REPUBUCA DE COLOMBIA "~~". l.~f MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL RESOLUCiÓN NÚMERO; i' ti:;183 9 DE 1 4 OCT 2020 2020 ) Por la cual se modifica la Resolución 3157 de 2018 en relación con la ampliación y unificación del plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guía para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis química EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades legales, en especial de las conferidas en el artículo 7 del Decreto 843 de 2016 y en desarrollo del Decreto 677 de 1995, y
CONSIDERANDO
Que este Ministerio expidió la Resolución 3157 de 2018, a través de la cual se establecen los requisitos y criterios a que deben sujetarse los estudios de estabilidad que deben presentar los interesados en la obtención de registro sanitario para los medicamentos de síntesis química y su vigencia, estableciendo en su articulo que surte efecto cuarenta y cuatro (44) meses después de la publicación del citado acto administrativo, para productos farmacéuticos terminados, y para Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA), sesenta y ocho (68) meses, contados a partir de la referida publicación. r, Que, como se señaló en la parte considerativa del citado acto administrativo, los estudios de estabilidad deben tomar en cuenta la clasificación realizada al país por la Organización Mundial de la Salud- OMS, la que en el informe 43 ("WHO Technical Report Series, número 953,2009), lo ubicó en la zona climática IVb, para evaluar la variación en el tiempo de la calidad de los ingredientes farmacéuticos activos, IFAs, y de los productos farmacéuticos terminados, PFTs, con el propósito de establecer la vida útil y las condiciones de almacenamiento recomendadas, Que, el Gobierno nacional, en el marco del ~Pacto por el crecimiento y generación de empleo del sector farmacéutico" en el entorno competitivo, asumió compromisos como la eliminación de obstáculos administrativos, regulatorios o de trámites con el propósito que, en los próximos tres años, el país duplique para el caso de este sector económico, uno o varios indicadores en relación con el crecimiento y la generación de empleo. que contribuyan a la prosperidad nacional.
Que una de las dificultades planteadas por la industria farmacéutica. la constituye el plazo previsto para la entrada en vigencia de la Guia para el desarrollo y presentación de los estudios de estabilidad de medicamentos de síntesis quimica adoptada mediante la Resolución 3157 de 2018, por cuanto, pese a que sus agremiados han iniciado su implementación, requieren realizar adecuaciones técnicas y de infraestructura que permitan llevar a cabo los estudios de estabilidad de acuerdo a la zona climática establecida.
Que, con base en lo expuesto, considerando que se deben adoptar medidas para garantizar la producción, importación y comercialización de los medicamentos de síntesis química en el país, se hace necesario ampliar y unificar el plazo para que resulten de obligatorio cumplimiento las disposiciones previstas en la referida Resolución 3157 de, ~ " ~ 1839 D E1'4 oel 20202020 RESOLUCiÓN NúMER0 HOJA No, ~ de;! Continuación de la resoluci6n • Por la cual se modifica la Resolución 3157 de 2018 en relación COIl la ampliación del plazo previsto para la entrada en vigencia de la Gura para el desarrollo y pmsrmtació/l de los eS/lidios de estabilidad de medicementos de s(ntes;s qufmics" 2018, para los productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA).
En mérito de lo expuesto, RESUELVE Articulo 1. Modificar el articulo 3 de la Resolución 3157 de 2018 el cual quedará asi: "Artículo 3. Responsabilidad. Serán responsables del cumplimiento de 18S disposiciones aquí previstas, los tilulares de los registros sanitarios, fabricantes e importadores de los medicamentos de síntesis química, que presenten los estudios de estabilidad ante el Invima, garantizando con ello fa veracidad de la información que allí suministren y cumpliendo los requisitos señalados en esta resolución, incluyendo el anexo técnico que hace parte de este acto.
Para tal fin realizarán las adecuaciones técnicas e inversiones necesarias para garantizar su cumplimiento. Ellnvima brindará la asistencia que se requiera, hará seguimiento y podrá solicitar informes sobre el grado de implementación. Articulo 2. Modificar el articulo 7 de la Resolución 3157 de 2018 el cual quedara asi: "Artículo 7. Vigencia. El presente acto administrativo rige a partir de la fecha de su publicación y surte efectos a partir del 1 o de abril del año 2024, para productos farmacéuticos terminados (PFT) e Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA)." Articulo 3.
Vigencia. El presente acto administrativo rige a partir de la fecha de su publicación y modifica los articulos 3° y de la Resolución 3157 de 2018. r PUBLiQUESE y CÚMPLASE Dada en Bogotá, D. C., a.los Mi Istro de Salud y prate;; Aprobó: Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios Director de Medicamentos y Tecnologlas en Salud ¿I¡ Directora Jurídica t