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Establecer las pautas y principios que orientan los principales instrumentos científicos, regulatorios y de fomento de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria de Colombia; reconociendo al sector industrial farmacéutico para la salud humana y veterinaria como de carácter estratégico para, así mismo, proporcionar la disponibilidad oportuna de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, y para la tecnología sanitaria, la cual será considerada imprescindible para garantizar la vida, la salud y el bienestar de la población.

Las disposiciones contenidas en la presente ley serán de aplicación a todas las instancias que intervengan de manera directa o indirecta en el desarrollo, producción de medicamentos, principios activos, productos biológicos. fítoterapéuticos, radiofármacos, dispositivos médicos, materias primas, y otros bienes productivos destinados a la salud humana y veterinaria, que cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la normatividad vigente, que sean fabricados y comercializados en Colombia.

PAUTAS DE LA POLÍTICA NACIONAL DE INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA, DESARROLLO TECNOLÓGICO, INNOVACIÓN Y PRODUCCIÓN DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA PARA LA AUTONOMÍA SANITARIA

La Policía Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria constituye el conjunto de mecanismos y estrategias dirigidas a promover y fortalecer la investigación científica, el desarrollo tecnológico, la innovación y la producción que permitan asegurar la disponibilidad de medicamentos, principios activos, productos biológicos, fitoterapéuticos, radiofármacos, materias primas, y otros bienes productivos que cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la normatividad vigente, que sean fabricados y comercializados en Colombia.

El Gobierno nacional a través del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, y con la asistencia técnica del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), o la entidad que haga sus veces, diseñará la Política Nacional de la que trata la presente ley en un plazo no mayor a 1 año, contado a partir de su aprobación.

Esta Política Nacional deberá ser diseñada en articulación con el Ministerio de Educación Nacional, la academia, la industria farmacéutica, la Organización Panamericana de la Salud (OPS), la Organización Mundial de la Salud (OMS), institutos nacionales, colegios profesionales del sector salud, aceleradoras de innovación· y la sociedad civil siguiendo los lineamientos planteados en la presente ley.

El Gobierno nacional deberá garantizar la calidad e idoneidad de la investigación científica, desarrollo tecnológico e innovación y producción de la industria farmacéutica, priorizando las necesidades de los usuarios y cumpliendo con los estándares médicos y técnicos adecuados, en concordancia con las normas vigentes.

El Fondo de Investigación en Salud (FIS), creado a través de la Ley 643 de 2001 y reglamentado a través del Decreto número 1437 de 2014 deberá estar contemplado dentro del diseño de la Política Nacional y el funcionamiento de este Fondo deberá estar armonizado con los principios, objetivos y lineamientos que en la Política se definan.

°. Objetivo general de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria . Promover y fortalecer, en el país, la investigación científica en el campo farmacéutico en cualquier fase, el desarrollo tecnológico, la innovación y la manufactura de medicamentos, que permita asegurar la disponibilidad de medicamentos, principios activos, productos biológicos, fitoterapéuticos, radiofármacos dispositivos médicos, materias primas, y otros bienes productivos, que cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la normatividad vigente en Colombia, de manera continua para atender las necesidades nacionales en salud, favoreciendo así la autonomía sanitaria, de modo que se evite el desabastecimiento y las concentraciones del mercado en productos farmacéuticos y productos farmacéuticos esenciales para la salud pública, así como inequidades en el acceso a estos productos.

Son objetivos específicos de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria:

Promover la cooperación internacional para favorecer el desarrollo de la industria farmacéutica, la transferencia de tecnología y el intercambio de conocimientos.

Asegurar el acceso, disponibilidad y abastecimiento de los productos farmacéuticos, principios activos, materias primas, equipos de procesamiento y otros insumos necesarios para incentivar la producción farmacéutica, garantizar la salud pública de la población y avanzar hacia la autonomía sanitaria del país.

Promover, fortalecer, estimular y propiciar las capacidades de la industria farmacéutica nacional en materia de producción, desarrollo tecnológico e innovación mediante la formación especializada de talento humano y el impulso a la investigación científica.

Estimular la producción farmacéutica en Colombia a partir de incentivos arancelarios, créditos de fomento, aduaneros u otros.

Fomentar el uso adecuado de medicamentos mediante mecanismos pedagógicos y medidas de farmacovigilancia.

Facilitar la articulación intersectorial y la generación de alianzas para fortalecer las buenas prácticas en la producción farmacéutica y su sostenibilidad.

Promover la cooperación e inclusión de los especialistas connacionales residentes en el exterior y su vinculación con la industria farmacéutica nacional, fomentando su participación activa en el desarrollo y fortalecimiento del sector.

Promover herramientas y/o estrategias de vigilancia y control de calidad de productos farmacéuticos y erradicación de medicamentos falsificados.

Garantizar un flujo continuo de financiación a los proyectos de investigación científica para la autonomía sanitaria conforme a sus necesidades de investigación de mediano y largo plazo.

Garantizar, promover y fortalecer el abastecimiento nacional y la cadena de valor local para que los productos farmacéuticos, principios activos, materias primas, equipos de procesamiento y otros insumos necesarios respondan a las necesidades en materia de salud pública.

Lineamientos de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria. La Política tendrá los siguientes lineamientos:

Producción de materias primas farmacéuticas y medicamentos para la salud humana y veterinaria.

Preparación ante emergencias.

Estímulo de la Ciencia, Tecnología e Innovación.

Fortalecimiento e Inclusión del Talento Humano. 5. Incentivos a la producción de medicamentos biológicos, fitoterapéuticos, radiofármacos y otros de alta tecnología y para enfermedades desatendidas.

Disposiciones para la efectiva farmacovigilancia y la producción sostenible dentro del territorio nacional.

El Gobierno nacional a través del Ministerio de Salud y Protección Social, Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, las instituciones públicas de salud y otras entidades que apliquen, en articulación con la academia, la industria farmacéutica, y la sociedad civil, desarrollará la Agenda Nacional de Autonomía Sanitaria, donde se establezcan las iniciativas, prioridades y estrategias de corto, mediano y largo plazo que contribuyan a aumentar la productividad y disponibilidad de medicamentos, materias primas farmacéuticas y tecnologías sanitarias, de acuerdo con las necesidades del país, así como las prioridades en materia de investigación en salud y las áreas farmacéuticas.

La articulación de la que trata el presente artículo se podrá realizar a instancias de la Comisión Intersectorial para el Desarrollo y Producción de Tecnologías Estratégicas en Salud (CIDPTES), o quien haga sus veces.

COOPERACIÓN INTERNACIONAL, TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA E INTERCAMBIO DE CONOCIMIENTOS

Cooperación internacional para el fortalecimiento de la capacidad de investigación científica, desarrollo tecnológico, innovación y producción, de la industria farmacéutica en Colombia. El Gobierno nacional a través del Ministerio de Relaciones Exteriores en conjunto con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el Ministerio de Salud y Protección Social, y otras instancias que apliquen, liderará la generación de acuerdos de cooperación con entidades públicas, privadas, académicos e industrias farmacéuticas de países que compartan el espíritu de los objetivos y principios orientadores de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria. Para efectos de seguimiento del cumplimiento de la presente ley, los Ministerios de Relaciones Exteriores y de Ciencia, Tecnología e Innovación, realizarán mínimo un encuentro gubernamental al año. A partir de ello, buscarán establecer agendas bilaterales o multilaterales orientadas a responder sinérgicamente a las necesidades de salud pública, a la cooperación científica y al fortalecimiento de la capacidad de investigación, desarrollo tecnológico, innovación y producción en materia farmacéutica.

En el marco de los acuerdos de cooperación y de los objetivos de la presente Política, el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación fortalecerá los proyectos orientados a la formación de alto nivel y aquellos en el marco de sus componentes de generación de conocimiento, apropiación social y transferencia en el CTel.

El Gobierno nacional a través del Ministerio de Relaciones Exteriores, Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, Ministerio de Salud y Protección Social y Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y otras instancias que apliquen, establecerá vínculos de cooperación con otros países, así como con organismos multilaterales, con fines de realización conjunta de actividades de investigación farmacéutica en las diferentes fases, preclínica, clínica y post comercialización y ámbitos tecnológicos de diseño y desarrollo farmacéuticos, promoviendo mecanismos que favorezcan la transferencia tecnológica, el intercambio de conocimientos y la fabricación de medicamentos necesarios para la salud pública con énfasis en los medicamentos esenciales, incluyendo los que forman parte de herramientas terapéuticas de la medicina tradicional y complementaria, en atención a las estrategias establecidas por la OMS.

La articulación de la que trata el presente artículo se podrá realizar a instancias de la Comisión Intersectorial para el Desarrollo y Producción de Tecnologías Estratégicas en Salud (CIDPTES), o quien haga sus veces.

Integración del país a las herramientas de transferencia de tecnología frente a emergencias sanitarias o ambientales declaradas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) o el Gobierno nacional de Colombia . El Gobierno nacional adelantará de manera prioritaria esfuerzos para situar al país dentro de la colaboración mundial liderada por la OMS, para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a medicamentos bajo criterios de protección y defensa de la salud y la vida de la población.

ACCESO, DISPONIBILIDAD Y ABASTECIMIENTO DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, PRINCIPIOS ACTIVOS, MATERIAS PRIMAS, EQUIPOS DE PROCESAMIENTO Y OTROS INSUMOS NECESARIOS PARA LA PRODUCCIÓN FARMACÉUTICA

Fomento de la inserción global de Colombia en cadenas de abastecimiento del sector farmacéutico . A instancias del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo y el Ministerio de Relaciones Exteriores y otras instancias gubernamentales que apliquen, se fomentará que Colombia avance de manera continua en la inserción global y regional en cadenas de abastecimiento del sector farmacéutico promoviendo ventajas competitivas del país.

Como parte de la política de responsabilidad empresarial y el deber de solidaridad, el Gobierno nacional en cabeza del Ministerio de Salud y Protección Social incentivará a las empresas farmacéuticas para que articuladamente puedan diseñar e implementar una estrategia que permita suministrar medicamentos de alto costo que no se encuentren incluidos en el Plan de Beneficios en Salud (PBS).

Atención de necesidades relacionadas con enfermedades desatendidas de Interés en Salud Pública en el territorio nacional . Se incentivará el desarrollo y la manufactura de productos farmacéuticos que permitan resolver las necesidades en salud relacionadas con enfermedades desatendidas de interés en salud pública, especialmente de aquellas enfermedades infecciosas desatendidas o transmitidas por vectores.

FORTALECIMIENTO DE LA INVESTIGACIÓN, LA INNOVACIÓN, LA INSTITUCIONALIDAD SANITARIA NACIONAL, LAS CAPACIDADES LOCALES Y EL TALENTO HUMANO

Bajo el direccionamiento del Ministerio de Salud y Protección Social, el Ministerio de Ciencia Tecnología e Innovación, y las instancias gubernamentales que apliquen, se diseñará e implementará un plan de fortalecimiento institucional, encaminado a fortalecer al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), al Instituto Nacional de Salud (INS), el Instituto Nacional de Cancerología, el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE), al Instituto Colombiano Agropecuario (ICA), al Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud (IETS) y otras instancias que apliquen, de modo que mejoren sus capacidades en procura de la atención a las necesidades en salud del país, de acompañar al sector productivo en un proceso de fortalecimiento industrial nacional y de propiciar armonización regulatoria con los países de la región.

En los casos en que las entidades mencionadas en este artículo, se encuentren adelantando procesos de fortalecimiento institucional al momento de la entrada en vigencia de la presente ley, se les dará continuidad considerando los ajustes respectivos a partir de las disposiciones contenidas en la presente ley.

Con el objetivo de promover la disponibilidad de medicamentos seguros, eficaces y de calidad, los procesos técnicos de producción y fabricación de medicamentos, fitoterapéuticos, radiofármacos y cualquier preparación farmacéutica cuya finalidad sea la prevención alivio, diagnóstico, tratamiento, curación o rehabilitación de la enfermedad, deberán ser dirigidos por un profesional químico farmacéutico, que cumpla con la formulación y las competencias requeridas, así como con el plan de calidad que para estos efectos determine el Ministerio de Salud y Protección Social, en coordinación con el Invima.

Exceptúese de esta disposición a la medicina tradicional y ancestral de los pueblos étnicos.

Fortalecimiento de las capacidades locales en talento humano para la innovación en salud y la producción farmacéutica . El Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación y el Ministerio de Salud y Protección Social, promoverán mecanismos que fortalezcan las capacidades locales en talento humano para la innovación, las redes de investigación colaborativa entre el sector académico y centros de investigación nacionales en salud y la producción farmacéutica nacional con la participación de entidades educativas, colegios profesionales y organizaciones gremiales, que incluyan la capacitación y la actualización de los funcionarios de entidades públicas en salud.

La Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, innovación y Producción de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria de Colombia deberá garantizar que los medicamentos que se produzcan en el país y los que se importen cumplan con los estándares de calidad y buenas prácticas de manufactura establecidas en las regulaciones del Ministerio de Salud y del Invima.

Para tales efectos, las autoridades responsables de su diseño e implementación deberán trabajar de manera articulada con la industria farmacéutica, la academia y la sociedad civil.

FINANCIACIÓN E INCENTIVOS ARANCELARIOS, ADUANEROS Y CONEXOS

El Gobierno nacional podrá establecer los mecanismos arancelarios, aduaneros y de fomento que promuevan y fortalezcan la investigación científica, el desarrollo tecnológico, la innovación y la producción local por parte de la industria farmacéutica en el país, reconociéndose como sector estratégico para el avance nacional en investigación, ciencia, tecnología e innovación, el desarrollo socioeconómico sostenible y la autonomía sanitaria de Colombia.

El Gobierno nacional definirá estrategias y/o lineamientos orientados a mejorar la eficiencia en el uso de los recursos financieros destinados a la industria farmacéutica, así como a las acciones y gestiones que se realicen o deban realizarse en el marco de la implementación de la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico, Innovación y Producción de la que trata esta ley.

El Gobierno nacional dará cumplimiento a esta ley en el marco de las políticas públicas y competencias establecidas en la misma, para lo cual tendrá en cuenta la situación fiscal del país, de acuerdo con la disponibilidad de recursos y las prioridades del gobierno, acorde con la programación del gasto establecida en las leyes orgánicas de presupuesto y en consonancia con las previsiones respectivas en el Plan Nacional de Desarrollo, el Marco Fiscal de Mediano Plazo y el Marco de Gasto de los respectivos sectores.

Los recursos de la Asignación para la Ciencia, Tecnología e Innovación del Sistema General de Regalías, en el marco de lo definido en la Ley 2056 de 2020 y sus decretos reglamentarios o las normas que los modifiquen o sustituyan, podrán destinarse a la financiación de proyectos de inversión a través de convocatorias públicas abiertas y competitivas para que las Instituciones de Educación Superior creen, sostengan y mejoren programas de formación profesional, en los niveles de pregrado y posgrado, en campos esenciales para la innovación y la producción farmacéutica local.

Con el objetivo de promover la investigación, innovación y desarrollo de productos farmacéuticos, el Gobierno nacional establecerá mecanismos de financiación e incentivos para el apoyo a la creación y funcionamiento de Ecosistemas de Investigación, que promuevan la generación y transferencia de conocimientos y el desarrollo, escalado, producción o comercialización de los productos farmacéuticos.

Estos ecosistemas de investigación podrán estar conformados por Centros e Institutos de Investigación, Centros de Desarrollo Tecnológico, Centros de Innovación y Productividad, Unidades de I+D+i, Centros de Ciencia, y demás actores reconocidos por el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación. El Gobierno nacional generará las regulaciones necesarias para promover y facilitar la formación de tales ecosistemas y su participación en la industria farmacéutica.

Estos Ecosistemas de Investigación, deberán, adicionalmente, incluir empresas tipo spin-off creadas por parte de Instituciones de Educación Superior, en aras de fortalecer su capacidad de investigación, desarrollo tecnológico, innovación y producción, como parte fundamental de la industria farmacéutica en el país. Estas empresas podrán vincularse al Sistema de Emprendimiento y hacer parte del Sandbox regulatorio cuando sea necesario, de acuerdo a lo establecido en la Ley 1838 de 2017 . El tratamiento para fines de contratación será equiparable al de las MiPymes salvo cuando la ley estipule lo contrario y tendrán prelación las empresas originadas en universidades públicas.

Las Instituciones de Educación Superior en el marco de la autonomía universitaria facilitarán y promoverán la participación de estudiantes de últimos semestres que vayan o estén cursando las prácticas universitarias de carreras afines en estos Ecosistemas de Investigación.

El Gobierno nacional en un plazo inferior a un (1) año reglamentará lo necesario para implementar lo estipulado en el presente artículo.

PEDAGOGÍA Y FARMACOVIGILANCIA

En el marco de sus funciones, el Ministerio de Salud y Protección Social junto con el Invima, promoverán, con el apoyo de las Instituciones de Educación Superior y organizaciones gremiales y profesionales de la salud, actividades que orienten al uso adecuado de los medicamentos en Colombia, de modo que se procure la seguridad de los pacientes en todas las fases de la cadena terapéutica, prescripción, dispensación. uso ambulatorio y hospitalario, y evaluación de los resultados en salud alcanzados en el paciente; así como actividades orientadas a la adecuada disposición final de los productos farmacéuticos, en tanto esto puede prevenir contaminaciones medioambientales relacionadas con fenómenos como la resistencia antimicrobiana.

Con el fin de garantizar la seguridad y eficacia en el uso de tecnologías sanitarias, el Ministerio de Salud y Protección Social junto con el Invima, establecerán un marco integral de vigilancia que comprenda la farmacovigilancia, la tecnovigilancia y la ecofarmacovigilancia. Este marco promoverá la detección. evaluación, entendimiento y prevención de efectos adversos o cualquier otra contingencia relacionada con medicamentos, dispositivos médicos y su impacto ambiental. Se fomentará la colaboración intersectorial para mejorar las capacidades de monitoreo y gestión de riesgos, en alineación con las normativas internacionales y nacionales vigentes, o con las que se desarrollen a partir de la entrada en vigencia de la presente ley.

Asimismo, se fortalecerán las prácticas de reporte y análisis de datos para implementar medidas correctivas efectivas que promuevan el uso seguro y responsable de tecnologías sanitarias en el territorio nacional.

ARTICULACIÓN INTERSECTORIAL Y GENERACIÓN DE ALIANZAS

El Ministerio de Educación Nacional en conjunto con el Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el Ministerio de Salud y Protección Social y otras instancias gubernamentales, académicas y empresariales que apliquen, establecerán acciones para que el sector académico, especialmente las Instituciones de Educación Superior, públicas y privadas, en el marco de su autonomía. creen, sostengan y mejoren programas de formación profesional, en los niveles de pregrado y posgrado, en campos esenciales para la innovación y la producción farmacéutica local, de tal forma que se garantice la existencia del talento humano en tales campos y los egresados respondan a las necesidades del sector en el ámbito científico, técnico, de gestión de proyectos y de visión estratégica industrial.

Dichos programas de formación deberán tener en consideración la Política Nacional de Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico e Innovación de la Industria Farmacéutica para la Autonomía Sanitaria, propiciando ámbitos de expansión del sector farmacéutico en especial y del sector industrial en general en el país, lo cual a su vez genere ámbitos de mejoras en la dinámica laboral de sectores profesionales y ocupacionales relacionados con el sector industrial farmacéutico, de modo que se procure que el talento humano formado en Colombia permanezca en el país.

DISPOSICIONES FINALES

El Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, el Ministerio de Salud y Protección Social y el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, incluirán en su informe anual al Congreso de la República un apartado sobre el avance de las políticas públicas derivadas de la aplicación de la presente ley, durante los primeros cinco (5) años después de entrada en vigencia.

La presente ley rige a partir de su publicación y deroga las disposiciones que le sean contrarias.