MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL RESOLUCiÓN NÚMERO 1738 DE 2021 ( 29 de octubre de 2021 ) Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1,2 Y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Life Sciences Ca., LId, contra el Covid-19 EL MINISTRO DE SALUD Y PROTECCiÓN SOCIAL En ejercicio de sus facultades, especialmente de las conferidas por el literal b del articulo 488 de la Ley 9 de 1979, los numerales 3 del articulo 173 de la Ley 100 de 1993, 42.1 del articulo 42 de la Ley 715 de 2001, 3, 4 Y 9 del articulo 2 del Decreto Ley 4107 de 2011, 19.1 del articulo 19 del Decreto 109 de 2021, en desarrollo del inciso segundo del articulo 592 de la Ley 9 de 1979 y,
CONSIDERANDO
Que, con ocasión a la pandemia actual por la que atraviesa el mundo ocasionada por la COVID - 19, el Gobierno Nacional, entre otras medidas, adoptó el Plan Nacional de Vacunación definido por el Decreto 109 de 2021, modificado por los Decretos 404, 466, 630 Y 744 de 2021, yen desarrollo de este, se han proferido las Resoluciones 197, 430, 1151 de 2021, esta última modificada por la Resolución 1656 de 2021, mediante las cuales este Ministerio adoptó y ha venido actualizando los lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19, conforme a la evolución de la pandemia y la evidencia cientifica sobre la vacuna.
Que el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), profirió la Resolución No. 2021023888 del 16 de junio de 2021 concedi6 la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia a favor de la sociedad SINOVAC LlFE SCIENCES CO., LTD, Y mediante la Resolución 2021048566 de 29 de octubre de 2021, aprobó la implementación de la Vaccine Moderna, en población pediátrica para prevenir la enfermedad por coronavirus Que la Dirección de Epidemiologia y Demografia de este Ministerio manifestó que la población escolar y preescolar desde los 3 años, aunque tienen bajo riesgo de complicaciones y muerte por COVID-19, tiene una interacción social dentro y fuera de las instituciones educativas, que también es intergeneracional y que determina una contribución al riesgo poblacional y a la transmisión comunitaria.
Adicionalmente, la vacunación de estos grupos de edad contribuye a la restauración de la salud y el bienestar fisico, psicológico y social, asi como a la reactivación económica, por consiguiente, se hace necesario modificar los lineamientos técnicos y operativos de la vacunación contra el Covid-19 adoptados mediante el Anexo 1 de la Resolución 1151 de 2021, modificado por la Resolución 1656 de 2021 y sustituir los Anexos Técnicos 2 y 7 del citado acto administrativo.
Que, en mérito de lo expuesto, RESOLUCiÓN NÚMERO 1738 DE 29 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 2 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 Y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lite Sciences Ca., Ud, contra el Covid-19".
RESUELVE
Artículo 1. Modificar el Anexo Técnico 1 "Lineamientos técnicos y operativos para la vacunación contra el COVID-19" de la Resolución 1151 de 2021, modificada por la Resolución 1656 de 2021, en los siguientes términos: 1. Modificar el numeral 5.4 "Aplicación y registro de la vacuna" del numeral 5 "RUTA DE VACUNACiÓN", el cual quedará así "(..) 5.4 Aplicación y registro de la vacuna El prestador de servicios de salud debe contar con los equipos vacunadores conformados por un auxiliar o técnico en enfermerla o salud pública con experiencia para ser vacunador, auxiliar o técnico o tecnólogo en áreas administrativas que podrá hacer las veces de anotador, técnico en sistemas o auxiliar en salud pública o en enfermería o áreas administrativas que podrá hacer las veces de digitador -, y un profesional en medicina o enfermerla, quién hará las veces de superviso..
Para los equipos extramurales se debe disponer de un supervisor quien tendrá a cargo hasta 5 equipos a nivel extramural urbano y hasta 3 equipos a nivel extra mural disperso y contar con talento humano en salud entrenado para identificar posibles reacciones alérgicas de tipo inmediato incluida la anafilaxia, cuando las condiciones técnicas de la vacuna así lo requieran.
Asl mismo deberá cumplir con las medidas de bioseguridad en todo el proceso de la vacunación, manejo de la cadena de frlo, manejo de residuos generados y el procedimiento para garantizar la vacunación segura y contar con talento humano en salud entrenado para identificar posibles reacciones alérgicas de tipo inmediato incluida la anafilaxia, cuando las condiciones técnicas de la vacuna así lo requieran.
La persona debe presentarse el dla y la hora asignada por el prestador de servicios de salud. Los menores de edad deben presentarse con quien ejerza su patria potestad o quien tenga su custodia quienes también deben suscribir el documento en donde consta el consentimiento informado del menor. Respecto a los menores de 12 atlos solo firmará quien ejerza la patria potestad o su representante legal.
Quienes hayan sido declarados incapaces por sentencia judicial comparecerán en los términos de la Ley 1996 de 2019 y aquellos que no sepan o no puedan firmar, podrán firmar a ruego. Durante el tiempo que permanezca la persona en observación posterior a la vacunación, el prestador de servicios de salud deberá desarrollar actividades de comunicación e información en salud, en el marco de la ruta de atención de acuerdo con el curso de vida en que se encuentre el usuario y en caso de presentarse una reacción adversa grave al momento de la vacunación, iniciará el protocolo de atención y activará el sistema de referencia y contrarreferencia en el caso de requerirlo.
Las personas que asistan para aplicar la segunda dosis de la vacuna a un lugar diferente a aquel en el que recibieron su primera dosis, incluso si esta fue aplicada en otro pals, podrán ser vacunadas y registradas, respetando la etapa de priorización en la que se encuentren, si el prestador cuenta con una vacuna del mismo laboratorio. Si la persona agendada no asiste a la cita asignada o por algún motivo no fue vacunada, el prestador de servicios de salud debe reagendar la cita, de acuerdo con la disponibilidad de la vacuna contra la COVID-19". 2.
Adicionar el numeral 8.9 "Aplicación de dosis en población a partir de los 3 años", en el numeralB "VACUNACIÓN SEGURA", así: "(..) 8.9 Aplicación de dosis en población a partir de los 3 atlos. RESOLUCiÓN NÚMERO 1738 DE 29 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 3 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 Y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lite Sciences Co., Ud, contra el Covid-19".
Se podrá iniciar el esquema de vacunación con la VACUNA SARS-COV-2 (CELULA VERO), INACTIVADA - CORONAVAC en población a partir de los 3 años y con un intervalo entre la primera y segunda dosis de veintiocho (28) dlas". Artículo 2. Modificar la Resolución 1151 de 2021 en el sentido de sustituir los anexos técnicos 2 "Consentimiento informado para la aplicación de la vacuna contra el SARSCoV-2 (COVID-19)" y 7 "Anexo técnico para la aplicación de la vacuna CORONAVAC de SINOVAC BIOTECH contra el COVID-19".
Artículo 3. Vigencia. La presente resolución rige a partir de su publicación, modifica el Anexo Técnico 1 y sustituye los Anexos Técnicos 2 y 7 de la Resolución 1151 de 2021, modificada por la Resolución 1656 de 2021. PUBLíQUESE y CÚMPLASE Dada en Bogotá, D.C., Aprobó: Viceministro de Salud Pública y Prestación de Servicios. Director de Promoción y Prevención Dirección de Epidemiología y Demografía Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud Directora Jurldica RESOLUCiÓN NÚMERO 1738 DE 29 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 4 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1,2 Y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lile Sciences Co., Ud, contra el Covid-19".
ANEXO 2 CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA LA APLICACiÓN DE LA VACUNA CONTRA EL SARS-CoV-2/ COVID-19 FECHA: OlA MES AÑO CIUDAD DATOS DE IDENTIFICACION DE LA PERSONA NOMBRES APELLIDOS TIPO !:lE IDENTIFICACiÓN: RC TI CC CE OTRO NÚMERO EDAD FECHA DE NACIMIENTO DíA-=--MES AÑO NOMBRE DE LA EAPB RESPONSABLE - HORA: - - ANOS INFORMACiÓN PREVIA, La vacunación es una forma segura y eficaz de prevenir enfermedades y salvar muchas vidas.
En la actualidad el pals dispone de vacunas para proteger contra al menos 26 enfermedades, entre ellas, la difteria, el tétanos, la tos ferina, la poliomielitis, la hepatitis, el cáncer de útero y el sarampión. Con la aplicación de las vacunas las personas se protegen a si mismas y a quienes las rodean. La vacunación contra el SARS- CoV-2/COVID-19 reducirá la posibilidad de presentar la enfermedad.
En esta etapa de la emergencia, en la cual se inicia la aplicación de esta vacuna, se han reconocido beneficios y riesgos, que es importante que usted conozca antes de dar el consentimiento para su aplicación. Esta vacuna tiene Aprobación de Uso de Emergencia y surtió los pasos para la validación cientlfica y sanitaria que permite su aplicación segura en humanos. DATOS IMPORTANTES DE LA VACUNA (por favor, leer con detenimiento.
Puede formular preguntas) ¿CÓMO SE APLICA? Administración vla intramuscular en el brazo (tercio medio del músculo deltoides). VACUNA Y DOSIS Nombre de la vacuna a aplicar Primera dosis_ _ segunda dosis_ _ dosis única -- Prevención de la enfermedad COVID-19, causada por el virus SARS-CoV-2. BENEFICIOS Reducción de la severidad de la enfermedad en caso de presentarse.
Potencial protección del entorno familiar y los allegados. Presentación de efectos adversos a corto y mediano plazo posterior a su aplicación como: dolor en el sitio de inyección, dolor de cabeza (cefalea, articulaciones (artralgia), muscular (mialgia); fatiga (cansancio); resfriado; fiebre (pirexias); enrojecimiento e inflamación leve en el lugar de la inyección;
RIESGOS inflamación de los ganglios (Iinfadenopatla); malestar general; sensación de adormecimiento en las extremidades, reacciones alérgicas leves, moderadas o severas. Estos no se presentan en todas las personas. A la fecha no se ha identificado otra medida farmacológica más eficaz que la ALTERNATIVAS vacunación para la prevención de la COVID-19.
INFORMACION ESPECIFICA PARA GESTANTES La vacuna tiene aprobado el uso en mujeres gestantes desde la semana doce (12) y durante los 40 dlas postparto, siempre que los posibles beneficios superen los posibles riesgos con base en la evaluación cllnica realizada en conjunto por el médico tratante y la gestante, lo cual deberá presentar al momento de la vacunación certificación que acredite tal evaluación. La vacuna que se le está administrando es eficaz para evitar complicaciones severas y muerte en la gestante y en el feto por SARS CoV-2 COVID-19.
A la fecha no hay pruebas que la vacuna cause efectos adversos importantes para la mujer embarazada, el feto o la placenta, además de los ya observados para la población general. A nivel poblacional son muchos mayores los beneficios de administrar el biológico, sobre los riesgos de llegar a padecer COVID-19 durante la gestación, por el impacto que sobre la salud materna y perinatal produce la infección por SARS-CoV-2 y ante el alto riesgo de complicaciones severas, in~reso a UCI, y morbilidad y mortalidad materna Y fetal asociada a esta enfermedad.
EXPRESION DE LA VOLUNTAD De manera voluntaria, después de haber recibido información por el personal de salud clara, concreta, sencilla y en términos acordes con mi condición, asl como las explicaciones adecuadas, informo que RESOLUCiÓN NÚMERO 1738 DE 29 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 5 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 Y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Life Sciences Ca., Ud, contra el Covid-19". comprendo los beneficios, riesgos, alternativas e implicaciones de la aplicación de la vacuna que se me ofrece.
De la misma manera, se me han indicado las recomendaciones que debo seguir, de acuerdo con la información entregada por el laboratorio productor de la vacuna. Entiendo que la suscripción de este documento constituye una expresión autónoma de mi voluntad, y que NO tiene por objeto eximir de responsabilidad a las autoridades sanitarias o gubernamentales ni a las entidades que participaron en la aplicación de la vacuna contra el SARS-CoV-2/COVID-19 de brindar la atención en salud que sea necesaria por la aparición de posibles reacciones adversas no reportadas.
I Soy mujer con más de 12 semanas de gestación o durante los 40 dlas postparto: si O no O yen caso afirmativo aporto certificación del médico tratante que acredita evaluación clínica para que obre adjunto a este consentimiento, requisito indispensable para recibir la vacuna. En consecuencia, decido ACEPTAR: _ me aplique la vacuna. que se me aplique la vacuna.
NO ACEPTAR: _'_ que se Firma de la persona: _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ En caso de requerirse, identificación y firma del representante legal: Nombres,_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ Apell idos,.,---,,-::-_;-:--:--;:-:::-_=_==_--:-:-:--_ Tipo de Identificación: - CC_ CE_ OTRO_ Número _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ Firma _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ En caso de requerirse firma a ruego: _==;::-____~:;-:-___----------.,..
En virtud de que la persona a vacunar identificado(a) con C.C._ C.E. no sabe o OTRO____ Número no puede firmar, a identificado(a) OTRO_ número,_ _ _ _ de _ _ _ _ _ _ _ _ __ Huella dactilar o plantar del rogante C.C. su con ruego C.C_ de firma C.E Firma del rogado C.C. _ _ _ _ _ _ __ Nombres y apellidos del vacunador _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ Firma _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ Tipo de Identificación: -CC_CE_OTRO_ Número _ _ _ _ _ _ _ _ _ __ DATOS DE LA INSTITUCION INSTITUCiÓN PRESTADORA DEPARTAMENTO I DISTRITO: DE SERVICIOS SALUD (IPS): MUNICIPIO: Nota 1: Los menores de edad a partir de 12 años deben firmar junto con uno de sus padres o su representante legal.
Nota 2: Para los menores de 12 años deben únicamente firmar sus padres o su representante legal. RESOLUCiÓN NÚMERO 1738 DE 29 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 6 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 Y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Life Sciences Ca., Ud, contra el Covid-19".
ANEXO
7. ANEXO TÉCNICO PARA LA APLICACiÓN DE LA VACUNA CORONAVAC DE SINOVAC LlFE SCIENCES CO., L TD CONTRA EL COVID-19 Generalidades La vacuna contra el Covid-19 denominada CoronaVac de SinoVac, forma parte del grupo de vacunas inactivadas. Está compuesta por la cepa CZ02 del virus SARS-CoV-2, cultivada en Células Vero, donde es incubada y posteriormente extraída e inactivada para evitar su replicación. Luego es concentrada, purificada y adsorbida en hidróxido de aluminio, el cual actúa como un agente adyuvante, para inducir la respuesta inmune (1).
Debido a que el virus completo se presenta al sistema inmunológico, es probable que las respuestas inmunitarias se dirijan no solo a la proteina S (esplcula) del SARS-CoV-2, sino" también a la matriz, la envoltura y la nucleoproteina (2). Presentación, forma farmacéutica e indicación terapéutica Presentación: • Monodosis: Caja con 40 viales de 0,5 mI. • Vial de 2 dosis: Caja con 40 viales.
Cada vial contiene 1.0 mi, 2 dosis por vial. Una dosis corresponde a 0.5ml (3). Cada dosis de 0,5 mi de suspensión inyectable contiene 600 SU del SARS-CoV inactivado (antígeno viral). Forma farmacéutica: Concentrado dispersión inyectable. La vacuna es una suspensión opalescente. Puede formar un precipitado estratificado que se puede dispersar mediante una suave homogenización. Indicaciones terapéuticas: La vacuna está indicada para la población mayor de 3 años salvo lo dispuesto para mujeres gestantes desde la semana doce (12) y las mujeres durante los 40 dlas postparto respecto a las cuales debe acogerse lo establecido en el numeral 8.5 del Anexo 1 de esta resolución. Conservación • • La vacuna CoronaVac de SinoVac debe almacenarse entre +2 - +8 oC, protegida de la luz.
No congelar. Periodo de validez (3,4) Monodosis: • Vial sin abrir: Puede conservarse hasta 36 meses entre +2 - +8 oC. • Vial abierto: Uso inmediato. Vial de 2 dosis: • Vial sin abrir: Puede conservarse hasta 24 meses entre +2 - +8 oC. • Vial abierto: Se ha demostrado la estabilidad qulmica y flsica en uso desde el momento de la apertura del vial hasta 8 horas en refrigeración (2 - 8 OC).
Eficacia (5,6) • • • Estudios de seguridad e inmunigenecidad. Los realizados en China incluyeron adultos sanos de 18-59 años (fase 1=144 y fase 2=600), con diferentes esquemas de vacunación 0/14, 0/28, 0/28/56 dlas. También se incluyeron adultos sanos 2:60 años (fase 1=72 Y Fase 2=350) con esquema de 0/14 dias. Los análisis en Chile con 2300 participantes sanos 2:18 años, con esquema de 0/14 y 0/28 días.
Para estos dos estudios aún están pendientes los informes de eficacia reportes. El estudio de Fase 111 realizado en China incluyó 1040 adultos 2:18 años de los cuales el 25% fueron 2:60 años con un esquema 0/14 dias. Estudios de eficacia y de consistencia de lote. En Indonesia 1620 participantes sanos con esquema 0/14 dias con una protección en sintomáticos del 65% (IC: 20%-85%).
Turquía, 13000 participantes sanos de 18 a 59 años, esquema 0/14 mostró un 84% de eficacia en enfermedad sintomática y 100% de protección ante hospitalización. Por su parte en Brasil realizado en 12688 personas sanas <:18 años (trabajadores de la salud que trataban pacientes con Covid-19), la RESOLUCIÓN NÚMERO 1738 DE 29 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 7 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 Y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Life Sciences Co., Ud, contra el Covid-19". • • • protección en sintomáticos fue de 51 % mientras que la protección contra hospitalización fue del 100%.
La eficacia de esta vacuna se ha demostrado en un esquema de 2 dosis con un intervalo de 28 dias. La eficacia fue del (50,39%), para la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 (7). Para la prevención de casos sintomáticos de COVID-19 que requirieron asistencia ambulatoria u hospitalaria, la eficacia fue del 77,96% (4). En el estudio realizado por el Instituto Buntantan de Brasil, la vacuna parece tener un efecto general de disminuir la intensidad de la enfermedad causada por SARS-CoV-2 (8,9).
Diseñoy población Esquema (días) Turqula 13.000 0-14 RCT / Eficacia Limitada Indonesia 1.620 0-14 RCT / Eficacia limitada Brasil 12.688 0-14 RCT / Eficacia limitada Lugar Tamaño de medida del efecto Circulación deVOCs Protección contra sintomáticos 84% (65,92) 65% (20,85) 51% 13662\ Protección contra hospitalización 100% (20,100) No esti mada* 100% (56 100) * Nlngun caso hospitalizado VOCs=Vanantes preocupante s **Anál isis basado en quienes reci bieron ~1 dosis TND=Diseño de prueba negativa (Test Negative Design) Efectividad (5,6) Estudios de efectividad.
En Chile donde se incluyeron 10.5 millones de personas 2:18 años con un esquema de 0/28 dias mostró 14 dias después de la segunda dosis una efectividad para prevenir la Covid-19 sintomática del 67% (IC= 65-69%); prevenir la hospitalización en el 85% (IC= 83-87%); prevención de admisión en UCI 89% (IC= 84-92%) y la muerte en el 80% (IC= 73-86%).
Además, estos ensayos se realizaron con la presencia de las variantes de interés P.1 y B.1.1. 7. En los estudios realizados en Brasil a 393 personas en un análisis de casos y controles pareados reportó un 50% de efectividad frente a la enfermedad sintomática con la presencia de la variante de interés P.1 (9). Lugar Chile Brasil Diseño y Protección Protección Circulación Tamaño de población Esquema (días) medida del contra contra de VOCs efecto si ntomáti cos hospitalización Cohorte / 67% 85% 10.5 millones P.1, B.1.1.7 0- 28 Efectivi dad (65,69) (83,97) 393 casos y controles TDT/ 50% 1-14** P.1 No reportada pareados Efectivi dad (11,71) 'Ningun caso hospitalizado VOCs=Variantes preocupantes "Análisis basado en quienes recibieron 2:1 dosis TND=Diseño de prueba negativa (Test Negative Design) Dosis, via, y sitio de administración.'" No. de dosis Dosis Vía de aDlicación 0,5 mi Intramuscular 1" dosis (Considérese dla O) dosis 2" (28 dias después de aplicada la primera dosis) Sitio de aDlicación Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho. ['Nota: N;-lnyeJar la vacu~a por;Ia intravascular, subcutánea o intradérmica Preparación de la vacuna • • • Homogenice la vacuna con movimientos circulares suaves (4).
No mezcle en la misma jeringa con otras vacunas. La vacuna está lista para usarse después de abierta.,1 RESOLUCiÓN NÚMERO 1738 DE 29 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 8 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1,2 Y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lile Sciences Ca., Ud, contra el Covid-19". o o No congelar, ni diluir.
No utilice la vacuna si el frasco está roto, mal rotulado o si hay material extra~o en la solución. Nota: Verificar visualmente la apariencia del biológico, observar si la mezcla es diferente a la indicada por el fabricante, si es así siga el siguiente flujo de información: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Reportar al coordinador del punto de vacunación su hallazgo.
No utilizar el vial, sepárelo y márquelo como cuarentena. Realice un video del vial, evidenciando su hallazgo. Realice el reporte al coordinador municipal, por correo electrónico indicando lote y fabricante y envle la evidencia. Reporte al nivel municipal y/o departamental/distrital. El nivel departamental/distrital reportará a este Ministerio via telefónica a través de los teléfonos del CNE para PAI y enviará el reporte a través del correo electrónico establecido para tal fin.
El Ministerio de Salud y Protección Social informará allnvima, asi como al fabricante el reporte de los hallazgos. Una vez se cuente con el concepto por parte del fabricante, se informará a la entidad territorial. Administración o o o • • No se debe programar que las personas reciban la segunda dosis antes 28 dias recomendados. Inicialmente realice higiene de manos. Verifique el volumen de la dosis: Monodosis: contiene 0,5 mi de suspensión. Vial 2 dosis: El vial de 1mi de volumen contiene dos (2) dosis cada una de 0.5 mI.
Confirme que no hay particulas y que no se observa decoloración. Ubique la vacuna en cuarentena si hay particulas o decoloración. Extraiga la dosis necesaria de 0,5 mi de vacuna con una aguja y una jeringa estériles de 1mi (22G o 23G) convencional o auto descartable según disponibilidad. Técnica para aplicar la vacuna o o o o o o o o o o o o Descubra el sitio de aplicación. Músculo deltoides idealmente del brazo izquierdo a menos que por alguna situación particular se requiera aplicar en el brazo derecho.
Realice limpieza de arriba hacia abajo o en forma circular del centro a la periferia con una torunda de algodón sin pasar por el mismo sitio. Retire la funda protectora o capuchón de la aguja para aplicar la vacuna. Con una mano estire la piel con los dedos pulgar e Indice. Con la otra mano tome la jeringa, con el bisel de la aguja hacia arriba en un ángulo de 90° sobre el plano de la piel.
Introduzca la aguja por via intramuscular. Presione el émbolo para que penetre la vacuna. Fije ligeramente la piel con una torunda seca, cerca del sitio donde está inserta la aguja, y retire la jeringa inmediatamente después de haber introducido el liquido. Estire la piel para perder la luz del orificio que dejó la aguja. Presione por 30 a 60 segundos con la torunda, sin dar masaje.
Elimine los desechos en los contenedores de residuos especiales. Al concluir el procedimiento, realice la higiene de manos. Intercambiabilídad o o o o o o Ambas dosis de la serie deben completarse con el mismo producto. No se ha evaluado la protección en personas con vacunación incompleta en estudios clínicos. No se ha evaluado la seguridad y eficacia de una serie de productos mixtos.
La vacuna no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas u otros medicamentos. El fabricante no ha evaluado la seguridad o eficacia de la vacuna de CoronaVac de SinoVac fuera de los intervalos evaluados en los estudios. El fabricante no sugiere ni recomienda el uso de la vacuna CoronaVac de SinoVac de cualquier otra manera que no sea la descrita en documento regulatorio aprobado localmente.
Coadministración con otras vacunas (6) o La serie de vacunas CoronaVac de SinoVac debe administrarse de forma rutinaria soTa, RESOLUCiÓN NÚMERO 1738 DE 29 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 9 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 Y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediatrica con el biológico Coronavac de Sinovac Life Sciences Co., Ud, contra el Covid-19". o o o hasta que se disponga de datos sobre la seguridad y eficacia de la vacuna coadministrada con otras vacunas.
No se han realizado estudios clínicos sobre el efecto pre, post o simultaneo de otras vacunas sobre la inmunogenicidad de CoronaVac. Debido a que no se cuenta con estudios de coadministración para este biológico y teniendo en cuenta que la OMS (10), recomienda para otras vacunas fabricadas en diferentes plataformas que el intervalo entre la administración de esta vacuna y las diferentes vacunas del Programa Ampliado de Inmunización, mínimo 14 días.
Se debe priorizar la vacunación contra'el COVID-19. Observacíón post-vacunacíón (11) La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron dentro de los 7 días posteriores a la vacunación y los participantes se recuperaron dentro de las 48 horas siguientes al inicio de la reacción. La mayorla de las reacciones adversas fueron leves y transitorias, y el dolor en el lugar de la inyección fue el síntoma más informado. o o Ninguno de los eventos adversos graves informados durante el ensayo estuvo relacionado con la vacunación. Indicar a la persona vacunada, que debe permanecer en observación: 30 minutos: personas con antecedentes de una reacción alérgica inmediata de cualquier gravedad a una vacuna o terapia inyectable y personas con antecedentes de anafilaxia por cualquier causa. 15 minutos: todas las demás personas. o o o En esta área, el personal de salud debe informarle los cuidados post-vacunación que se deben tener.
Si durante su estancia en el área de observación, alguna persona vacunada presentara alguna molestia de tipo alérgico ya sea leve o de mayor magnitud, se contará con personal de salud capacitado para su atención y/o una ambulancia con equipo y personal idóneo; en caso de requerir tratamiento adicional, le trasladarán a una unidad de salud previamente identificada para la debida atención. Al terminar la estancia en el área de observación, se le entregará el carné de vacunación donde se indicará la fecha en que se aplicó la primera dosis de la vacuna y el día en que deberá acudir para la segunda dosis (28 días después).
Contraindicaciones o o No administre la vacuna CoronaVac de SinoVac a personas con antecedentes conocidos de alergia a algún componente de la vacuna. Un historial de anafilaxia a cualquier componente de la vacuna es una contraindicación para la vacunación (6). Contraindicación transitoria: en pacientes con cuadro febril agudo. Precauciones o o o Un historial de anafilaxia a cualquier otra vacuna o terapia inyectable (es decir, vacunas o terapias intramusculares, intravenosas o subcutáneas) se considera una precaución, pero no una contraindicación para la vacunación. Para estas personas, un profesional de la salud con experiencia especializada en trastornos alérgicos debe realizar una evaluación de riesgos.
Estas personas aún pueden recibir la vacuna. Aún es incierto si existe un mayor riesgo de anafilaxia, pero deben ser asesorados sobre el riesgo potencial de anafilaxia y los riesgos deben sopesarse con los beneficios de la vacunación. Las personas con una reacción alérgica no anafiláctica inmediata (se define como cualquier signo o slntoma: urticaria, angioedema o slntomas respiratorios sin ningún otro slntoma (tos, sibilancias, estridor), que se presente dentro de las 4 horas posteriores a la administración) a la primera dosis no deben recibir dosis adicionales, a menos que se recomiende después de una revisión por parte de un profesional de la salud con experiencia especializada.
La vacunación se debe posponer en personas que presenten una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. Vacunación de poblaciones específicas (6) Poblaciones para las que existen datos limitadOs o nulos RESOLUCiÓN NÚMERO 1738 DE 29 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 10 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1,2 Y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lite Sciences Co., Ud, contra el Covid-19".
Adultos mayores de 60 años Los recientes datos de observaciones preliminares posteriores a la introducción de Chile sugirieron una efectividad constante de la vacuna en todos los grupos de edad. En personas de 60 años o más, la efectividad de la vacuna a partir de 14 dlas después de la dosis 2 fue de 67,4 (le del 95%: 64,669,6%) dosis contra la infección sintomática por SARS-eoV-2, 83,3% (le 95% 80,4-85,8%) frente a hospitalizaciones y 83% (le 95%: 76,4-87,7%) frente a muerte.
Estos datos de observación, junto con los resultados de inmunogenicidad, sugieren que es probable que Sinovac-eoronaVac tenga un efecto protector en las personas mayores, aunque si a un nivel equivalente al de los adultos más jóvenes queda por demostrar en estudios posteriores. Si bien los datos sobre la seguridad de las vacunas del ensayo cllnico de fase 3 son muy limitados, no hay razones teóricas para creer que la vacuna tiene un perfil de seguridad diferente en los adultos mayores que en los adultos más jóvenes para los que existe evidencia específica de esta vacuna.
Los datos de ensayos y posteriores a la introducción disponibles actualmente indican que la vacuna es segura en adultos mayores. El riesgo de enfermedad grave y muerte por eOVID-19 aumenta considerablemente con la edad. Los adultos mayores se identifican como un grupo prioritario en la Hoja de ruta de priorización del SAGE de la OMS. Sobre la base de toda la evidencia actualmente disponible, la OMS recomienda la vacuna para su uso en personas de 60 años o más. Para hacer esta recomendación más sólida y basada en evidencia, se deben generar datos adicionales sobre la seguridad y eficacia de la vacuna en este grupo de edad.
Personas con comorbilidades Se han identificado ciertas comorbilidades que aumentan el riesgo de enfermedad grave por eOVID19 y muerte. La eficacia de la vacuna fue demostrada entre los participantes con obesidad y los que tenían hipertensión; el número de participantes con otras comorbilidades eran demasiado pequeño para poder extraer conclusiones firmes.
Teniendo en cuenta la evaluación beneficio-riesgo favorable, la vacunación es recomendada para personas con comorbilidades que se han identificado como un aumento del riesgo de eOVID-19 grave. Mujeres embarazadas La evidencia sugiere que las mujeres embarazadas con eOVID-19 tienen un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave en comparación con las no embarazadas en edad reproductiva.
También se ha asociado con un mayor riesgo de parto prematuro y de recién nacidos que requieren cuidados intensivos. Mujeres embarazadas que tienen 35 años o más, o que tienen un índice de masa corporal alto o una comorbilidad, como la diabetes o la hipertensión, tienen un riesgo particular de resultados graves por eOVID-19. Los datos disponibles sobre Sinovac-eoronaVac en mujeres embarazadas son insuficientes para evaluar la eficacia de la vacuna o los riesgos asociados a la vacuna en el embarazo.
Sin embargo, los estudios de toxicología del desarrollo y la reproducción (DART) en animales no han mostrado efectos nocivos en el embarazo. Además, esta vacuna es una vacuna inactivada con un adyuvante que se usa habitualmente en muchas otras vacunas con un buen perfil de seguridad documentado, incluso en mujeres embarazadas. Sobre la base de la experiencia previa con el uso de otras vacunas inactivadas utilizadas durante el embarazo, se espera que la eficacia de Sinovac-eoronaVac en mujeres embarazadas sea comparable a la observada en mujeres no embarazadas de edad similar.
Se deben realizar estudios para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad en mujeres embarazadas. Mientras tanto, la OMS recomienda el uso de Sinovac-eoronaVac en mujeres embarazadas cuando los beneficios de la vacunación superan los riesgos potenciales. Para ayudar a las mujeres embarazadas a realizar esta evaluación, se les debe proporcionar información sobre los riesgos de eOVID-19 en el embarazo, los probables beneficios de la vacunación en el contexto epidemiológico local, y las limitaciones actuales de los datos de seguridad en mujeres embarazadas.
Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados. RESOLUCiÓN NÚMERO 1738 DE 29 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 11 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1,2 Y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lite Scienees Ca., Ud, contra el Covid-19". • • • • • • • • • Antes de vacunar lea cuidadosamente el inserlo o indicación para prescribir que trae adjunto cada una de las vacunas.
Se debe disponer de epinefrina, de otros medicamentos y dispositivos médicos para el control inmediato de una eventual reacción alérgica seria. Bajo ciertas circunstancias, el uso de esta vacuna debe ser cuidadosamente utilizada: La inyección intramuscular de esta vacuna en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos, puede causar hemorragia.
La respuesta inmune de la vacuna puede verse reducida en pacientes que han recibido terapia inmunosupresora o que tengan inmunodeficiencia. La vacunación debe recomendarse para pacientes con deficiencia inmune crónica, aun cuando su enfermedad de base pueda limitar la respuesta inmunológica. En pacientes con epilepsia no controlada u otros trastornos neurológicos, como Slndrome de Guillain-Barre.
Como cualquier vacuna, la inmunización con este producto puede no proteger al 100% de los individuos. No utilizar si el vial está quebrado, no cuenta con los sellos de seguridad de producto, o no presenta la etiqueta autoadhesiva con el número de la Resolución que autoriza su importación, o si se ve alguna partlcula extraña dentro del vial.
No combine este producto con otras vacunas en la misma jeringa. No congelar. Una vez abierta, la vacuna debe ser usada inmediatamente. Se desconoce la duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavia se está determinando en ensayos cllnicos en curso. Información sobre el excipiente: hidróxido de aluminio, hidrogenofosfato de disodio, dihidrogenofosfato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio para ajustar el pH.
Este producto no contiene conservantes, Reacciones adversas esperadas • • No hubo ninguna reacción adversa grave relacionada a la vacuna después de 28 dias desde la administración de la segunda dosis. Reacciones locales: Dolor en sitio de inyección, eritema, edema, endurecimiento de la zona de inyección y prurito. Reacciones sistémicas: Cefalea, fatiga, mialgias, náuseas, diarrea, artralgia, tos, escalofrios, disminución de apetito, vómito, exantema, reacción alérgica y fiebre.
Resumen de seguridad clínica (5) • De los 8.840 participantes que recibieron la vacuna Sinovac, el 94% recibió la dosis / esquema autorizado, presentaron eventos adversos leves / moderados. Los más comunes fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, fatiga y mialgia. • En los ensayos de tase 3 en Brasil no hubo desequilibrio de eventos adversos entre los vacunados y el grupo placebo.
Todos los eventos adversos fueron clasificados como "improbables" o "no relacionados" con la vacunación. Hubo 3 muertes en el ensayo: 2 en el grupo placebo (COVID-19 y paro cardiopulmonar) y 1 en el grupo de la vacuna (suicidio). Pocas reacciones alérgicas, todas de grado 1 02. Resumen de seguridad posterior a la autorización (5) Hasta la fecha, no se han identificado señales inesperadas de la vigilancia pasiva posterior a la autorización, aunque se limitan a datos de China, Indonesia, Brasil y Chile. • China: Basado en 35,8 millones de dosis distribuidas y 49 eventos adversos graves notificados, que incluyen anafilaxia, púrpura de Henoch-Schonlein, edema laríngeo, desmielinización, hemorragia cerebral (n';6). • Brasil/Indonesia: Aproximadamente 17 millones de dosis distribuidas y 162 eventos adversos graves notificados, que incluyen fiebre, disnea, dolor de cabeza y muerte (n';16). • Chile: Basado en 3,7 millones de dosis distribuidas y 90 eventos adversos graves notificados.
Los más comunes fueron los síntomas clínicos de anafilaxia, con una tasa de notificación de 1.7/100,000 dosis, menor que la reportada para otra vacuna COVID. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción (12) • No se han realizado estudios de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante RESOLUCiÓN NÚMERO 1738 DE 29 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 12 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 Y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lile Sciences Co., Ud, contra el Covid-19". • • • de la vacuna de CoronaVac de SinoVac con otras vacunas.
No mezclar la vacuna CoronaVac de SinoVac con otras vacunas I productos en la misma jeringa. Fármacos inmunosupresores, quimioterapia, antimetabolitos, agentes alquilantes, fármacos citotóxicos, corticoides, entre otros, pueden reducir la respuesta inmune del organismo a esta vacuna. Pacientes que están recibiendo tratamiento: para aquellos pacientes que están utilizando fármacos, se recomienda consultar a su médico antes de recibir la vacuna, para evitar posibles interacciones.
Embarazo y lactancia Un número limitado de mujeres embarazadas se han vacunado inadvertidamente, las cuales se encuentran en seguimiento de seguridad, los ensayos cllnicos están en curso. Aunque las vacunas inactivadas no están contraindicadas en el embarazo, y no se observó toxicidad ni teratogenicidad en modelos animales, CoronaVac no debe ser usada en mujeres embarazadas, ya que faltan estudios que avalen su seguridad en esta población. Se espera que la eficacia de la vacuna sea similar en mujeres lactantes que en otros adultos.
Sin embargo, no existen datos sobre la seguridad de las vacunas COVID-19 en mujeres lactantes o sobre los efectos de esta vacuna en niños amamantados. Como CoronaVac es una vacuna inactivada y no es de virus vivo, es biológica y clínicamente poco probable que represente un riesgo para el niño que amamanta. Sobre la base de estas consideraciones, una mujer lactante que forma parte de un grupo recomendado para la vacunación, p. Ej. a los trabajadores de la salud, se les debe ofrecer la vacunación. Vacunación segura' Antes de recibir la vacuna CoronaVac de SinoVac debe preguntar a la persona a vacunar sobre todas sus condiciones médicas en dos momentos;
(i) Agendamiento de cita y (ii) Firma de consentimiento informado, incluyendo si: • • • • • • • • • • Ha tenido previamente una reacción alérgica grave, potencialmente mortal después de cualquier otra vacuna o después de haber recibido CoronaVac de SinoVac en el pasado. Tiene un sistema inmunitario muy débil o deteriorado; está inmunocomprometido o está tomando un medicamento que afecta a su sistema inmunológico Se ha desmayado alguna vez tras cualquier inyección de aguja Tiene algún trastorno hemorrágico o está tomando un anticoagulante Tiene fiebre alta o una infección grave; no obstante, puede ser vacunado si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias altas como un resfriado Tiene alguna enfermedad grave Tiene ansiedad relacionada con las inyecciones Tiene fiebre Ha recibido otra vacuna contra el COVID-19 En caso de ser mujer en edad reproductiva preguntar: Está embarazada o planea quedar embarazada Está amamantando • Si el usuario solicita su segunda dosis: verifique el carnetde vacunación. Si no lo trae, proceda a verificar en el PAIWEB el tipo de vacuna que se aplicó en su primera dosis, antes de pasarlo al paso de ruta de la aplicación de la vacuna.
Nota: Ver ítem contraindicaciones. Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a vacunación o inmunización (ESAVI) Para cumplir con los lineamientos de vacunación segura con esta vacuna, como con cualquiera de las otras incluidas en el esquema nacional, se deberá garantizar la notificación y seguimiento a las reacciones adversas que se presenten en la población después de la administración, tomando como referencia el protocolo de vigilancia en Salud Pública de los ESAVI GRAVE - Código 298 del Instituto Nacional de Salud disponible en el siguiente enlace:https://www.ins.gov.co/buscadoreventos/Lineam ie ntos/farmacovig ila ncia-vacu nas-05-03-2021.pdf Se debe socializar la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298) con todas las IPS, ESE y equipos de vacunadores para su adecuado RESOLUCiÓN NÚMERO 1738 DE 29 DE OCTUBRE DE 2021 HOJA No 13 Continuación de la resolución "Por la cual se modifican los Anexos Técnicos 1, 2 Y 7 de la Resolución 1151 de 2021, en relación con la vacunación de población pediátrica con el biológico Coronavac de Sinovac Lile Sciences Co., Ud, contra el Covid-19". y entrega a los supervisores directos. diligenciamiento https:l/www.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/298_EAPV_2021. pdf Disponible en: Es importante mencionar que, para efectos de la vigilancia en salud pública, los eventos que deberian ser notificados son aquellos que cumplen con la definición operativa de caso: Persona que presenta cualquier signo, síntoma, trastorno o síndrome después de la administración de una vacuna, que cause una incapacidad, discapacidad, ponga en riesgo la vida, requiera hospitalización u ocasione la muerte, o genere clúster de eventos graves y que, la persona, sus cuidadores o los trabajadores de la salud consideren que podría atribuirse a la vacunación o proceso de inmunización (13).
Los casos deben ser ingresados mediante la ficha de notificación de eventos adversos seguidos a la vacunación o inmunización ESAVI (ficha 298). Fuente de infonnación 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. Prü~ BM. Current state 01 the first covid-19 vaccines. Vaceines. 2021;9(1):1-12. Krammer F. SARS-CoV-2 vaccines in development.
Nature [Internet]. 2020;586(7830):516-27. Available lrom: http://dx.doi.org/10.1038/s41586-020-2798-3 SinoVac_CoronaVac. Covid-19 Vacine (Vero Cell), Inactivate. Brasil. Ministério da Saúde. Segundo Inlorme Técnico: Plano Nacional de Operacionaliza~;¡o da Vacina~;¡o contra a Covid-19. 2021;1-45. World Health Organization (WHO). Evidence Assessment: Sinovac/CoronaVac COVID-19 vaccine.
For recommendation by the Strategic Advisory Group 01 Experts (SAGE) on inmunization prepared by the SAGE Working Group on COVID-19 vaccines. 2021. World Health Organization Strategic Advisory Group 01 Experts on Immunization (SAGE) Working Group on COVID-19 Vaccines. Interim recommendations ler use 01 the inactivated COVID-19 vaccine, CeronaVac, developed by Sinovac. 2021;(May 24):1-7.
Available lrom: https://apps.who. int/iris/bitstream/handle/1 0665/341454/WHO-2019-nCoV-vaccines-SAGErecommendation-Sinovac-CoronaVac-2021.1-eng.pdl Faria E De, Guedes AR, Oliveira MS, Godoy MV De, Maia FL, Barboza S, et al. Performance 01 vaccination with CoronaVac in a cohort 01 healthcare workers (HCW) - preliminary reporto medRxiv - BMJ-YAle [Internet]. 2021;1-13.
Available Irom: https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.04.12.21255308v1 Palacios R, Patiño EG, de Oliveira Piorelli R, Conde MTRP, Batista AP, leng G, et al. Salety, tolerability, and immunogenicity 01 an inactivated SARS-CoV-2 vaccine in healthy adults aged 18-59 years: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial.
Br Med J. 2020;21 (1):21-3. Palacios, R., Batista, A. P., Albuquerque, C. S. N., Patiño, E. G., Santos, J. D. P., Tilli Reis Pessoa Conde, M., & Kallas EG. Efficacy and salety 01 a COVID-19 inactivated vaccine in healthcare prolessionals in Brazil: The PROFISCOV study. Prepint [Internet]. 2021; Available Irom: https://papers.ssrn.com/soI3/papers.cfm?abstracUd=382278O Werld Health Organization (WHO).
Interim recommendations lor use of the AZD1222 ( ChAdOx1-S [ recombinant ]) vaccine against COVID- 19 developed by Oxford University and Astraleneca. 2021;1222(February):1-7. Wu l, Hu Y, Xu M, Chen l, Yang W, Jiang l, et al. Salety, tolerability, and immunogenicity 01 an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy adults aged 60 years and older: a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 1/2 clinical trial.
Lancet Inlect Dis [Internet]. 2021;0(0):1-9. Available Irom: www.thelancet.com/inlectionPublishedonline Instituto de Salud Púbica-Ministerio de Salud-Chile. Ficha de inlormación general sobre la vacuna CoronaVac suspensión inyectable (vacuna SARS-Cov-2 adsorbida, virión inactivado). 2021;1-2. Instituto Nacional de Salud-Grupo de enlermedades transmisibles.
Farmacovigilancia de vacunas. (Evento adverso posterior a la vacunación). Código: 298 Equipo de Inmunoprevenibles. [Internet]. 2021. Available Irom: https:llwww.ins.gov.co/buscador-eventos/Lineamientos/larmacovigilancia-vacunas-05-03-2021.pdl Resolución No. 2021048566 de 29 de Octubre de 2021 deIINVIMA.