REPÚBLICA DE COLOMBlA MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL RESOLUCiÓN NÚMERO "000886 ( • 9 ABR 2019 DE 2019 ) Por la cual se modifica la Resolución 1160 de 2016 en el sentido de prorrogar su entrada en vigencia EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades, en especial de las conferidas por el articulo 2° numeral 9° del Decreto Ley 4107 de 2011, y en desarrollo del Decreto 677 de 1995, y
CONSIDERANDO
Que mediante Resolución 1160 de 2016 este Ministerio estableció los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y las Guías de Inspección de Laboratorios o Establecimientos de Producción de Medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura -BPM. " Que el Instituto Nacional de Medicamentos y Alimentos, INVIMA ha manifestado a este Ministerio que los laboratorios o establecimientos de medicamentos han venido implementando los procesos tendientes a la consecución de la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo a los requisitos establecidos en la mencionada resolución. Que, por su parte, gremios de la industria farmacéutica han comunicado a este Ministerio que pese al esfuerzo realizado por los laboratorios nacionales para la consecución de la Certificación en BPM, la mayor parte de los requerimientos técnicos para su cumplimiento demandan más tiempo e inversiones económicas por parte de los mismos.
Que en consideración a lo anterior, este Ministerio en conjunto con eIINVIMA, determinó la necesidad de ampliar el término para la entrada en vigencia de la Resolución 1160 de 2016, para lo cual esa autoridad regulatoria brindará asistencia técnica a los laboratorios o establecimientos de medicamentos con el fin de que obtengan la certificación de buenas Prácticas de Manufactura.
En mérito de lo expuesto, RESUELVE Artículo 1. Modifíquese el articulo 10 de la Resolución 1160 de 2016 el cual quedará asi: "Artículo 10. Transitoriedad. Durante los cuarenta y ocho (48) meses siguientes, contados a partir de la fecha de publicación del presente acto administrativo, se continuarán aplicandO lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001 término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de los Anexos No. 1 y 3 de la presente resolución. • RESOLUCiÓN NÚMER'94) GO8S S DE - 9 ABR 2019 2019 HOJA No ~ DE ~ Continuación de la resolución ·Por /a cual se modifica la Resolución 1160 de 2016 en el sentido de prorrogar su entrada en v;genci8~ Así mismo, durante los sesenta (60) meses síguientes, contados a partír de la fecha de publicación del presente acto administrativo, se cumplirá lo dispuesto en el capítulo 17 del informe 32 de la OMS adoptado en la Resolución 3183 del 23 de agosto de 1995 término a partir del cual entrarán a regir los Anexos No. 2 y 4 de la presente resolución. Parágrafo 1.
EIINVIMA durante el término aqul previsto bni1dará asistencia técnica y difusión sobre el cumplimiento de los requisitos en esta materia. Parágrafo 2. Los laboratorios de medicamentos podrán obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura bajo el cumplimiento de fos anexos que hacen parte integral de la presente resolución, según corresponda, antes de los términos aquí señalados, previa manifestación por escrito aIINVIMA, adelantando el trámite de solicitud correspondiente ante ese Instituto.
" Artículo 2. La presente resolución rige a partir de la fecha de su pUblicación y modifica el articulo 10 de la Resolución 1160 de 2016. PUBLiQUESE y CÚMPLASE Dada en Bogotá, D.C., a los - 9 ABR 2019 ~~ JUAN ~to URIBE RES TREPO Ministre alud y Protección Social VoSo VlCelTlinistro de Salud PUbl~prestación de Servicios Oirector de Med' ntos Olrectora Juridica