semiconservas y preparados, preparados con crustáceos. 346.264.03 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 676.934 2007 Frutas, hortalizas, conservas de frutas, bocadillos, encurtidos, mermeladas, jaleas, oleaginosas, tubérculos, conservas de legumbres, mezclas de legumbres, productos a base de oleaginosas, soya, preparados de soya, maní, pistachos, harinas (de oleaginosas, harinas de tubérculos, productos a base de tubérculos, sagu, colados, raíces, bulbos, rizomas. 641.970.42 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 972.640 2008 Cereales y derivados: Harinas, pastas alimenticias, preparados con y a base de cereales; productos de panadería, sopas, cremas, mezclas para preparar sopas o cremas, mezclas deshidratadas para la elaboración de sopas o cremas, alimentos para niños a base de cereales, granos, granulados, extruidos, texturizados. 638.064.11 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 968.734 2009 Alimentos y bebidas dietéticas: Hidratantes y carbonatadas, mezclas en polvo para preparar bebidas hidratantes, cremas no lácteas. 499.342.17 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 830.012 2010 Bebidas Estimulantes: Café, té, mate, aromáticas, chocolate, cocoa, mezclas con café, té y/o cocoa; tisanas; mezclas para infusión; granizados. 797.582.21 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 1.128.252 2011 Gaseosas, refrescos, aguas envasadas, helados de agua, hielo para consumo directo, granizados, cervezas no alcohólicas. 499.473.23 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 830.143 2012 Azúcares y derivados: Dulces, confites, caramelos, azúcar, miel de abejas, gomas, chocolatinas, productos apícolas, dulces o caramelos de chocolate, mezclas de azúcar para preparar refrescos o bebidas saborizadas, merengues, melazas, productos de confitería, panela, concentrado de caña panelera, chocolate y sus sucedáneos, gelatina y sus derivados. 483.047.81 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 813.718 2013 Especias, condimentos, salsas, aderezo, vinagre, mayonesa, mostaza, sal para consumo humano. 639.114.88 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 969.785 2014 Grasas, aceites, margarinas, emulsiones para untar, emulsiones, minarinas, aliñados grasos, mezclas de aceites, mantecas comestibles. 353.619.37 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 684.289 2015 Margarina con vitamina A. 538.060.27 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 868.730 2016 Licores: Aguardiente, whisky, cognac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila, licor, cremas, licor anisado, pisco, materias primas como alcoholes, alcohol extraneutro rectificado, alcohol vínico, alcohol de malta, alcohol de cereales, tafias, aguardiente, grapa, cachaza, licores saborizados. 213.938.26 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 544.653 2017 Vinos, aperitivos, cócteles, refrescos vínicos. 249.011.08 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 579.681 2018 Cervezas. 333.354.14 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 664.024 2019 Alimentos y bebidas preparados: platos listos para el consumo, arepas, pizzas, pastas con o sin relleno, burritos mexicanos, tacos mexicanos, empanadas, tamales, pasabocas, cereales, granos, tubérculos, hortalizas, ensaladas de frutas, salpicón. 504.748.90 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 835.419 2020 Alimentos diversos: huevo en conserva, liofilizados, pasterizados, levadura, aditivos de uso directo para el consumidor, edulcorantes artificiales, edulcorantes naturales y caracoles de tierra (escargot), saborizantes artificiales, saborizantes naturales, esencias. 561.050.07 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 33.669.64 891.720 OTROS PROCEDIMIENTOS DIRECTOS INDIRECTOS CODIGO CONCEPTO ESTUDIO EXPEDIENTE VIGILANCIA Y CONTROL VISITAS DE INSPECCION Y TOMA DE MUESTRAS $ SUBDIRECCION GLOBALES ADMINISTRATIVOS M.O. $ INSUMOS $ M.O. $ M.O. $ INDIRECTOS $ SERVICIOS PUBLICOS $ TOTAL$ Permiso sanitario de comercialización 33.527.08 20.060.17 99.263.18 22.376.70 16.648.14 65.740.82 39.384.28 297.000 REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS Y/O RENOVACIÓN REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS REGISTRO SANITARIO ESPECIAL REGISTRO SANITARIO ESPECIAL CODIGO CONCEPTO TARIFA $ TARIFA $ 2001 Alimentos adicionados y/o enriquecidos y/o fortificados y/o con vitaminas, minerales, aminoácidos, proteínas, oligoelementos, ácidos grasos y otros; complementos alimenticios en presentaciones farmacéuticas. 2.746.800 1.614.093 2002 Leche entera en polvo adicionada con vitamina A, leche líquida entera, leche líquida semidescremada, leche líquida descremada, leche en polvo entera, leche en polvo semidescremada, leche en polvo descremada, alimentos sustitutos y complementarios de la leche materna, alimentos infantiles. 2.136.400 1.239.595 2003 Derivados cárnicos: Conservas, semiconservas, preparados, gelatina de pata de res, subproductos cárnicos. 2.238.133 938.850 2004 Derivados de las frutas: Refrescos de frutas, néctares, jugos concentrados, pulpas adicionadas de vitamina C, concentrados, pulpas, pulpas azucaradas, mezclas líquidas a base de frutas, mezclas en polvo a base de frutas, mezclas en gel a base de frutas, frutas deshidratadas, pulpas deshidratadas, helados de frutas, dulces de fruta, postres de frutas, compotas 1.958.367 904.841 2005 Derivados Lácteos: Bebidas fermentadas, crema de leche, mantequilla, aceite o grasa de mantequilla, quesos, suero, arequipe, manjar blanco, dulce de leche, postres de leche, leche condensada azucarada, leche en polvo saborizada, leche líquida saborizada, leche en polvo azucarada, helados de leche, helado de crema, helado de leche con grasa vegetal. 2.492.467 879.007 2006 Derivados de la Pesca: Conservas, semiconservas y preparados, preparados con crustáceos. 1.665.883 676.934 2007 Frutas, hortalizas, conservas de frutas, bocadillos, encurtidos, mermeladas, jaleas, oleaginosas, tubérculos, conservas de legumbres, mezclas de legumbres, productos a base de oleaginosas, soya, preparados de soya, maní, pistachos, harinas (de oleaginosas, harinas de tubérculos, productos a base de tubérculos, sagu, colados, raíces, bulbos, rizomas. 1.996.517 972.640 2008 Cereales y derivados: Harinas, pastas alimenticias, preparados con y a base de cereales; productos de panadería, sopas, cremas, mezclas para preparar sopas o cremas, mezclas deshidratadas para la elaboración de sopas o cremas, alimentos para niños a base de cereales, granos, granulados, extruidos, texturizados. 2.123.683 968.734 2009 Alimentos y bebidas dietéticas: Hidratantes y carbonatadas, mezclas en polvo para preparar bebidas hidratantes, cremas no lácteas. 1.945.650 830.012 2010 Bebidas Estimulantes: Café, té, mate, aromaticas, chocolate, cocoa, mezclas con café, té y/o cocoa; tisanas; mezclas para infusión; granizados. 1.793.050 1.128.252 2011 Gaseosas, refrescos, aguas envasadas, helados de agua, hielo para consumo directo, granizados, cervezas no alcohólicas. 1.983.800 830.143 2012 Azúcares y derivados: Dulces, confites, caramelos, azúcar, miel de abejas, gomas, chocolatinas, productos apícolas, dulces o caramelos de chocolate, mezclas de azúcar para preparar refrescos o bebidas saborizadas, merengues, melazas, productos de confitería, panela, concentrado de caña panelera, chocolate y sus sucedáneos, gelatina y sus derivados. 1.831.200 813.718 2013 Especias, condimentos, salsas, aderezo, vinagre, mayonesa, mostaza, sal para consumo humano. 2.276.283 969.785 2014 Grasas, aceites, margarinas, emulsiones para untar, emulsiones, minarinas, aliñados grasos, mezclas de aceites, mantecas comestibles. 1.831.200 684.289 2015 argarina con vitamina A. 1.894.783 868.730 2016 Licores: Aguardiente, whisky, cognac, brandy, ron, vodka, ginebra, gyn, tequila, licor, cremas, licor anisado, pisco, materias primas como alcoholes, alcohol extraneutro rectificado, alcohol vínico, alcohol de malta, alcohol de cereales, tafias, aguardiente, grapa, cachaza, licores saborizados. 1.615.017 544.653 2017 Vinos, aperitivos, cócteles, refrescos vínicos. 1.691.317 579.681 2018 Cervezas. 1.678.600 664.024 2019 Alimentos y bebidas preparados: platos listos para el consumo, arepas, pizzas, pastas con o sin relleno, burritos mexicanos, tacos mexicanos, empanadas, tamales, pasabocas, cereales, granos, tubérculos, hortalizas, ensaladas de frutas, salpicón. 1.309.817 835.419 2020 Alimentos diversos: huevo en conserva, liofilizados, pasterizados, levadura, aditivos de uso directo para el consumidor, edulcorantes artificiales, edulcorantes naturales y caracoles de tierra (escargot), saborizantes artificiales, saborizantes naturales, esencias. 1.373.400 891.720