decreto 1083 de 2025

°. Objeto . El presente acto administrativo modifica el Decreto número 1686 de 2012, modificado por el Decreto número 162 de 2021, y el Decreto número 1366 de 2020 y tiene por objeto suprimir como requisito la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la obtención del registro sanitario de bebidas alcohólicas que se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, exporten e importen y comercialicen en el territorio nacional.

°. Certificación voluntaria en BPM . Los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas podrán voluntariamente solicitar al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) el certificado de cumplimiento en BPM, de acuerdo con el procedimiento establecido en el Capítulo V del Decreto número 1686 de 2012, y en cumplimiento al Capítulo III del Decreto número 1686 de 2012, o las normas que los modifiquen, adicionen o complementen.

°. Adiciónese la definición de “Concepto sanitario” al artículo 3° del Decreto número 1686 de 2012, modificado por el artículo 1° del Decreto número 162 de 2021, el cual quedará así: “ Artículo 3°. Definiciones . Para efectos de la aplicación del presente reglamento técnico se adoptan las siguientes definiciones: (…) “ Concepto sanitario : Es el concepto emitido por las autoridades sanitarias competentes una vez realizada la inspección, vigilancia y control al establecimiento donde se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, expendan o exporten bebidas alcohólicas o sus materias primas. Este concepto puede ser favorable, favorable con requerimientos o desfavorable”.

°. Modifíquese el artículo 4° del Decreto número 1686 de 2012, modificado por el artículo 2° del Decreto número 162 de 2021, el cual quedará así: “ Artículo 4°. Requisitos sanitarios . Los establecimientos donde se fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen y expendan bebidas alcohólicas, se ceñirán al cumplimiento de las prácticas permitidas y no permitidas y al cumplimiento de los requisitos sanitarios contenidos en el Decreto número 1686 de 2012 o los actos administrativos que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Los anteriores establecimientos deben contar con concepto sanitario favorable o favorable con requerimientos, otorgado por las autoridades sanitarias competentes, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control. Para los productos importados, fabricados en establecimientos que se encuentran fuera del territorio nacional, deben allegar el Certificado de Venta Libre (CVL) vigente del producto, expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o quién haga sus veces”.

°. Modifíquese el Título del Capítulo III del Decreto número 1686 de 2012, el cual quedará así: “CAPÍTULO III Requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)”.

°. Modifíquese el artículo 22 del Decreto número 1686 de 2012, modificado por el artículo 3° del Decreto número 162 de 2021, el cual quedará así: “ Artículo 22. Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) . Los interesados en fabricar, elaborar, hidratar y envasar bebidas alcohólicas, deben cumplir para su elaboración con las Buenas Prácticas de Manufactura de conformidad con los requisitos establecidos en el presente Título.

La vigencia de los certificados ya otorgados por el Invima se ampliará por dos (2) años más a partir de la entrada en vigencia del presente decreto”.

°. Modifíquese el artículo 41 del Decreto número 1686 de 2012, el quedará así: “ Artículo 41. Certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura . Los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas pueden solicitar al Invima el certificado de cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), presentando los documentos que se señalan a continuación

Solicitud de visita de certificación firmada por el representante legal o apoderado.

Certificado actualizado de la constitución y representación legal del interesado o registro mercantil. Estos documentos deben tener una fecha de expedición no mayor a tres (3) meses a la radicación de la solicitud del trámite.

Poder debidamente otorgado, si es el caso”.

°. Deróguese parcialmente el artículo 42 del Decreto número 1686 de 2012, respecto de los

s 1°, 2° y 3° del mencionado artículo.

s 1°, 2° y 3°. ) Artículo 42 DECRETO 1686 de 2012

°. Modifíquese el artículo 61 del Decreto número 1686 de 2012, modificado por el artículo 14 del Decreto número 162 de 2021, el cual quedará así: “ Artículo 61. Documentos generales para la obtención del registro sanitario . Para la obtención del registro sanitario de bebidas alcohólicas, el interesado debe presentar ante el Invima, la siguiente información

Diligenciar el formato definido por el Invima, el cual debe incluir la siguiente información

Nombre del producto;

Marca del producto, la cual deberá estar registrada o en trámite ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), lo cual será objeto de verificación por parte del Invima.

Nombre y dirección del titular o titulares del registro sanitario;

Nombre y direcciones de los fabricantes;

Informar si se trata de una importación, la cual debe indicar el nombre y domicilio del importador;

Informar la vida útil de las bebidas alcohólicas que por su condición fisicoquímica y microbiológica la requieran; g) indicar la ubicación e identificación del número o código del lote de producción.

Documento que contenga la información del rótulo o etiqueta, con los requisitos establecidos en el Capítulo VI del presente reglamento técnico.

Identificación del Número de Identificación Tributaria (NIT), para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Cuando se trate de una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto número 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto número 1074 de 2015, o las normas modifiquen, adicionen o complementen y sociedades extranjeras, se deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria.

Para establecimientos nacionales deben contar con concepto favorable o favorable con requerimientos, realizado por el Invima como autoridad sanitaria competente, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control.

Autorización o poder debidamente otorgado, si es del caso.

Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de esta”.

Modifíquese el artículo 64 del Decreto número 1686 de 2012, modificado por el artículo 15 del Decreto número 162 de 2021, el cual quedará así: “ Artículo 64. Requisitos para la obtención de registro sanitario para importar y vender e importar . El interesado debe presentar adicionalmente a los requisitos establecidos en el artículo 61 del presente reglamento técnico lo siguiente

Descripción del proceso de elaboración y composición cualitativa-cuantitativa, técnicas completas de análisis y constantes analíticas del producto terminado, emitidas por el laboratorio oficial del país, región, comunidad o provincia del país de origen o por un laboratorio acreditado por la autoridad competente del país de origen, aportando documento que cumpla tal condición.

Para los productos importados fabricados en establecimientos que se encuentran fuera del territorio nacional, deben allegar el Certificado de Venta Libre (CVL) del producto, vigente y expedido por la autoridad sanitaria del país de origen o quién haga sus veces.

Certificación del titular indicando quienes son los importadores autorizados de sus productos. caso de que el titular delegue está facultad en un distribuidor, debe allegar declaración formal en la que se describa tal situación.

Autorización expresa del fabricante del producto donde conste la cesión del derecho de la titularidad del registro, en caso en que éste decida no ser el titular del registro sanitario”.

Modifíquese el artículo 65 del Decreto número 1686 de 2012, modificado por el artículo 16 del Decreto número 162 de 2021, el cual quedará así: “ Artículo 65. Renovación automática del registro sanitario . Antes del vencimiento del registro sanitario, el titular deberá solicitar la renovación del mismo ante el Invima, para lo cual deberá aportar los documentos exigidos en el Capítulo VIII del presente reglamento técnico, según aplique. La renovación se surtirá de manera automática con revisión posterior, siempre y cuando se mantenga la información, características y rotulado o etiquetado permanente que fueron aprobadas durante la vigencia del registro sanitario. Invima, una vez otorgue renovación al registro sanitario, procederá a realizar la verificación del cumplimiento de los requisitos establecidos en el presente reglamento técnico, para lo cual podrá solicitar información al interesado, quien contará con un plazo de un (1) mes para suministrarla. Si como consecuencia de la revisión posterior, el Invima comprueba que el titular del registro sanitario incumple los requisitos o no da respuesta al requerimiento de información, mediante acto administrativo debidamente motivado, procederá a suspender el registro sanitario, en los términos del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo, o la norma que lo modifique, adicione o complemente. Suspendido el registro sanitario no se podrá comercializar el producto. La suspensión de los registros sanitarios se levantará cuando desaparezcan las causas que la originaron. Si transcurridos tres (3) meses no han desaparecido estas causas, mediante acto administrativo debidamente motivado, procederá la cancelación del registro.

El registro sanitario mantendrá el mismo número otorgado inicialmente sin la nomenclatura R. Si en la solicitud de renovación del registro sanitario, se aportan etiquetas con la nomenclatura R, se otorgará simultáneamente, el agotamiento de existencias del producto.

Los casos de vencimiento del registro sanitario, abandono, desistimiento o negación de una solicitud de renovación, el titular del mismo no podrá importar, elaborar, hidratar ni envasar en Colombia y quedará automáticamente otorgado un plazo máximo e improrrogable de tres (3) años, para agotar las existencias o stocks de las bebidas alcohólicas que se encuentren en las instalaciones de la fábrica, en el lugar del establecimiento de almacenamiento o en el mercado. Vencido este término, la autoridad sanitaria competente podrá aplicar las medidas sanitarias de seguridad y sanciones previstas en la normatividad sanitaria vigente.

El caso en que el titular del registro sanitario presente la solicitud de renovación con modificaciones, estas se tramitarán con revisión previa”.

Modifíquese el artículo 69 del Decreto número 1686 de 2012, modificado por el artículo 17 del Decreto número 162 de 2021, el cual quedará así: “Artículo 69. Cambio de marca. Para productos nacionales e importados, la solicitud de cambio de marca debe presentarse ante el Invima, acompañadas de los siguientes documentos

Solicitud escrita, la cual debe incluir la siguiente información

Nombre o razón social de la persona natural o Jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario;

Nueva marca del producto, la cual deberá estar registrada o en trámite ante la Superintendencia de Industria y Comercio (SIC), lo cual será objeto de verificación por parte del Invima.

Etiquetas actualizadas con la nueva marca y cambios sujetos aprobación.

Cuando el titular de la marca sea un tercero deberá adjuntarse la autorización para el uso de esta.

Poder debidamente otorgado, si es del caso”.

Modifíquese el artículo 72 del Decreto número 1686 de 2012, modificado por el artículo 18 del Decreto número 162 de 2021, el cual quedará así: “Artículo 72. Cambio de ubicación o dirección del titular, fabricante o importador, hidratador o envasador. Las solicitudes de cambio de razón social, ubicación o dirección del titular, fabricante o importador deben presentarse ante el Invima, con la siguiente información

Diligenciar el formato definido por el Invima, el cual debe incluir la siguiente información

Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación:

Nombre de la nueva razón social del titular, fabricante o importador según sea el caso.

Identificación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Cuando se trate de una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto número 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto número 1074 de 2015, o las normas modifiquen, adicionen o complementen y sociedades extranjeras, se deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria.

Para las bebidas alcohólicas nacionales deberá aportar acta de visita con concepto sanitario favorable o favorable con requerimientos, expedida por el Invima, en ejercicio de sus funciones de inspección, vigilancia y control.

Para las bebidas alcohólicas importadas deberá presentar CVL emitido por la autoridad sanitaria competente, o quien haga sus veces.

Poder debidamente otorgado, si es del caso”.

Modifíquese el artículo 73 del Decreto número 1686 de 2012, modificado por el artículo 19 del Decreto número 162 de 2021, el cual quedará así: “ Artículo 73. Cambio o adición de fabricante(s), hidratador(es) o envasador(es). Las solicitudes de cambio o adición de fabricante, envasador o hidratador, debe presentarse ante el Invima, con la siguiente información

Diligenciar el formato definido por el Invima, el cual debe incluir la siguiente información

Nombre o razón social de la persona natural o jurídica a cuyo nombre se solicita la modificación del registro sanitario,

Nombre o razón social, ubicación y dirección del nuevo fabricante, hidratador o envasador.

Identificación del Número de Identificación Tributaria (NIT) para su consulta en el Registro Único Empresarial y Social (RUES). Cuando se trate de una entidad exceptuada de registro en Cámara de Comercio, según el artículo 45 del Decreto número 2150 de 1995 o el artículo 2.2.2.40.1.3 del Decreto número 1074 de 2015, o las normas modifiquen, adicionen o complementen y sociedades extranjeras, se deberá aportar copia simple del documento que acredite la existencia y representación legal de la entidad peticionaria.

Para las bebidas alcohólicas nacionales deberá aportar acta de visita con concepto sanitario favorable o favorable con requerimientos, expedida por el Invima.

Para las bebidas alcohólicas importadas deberá presentar certificado de venta libre CVL emitido por la autoridad sanitaria competente, o quien haga sus veces.

Poder debidamente otorgado, si es del caso.

El contrato de elaboración, hidratación o envase”.

Modifíquese el artículo 89 del Decreto número 1686 de 2012, modificado por el artículo 23 del Decreto número 162 de 2021, el cual quedará así: “ Artículo 89. Concepto sanitario . La autoridad sanitaria competente, de conformidad con los requisitos sanitarios señalados en el presente reglamento técnico, emitirá concepto sanitario a los establecimientos que fabriquen, elaboren, hidraten, envasen, almacenen, distribuyan, transporten, comercialicen, expendan o exporten bebidas alcohólicas o sus materias primas en los siguientes casos

Concepto sanitario favorable: Se expiden cuando el establecimiento o vehículo transportador cumple con la totalidad de los requisitos establecidos en el presente reglamento técnico.

Concepto sanitario favorable con requerimientos: Se expide cuando el establecimiento o vehículo transportador no cumple con la totalidad de los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento técnico y las condiciones sanitarias no ponen en riesgo la calidad de la bebida alcohólica En este caso, la autoridad sanitaria procederá a señalar los requisitos efe no cumplimiento en el acta de visita.

Concepto sanitario desfavorable: Se expide cuando el establecimiento o vehículo transportador no cumple con los requisitos sanitarios establecidos en el presente reglamento y los incumplimientos pueden poner en riesgo la salud del consumidor En este caso, la autoridad sanitaria competente adoptará las medidas sanitarias de seguridad y sanciones de acuerdo con lo señalado en los artículos 576 y 577 de la Ley 9ª de 1979, modificado por el Decreto número 2106 de 2019, y adelantarán el procedimiento sancionatorio contemplado en la Ley 1437 de 2011 o la norma que lo modifique, adicione o complemente”.

Modifíquese el artículo 1° del Decreto número 1366 de 2020, el cual quedará así: “ Artículo 1°. Objeto . El presente decreto tiene por objeto establecer disposiciones para el otorgamiento del registro sanitario de bebidas alcohólicas por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) a los microempresarios que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas en el territorio nacional”.

Modifíquese el artículo 2° del Decreto número 1366 de 2020, e! cual quedará así: “ Artículo 2°. Ámbito de aplicación . Las disposiciones contenidas en el presente decreto se aplican a las microempresas que fabriquen, elaboren, hidraten y envasen bebidas alcohólicas, con destino al consumo humano para el otorgamiento del registro sanitario ante el Invima”.

Modifíquese el artículo 6° del Decreto número 1366 de 2020, el cual quedará así: “ Artículo 6°. Bebidas alcohólicas amparadas bajo un mismo registro sanitario . Se podrán amparar varias bebidas alcohólicas fabricadas por microempresarios, bajo un mismo registro sanitario, siempre y cuando corresponda a la misma clasificación del producto, con igual marca comercial”

Modifíquese el artículo 7° del Decreto número 1366 de 2020, el cual quedará así: “ Artículo 7°. Vigencia del registro sanitario . El registro sanitario de bebidas alcohólicas que expida el Invima al microempresario, tendrá un período de vigencia de cinco (5) años, contado a partir de la firmeza del acto administrativo que lo otorgue, el cual será renovable por una sola vez, por un término igual al inicialmente concedido, previa solicitud del interesado antes de su vencimiento. Vencido el registro sanitario o su prórroga, el interesado deberá obtener el registro sanitario en los términos del Decreto número 1686 de 2012, o la norma que lo modifique, adicione o complemente”.

Modifíquese el artículo 10 del Decreto número 1366 de 2020, el cual quedará así: “ Artículo 10. Certificación en buenas prácticas de manufactura . Los microempresarios que hayan obtenido la certificación en Buenas Prácticas de Manufactura en los términos del Decreto número 1686 de 2012, o la norma que lo modifique, adicione o complemente, tendrán una ampliación de la vigencia por cinco (5) años más, contados a partir de la entrada en vigor del presente decreto”.

Vigencia y derogatorias . El presente decreto regirá a partir de los tres (3) meses siguientes a la fecha de su expedición, modifica los artículos 3°, 4°, 22, 41, 61, 64, 69, 72, 73, 89 y deroga el artículo 42 del Decreto número 1686 de 2012, modificados por los artículos 1°, 2°, 3°, 14, 15, 17, 18, 19 y 23 del Decreto número 162 de 2021, corrige el error de digitación y modifica el contenido del artículo 65 del Decreto número 1686 de 2012, modificado por el artículo 16 del Decreto número 162 de 2021, y modifica los artículos 1°, 2°, 6°, 7° y 10 del Decreto número 1366 de 2020.