Oficio 523 de 2016 DIAN

CONCEPTO 000523 int 523 DE 2016

(junio 10)

<Fuente: Archivo interno entidad emisora>

<Publicado en la página web de la DIAN: 18 de noviembre de 2024>

DIRECCIÓN DE IMPUESTOS Y ADUANAS NACIONALES

Unidad Informática de Doctrina

Area del Derecho	Aduanero
Banco de Datos	Aduanas

Extracto

De conformidad con el artículo 20 del Decreto 4048 de 2008, este Despacho está facultado para absolver de manera general y en abstracto las consultas escritas que se formulen sobre la interpretación y aplicación de las normas tributarias nacionales, en materia aduanera o de comercio exterior y control cambiario en lo de competencia de la Dirección de Impuestos y Aduanas Nacionales.

Informa en su escrito que actualmente se encuentra su despacho adelantando investigaciones por el ingreso de cápsulas para envasar medicamentos, autorizadas por el INVIMA para se importados bajo exclusión del IVA, declaradas bajo la subpartida 9602.00.10.00, por lo cual solicita pronunciamiento jurídico respecto al pago o no del IVA para deste tipo de producto.

Aduce que se hace necesario establecer si las cápsulas para el futuro empaque de medicamentos, son materia prima para la producción de medicamentos clasificados por las partidas 29.36, 29.41, 30.01,30.03, 30.04 y 30.06 del Arancel de Aduanas, caso en el cual se encuentra excluido del impuesto por expresa disposición de la Ley, en el artículo 424 del Estatuto Tributario, o si por el contrario las cápsulas son efectivamente consideradas como empaques para los medicamentos, caso en el cual se aplicaría lo estipulado en el artículo 424 del ET que establece: “ los envases o empaques por tratarse de productos diferentes de lo que contienen, no gozan de exclusión del impuesto”.

Este despacho procede a iniciar el análisis de la presente consulta, precisando que no le corresponde a la órbita de competencia de este Despacho, determinar técnicamente si una mercancía corresponde a una materia prima para la producción de medicamentos, para efectos de la aplicación de la exclusión del IVA de que trata del artículo 424 del E.T. y tampoco puede pronunciarse sobre casos particulares y concretos.

No obstante lo anterior, este despacho procederá a informar el desarrollo normativo, doctrinal y jurisprudencial actualmente aplicable, relacionado con la materia objeto de consulta:

En primera instancia, es pertinente señalar lo previsto en el numeral 1°. del artículo 424 del Estatuto Tributario, el cual señala:

“ARTÍCULO 424. BIENES QUE NO CAUSAN EL IMPUESTO. <Artículo modificado por el artículo 38 de la Ley 1607 de 2012. El nuevo texto es el siguiente:> Los siguientes bienes se hallan excluidos y por consiguiente su venta o importación no causa el impuesto sobre las ventas. (...)

(...)

1. Las materias primas químicas con destino a la producción de plaguicidas e insecticidas de la partida 38.08 y de los fertilizantes de las partidas 31.01 a 31.05 y con destino a la producción de medicamentos de las posiciones 29.36, 29.41, 30.01, 30.03, 30.04 y 30.06.

(...)” (negrilla fuera de texto).

De otra parte y en desarrollo de lo dispuesto en la Ley antes mencionada, el Decreto 3733 de 2005, fija las condiciones para la exclusión del Impuesto Sobre las Ventas para materias primas químicas utilizadas en la fabricación de medicamentos, plaguicidas e insecticidas y fertilizantes”, así:

"ARTÍCULO 1o. MATERIAS PRIMAS QUÍMICAS PARA LA ELABORACIÓN DE MEDICAMENTOS. Las materias primas químicas destinadas a la síntesis o elaboración de medicamentos correspondientes a las partidas 29.36, 29.41, 30.01, 30.03, 30.04 y 30.06 del actual Arancel de Aduanas, clasificables en los capítulos 11, 12, 13, 15, 17, 25, 27, 28, 29, 30, 32, 33, 34, 35, 38, 39 y 72 para medicamentos de uso humano y en los capítulos 13, 15, 16, 17, 21, 23, 28, 29, 30, 32, 33, 34, 35 y 38 para los de uso veterinario, están excluidas del impuesto sobre las ventas si se cumplen las condiciones establecidas en el presente decreto, según el caso. (Resaltado fuera del texto).

ARTÍCULO 2o. Materias primas químicas para la elaboración de plaguicidas e insecticidas y fertilizantes. Las materias primas químicas clasificables en los capítulos 13, 15, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 34, 38 y 39 del actual Arancel de Aduanas que sean empleadas en la síntesis o elaboración de plaguicidas e insecticidas, que correspondan a la partida 38.08 y de los fertilizantes de las partidas 31.01 a 31.05, estarán excluidas del impuesto sobre las ventas si se cumplen las condiciones establecidas en los artículos 3o y 4o de este decreto, según corresponda. El visto bueno pertinente será otorgado por el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, o el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, según el caso. (Resaltado fuera del texto).

Artículo 3o. Importaciones. Para las importaciones, se requerirá visto bueno previo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, según el caso, conforme al procedimiento establecido para el efecto. ( Resaltado fuera del texto).

Cuando se trate de importaciones efectuadas por comercializadores, para obtener el visto bueno anterior, deberá acreditarse que tal materia prima será destinada a productores de medicamentos de uso humano o veterinario o de plaguicidas e insecticidas y fertilizantes según corresponda y en sus posteriores ventas en el país se sujetará a lo dispuesto en el artículo 4 del presente decreto.(Resaltado fuera del texto).

Parágrafo. El registro o licencia de importación, así como la declaración de importación respectiva, contendrán exclusivamente mercancías para las cuales se solicita la exclusión del impuesto sobre las ventas (IVA). (Resaltado fuera del texto).

Artículo 4. Ventas en el país. En el caso de ventas en el país, el adquirente deberá entregar al proveedor nacional, o importador:

a) Certificación de su registro vigente, sanitario o de productor, como fabricante de medicamentos de uso humano o veterinario, de plaguicidas e insecticidas, o fertilizantes, expedida por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o por el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, según el caso, con el primer pedido del año gravable;

b) Manifestación suscrita por el fabricante, o su representante legal, en el sentido de que la materia prima solicitada será destinada por su empresa a la fabricación de medicamentos o de plaguicidas e insecticidas o fertilizantes, según el caso; (Resaltado fuera del texto).

c) Lista de las materias primas que requiere la empresa para la producción de los medicamentos o de los plaguicidas e insecticidas o fertilizantes que elabora, suscrita por el Revisor Fiscal o Contador Público, según el caso, con el visto bueno del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, lista que deberá ser entregada al vendedor con el primer pedido del año, o cuando una materia prima no aparezca en la mencionada lista; (resaltado fuera del texto).

d) Factura en la cual deberá dejarse constancia de haberse vendido la materia prima con exclusión del impuesto sobre las ventas (IVA), y

e) Certificado suscrito por el Contador Público o Revisor Fiscal, según el caso, en el cual conste el número y la fecha de las facturas correspondientes a las materias primas adquiridas en el bimestre inmediatamente anterior con exclusión del impuesto sobre las ventas (IVA) y su valor, el cual se enviará a su proveedor en el país dentro del bimestre siguiente. El proveedor conservará los anteriores documentos como parte integrante de su contabilidad.

De las normas antes citadas se observa, que el legislador precisó los bienes y la condición respecto a su destinación, para efecto de la procedencia de la exclusión, estableciéndose de manera expresa en el artículo 2 del Decreto 3733 de 2005, la necesidad del visto bueno por parte de la autoridad competente, así:

estarán excluidas del impuesto sobre las ventas si se cumplen las condiciones establecidas en los artículos 3o y 4o de este decreto, según corresponda. El visto bueno pertinente será otorgado por el Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, o el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, según el caso. (Resaltado fuera del texto).

Para el caso de las importaciones, también de manera expresa cita en el artículo 3o: "Artículo 3o. Importaciones. Para las importaciones, se requerirá visto bueno previo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o del Instituto Colombiano Agropecuario, ICA, según el caso, conforme al procedimiento establecido para el efecto. ( Resaltado fuera del texto).

Vale la pena citar el pronunciamiento del 20 de mayo de 2016, del Director de Operaciones Sanitarias del INVIMA, en el cual en respuesta a un derecho de petición, confirma lo anteriormente citado, concluyendo:

"En efecto, para que opere la exclusión del IVA, es necesario con fundamento en las normatividades transcritas, se debe probar de manera previa a la importación o a la venta, que dicho producto o materia prima se destinara a la producción de los medicamentos previstos en el Artículo 424 del ET: so pena de que la misma no sea considerada como un bien excluido del impuesto sobre la venta

Y para esto, ósea la demostración previa solo es posible antes de la solicitud del visto bueno de importación el cual se tramitara ante el INVIMA o el ICA respectivamente.

En todo caso, muy a pesar de la demostración previa de que trata la normatividad aplicable a este caso en particular, la DIAN adelanta las verificaciones del caso en el momento de la materialización de la importación y aun en eventos posteriores a esta, con fundamento en el control posterior el cual se desarrolla en la oportunidad pertinente."

Así mismo, se hace necesario señalar la doctrina relacionada expedida por la Dirección de Impuestos y Aduanas, en el Concepto unificado de IVA (Concepto 000001 del 19 de junio de 2003), que al respecto preciso:

"Materias primas químicas (Art. 424 del Estatuto Tributario)

(...)

Las materias primas son, entonces, bienes corporales muebles; por ello su enajenación en forma habitual se encuentra sujeta al impuesto sobre las ventas a menos que se encuentren dentro de los bienes excluidos de que trata el artículo 424 del Estatuto Tributario como son, entre otras, las materias primas químicas para medicamentos señaladas en dicho artículo.

Las exclusiones y exenciones del impuesto sobre las ventas son objetivas y taxativas, estando expresamente determinadas en la ley tributaria.

En consecuencia, la importación y venta de materias primas destinadas a la producción de medicamentos clasificados por las partidas 29.36, 29.41, 30.01, 30.03, 30.04 y 30.06 del Arancel de Aduanas, se encuentra excluida del Impuesto sobre las Ventas.

Por el contrario si se trata de materias primas de productos diferentes, su importación y comercialización estará gravada a la tarifa general del impuesto sobre las ventas. Así mismo las utilizadas en la producción de plaguicidas e insecticidas, de la partida 38.08 y de los fertilizantes de las partidas 31.01 a 31.05.

Los envases o empaques por tratarse de productos diferentes de lo que contienen, no gozan de la exclusión del impuesto. (negrilla fuera de texto).

Las condiciones para la exclusión se encuentran señaladas en el Decreto 358 de 2002.” (negrilla fuera de texto).

Se observa, que si bien el Concepto Unificado de IVA, precisa que los envases o empaques por tratarse de productos diferentes de lo que contienen, en este caso medicamentos, no gozan de exclusión del impuesto, la lectura a esta afirmación no puede realizarse de plano, toda vez que, teniendo en cuenta las características y condiciones del empaque o envase respecto del medicamento a contener, podría constituirse en una materia prima química para la producción final del medicamento, cumpliendo con ello los presupuestos establecidos en la Ley para la exclusión del IVA.

No obstante, esta definición depende del análisis que realice la entidad técnica competente, que para caso que nos ocupa es el Instituto Nacional de Vigilancia de medicamentos y Alimentos - INVIMA de conformidad con las normas antes citadas. Situación está ratificada mediante pronunciamiento del 20 de mayo de 2016, del Director de Operaciones Sanitarias del INVIMA, en el cual en respuesta a un derecho de petición, concluye lo siguiente:

"En efecto, para que opere la exclusión del IVA, es necesario con fundamento en las normatividades transcritas, se debe probar de manera previa a la importación o a la venta, que dicho producto o materia prima se destinara a la producción de los medicamentos previstos en el Artículo 424 del ET: so pena de que la misma no sea considerada como un bien excluido del impuesto sobre la venta

Y para esto, ósea la demostración previa solo es posible antes de la solicitud del visto bueno de importación el cual se tramitara ante el INVIMA o el ICA respectivamente.

En todo caso, muy a pesar de la demostración previa de que trata la normatividad aplicable a este caso en particular, la DIAN adelanta las verificaciones del caso en el momento de la materialización de la importación y aun en eventos posteriores a esta, con fundamento en el control posterior el cual se desarrolla en la oportunidad pertinente." ). (Resaltado fuera del texto).

De otra parte, es pertinente traer a colación la jurisprudencia relacionada, y citada mediante oficio 76718 de de 2013 reiterado en lo pertinente por el oficio 03818 de 2015 de la DIAN, así:

“El Consejo de Estado, Sala de lo Contencioso Administrativo, Sección 4°, C.P. HUGO FERNANDO BASTIDAS BÁRCENAS en sentencia del 25 de abril de 2013, Radicación No. 11001-03-27-000-2008-00022-00 (17301) - que fuera anexada afablemente en la consulta - declaró con ocasión de la acción de nulidad impetrada en contra de los artículos 1o del Decreto 358 de 2002 y del Decreto 3733 de 2005:

"(...) en cuanto a que los decretos demandados hacen parcial y eventualmente nugatorio el beneficio, la Sala considera que tales decretos no son nulos siempre que se interprete que el listado en ellos previstos se hizo a titulo enunciativo, que no taxativo. De manera que, si un importador o un contribuyente prueba que importó o vendió una materia prima requerida para la producción de los medicamentos excluidos a que alude el artículo 424 E.T, podrá invocar la exclusión del impuesto sobre las ventas, así tales materias primas no clasifiquen en ninguno de los capítulos del arancel de aduanas listados en las normas demandadas. Le corresponderá a la DIAN, en las oportunidades pertinentes, exigir la prueba de que los bienes tratados como excluidos, en realidad, reúnen las condiciones para ser tratados como tales.” (negrilla fuera de texto).

A propósito de la antepuesta providencia, interroga "si los argumentos expuestos por el Honorable Consejo de Estado (...) deberán ser o no acatados por el Ente Fiscalizador (...)''sobre lo cual, obviando los juicios en los que resultare parte la U.A.E. DIAN, es menester observar el artículo 189 de la Ley 1437 de 2011:

"ARTÍCULO 189. EFECTOS DE LA SENTENCIA. La sentencia que declare la nulidad de un acto administrativo en un proceso tendrá fuerza de cosa juzgada erga omnes. La que niegue la nulidad pedida producirá cosa juzgada erga omnes pero solo en relación con la causa petendi juzgada. Las que declaren la legalidad de las medidas que se revisen en ejercicio del control inmediato de legalidad producirán efectos erga omnes solo en relación con las normas jurídicas superiores frente a las cuales se haga el examen.

(...)' (negrilla fuera de texto).

Sobre lo anterior, explicó la Corte Constitucional, M.P. NILSON PINILLA PINILLA, en sentencia C-461 de 2013:

"(...) se encuentran las sentencias que emite la jurisdicción de lo contencioso administrativo en desarrollo de la acción de nulidad, actualmente desarrollada por el artículo 137 del Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo adoptado mediante Ley 1437 de 2011. En ese caso el artículo 189 del mismo código en su numeral 1° establece expresamente que las sentencias que decidan sobre este tipo de procesos tienen efectos erga omnes, cualquiera que sea su contenido, estimatorio o no de las pretensiones.

Es importante acotar que en los dos casos antes mencionados, usualmente se considera incluso que en rigor no existen partes en esos procesos. Ello por cuanto, se entiende que el actor no persigue a través de ellos un interés particular, sino que se mueve en beneficio de toda la comunidad en aras de proteger el orden jurídico, presuntamente afectado por la expedición de un acto inconstitucional o ilegal, según el caso. De allí que la decisión, cualquiera que sea, tenga efectos frente a todas las personas, quienes además pueden, si así lo desean, expresar su opinión durante esos trámites. Tampoco existe en realidad una parte demandada, aunque en algunos casos se le atribuye este carácter a la autoridad que hubiere expedido el acto acusado.

Otro aspecto en común entre estas dos situaciones se refiere al hecho de que lo resuelto en torno a la validez de la norma acusada tiene carácter imperativo para todos los operadores jurídicos y la ciudadanía en general, sin ninguna clase de excepciones. La obligatoriedad de lo consignado en la parte resolutiva es en estos casos absoluta, situación diferente a la que se presenta con el contenido de la parte motiva, cuya ratio decidendi constituye precedente obligatorio en los términos explicados en el punto anterior de esta sentencia, que en consecuencia podría ser inaplicado siempre que exista una suficiente justificación para ello.” (negrilla fuera de texto).

Así las cosas, toda vez que el Consejo de Estado en el citado fallo del presente año resolvió negar las pretensiones de nulidad de los Decretos 358 de 2002 y 3733 de 2005 “en las condiciones referidas en la parte considerativa de la sentencia”, determinando de este modo una suerte de exequibilidad condicionada; éste Despacho considera que, en atención a los efectos erga omnes que exhiben las providencias sobre acciones de nulidad, acorde a la normatividad y jurisprudencia previamente reseñada, no es jurídicamente procedente el cobro del IVA por la importación de Alcohol Etílico Extra-neutro y Alcohol Etílico Industrial al 96%, siempre y cuando las citadas materias primas químicas se destinen a la producción de medicamentos acorde al artículo 424 del Estatuto Tributario en las condiciones señaladas por los artículos 3 y 4 del Decreto 3733 de 2005.

En conclusión, si el aceite de hígado de bacalao se comprueba que es utilizado como un ingrediente activo para elaborar un medicamento, que se encuentre enlistado en las partidas excluidas del Impuesto sobre las ventas en los términos del artículo 424 del E.T., este gozará de dicho beneficio. No así, si se utiliza para la elaboración de complementos alimenticios que no reúnen las calidades para ser clasificados como medicamentos de las partidas arancelarias ya mencionadas, así tengan aprobación del INVIMA, que los señala como medicamento, tal como lo señala el Concepto 063195 de 2014. (Negrilla fuera del texto).

Con los argumentos señalados es pertinente concluir que dentro de las exclusiones consagradas en el artículo 424 del Estatuto Tributario, no esta el aceite de hígado de bacalao, razón que determina que se encuentra gravado a la tarifa general.”

En razón a lo anteriormente expuesto podemos concluir lo siguiente:

Si bien la Ley en su artículo 424 del ET, es la que define cuales son los bienes excluidos, es el INVIMA, la entidad competente en este caso, a través del visto bueno que expide, quien tiene la facultad de determinar si se cumplen las condiciones técnicas previstas para efectos de identificar si un empaque o envase de acuerdo a sus características y composición, es considerada una materia prima química con destino a la producción de medicamentos de las posiciones 29.36, 29.41, 30.01, 30.03, 30.04 y 30.06, para efecto del tratamiento de exclusión del IVA previsto en el E.T.

La DIAN mediante el Concepto unificado 0001 de 2003, estableció, que los envases y empaques, por tratarse de productos diferentes de lo que contienen, no gozan de exclusión del impuesto, es el INVIMA, teniendo en cuenta las características y condiciones del empaque o envase respecto del medicamento a contener, quien tiene la competencia para definir si corresponde a una materia prima química para la producción final del medicamento, cumpliendo con ello los presupuestos establecidos en la Ley para la exclusión del IVA, tal y como lo confirma el citado pronunciamiento del INVIMA.

De otro lado, se debe dar estricta aplicación al pronunciamiento del Consejo de Estado, en Sentencia del 25 de abril de 2013, al momento de realizar el análisis respecto de la identificación de si se trata o no de una materia prima química destinada a la producción de un medicamento, la cual se deberá definir con independencia de la posición arancelaria que le corresponda a dicha materia prima en el Arancel de aduanas.

Así las cosas, teniendo en cuenta las conclusiones realizadas con base en normatividad, la doctrina y la jurisprudencia vigentes a la fecha, consideramos pertinente, que en caso de persistir dudas sobre un caso en particular en el cual se haya ya otorgado visto bueno por parte de la entidad competente, para efecto de adelantar las investigaciones de competencia en su despacho, se sugiere dirigirse al INVIMA con el ánimo de precisar si las mercancías cumplen con los requisitos establecidos en la Ley para efectos de la exclusión del IVA.

Para mayor ilustración se anexa la doctrina expuesta en los oficios 076718 del 29 de noviembre de 2013, 03818 de 2015, 030531 de 2015, que estudió y analizó casos similares.